- Υπουργείο Παιδείας και Θρησκευμάτων - http://www.opengov.gr/ypepth -

Άρθρο 21 – Αδειοδότηση εισαγωγής του σημείου 8 του μέρους Γ του παραρτήματος Ι

1. Ο οργανισμός που εφαρμόζει πρακτικές του σημείου 8 του μέρους Γ του παραρτήματος Ι της παρούσας υποβάλλει τα ακόλουθα, όπου εφαρμόζονται, ανάλογα με το είδος του προϊόντος:
α) περιγραφή του προϊόντος και της σκοπούμενης χρήσης, συμπεριλαμβανόμενων των ραδιονουκλιδίων, της φυσικής και χημικής τους μορφής και της ειδικής συγκέντρωσης·
β) μεθοδολογία ενσωμάτωσης των συγκεκριμένων ραδιονουκλιδίων·
γ) λεπτομέρειες για τη θωράκιση και τον περιέκτη του ραδιονουκλιδίου, την αντοχή σε κανονικές συνθήκες χρήσης και έκτακτες συνθήκες όπως πυρκαγιά, καταστροφή, συμπίεση, ρίψη, ακραίες περιβαλλοντικές συνθήκες, κλπ·
δ) μέγιστος εξωτερικός ρυθμός δόσης σε κάθε προσιτή επιφάνεια του προϊόντος·
ε) διαδικασίες διαχείρισης του προϊόντος (και ιδίως κατά την ενσωμάτωση με τα ραδιονουκλίδια), τις πιθανές θωρακίσεις ή άλλες χωρικές διευθετήσεις και την εκπαίδευση και κατάρτιση των εκτιθέμενων εργαζομένων·
στ) σχηματική απεικόνιση του προϊόντος με τη θέση της ραδιενεργής πηγής·
ζ) άδεια κυκλοφορίας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων ή από αντίστοιχο Ευρωπαϊκό ή διεθνή οργανισμό αναγνωρισμένο από το ελληνικό κράτος, ή άλλη τεκμηρίωση, από αρμόδια κρατική αρχή, αποδοχής χρήσης των ιατροφαρμακευτικών προϊόντων·
η) τρόποι απόρριψης του προϊόντος ή των παραγώγων του μετά το πέρας της ωφέλιμης χρήσης και λειτουργίας·
θ) χώροι αποθήκευσης, μέτρα ακτινοπροστασίας και μέτρα ασφάλειας της παρ. 1 του άρθρου 85 και της παρ. 2 του άρθρου 86 του ΠΔ… σε περίπτωση που τα προϊόντα αποθηκεύονται σε εγκαταστάσεις του οργανισμού˙
ι) υπεύθυνη δήλωση για τη λήψη της δέουσας πρόνοιας, με τη μορφή παροχής χρηματοοικονομικής ασφάλειας ή με οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο μέσο κατάλληλο για τα εν λόγω υλικά, εξαιρουμένων των ανοιχτών πηγών, με σκοπό την ασφαλή διαχείρισή τους όταν αυτά καθίστανται εκτός χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης κατά την οποία ο δικαιούχος καθίσταται αφερέγγυος ή παύει τις δραστηριότητές του.
2. Σε περίπτωση εισαγωγής ραδιενεργών πηγών, εξαιρουμένων των ανοιχτών πηγών, απαιτείται έγγραφη βεβαίωση του κατασκευαστή/προμηθευτή οίκου του εξωτερικού ότι αποδέχεται την επιστροφή των κλειστών πηγών μετά το πέρας της ωφέλιμης χρήσης τους, καθώς και υποβολή του τυποποιημένου εγγράφου (ANNEX I) του Κανονισμού (Ευρατόμ) 1493/93 του Συμβουλίου προκειμένου για αποστολή κλειστής πηγής από κράτος-μέλος της ΕΕ.
3. Η άδεια έχει συγκεκριμένη χρονική ισχύ, η οποία καθορίζεται από την ΕΕΑΕ ανά είδος πρακτικής και αναγράφεται στην άδεια. Η εν λόγω διάρκεια δεν υπερβαίνει τα πέντε (5) έτη.