- Υπουργείο Ανάπτυξης - http://www.opengov.gr/ypoian -

Άρθρο 9 Άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού

 

Στον ν. 4139/2013 (Α΄74) προστίθεται άρθρο 2Θ ως εξής:

«Άρθρο 2Θ
Άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού

1. Η αίτηση της παρ. 1 του άρθρου 2Ζ επιτρέπεται να αφορά στην παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού συσκευασίας έως τριάντα (30) γραμ. με σκοπό αποκλειστικά την εξαγωγή τους για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς, ανεξάρτητα εάν στη χώρα εξαγωγής προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως τελικό ή ενδιάμεσο προϊόν ή πρώτη ύλη για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς.
Στην περίπτωση αυτή, εκτός των δικαιολογητικών της παρ. 1 του άρθρου 2Ζ, ο αιτών προσκομίζει στον Ε.Ο.Φ.:
α) τεκμηριωμένη συμφωνία του ανθού κάνναβης με τα γενικά κείμενα της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας και αναφορά σε μεθόδους, μικροβιολογική ποιότητα, αφλατοξίνες, βαρέα μέταλλα, φυτοφάρμακα, αλκαλοειδή πυρρολιζιδίνης,
β) περιγραφή της παραγωγικής διαδικασίας του προϊόντος αποξηραμένου ανθού και επικύρωση της αξιοπιστίας της,
γ) επίσημη μετάφραση άδειας κυκλοφορίας ή άλλου εγγράφου από αρμόδια αρχή της αλλοδαπής, στην οποία προορίζεται να εξαχθούν τα προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του αποξηραμένου ανθού, στην οποία διευκρινίζονται η αρμοδιότητά της για την εισαγωγή του αποξηραμένου ανθού και η αδειοδότηση εισαγωγής του για ιατρικούς σκοπούς, είτε ως τελικού ή ενδιάμεσου προϊόντος, είτε ως πρώτης ύλης.
Τα παραπάνω δικαιολογητικά αναπροσαρμόζονται ανάλογα με τις διεθνείς και ευρωπαϊκές εξελίξεις, με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από πρόταση του Ε.Ο.Φ..
2. Η άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού χορηγείται εφόσον η μονάδα έχει υποβάλλει συγχρόνως αίτηση για ειδική έγκριση κυκλοφορίας τελικού προϊόντος στην Ελλάδα σε μορφή διαφορετική αυτής του ξηρού ανθού.
3. Επιπλέον των δικαιολογητικών της παρ. 1, ο αιτών προσκομίζει ενώπιον του Ε.Ο.Φ. και τη βεβαίωση της Διεύθυνσης Αδειοδότησης Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών Πάρκων της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων, σύμφωνα με το άρθρο 2Ι.»