Άρθρο 10 – Πρότυπα και έλεγχος ποιότητας–κωδικοποίηση δειγμάτων

1. Οι Μ.Ι.Υ.Α. λειτουργούν με υψηλά πρότυπα ποιότητας και διαδικασίες ελέγχου της ποιότητας, όπως αυτά ορίζονται στο παρόν, στο Π.Δ. 26/2008, στους διεθνείς κώδικες δεοντολογίας, στους κανόνες βέλτιστων πρακτικών, όπως αυτές περιγράφονται στη διεθνή επιστημονική βιβλιογραφία, στη διεθνή ιατρική πρακτική, τα διεθνή ιατρικά πρότυπα, ανά κατηγορία ιατρικών πράξεων καθώς και στις κατευθυντήριες οδηγίες και πρωτόκολλα των διεθνών και εθνικών επιστημονικών εταιρειών, στις προδιαγραφές της άσκησης του επιστημονικού έργου σε κάθε επίπεδο με βάση την επιστημονική τεκμηρίωση, τα ιατρικά πρωτόκολλα και στις επιστημονικές κατευθυντήριες οδηγίες, στους κανόνες της ΕΕ και στις αποφάσεις της Ε.Α.Ι.Υ.Α.
2. Οι Μ.Ι.Υ.Α. εφαρμόζουν σύστημα ποιότητας και το επικαιροποιούν. Για ένα έτος μετά την έκδοση του παρόντος η πιστοποίηση των συστημάτων ποιότητας γίνεται με βάση το πρότυπο ISO 9001 για τον τομέα υγείας (EA 38) ή αντίστοιχο. Στα επόμενα έτη η πιστοποίηση γίνεται με βάση το πρότυπο 15.224:2012, όπως ισχύει. Την πιστοποίηση διενεργούν οι διαπιστευμένοι από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ) φορείς.
3. Το σύστημα ποιότητας περιλαμβάνει ιδίως την ακόλουθη τεκμηρίωση. Η λίστα τεκμηρίωσης με τα κάτωθι αναφερόμενα είναι ενδεικτική και αυτά αποτελούν τα κατ’ ελάχιστον υποχρεωτικά περιλαμβανόμενα στην τεκμηρίωση των διαδικασιών πιστοποίησης:
– εγχειρίδιο ποιότητας,
– τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (Τ.Δ.Λ),
– κατευθυντήριες γραμμές,
– καθήκοντα ανά θέση εργασίας,
– εγχειρίδια κατάρτισης και αναφοράς,
– έντυπα εκθέσεων και αναφορών προς την Ε.Α. Ι.Υ.Α. (συμπεριλαμβανομένων και των αρχείων συμβάντων όπως προβλέπονται στα άρθρα 18 του ν. 3305/2005 και 11 του π.δ 26/2008),
– αρχεία διαχείρισης παραπόνων,
– αρχεία δοτών (συμπεριλαμβανομένων και των συναινέσεων λαμβάνοντας υπόψη και την τήρηση του απορρήτου για προσωπικά δεδομένα),
– πληροφορίες για τον τελικό προορισμό του γεννητικού υλικού, των ζυγωτών και των γονιμοποιημένων ωαρίων
– τήρηση δεικτών ποιότητας για τη συνεχή βελτίωση και γνωστοποίηση των αποτελεσμάτων τους στην Ε.Α.Ι.Υ.Α.,
– αρχεία του συστήματος ποιότητας,
– μελέτη εκτίμησης της επικινδυνότητας και τα αποτελέσματα της διαχείρισης της κλινικής επικινδυνότητας.
– μελέτη – διαδικασία αντιμετώπισης και κοινοποίησης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων.
4. Η υλοποίηση της μελέτης για τη διαχείριση κλινικής επικινδυνότητας των Μ.Ι.Υ.Α., έχει σκοπό τη μείωση των ανεπιθύμητων συμβάντων και των αρνητικών τους επιπτώσεων. Η διαχείριση κλινικής επικινδυνότητας αφορά στη διαχείριση οποιουδήποτε κλινικού ή μη κλινικού παράγοντα κινδύνου που μπορεί να οδηγήσει σε αρνητική επίπτωση στην έκβαση για οποιαδήποτε από τις απαιτήσεις των χαρακτηριστικών ποιότητας στην παροχή φροντίδας υγείας που σχετίζεται με τις Μ.Ι.Υ.Α. Τη μελέτη συντάσσει ο επιστημονικά υπεύθυνος της Μ.Ι.Υ.Α., σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα και τα κατωτέρω υπό α. και β. οριζόμενα και την κοινοποιεί στην Ε.Α.Ι.Υ.Α για τη λήψη και την ανανέωση της άδειας λειτουργίας.
α. Οι κλινικοί κίνδυνοι για τους δότες, τις συναινέσεις, τους γαμέτες ή τα έμβρυα ενδεικτικά αφορούν σε λανθασμένη αναγνώριση των γαμετών, αστοχία λήψης των αναφερόμενων ανά περίπτωση συναινέσεων, καταστροφή ή απώλεια των γαμετών ή των εμβρύων, διασταυρούμενη επιμόλυνση, πολλαπλές κυήσεις, αστοχία ορθής ενημέρωσης των δοτών.
β. Οι κίνδυνοι αναφορικά με τις επεμβατικές χειρουργικές πράξεις ενδεικτικά αφορούν: στην ασφαλή διαχείριση φαρμάκων, τη διαχείριση των λοιμώξεων, στην καταλληλότητα των εγκαταστάσεων, σε έμφυτους παράγοντες κινδύνου (αιμορραγία, βλάβη σε παρακείμενα όργανα κατά την ωοληψία, μόλυνση κ.α.), σε παράγοντες κινδύνου σε σχέση με το είδος της θεραπείας, όπως σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, πολλαπλές κυήσεις και σε παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τα προσωπικά χαρακτηριστικά μίας γυναίκας σε Ι.Υ.Α. και ενδεικτικά, παράγοντες αγγειακού κινδύνου, κυτταρογενετικοί παράγοντες, δυσπλασίες της μήτρας.
5. Δεδομένου ότι η κλινική επικινδυνότητα μπορεί να επηρεάζεται και από μη κλινικούς παράγοντες κινδύνου, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οικονομικοί, νομικοί, τεχνολογικοί, λειτουργικοί κίνδυνοι (ανθρώπινου δυναμικού, υποδομών, επιχειρησιακής στρατηγικής) περιβαλλοντικοί κίνδυνοι, καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που ενδέχεται να βαρύνουν κατά τη διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων.
6. Ο έλεγχος για την ελαχιστοποίηση της κλινικής επικινδυνότητας, θα πρέπει να γίνεται με προληπτικά μέτρα που μπορεί να έχουν τη μορφή τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας (Τ.Δ.Λ), μετεκπαίδευσης και κατάρτισης του προσωπικού, χρήση συστημάτων και μέσων ασφαλείας, καταλληλότητας και συντήρησης του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, οικονομικών πόρων, κ.λπ. Οι Τ.Δ.Λ συντάσσονται από τον επιστημονικά υπεύθυνο της Μ.Ι.Υ.Α. με βάση τις προδιαγραφές των προτύπων ποιότητας της κείμενης εθνικής και ευρωπαϊκής νομοθεσίας.
7. Η Εκτίμηση Κλινικής Επικινδυνότητας, θα πρέπει να επανεξετάζεται από τις Μ.Ι.Υ.Α. ετησίως και εκτάκτως μετά από ανεπιθύμητα συμβάντα ή παρ’ ολίγον ανεπιθύμητα συμβάντα (δηλαδή που δυνητικά θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητα συμβάντα) και η σχετική έκθεση να κοινοποιείται στην Ε.Α.Ι.Υ.Α. απευθείας από τους πιστοποιημένους φορείς για τον έλεγχο του συστήματος ποιότητας.
8. Η Ε.Α.Ι.Υ.Α. εκδίδει αποφάσεις με τις οποίες εξειδικεύονται οι απαραίτητες ενέργειες και διαδικασίες για τη διασφάλιση της ποιότητας των υπηρεσιών που παρέχουν οι Μ.Ι.Υ.Α., τις κατηγορίες των κινδύνων και τη διαχείριση αυτών καθώς και ο τρόπος κωδικοποίησης των δειγμάτων.
9. Η δαπάνη πιστοποίησης από διαπιστευμένους για τον έλεγχο της ποιότητας φορείς επιβαρύνει τις Μ.Ι.Υ.Α.