Στην περ. στ’ της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α΄ 41), περί του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) προστίθεται νέο εδάφιο, δέκατο τέταρτο, β) το παλαιό δέκατο τέταρτο εδάφιο τροποποιείται, ώστε να αναφέρεται και στην Εθνική Κεντρική Αρχή Προμήθειων Υγείας, και η περ. στ’ διαμορφώνεται ως εξής:
«στ. Καθιερώνεται μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη.
Το όριο δαπανών των νοσοκομείων του ΕΣΥ, του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ενενήντα εκατομμύρια (590.000.000) ευρώ για το έτος 2016, από τα οποία τα πεντακόσια δέκα εκατομμύρια (510.000.000) ευρώ στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ στο ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και τα εξήντα επτά εκατομμύρια (67.000.000) ευρώ στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ.
Για το έτος 2017, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του ΕΣΥ, του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ογδόντα εκατομμύρια (580.000.000) ευρώ, από τα οποία τετρακόσια ογδόντα πέντε εκατομμύρια (485.000.000) ευρώ στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ στο ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και τα ογδόντα δύο εκατομμύρια (82.000.000) ευρώ στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ.
Για το έτος 2018, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του ΕΣΥ, του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται στα πεντακόσια πενήντα εκατομμύρια (550.000.000) ευρώ, από τα οποία τετρακόσια πενήντα πέντε εκατομμύρια (455.000.000) ευρώ αφορούν στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ αφορούν στο ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και ογδόντα δύο εκατομμύρια (82.000.000) ευρώ αφορούν στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ.
Ειδικά για το έτος 2020, το συνολικό όριο φαρμακευτικής δαπάνης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), πέραν του οποίου ενεργοποιείται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, ορίζεται σε δυο δισεκατομμύρια ογδόντα οχτώ εκατομμύρια (2.088.000.000) ευρώ.
Το ποσό αυτό επιμερίζεται σε ογδόντα επτά εκατομμύρια (87.000.000) ευρώ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (φάρμακα της λίστας 1Α του ν. 3816/2010) και δυο δισεκατομμύρια ένα εκατομμύριο (2.001.000.000) ευρώ για τη λοιπή φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
Ειδικά για το έτος 2021, οι ηπαρίνες εξαιρούνται από την υποχρέωση καταβολής του ποσού της αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του ΕΣΥ και του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», το οποίο υποχρεούται να καταβάλλει κάθε υπόχρεος Κ.Α.Κ. και κάθε υπόχρεη φαρμακευτική εταιρεία.
Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών καθορίζεται το ύψος του ποσού της αυτόματης επιστροφής (clawback), η διαδικασία καταβολής του και κάθε άλλη σχετική τεχνική λεπτομέρεια.
Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του ΕΣΥ και του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ. γίνεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας.
Για την εξεύρεση των ποσών του προηγούμενου εδαφίου οι αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας αποστέλλουν προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. τα στοιχεία που αντλούν από τον ΕΟΦ, ή κάθε άλλη υπηρεσία ή φορέα που διαθέτει σχετικές πληροφορίες, για τον υπολογισμό των ποσών της επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α` 31) των νοσοκομείων του ΕΣΥ και του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», και το ποσό που υπολογίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διαβιβάζεται στις υπηρεσίες του Υπουργείου για τον τελικό υπολογισμό και την επιβολή του clawback.
Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ., γίνεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
Για τα δημόσια νοσοκομεία εκτός των νοσοκομείων του ΕΣΥ ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής δύναται να γίνεται σε ετήσια βάση.
Δεν αναζητείται τυχόν υπολογιζόμενο ποσό επιστροφής από εταιρείες για τις οποίες το επιβαλλόμενο ποσό είναι ίσο ή μικρότερο των τριάντα (30) ευρώ ανά εξάμηνο και από φορείς που ανήκουν στο δημόσιο τομέα.
Από 1ης.4.2023 η Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας (Ε.Κ.Α.Π.Υ.) αναλαμβάνει τις διαδικασίες υπολογισμού και επιβολής του ποσού επιστροφής για τη φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ. για τις διαδικασίες προμήθειας φαρμάκων, που διενεργούνται από την Ε.Κ.Α.Π.Υ. κατόπιν υλοποίησης συμφωνιών που συνάπτει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, και αφορούν κλειστούς ή ανοιχτούς προϋπολογισμούς, για τον εφοδιασμό των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ».
Η φαρμακευτική δαπάνη που υπερβαίνει τα παραπάνω καθορισμένα όρια, επιστρέφεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συνιστά έσοδο των νοσοκομείων, του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ. και καταβάλλεται σε τραπεζικό λογαριασμό που ορίζεται από τα νοσοκομεία, τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. αντίστοιχα ή συμψηφίζεται με οφειλές για την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων.
Στην περίπτωση του συμψηφισμού για το εν λόγω έσοδο εκδίδεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ειδικό παραστατικό συμψηφισμού με τη μορφή ισόποσου πιστωτικού τιμολογίου για το σύνολο των τιμολογίων που αναφέρονται σε αγορές πέραν του ορίου της φαρμακευτικής δαπάνης για τη συγκεκριμένη περίοδο εφαρμογής του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής.
Το εν λόγω ειδικό παραστατικό δεν τροποποιεί τη συνολική αξία αγορών φαρμακευτικού υλικού δεδομένου ότι αποτελεί ποσό επιστροφής (clawback).
Τυχόν αποκλίσεις στα στοιχεία της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης βάσει των οποίων υπολογίζεται για κάθε νοσοκομείο το ποσό επιστροφής, καθώς και διαφορές επί των επιβαλλόμενων ποσών επιστροφής, συνυπολογίζονται και συμψηφίζονται σε επόμενη εφαρμογή του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης (clawback) ή σε μελλοντικές συναλλαγές.».
