Άρθρο 82
Εξουσιοδοτικές διατάξεις
- 1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας ρυθμίζονται ο τρόπος λειτουργίας της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας, οι ειδικές υποχρεώσεις των μελών, τα ασυμβίβαστα αυτών και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την άσκηση του έργου της, σύμφωνα με το άρθρο 5.
- α) Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από εισήγηση της Επιτροπής του Ταμείου Καινοτομίας, εντάσσεται η θεραπεία στο Ταμείο Καινοτομίας σύμφωνα με την παρ. 7 του άρθρου 6 και εγκρίνονται οι δείκτες παρακολούθησης για την ένδειξη που εντάσσεται στο Ταμείο Καινοτομίας, τα ειδικότερα ζητήματα που έχουν συμφωνηθεί μεταξύ του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και της Επιτροπής του Ταμείου Καινοτομίας και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας ένταξης ή απένταξης, παραμονής και εξόδου του φαρμακευτικού σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας σύμφωνα με την παρ. 6 του άρθρου 6.
β) Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών ορίζονται οι λεπτομέρειες της διαδικασίας επιβολής των διοικητικών προστίμων, καθώς και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή της παρ. 11 του άρθρου 6.
- 3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που εκδίδεται σύμφωνα με την παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 4600/2019 (Α’ 43), περί σύστασης και λειτουργίας Εθνικών Μητρώων Ασθενών, ρυθμίζεται κάθε ειδικότερο, λεπτομερειακό και τεχνικό ζήτημα για τη σύσταση και λειτουργία του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας και την εκτέλεση των σχετικών επεξεργασιών από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.) για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, και, ιδίως, ο ειδικότερος προσδιορισμός των κριτηρίων σύστασης και λειτουργίας του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας, τα ειδικότερα ζητήματα για την εκτέλεση των σχετικών επεξεργασιών από την Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε. για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας με βάση ιδίως τις διατάξεις των άρθρων 5 περί των αρχών που διέπουν την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, 27 περί των εκπροσώπων των υπευθύνων επεξεργασίας ή των εκτελούντων την επεξεργασία μη εγκατεστημένων στην Ένωση, 28 περί του εκτελούντος την επεξεργασία, 32 περί της ασφάλειας επεξεργασίας και 35 περί της εκτίμησης αντικτύπου σχετικά με την προστασία δεδομένων, του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, «για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ» (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων, ΓΚΠΔ) (L 119), ο προσδιορισμός των χρηστών του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας, ο προσδιορισμός των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τυγχάνουν επεξεργασίας στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας, ο χρόνος τήρησης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, τα δικαιώματα των υποκειμένων των δεδομένων και οι αποδέκτες των δεδομένων, σύμφωνα με το άρθρο 7.
- 4. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύνανται να καθορίζονται ειδικότερες τεχνικές και οργανωτικές λεπτομέρειες ως προς τη λειτουργία των συστημάτων της παρ. 1 του άρθρου 8, καθώς και ειδικότερα μέτρα που ενσωματώνονται στα ως άνω συστήματα προς κάλυψη των υποχρεώσεων της παρ. 2 του άρθρου
- Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Ι.Φ.Ε.Τ. Μ.Α.Ε.) δύνανται να διανέμονται δωρεάν τα φάρμακα του άρθρου 31.
- Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις, τα κριτήρια για την άδεια, έγκριση και χρήση των διαδικασιών, των μονάδων παραγωγής, ο τρόπος τιμολόγησης και αποζημίωσης αυτών και οι διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης, σχετικά με τις ολοκληρωμένες θεραπευτικές διαδικασίες σύμφωνα με το άρθρο 32.
- Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας, Εσωτερικών, και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων δύναται να εξειδικεύονται τα κριτήρια και η διαδικασία αδειοδότησης της λειτουργίας των επιχειρήσεων εμπορίου προϊόντων κάνναβης, οι όροι και οι προϋποθέσεις λειτουργίας τους, να τροποποιούνται τα απαιτούμενα δικαιολογητικά έγγραφα και να ορίζεται κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του άρθρου 46.
- 8. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας, Ψηφιακής Διακυβέρνησης και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων δύναται να καθορίζονται οι ειδικότερες προϋποθέσεις για τη σύσταση του Μητρώου Επιχειρήσεων Εμπορίου Προϊόντων Κάνναβης, η εποπτεία των επιχειρήσεων μέσω του Μητρώου, να τροποποιούνται τα απαιτούμενα δικαιολογητικά έγγραφα και να ορίζεται κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του άρθρου 47.
- 9. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας, Εσωτερικών και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων δύναται να καθορίζονται οι λεπτομέρειες του ελέγχου και της διαδικασίας επιβολής κυρώσεων καθώς και κάθε άλλη αναγκαίο ειδικό ζήτημα για την εφαρμογή του άρθρου 30.
- 10. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών δύναται να καθορίζεται το ύψος των τελών της παρ. 2 του άρθρου 51 για τις δαπάνες του ενιαίου αριθμού «1566», το οποίο προκύπτει από τα φορολογικά παραστατικά που εκδίδει ο πάροχος.
- Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας, Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Παιδείας, Θρησκευμάτων και Αθλητισμού, καθορίζονται το ύψος του ποσού της χρηματοδότησης προς τους Ειδικούς Λογαριασμούς Κονδυλίων Έρευνας (Ε.Λ.Κ.Ε.), τα άγονα ή προβληματικά περιφερειακά ιατρεία στα οποία ολοκληρώνεται η υποχρεωτική υπηρεσία προσωπικού ιατρού ως όρος της αμοιβής και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του άρθρου 75.
- Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης ορίζεται ο χρόνος έναρξης της παραγωγικής λειτουργίας της ηλεκτρονικής εφαρμογής ογκολογικών-αιματολογικών ασθενών του άρθρου 77, προβλέπονται οι επιμέρους κατηγορίες χρηστών, συμπεριλαμβανομένων του ασθενούς και του θεράποντος ιατρού, η διαδικασία και τα απαιτούμενα στοιχεία εγγραφής των χρηστών και καταχώρισης των προστατευομένων μελών τους, και ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα λειτουργίας, οι παρεχόμενες κατά κατηγορία χρήστη υπηρεσίες, τα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα ασφαλείας και προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, σύμφωνα με τον Γενικό Κανονισμό για την Προστασία Δεδομένων και τον ν. 4624/2019 (Α’ 137), καθώς και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή και το ολοκληρωμένο σύστημα φροντίδας Ογκολογικών-Αιματολογικών Ασθενών της παρ. 1 του άρθρου 77.
Άρθρο 83
Τελικές διατάξεις
- Τα άρθρα 12 περί καθορισμού φαρμάκων που εντάσσονται στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, και 15 περί διαδικασίας υποβολής, διαχείρισης και εξέτασης στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, δεν εφαρμόζονται για θεραπείες που έχουν ξεκινήσει μέχρι την έναρξη ισχύος του παρόντος. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία με φάρμακα μη κυκλοφορούντα και μη αποζημιούμενα στη Ελλάδα για ενδείξεις εγκεκριμένες ή μη, μπορούν να συνεχίσουν χωρίς αλλαγή στη διαδικασία έγκρισης και αποζημίωσης της θεραπείας τους, έως ότου ο ιατρός που τους παρακολουθεί κρίνει ότι είναι κατάλληλο να διακοπεί. Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας ενημερώνεται το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης για τους ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με τα ανωτέρω φάρμακα.
- Εντός προθεσμίας έξι (6) μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος, οι υφιστάμενες επιχειρήσεις του άρθρου 45, περί επιχειρήσεων εμπορίου προϊόντων κάνναβης ως αποκλειστικών σημείων εμπορίας, πώλησης και διάθεσης προϊόντων κάνναβης συμμορφώνονται με τα οριζόμενα στο Κεφάλαιο Ε’ του Μέρους Β’.
Άρθρο 84
Καταργούμενες διατάξεις
- Από την έναρξη ισχύος του παρόντος καταργούνται από τον α.ν. 1844/1939 (Α΄ 298):
α) το άρθρο 7, περί αρμοδιότητας υπηρεσίας επιθεωρήσεως φαρμακείων,
β) το άρθρο 8, περί αρμοδιοτήτων επιθεωρητών φαρμακείων και διαδικασίας επιθεώρησης,
γ) το άρθρο 9, περί συνδρομής από τις διοικητικές και αστυνομικές αρχές,
δ) το άρθρο 10, περί παρουσίας διευθυντή του Γενικού Χημείου Κράτους κατά την επιθεώρηση,
ε) το άρθρο 11, περί υποβολής πρωτοκόλλων επιθεωρήσεως,
στ) το άρθρο 12, περί ποινών, και
ζ) το άρθρο 13, περί εκτέλεσης ποινών.
- Το άρθρο 89 του ν. 4600/2019 (Α’ 43), περί μεταφοράς αρμοδιότητας βιοκτόνων, καταργείται από την έναρξη της ισχύος του.
Τα σχόλια είναι απενεργοποιημένα Στο "ΜΕΡΟΣ Γ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΙΚΕΣ – ΤΕΛΙΚΕΣ– ΚΑΤΑΡΓΟΥΜΕΝΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ (άρθρα 82-84)"
#1 Σχόλιο Από Εθνική Συνομοσπονδία Ατόμων με Αναπηρία (Ε.Σ.Α.μεΑ.) Στις 24 Απριλίου 2026 @ 14:25
Στο άρθρο 82 εξουσιοδοτικές διατάξεις πρέπει να προστεθεί παράγραφος 13 ως εξής:
«Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται:
α) οι όροι συμμετοχής και διαβούλευσης με εκπροσώπους της Ε.Σ.Α.μεΑ., καθώς και κάθε αναγκαία λεπτομέρεια για τη λειτουργία συμβουλευτικών μηχανισμών στο πλαίσιο του άρθρου 5,
β) οι διαδικασίες πρόσβασης σε ανωνυμοποιημένα δεδομένα, η δημοσίευση εκθέσεων και οι εγγυήσεις διαφάνειας και προστασίας δεδομένων στο πλαίσιο του άρθρου 7,
γ) οι όροι και οι εγγυήσεις για τη χρήση συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης, ιδίως ως προς την ανθρώπινη εποπτεία, τη διαφάνεια και το δικαίωμα επανεξέτασης, σύμφωνα με το άρθρο 8, καθώς και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή των ανωτέρω διατάξεων.»
#2 Σχόλιο Από ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ Στις 24 Απριλίου 2026 @ 16:47
Άρθρο 82 – Παρ. 2.α) : Προτείνεται η προσθήκη της φράσης « και οι θεραπευτικοί στόχοι» και η διαμόρφωση της παραγράφου ως εξής: Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, [……] εγκρίνονται οι δείκτες παρακολούθησης και οι θεραπευτικοί στόχοι για την ένδειξη που εντάσσεται στο Ταμείο Καινοτομίας,….
Άρθρο 82 – Παρ. 5 : Προτείνεται η δωρεάν διανομή των φαρμάκων του άρθρου 31 να γίνεται κατόπιν εισήγησης από το ΔΣ του ΙΦΕΤ, ακολουθούμενης από γνωμάτευση της Επιτροπής του άρθρου 255Α του Ν. 4512/2018 / ΦΕΚ Α 5/2018 (Επιτροπή Παρακολούθησης της Φαρμακευτικής Δαπάνης) και έκδοσης σχετικής απόφασης του Υπουργού Υγείας.
#3 Σχόλιο Από Γιάννης Σ Στις 26 Απριλίου 2026 @ 16:23
Παρατηρήσεις επί του άρθρου 83 παρ. 2 — Διασφάλιση επαρκούς μεταβατικής περιόδου
Ως επαγγελματίας που δραστηριοποιείται νόμιμα στον κλάδο τα τελευταία χρόνια, και έχοντας συμβουλευτεί νομικό σύμβουλο με εξειδίκευση στο δημόσιο δίκαιο, καταθέτω την παρούσα τεχνική παρατήρηση επί του άρθρου 83 παρ. 2, που αποτελεί τη μοναδική μεταβατική πρόβλεψη του σχεδίου νόμου για το Κεφάλαιο Ε΄.
Η παρατήρηση αυτή υποβάλλεται με σκοπό τη διασφάλιση νομικής συνέπειας της ρύθμισης και την αποφυγή μετέπειτα δικαστικών αντιδικιών που θα επιβαρύνουν διοικητικά την Πολιτεία.
Α. Παρατηρούμενο ζήτημα διατύπωσης
Η διάταξη του άρθρου 83 παρ. 2 ορίζει ότι «εντός προθεσμίας έξι (6) μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος, οι υφιστάμενες επιχειρήσεις του άρθρου 45 … συμμορφώνονται με τα οριζόμενα στο Κεφάλαιο Ε΄ του Μέρους Β΄».
Παρατηρώ ότι:
1. Η διάταξη αναφέρεται ονομαστικά μόνο στις «επιχειρήσεις του άρθρου 45», δηλαδή σε εκείνες που πληρούν τις προϋποθέσεις αποκλειστικού καταστήματος και απόστασης 500 μέτρων. Το ίδιο όμως το σχέδιο νόμου, στο άρθρο 47, αναγνωρίζει ως αντικείμενο εποπτείας το σύνολο των φυσικών και νομικών προσώπων που πωλούν και διαθέτουν προϊόντα κάνναβης, σε όλα τα σημεία λιανικής. Άρα, η μεταβατική κάλυψη είναι στενότερη από το ρυθμιζόμενο πεδίο.
2. Η εξάμηνη προθεσμία αφορά διοικητική συμμόρφωση (αδειοδότηση, εγγραφή στο Μητρώο). Δεν προβλέπει ρητά την εμπορική απορρόφηση των ήδη νομίμως αποκτηθέντων αποθεμάτων που βρίσκονται σήμερα σε αποθήκες καλλιεργητών, μεταποιητών, εισαγωγέων, χονδρεμπόρων και λιανικών σημείων.
Β. Σύγκριση με την ίδια λογική του άρθρου 83 παρ. 1
Είναι χαρακτηριστικό ότι το ίδιο άρθρο 83, στην παρ. 1, προβλέπει πλήρη και ουσιαστική μεταβατική κάλυψη για τους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία, επιτρέποντας τη συνέχισή της χωρίς αλλαγή έως ότου κρίνει διαφορετικά ο θεράπων ιατρός. Η ασυμμετρία μεταξύ των δύο παραγράφων του ίδιου άρθρου δείχνει ότι ο νομοθέτης γνωρίζει τη μεθοδολογία ουσιαστικής μεταβατικής προστασίας — απλώς δεν την εφαρμόζει εδώ.
Γ. Νομικά ζητήματα που εγείρονται
Η ανεπάρκεια της μεταβατικής διάταξης συνδέεται με:
την αρχή της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης του διοικουμένου,
την αρχή της αναλογικότητας (άρθρο 25 §1 Συντάγματος),
την προστασία της περιουσίας (άρθρο 17 Συντάγματος, άρθρο 1 του 1ου Πρόσθετου Πρωτοκόλλου της ΕΣΔΑ),
και τις αρχές καλής νομοθέτησης (άρθρα 58 επ. ν. 4622/2019), που απαιτούν αξιολόγηση της επίδρασης της ρύθμισης σε υφιστάμενες έννομες σχέσεις.
Δ. Συγκεκριμένη πρόταση βελτίωσης
Με σκοπό την ενίσχυση της νομικής συνέπειας της ρύθμισης, προτείνω η παρ. 2 του άρθρου 83 να συμπληρωθεί ως εξής:
α) Να καλύπτει ρητά όλες τις υφιστάμενες νόμιμες επιχειρήσεις της αλυσίδας προϊόντων κάνναβης χαμηλής THC (καλλιεργητές, μεταποιητές, εισαγωγείς, χονδρεμπόρους, λιανικά σημεία, ηλεκτρονικά καταστήματα), και όχι μόνο τις επιχειρήσεις του άρθρου 45.
β) Να προβλέπει σαφή μεταβατική περίοδο τουλάχιστον δώδεκα (12) μηνών για την εμπορική απορρόφηση των ήδη νομίμως αποκτηθέντων αποθεμάτων και την εκπλήρωση συναφθεισών συμβατικών δεσμεύσεων.
γ) Να περιλαμβάνει ειδική πρόβλεψη για τους καλλιεργητές βιομηχανικής κάνναβης που έχουν ήδη ξεκινήσει τον τρέχοντα καλλιεργητικό κύκλο πριν την έναρξη ισχύος του νόμου, ώστε να δύνανται να ολοκληρώσουν τη συγκομιδή και τη διάθεσή της.
δ) Να εξετάζει εναλλακτική αξιοποίηση (π.χ. εξαγωγή σε κράτη μέλη της ΕΕ όπου η διάθεση είναι νόμιμη, βιομηχανική μεταποίηση) για όσα αποθέματα δεν θα διατεθούν εντός της μεταβατικής περιόδου.
ε) Να προβλέπει ρητή προστασία των εργαζομένων του κλάδου κατά τη μεταβατική περίοδο.
Συμπέρασμα
Η αναμόρφωση του άρθρου 83 παρ. 2 αποτελεί τεχνική βελτίωση που δεν θίγει τη φιλοσοφία της ρύθμισης. Αντιθέτως, την ενισχύει νομικά και την προστατεύει από μετέπειτα δικαστικό έλεγχο. Η εμπειρία άλλων νομοθετημάτων δείχνει ότι η απουσία επαρκούς μεταβατικότητας οδηγεί συστηματικά σε αξιώσεις αποζημίωσης ενώπιον των διοικητικών δικαστηρίων, με κόστος για το Δημόσιο πολλαπλάσιο της προβλεπόμενης μεταβατικής διάθεσης υπό αυστηρό έλεγχο.
Υποβάλλω την παρούσα παρατήρηση με σεβασμό στο έργο του νομοθέτη, και με την πεποίθηση ότι μια στοχευμένη βελτίωση της μεταβατικής διάταξης είναι τεχνικά εφικτή και θεσμικά συνετή.
Πηγές αναφοράς:
Σύνταγμα της Ελλάδος, άρθρα 17 και 25: [1]
ν. 4622/2019 «Επιτελικό Κράτος» (άρθρα 58 επ.): [2]