Άρθρο 25
Αρμοδιότητα Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκoυ για τα βιοκτόνα προϊόντα- Τροποποίηση περ. ιστ) παρ. 2 άρθρου 2 ν. 1316/1983
Στην αρχή της περ. ιστ) της παρ. 2 του άρθρου 2 του ν. 1316/1983 (Α’ 3), περί σκοπού και αντικειμένου, προστίθενται οι λέξεις «Απολυμαντικά, αντισηπτικά και» και η περ. στ) διαμορφώνεται ως εξής:
«ιστ) Απολυμαντικά, αντισηπτικά και αποσμητικά χώρου.».
Άρθρο 26
Σύσταση θέσης συνεργάτη στο γραφείο του Προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων – Προσθήκη παρ. 7 στο άρθρο 9 του ν. 1316/1983
Στο άρθρο 9 του ν. 1316/1983 (Α΄3), περί κατάργησης του Κρατικού Εργαστηρίου Ελέγχου Φαρμάκων, μεταφοράς θέσεων και προσωπικού, προστίθεται παρ. 7 ως εξής:
«7. Στο Γραφείο του Προέδρου Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) συστήνεται μια (1) θέση συνεργάτη, η οποία καλύπτεται μέσω πρόσληψης ή απόσπασης, σύμφωνα με τα άρθρα 45 έως 48 του ν. 4622/2019 (Α’ 133). Κατά τα λοιπά, εφαρμόζονται οι διατάξεις περί μετακλητών συνεργατών, ιδίως του ν. 4354/2015 (Α’ 176) και του ν. 5026/2023 (Α’ 45).».
Άρθρο 27
Ευθυγράμμιση προβλέψεων για τον υπεύθυνο φαρμακοποιό των κατόχων αδείας χονδρικής πώλησης φαρμάκων με τον υπεύθυνο των λοιπών επιχειρήσεων αρμοδιότητας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων– Προσθήκη περ. ζ) στην παρ. 1 άρθρου 27 του ν. 1316/1983
Στην παρ. 1 του άρθρου 27 του ν. 1316/1983 (Α’ 3), περί στελέχωσης, προστίθεται περ. ζ) ως εξής:
«ζ) Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων διαθέτουν υπεύθυνο φαρμακοποιό, απόφοιτο πτυχίου Τμήματος Φαρμακευτικής Α.Ε.Ι. της ημεδαπής ή αναγνωρισμένου ως ισότιμου και αντιστοίχου της αλλοδαπής, με πλήρη απασχόληση.».
Άρθρο 28
Έκτακτη εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων για την κάλυψη της αγοράς – Τροποποίηση παρ. 5 άρθρου 8 ν.δ. 96/1973
Στην παρ. 5 του άρθρου 8 του ν.δ. 96/1973 (Α’ 172), περί δικαιούχων αδείας κυκλοφορίας αλλοδαπών προϊόντων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο πρώτο εδάφιο μετά τις λέξεις «να προβαίνει στην εισαγωγή», προστίθενται οι λέξεις «και κυκλοφορία», β) στο τέταρτο εδάφιο μετά από τις λέξεις «Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης» προστίθενται οι λέξεις «του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή αντίστοιχων συστημάτων άλλων οργανισμών ασφάλισης και περίθαλψης» και η παρ. 5 διαμορφώνεται ως εξής:
«5. Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί οποτεδήποτε να προβαίνει στην εισαγωγή και κυκλοφορία οποιουδήποτε προϊόντος, χωρίς ποσοτικούς ή άλλους περιορισμούς, αν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας το επιβάλλουν ή αν ο δικαιούχος της άδειας κυκλοφορίας δε συμμορφώνεται προς τις υποχρεώσεις του από τις διατάξεις του παρόντος και γενικά προς τις κείμενες διατάξεις. Το έργο αυτό μπορεί να αναθέσει και σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα με απόφαση του Διοικητικού του Συμβουλίου. Με την ίδια απόφαση καθορίζονται οι όροι της ανάθεσης, εισαγωγής, κυκλοφορίας και τιμής πώλησης των ανωτέρω προϊόντων, κατά παρέκκλιση των διατάξεων που ισχύουν. Τα ανωτέρω νομικά ή φυσικά πρόσωπα δύνανται, αποκλειστικά για την εκτέλεση των παραγγελιών Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή αντίστοιχων συστημάτων άλλων οργανισμών ασφάλισης και περίθαλψης, να αναθέτουν τη διενέργεια τέτοιων πράξεων, για λογαριασμό τους, και σε τρίτα φυσικά ή νομικά πρόσωπα της ημεδαπής, τα οποία διαθέτουν εν ισχύ άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων.».
Άρθρο 29
Προτεραιοποίηση αποθέματος φαρμακευτικών προϊόντων έκτακτης εισαγωγής στις περιπτώσεις διακοπής κυκλοφορίας και ελλειπτικής διάθεσης – Προσθήκη άρθρου 8Α και παρ. 3 στο άρθρο 18 στο ν.δ. 96/1973- Εξουσιοδοτική διάταξη
- Στο ν.δ. 96/1973 (Α’ 172), προστίθεται άρθρο 8Α ως εξής:
«Άρθρο 8Α
Προτεραιοποίηση αποθέματος φαρμακευτικών προϊόντων έκτακτης εισαγωγής στις περιπτώσεις διακοπής κυκλοφορίας και ελλειπτικής διάθεσης
- Στην περίπτωση που ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) προβαίνει σε δήλωση διακοπής κυκλοφορίας φαρμάκου και δεν διακόπτει την κυκλοφορία του φαρμάκου, τα πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα που έχουν ήδη εισαχθεί εκτάκτως, σύμφωνα με την παρ. 5 του άρθρου 8 διανέμονται κατά προτεραιότητα μέχρι την εξάντληση του αποθέματός τους.
- Στην περίπτωση που ο Κ.Α.Κ. προβαίνει σε δήλωση έλλειψης φαρμάκου για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα και το επαναδιαθέτει εντός του διαστήματος αυτού, τα πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα που έχουν ήδη εισαχθεί εκτάκτως, σύμφωνα με την παρ. 5 του άρθρου 8 διανέμονται κατά προτεραιότητα για το δηλωθέν διάστημα της έλλειψης πλέον ενός (1) μηνός ή μέχρι την εξάντληση του αποθέματός τους.
- Σε περίπτωση που η δήλωση διακοπής κυκλοφορίας του φαρμάκου ή δήλωση έλλειψης του φαρμάκου εκ μέρους του Κ.Α.Κ. λάβει χώρα για δεύτερη φορά εντός του ιδίου έτους, δύναται να επιβάλλεται διοικητικό πρόστιμο, σύμφωνα με την παρ. 3 του άρθρου 18, στον Κ.Α.Κ. ίσο με τη διαφορά της τιμής κυκλοφορίας του φαρμάκου και της τιμής αγοράς του αντίστοιχου πρωτοτύπου ή γενοσήμου του από τον εισαγωγέα.».
- Στο άρθρο 18 του ν.δ. 96/1973 περί εξουσιοδοτήσεων, προστίθεται παρ. 3 ως εξής:
«3. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών καθορίζεται το όργανο που διαπιστώνει και επιβάλλει το διοικητικό πρόστιμο, καθώς και η διαδικασία επιβολής του ανωτέρω προστίμου για την εφαρμογή του άρθρου 8Α.».
Άρθρο 30
Κυρώσεις για παραβατικές συμπεριφορές των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων – Προσθήκη παρ. 5 στο άρθρο 12 του ν.δ. 96/1973
Στο άρθρο 12 του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), περί χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων, προστίθεται παρ. 5 ως εξής:
«5. α) Σε περίπτωση ανάκλησης άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων λόγω παραβάσεων της φαρμακευτικής νομοθεσίας, δεν μπορεί να υποβληθεί αίτηση χορήγησης νέας άδειας από την εν λόγω επιχείρηση πριν παρέλθει πενταετία από την ανάκληση.
β) Ομοίως, σε περίπτωση ανάκλησης άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων λόγω παραβάσεων της φαρμακευτικής νομοθεσίας, δεν μπορεί να χορηγηθεί τέτοια άδεια, σε άλλη επιχείρηση στην οποία μετέχει με οποιονδήποτε τρόπο ως εταίρος ή μέλος της διοίκησης κάθε νομικό ή φυσικό πρόσωπο το οποίο μετείχε με οποιονδήποτε τρόπο ως εταίρος ή μέλος της διοίκησης στην επιχείρηση της οποίας ανακλήθηκε η άδεια, πριν παρέλθει πενταετία από την ανάκληση. Η απαγόρευση αυτή εκτείνεται και στους συγγενείς εξ αίματος και εξ αγχιστείας των προσώπων αυτών σε ευθεία και πλάγια γραμμή έως και τον γ’ βαθμό και προς τον σκοπό αυτό, προσκομίζονται σχετικές υπεύθυνες δηλώσεις. Σε περίπτωση που τέτοια μεταβολή επέλθει μετά τη χορήγηση της άδειας χονδρικής πώλησης, η άδεια ανακαλείται.
γ) Οι περ. α) και β) εφαρμόζονται και στην περίπτωση της αναστολής της άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων και για όσο χρόνο διαρκεί η αναστολή, καθώς επίσης στην περίπτωση ανάκλησης της άδειας κατόπιν αιτήματος του ίδιου του κατόχου της, εφόσον ήδη διενεργήθηκε έλεγχος και διαπιστώθηκαν παραβάσεις της νομοθεσίας.
δ) Σε περίπτωση διαπίστωσης παραβάσεων από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό, συνεπεία των οποίων η άδεια χονδρικής πώλησης αναστέλλεται ή ανακαλείται, επιβάλλονται σε αυτόν ατομικά οι κυρώσεις της περ. α) της παρ. 11 του άρθρου 19, παράλληλα με τις κυρώσεις που επιβάλλονται στον κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων.».