Αρχική «Ίδρυση της Εθνικής Κεντρικής Αρχής Προμηθειών Υγείας για την Κεντρικοποίηση Προμηθειών των εποπτευόμενων από το Υπουργείο Υγείας Φορέων»Άρθρο 11 – Επιτροπή Στρατηγικού Σχεδιασμού Κεντρικοποιημένων Προμηθειών (Ε.Σ.Σ.Κ.Π)Σχόλιο του χρήστη Χρήστος Καζάσης | 23 Απριλίου 2017, 22:44
  • Σχόλιο του χρήστη 'Χρήστος Καζάσης' | 23 Απριλίου 2017, 22:44

    1. Στην Ε.Κ.Α.Π.Υ. λειτουργεί Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων Στρατηγικού Σχεδιασμού Προμηθειών (Ε.Ε.Σ.Σ.Π.), που έχει ως αρμοδιότητα να υποδεικνύει στο Διοικητικό Συμβούλιο αυτής το στρατηγικό σχέδιο για τις προμήθειες τόσο σε κεντρικό επίπεδο όσο και νοσοκομειακό. 2. Η Ε.Ε.Σ.Σ.Π. αναλαμβάνει και το γνωμοδοτικό ρόλο για τα θέματα που ορίζονται στο άρθρο 41 του Ν.4412/2016 (Α’147). 3. Η Ε.Σ.Σ.Π. είναι πενταμελής και αποτελείται από τρεις εμπειρογνώμονες (στα προϊόντα των εμφυτεύσιμων προϊόντων της κατηγορίας ΙΙβ και ΙΙΙ) και τους δύο Γενικούς Διευθυντές της Διεύθυνσης Οικονομικών και της Διεύθυνσης Μητρώου Προμηθειών της Ε.Κ.Α.Π.Υ. Οι προμήθειες θα πρέπει να διαχωρίζονται σε κεντρικοποιημένες και ειδικές ανάλογα με την κατηγορία των υλικών όπως αυτά κατηγοριοποιούνται με βάση τον Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017, αναφορικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και την κατάργηση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου. Στις κεντροποιημένες προμήθειες θα εντάσσονται όλα τα υλικά και προϊόντα των κατηγοριών Ι και ΙΙα. Στις ειδικές προμήθειες (που θα διενεργούνται από τα νοσοκομεία) θα εντάσσονται τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα (κατηγορία ΙΙβ) και τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ. Ο λόγος της διαφοροποίησης αυτής, είναι ότι τα προϊόντα αυτά χαρακτηρίζονται από πτυχές ασφάλειας, επιδόσεων, κλινικής αξιολόγησης και αξιοπιστίας για κάθε ασθενή και απαιτούν συνδυασμό κλινικής αξιολόγησης και θεραπευτικής εκτίμησης. Τα προϊόντα αυτά καθορίζονται από την κλινική τεκμηρίωση, την κλινική επίδοση και το κλινικό όφελος. Υπάρχει μια σκόπιμη ασάφεια ως προς τη σήμανση CE στις προδιαγραφές. Η σήμανση CE, για παράδειγμα στις στεφανιαίες ενδοπροσθέσεις, αναφέρεται στις δυνητικές χρήσεις των υλικών για τις επεμβάσεις αγγειοπλαστικής. Η σήμανση CE χαρακτηρίζει το κάθε συγκεκριμένο υλικό για συγκεκριμένη τύπο ασθενή, πάθηση και χαρακτηριστικά των στεφανιαίων για την κλινική χρήση. Πχ. Οι στεφανιαίες ενδοπροσθέσεις έχουν CE για οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, σακχαρώδη διαβήτης, για χρήση σε διακλαδώσεις στεφανιαίων, πολλαπλά αγγεία, ολικές αποφράξεις, επαναστένωση ενδοπρόσθεσης…. Άρα ένα γενικό CE δεν μπορεί να καλύψει όλες τις κλινικές εφαρμογές για όλους τους τύπους ασθενών. Αυτός είναι και ο λόγος που η καινούργια Κοινοτική Οδηγία, απαιτεί την σύσταση ομάδων εμπειρογνωμόνων για να εξετάζουν προσεκτικά τις εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης των προϊόντων της κατηγορίας ΙΙβ και ΙΙΙ και στο άρθρο 32, αναφέρεται στην προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και τυχόν ενδείξεις, αντενδείξεις και πληθυσμιακές ομάδες για τις οποίες προορίζεται.