Αρχική Προστασία των ανηλίκων από προϊόντα καπνού και αλκοόλ - Ρυθμίσεις για μη καπνικά προϊόντα - Ψηφιακό μητρώο ελέγχου προϊόντων καπνού, αλκοόλ και λοιπών μη καπνικών προϊόντων και άλλες διατάξειςΆρθρο 44 Διαδικασία επιβολής κυρώσεων στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας των φαρμάκων που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή και αποζημιώνονται, μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μ.Α.Ε. – Εξουσιοδοτική διάταξη – Τροποποίηση παρ. 2 άρθρου 249 ν. 4512/2018Σχόλιο του χρήστη ΑΝΔΡΟΜΑΧΗ ΔΕΛΗΚΩΣΤΟΠΟΥΛΟΥ | 15 Ιουνίου 2025, 21:35
  • Σχόλιο του χρήστη 'ΑΝΔΡΟΜΑΧΗ ΔΕΛΗΚΩΣΤΟΠΟΥΛΟΥ' | 15 Ιουνίου 2025, 21:35

    Η επιχειρούμενη με τη συγκεκριμένη διάταξη επιβολή υποχρέωσης στους ΚΑΚ προς υποβολή αίτησης αξιολόγησης για τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή μέσω του ΙΦΕΤ, καθώς και η επιβολή διοικητικών προστίμων, και η συνακόλουθη υποχρέωση ένταξης αυτών στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, ανεξαρτήτως της βούλησής τους, προσκρούει σε σειρά διατάξεων του εθνικού και ενωσιακού δικαίου, καθώς και των κρίσεων του Συμβουλίου της Επικρατείας. Πιο συγκεκριμένα, το σχολιαζόμενο άρθρο 44, το οποίο κατ’ ουσίαν υποχρεώνει τους ΚΑΚ, παρά τη βούλησή τους, να συμβάλλονται με το Δημόσιο, αντιτίθεται στις συνταγματικώς προστατευόμενες αρχές της οικονομικής και επιχειρηματικής ελευθερίας των ΚΑΚ, καθώς και στις θεμελιώδεις αρχές του ενωσιακού δικαίου περί ελευθερίας εγκατάστασης και παροχής υπηρεσιών. Επίσης, η εισαγωγή της εν λόγω υποχρέωσης μόνο για την κατηγορία των φαρμάκων της περίπτωσης (ι) του άρθρου 249 παρ. 2 Ν. 4512/2018, παραβιάζει την αρχή της ισότιμης μεταχείρισης και αναπόφευκτα προκαλεί στρέβλωση του ανταγωνισμού. Επιπρόσθετα, οι κατά τα ανωτέρω επιβαλλόμενες υποχρεώσεις σε βάρος των ΚΑΚ τελούν σε πλήρη αντίθεση με την πάγια νομολογία του ΣτΕ, σύμφωνα με την οποία απαιτείται η βούληση του ΚΑΚ για την ένταξη στη διαδικασία αξιολόγησης και στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων των φαρμακευτικών του προϊόντων, καθώς και με τις αποφάσεις του ΣτΕ σχετικά με το clawback και rebate, σύμφωνα με τις οποίες προαπαιτούμενο της νομιμότητας της επιβολής αυτών είναι η δυνατότητα/ελευθερία των ΚΑΚ να επιλέξουν τη μη ένταξη των φαρμάκων τους στις ανωτέρω διαδικασίες, ώστε να μην επιβληθούν οι προαναφερθείσες επιστροφές επ’ αυτών. Προς επίρρωση των ανωτέρω, επισημαίνεται ότι με την προτεινόμενη διάταξη του άρθρου 44, οι ΚΑΚ, παρά το νόμο, κινδυνεύουν να επωμισθούν υποχρεώσεις χωρίς να έχουν καμία ανάμιξη στις εισαγωγές των εν λόγω φαρμάκων από τον ΙΦΕΤ, δεδομένου ότι ο τελευταίος έχει τη δυνατότητα να προβαίνει σε έκτακτες εισαγωγές φαρμάκων και από άλλες πηγές, παρακάμπτοντας τους ΚΑΚ. Ορφανά φάρμακα: ως προς τα ορφανά φάρμακα που εισάγονται από τον ΙΦΕΤ ισχύει σε κάθε περίπτωση, ως ειδικότερη, η διάταξη της περίπτωσης (α) του άρθρου 249 παρ. 2 Ν. 4512/2018, σχετικά με τα οποία δεν εισάγεται η υποχρέωση υποβολής αίτησης αξιολόγησης, η οποία εξακολουθεί να υπόκειται (ως δυνατότητα) στη διακριτική ευχέρεια και επιλογή των ΚΑΚ. Προς το σκοπό, όμως, της πλήρους σαφήνειας, και προκειμένου σε κάθε περίπτωση να συνάδει η προτεινόμενη ρύθμιση του άρθρου 44 με την παγία νομολογία του ΣτΕ περί μη επιβολής clawback στα ορφανά φάρμακα ως αποτελούντων απολύτως εξειδικευμένη κατηγορία, θα πρέπει να προβλεφθεί ρητώς ότι τα ορφανά φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της περίπτωσης (α) δεν υπάγονται στην περίπτωση (ι), η οποία τροποποιείται με το σχολιαζόμενο άρθρο 44. Ως τελικό σχόλιο, επισημαίνεται ότι ως απόρροια της προωθούμενης ρύθμισης του άρθρου 44 και της οριζόντιας και άνευ διακρίσεως εφαρμογής της στο σύνολο των φαρμάκων που εισάγει ο ΙΦΕΤ, ο ΙΦΕΤ θα υποχρεωθεί να προμηθεύεται τα συγκεκριμένα σκευάσματα από άλλες πηγές πέραν των ΚΑΚ με δυσμενέστερους κατά πάσα βεβαιότητα όρους, ενώ θα προκύψουν και σημαντικές δυσχέρειες στην απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών στα εν λόγω καινοτόμα φάρμακα.