Στην παρ. 2 του άρθρου 249 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί της εξουσιοδοτικής διάταξης για την αξιολόγηση των φαρμάκων που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή και αποζημιώνονται μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μ.Α.Ε., επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) προστίθεται νέο τρίτο εδάφιο, β) το υφιστάμενο τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται και η παρ. 2, μετά από λεκτικές βελτιώσεις, διαμορφώνεται ως εξής:
«2. Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (L 136), υπάγονται σε αξιολόγηση, μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία.
Από την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου εξαιρούνται: α) τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, μόνο εφόσον καλύπτονται από διεθνή πρωτόκολλα, β) τα φάρμακα της μεσογειακής αναιμίας, γ) τα εμβόλια που αναφέρονται στην παρ. 5 του άρθρου 2 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 κοινής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (Β’ 1049), δ) τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα του αίματος, όπως ορίζονται στην παρ. 11 του άρθρου 2 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 κοινής απόφασης, ε) τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών, δηλαδή φάρμακα τα οποία συνδυάζουν δραστικές ουσίες, για τις οποίες έχει παρέλθει το χρονικό διάστημα προστασίας των δεδομένων τους, ανεξάρτητα από τη νομική βάση έγκρισής τους και εφόσον η ένδειξή τους είναι αντικατάσταση των θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού, στ) τα φάρμακα «κλώνοι», που ορίζονται ως φάρμακα με διαφορετική εμπορική ονομασία, ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, τόσο σε δραστική ουσία όσο και σε έκδοχα και τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας με την ίδια φαρμακοχημική, προ-κλινική και κλινική τεκμηρίωση σε σχέση με φάρμακα τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ζ) τα «βιοομοειδή» φάρμακα, δηλαδή τα φάρμακα βιολογικής προέλευσης τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα την παρ. 4 του άρθρου 10 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (L 311), με αναφορά σε φάρμακα βιολογικής προέλευσης, τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η) φάρμακα που τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 14 της υπ’ αρ. 32535/2019 (Β’ 1508), θ) φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης με νομική βάση έγκρισης του άρθρου 10 (α) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ι) φάρμακα που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή και αποζημιώνονται, μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μ.Α.Ε., σε εκτέλεση παραγγελιών του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι (6) μηνών και με μηνιαίο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των χιλίων (1.000) ευρώ.
Τα φάρμακα της περ. ι) μετά το πέρας του χρονικού διαστήματος των έξι (6) μηνών υπάγονται υποχρεωτικά σε αξιολόγηση. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας στην ανωτέρω υποχρέωση, επιβάλλονται διοικητικά πρόστιμα.
Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών ορίζονται η διαδικασία με την οποία τα φάρμακα της περ. ι) υπάγονται σε αξιολόγηση, τα διοικητικά πρόστιμα, το όργανο που διαπιστώνει και επιβάλλει τα διοικητικά πρόστιμα, η διαδικασία επιβολής τους καθώς και κάθε άλλο σχετικό θέμα.
Η ρύθμιση της παραγράφου αυτής εφαρμόζεται για όλα τα προϊόντα που θα υποβληθούν προς αξιολόγηση στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου, καθώς και για όλα τα προϊόντα των οποίων η αξιολόγηση εκκρεμεί ακόμη στο πλαίσιο της ΕΑΑΦΑΧ. Προϊόντα τα οποία έχουν ήδη παραπεμφθεί στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου δεν αξιολογούνται εκ νέου».
Το σχόλιο θα αξιολογηθεί από την αρμόδια υπηρεσία
Το σχόλιο θα αξιολογηθεί από την αρμόδια υπηρεσία
Το σχόλιο θα αξιολογηθεί από την αρμόδια υπηρεσία
Το σχόλιο θα αξιολογηθεί από την αρμόδια υπηρεσία
Με την προτεινόμενη διάταξη του άρθρου 44 καθίσταται για πρώτη φορά υποχρεωτική, υπό την απειλή επιβολής σχετικών διοικητικών προστίμων, η υποβολή αίτησης αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 250 του Ν. 4512/2018, εκ μέρους των ΚΑΚ όσον αφορά συγκεκριμένα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Κατ’ επέκταση, η εν λόγω διάταξη εγκαθιδρύει υποχρέωση ένταξης των εν λόγω φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων του άρθρου 251 Ν. 4512/2018, ακόμη και ενάντια στην βούληση των ΚΑΚ.
Η εν λόγω δε υποχρέωση των ΚΑΚ και η επιβολή των συναφών κυρώσεων μπορούν να ενεργοποιηθούν από ενέργειες αποκλειστικά τρίτων προς τους ΚΑΚ μερών, τις οποίες οι ΚΑΚ δεν μπορούν να ελέγξουν, αφού ο ΙΦΕΤ δύναται να κάνει έκτακτες εισαγωγές φαρμάκων όχι μόνο από τους ΚΑΚ αλλά και από τρίτα μέρη, ως προς τις οποίες, αυτονοήτως, ουδεμία ευθύνη ή/και υποχρέωση δύναται να βαρύνει τους ΚΑΚ.
Σύμφωνα με την παγία νομολογία του Συμβουλίου της Επικρατείας (βλ. ΣτΕ 1085-6/2020 και 164/2020), για την ένταξη φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων του άρθρου 251 Ν. 4512/2018, απαιτείται η βούληση του οικείου ΚΑΚ για την εν λόγω ένταξη, ο οποίος, με την υποβολή σχετικής αίτησης, αποδέχεται να διατίθεται το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμά του στην αγορά με κάλυψη της δαπάνης του από το Δημόσιο και τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης. Αντιθέτως, η Διοίκηση δεν έχει την ευχέρεια να εντάξει ή να διατηρήσει ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων παρά την αντίθετη βούληση του ΚΑΚ.
Όπως δε προκύπτει σαφώς και από την αιτιολογική έκθεση του Ν. 5102/2024, με το άρθρο 18 του οποίου προστέθηκε η περίπτωση ι’ στην παράγραφο 2 του άρθρου 249 του Ν. 4512/2018, η υποβολή αίτησης αξιολόγησης ακόμα και όταν δεν πληρούται η προϋπόθεση της αποζημίωσης σε 5 από τα 11 κράτη-μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 249 παρ. 2 Ν. 4518/2018, «πρόκειται πάντα για δυνατότητα» των ΚΑΚ και δεν συνιστά υποχρέωσή τους.
Ενόψει τούτων, η υποχρέωση των ΚΑΚ να συμβάλλονται με το Δημόσιο, ακόμη και ενάντια στη βούλησή τους, την οποία (υποχρέωση) κατ’ ουσίαν θεσπίζει το άρθρο 44 του σχεδίου νόμου και η οποία, μάλιστα, μπορεί να ενεργοποιηθεί από πράξεις τρίτων προς τους ΚΑΚ μερών, θέτει ζητήματα παραβίασης της οικονομικής και επιχειρηματικής ελευθερίας των ΚΑΚ (άρθρο 5 Συντάγματος, άρθρο 16 ΧΘΔΕΕ), της ελευθερίας εγκατάστασης (άρθρο 49 επ. ΣΛΕΕ) και παροχής υπηρεσιών (άρθρο 56 επ. ΣΛΕΕ) εκ μέρους τους, καθώς και της Οδηγίας 89/105/ΕΟΚ.
Παράλληλα, η θέσπιση υποχρέωσης ένταξης στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων μόνο ως προς ορισμένη κατηγορία φαρμάκων, δηλαδή αυτή της περίπτωσης ι’ της παραγράφου 2 του άρθρου 249 του Ν. 4512/2018, θέτει, πέραν των προαναφερθέντων, και ζητήματα παραβίασης της αρχής της ισότητας και στρέβλωσης του ανταγωνισμού.
Περαιτέρω, η υποχρεωτική ένταξη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων καθιστά αντισυνταγματική την ενδεχόμενη επιβολή clawback και rebate επί των εν λόγω φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να επιτευχθεί νομίμως ο σκοπός του άρθρου 44 του σχεδίου νόμου, όπως αυτός αποτυπώνεται στην οικεία Ανάλυση Συνεπειών Ρύθμισης. Τούτο, διότι, σύμφωνα με την πάγια νομολογία του ΣτΕ (βλ. ΣτΕ Ολ 904/2024 και 7μ. 612/2022, όσον αφορά το clawback, και ΣτΕ 115/2025, όσον αφορά το rebate), η συνταγματικότητα της επιβολής clawback και rebate προϋποθέτει την ελευθερία των ΚΑΚ, κατόπιν στάθμισης του σχετικού επιχειρηματικού κινδύνου, να μην ζητήσουν την ένταξη των φαρμάκων τους στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και να αποφύγουν, έτσι, την επιβολή clawback και rebate επ’ αυτών.
Σε κάθε περίπτωση, όσον αφορά ειδικότερα τα ορφανά φάρμακα που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή, αυτά ρυθμίζονται από την ειδικότερη διάταξη της περίπτωσης α’ της παραγράφου 2 του άρθρου 249 του Ν. 4512/2018, και, ως εκ τούτου, το άρθρο 44 του σχεδίου νόμου δεν θεσπίζει ως προς αυτά υποχρέωση υποβολής αίτησης αξιολόγησης και ένταξης στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, αλλά διατηρείται η δυνατότητα των ΚΑΚ να υποβάλλουν τέτοια αίτηση. Προκειμένου να μην διατηρείται κανένα περιθώριο αμφιβολίας, το άρθρο 44 του σχεδίου νόμου θα πρέπει, τουλάχιστον, να τροποποιηθεί έτσι ώστε να προβλέπεται και ρητώς ότι η περίπτωση ι’ της παραγράφου 2 του άρθρου 249 του Ν. 4512/2018 δεν εφαρμόζεται σε όσα φάρμακα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της περίπτωσης α’. Σε κάθε περίπτωση, ακόμα και αν ήθελε υποτεθεί ότι με το άρθρο 44 του σχεδίου νόμου θεσπίζεται υποχρέωση υποβολής αίτησης αξιολόγησης και για τα ορφανά φάρμακα, η επιβολή στα εν λόγω φάρμακα clawback είναι, σύμφωνα με την πάγια νομολογία του ΣτΕ (βλ. ΣτΕ 1306/2024 και ΣτΕ ΕΑ 71/2024), αντισυνταγματική, με αποτέλεσμα και πάλι να μην μπορεί να επιτευχθεί νομίμως ο σκοπός του άρθρου 44 του σχεδίου νόμου, όπως αυτός αποτυπώνεται στην οικεία Ανάλυση Συνεπειών Ρύθμισης.
Επιπροσθέτως, πρέπει να επισημανθεί ότι η προωθούμενη υποχρέωση σε βάρος των ΚΑΚ υποβολής αίτησης αξιολόγησης (και μάλιστα υπό το καθεστώς επαπειλούμενων κυρώσεων), η οποία αφορά μόνο στη συγκεκριμένη κατηγορία των φαρμάκων που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή μέσω του ΙΦΕΤ σε εκτέλεση παραγγελιών του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ, πέραν των λοιπών πλημμελειών της, παραβλέπει πλήρως το γεγονός ότι οι εν λόγω εισαγωγές μέσω του ΙΦΕΤ είναι καθόλα νόμιμες σύμφωνα με το ισχύον νομοθετικό και κανονιστικό πλαίσιο και σε ουδεμία περίπτωση δύναται να θεωρηθούν ότι ζημιώνουν το Δημόσιο, καθόσον όχι μόνο είναι εκ των προτέρων σε γνώση του Κράτους ότι θα εισαχθούν αλλά έτι περαιτέρω και προεγκρίνονται μέσω του ΣΗΠ αλλά και ελέγχονται από το Κράτος με διπλό τρόπο: (α) Αφενός από το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., και (β) αφετέρου από τη μεταγενεστέρως θεσμοθετημένη μη αμειβόμενη Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας (Άρθρο 265Α του Ν.4512/2018).
Κατ’ ακολουθία των ανωτέρω, ουδεμία νομιμοποιητική βάση υφίσταται ώστε να καθίστανται οι ΚΑΚ υπεύθυνες για τη διακίνηση της συγκεκριμένης και ιδιαίτερης κατηγορίας φαρμάκων μέσω του ΙΦΕΤ, η οποία ορθώς αποσκοπεί στην καθολική κάλυψη και πρόσβαση του πληθυσμού σε καινοτόμα φάρμακα, με συνέπεια το προς διαβούλευση άρθρο 44 να πάσχει και εξ αυτού του λόγου.
Τέλος, το προτεινόμενο άρθρο 44 του σχεδίου νόμου εγκυμονεί τον κίνδυνο να υποχρεωθεί πλέον ο ΙΦΕΤ να προμηθεύεται τα εν λόγω φάρμακα, λόγω ενδεχόμενης μη διαθεσιμότητάς τους μέσω των ΚΑΚ εξαιτίας της προτεινόμενης ρύθμισης, από τρίτα σε σχέση με τους ΚΑΚ μέρη (π.χ. ανεξάρτητες φαρμακαποθήκες), όπως συνέβαινε κατά το παρελθόν, με σαφώς δυσμενέστερους όρους σε σύγκριση με τους υφιστάμενους όρους προμήθειας.
Η επιχειρούμενη με τη συγκεκριμένη διάταξη επιβολή υποχρέωσης στους ΚΑΚ προς υποβολή αίτησης αξιολόγησης για τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή μέσω του ΙΦΕΤ, καθώς και η επιβολή διοικητικών προστίμων, και η συνακόλουθη υποχρέωση ένταξης αυτών στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, ανεξαρτήτως της βούλησής τους, προσκρούει σε σειρά διατάξεων του εθνικού και ενωσιακού δικαίου, καθώς και των κρίσεων του Συμβουλίου της Επικρατείας.
Πιο συγκεκριμένα, το σχολιαζόμενο άρθρο 44, το οποίο κατ’ ουσίαν υποχρεώνει τους ΚΑΚ, παρά τη βούλησή τους, να συμβάλλονται με το Δημόσιο, αντιτίθεται στις συνταγματικώς προστατευόμενες αρχές της οικονομικής και επιχειρηματικής ελευθερίας των ΚΑΚ, καθώς και στις θεμελιώδεις αρχές του ενωσιακού δικαίου περί ελευθερίας εγκατάστασης και παροχής υπηρεσιών. Επίσης, η εισαγωγή της εν λόγω υποχρέωσης μόνο για την κατηγορία των φαρμάκων της περίπτωσης (ι) του άρθρου 249 παρ. 2 Ν. 4512/2018, παραβιάζει την αρχή της ισότιμης μεταχείρισης και αναπόφευκτα προκαλεί στρέβλωση του ανταγωνισμού.
Επιπρόσθετα, οι κατά τα ανωτέρω επιβαλλόμενες υποχρεώσεις σε βάρος των ΚΑΚ τελούν σε πλήρη αντίθεση με την πάγια νομολογία του ΣτΕ, σύμφωνα με την οποία απαιτείται η βούληση του ΚΑΚ για την ένταξη στη διαδικασία αξιολόγησης και στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων των φαρμακευτικών του προϊόντων, καθώς και με τις αποφάσεις του ΣτΕ σχετικά με το clawback και rebate, σύμφωνα με τις οποίες προαπαιτούμενο της νομιμότητας της επιβολής αυτών είναι η δυνατότητα/ελευθερία των ΚΑΚ να επιλέξουν τη μη ένταξη των φαρμάκων τους στις ανωτέρω διαδικασίες, ώστε να μην επιβληθούν οι προαναφερθείσες επιστροφές επ’ αυτών.
Προς επίρρωση των ανωτέρω, επισημαίνεται ότι με την προτεινόμενη διάταξη του άρθρου 44, οι ΚΑΚ, παρά το νόμο, κινδυνεύουν να επωμισθούν υποχρεώσεις χωρίς να έχουν καμία ανάμιξη στις εισαγωγές των εν λόγω φαρμάκων από τον ΙΦΕΤ, δεδομένου ότι ο τελευταίος έχει τη δυνατότητα να προβαίνει σε έκτακτες εισαγωγές φαρμάκων και από άλλες πηγές, παρακάμπτοντας τους ΚΑΚ.
Ορφανά φάρμακα: ως προς τα ορφανά φάρμακα που εισάγονται από τον ΙΦΕΤ ισχύει σε κάθε περίπτωση, ως ειδικότερη, η διάταξη της περίπτωσης (α) του άρθρου 249 παρ. 2 Ν. 4512/2018, σχετικά με τα οποία δεν εισάγεται η υποχρέωση υποβολής αίτησης αξιολόγησης, η οποία εξακολουθεί να υπόκειται (ως δυνατότητα) στη διακριτική ευχέρεια και επιλογή των ΚΑΚ. Προς το σκοπό, όμως, της πλήρους σαφήνειας, και προκειμένου σε κάθε περίπτωση να συνάδει η προτεινόμενη ρύθμιση του άρθρου 44 με την παγία νομολογία του ΣτΕ περί μη επιβολής clawback στα ορφανά φάρμακα ως αποτελούντων απολύτως εξειδικευμένη κατηγορία, θα πρέπει να προβλεφθεί ρητώς ότι τα ορφανά φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της περίπτωσης (α) δεν υπάγονται στην περίπτωση (ι), η οποία τροποποιείται με το σχολιαζόμενο άρθρο 44.
Ως τελικό σχόλιο, επισημαίνεται ότι ως απόρροια της προωθούμενης ρύθμισης του άρθρου 44 και της οριζόντιας και άνευ διακρίσεως εφαρμογής της στο σύνολο των φαρμάκων που εισάγει ο ΙΦΕΤ, ο ΙΦΕΤ θα υποχρεωθεί να προμηθεύεται τα συγκεκριμένα σκευάσματα από άλλες πηγές πέραν των ΚΑΚ με δυσμενέστερους κατά πάσα βεβαιότητα όρους, ενώ θα προκύψουν και σημαντικές δυσχέρειες στην απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών στα εν λόγω καινοτόμα φάρμακα.
Η Ένωση Ασθενών Ελλάδας επισημαίνει ότι κάθε νομοθετική ρύθμιση που αφορά το φάρμακο οφείλει να διασφαλίζει την άμεση έγκαιρη και απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών σε απαραίτητες θεραπείες. Η Ένωση ζητά να προβλεφθεί με σαφήνεια στο άρθρο 44 ότι η υποχρέωση αξιολόγησης δεν θα εφαρμόζεται ως προϋπόθεση ή φραγμός για τη συνέχιση της διάθεσης των φαρμάκων αυτών.
Επειδή, τα φάρμακα που διατίθενται μέσω ΙΦΕΤ κατόπιν σχετικής ανάθεσης από τον Ε.Ο.Φ. και αποζημιώνονται κατ’ εξαίρεση, αφορούν ακάλυπτη ιατρική ανάγκη, κατόπιν αιτημάτων των θεραπόντων ιατρών, που εγκρίνονται από την γνωμοδοτική Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π και στην συνέχεια από τους εμπειρογνώμονες ιατρούς του Σ.Η.Π.
Επειδή, εισάγονται είτε από χονδρεμπόρους, είτε από νομικές οντότητες του εξωτερικού
Επειδή, σε πολλές περιπτώσεις αφορούν σπάνιες παθήσεις με μικρούς πληθυσμούς ασθενών
Επειδή, η απόφαση για την κυκλοφορία ή μη λαμβάνεται από τις μητρικές εταιρείες
Επειδή, η καθολική εφαρμογή της ανωτέρω διάταξης πιθανά να στερήσει τη δυνατότητα πρόσβασης στους ασθενείς, θα πρέπει να εξεταστεί μια διαδικασία που θα επιτρέπει τόσο τη συνέχιση της πρόσβασης των ασθενών σε απολύτως απαραίτητες θεραπείες, όσο και τον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης δαπάνης/clawback.
Ειδικότερα, θα μπορούσε να προβλεφθεί, add hoc διαπραγμάτευση μετά την επιλογή του εκάστοτε προμηθευτή (σύμφωνα με τα ισχύοντα), ώστε να εξασφαλίζεται έγκαιρα η αμοιβαία αποδεκτή διάθεση του προϊόντος στα πλαίσια της κατ’εξαίρεση αποζημίωσης μέσω ΙΦΕΤ και κατά συνέπεια ο έλεγχος της δαπάνης του.
Επειδή, τα φάρμακα που διατίθενται μέσω ΙΦΕΤ κατόπιν σχετικής ανάθεσης από τον Ε.Ο.Φ. και αποζημιώνονται κατ’ εξαίρεση, αφορούν ακάλυπτη ιατρική ανάγκη, κατόπιν αιτημάτων των θεραπόντων ιατρών, που εγκρίνοται από την γνωμοδοτική Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π και στην συνέχεια από τους εμπειρογνώμονες ιατρούς του Σ.Η.Π.
Επειδή, εισάγονται είτε από χονδρεμπόρους, είτε από νομικές οντότητες του εξωτερικού
Επειδή, σε πολλές περιπτώσεις αφορούν σπάνιες παθήσεις με μικρούς πληθυσμούς ασθενών
Επειδή, η απόφαση για την κυκλοφορία ή μη λαμβάνεται από τις μητρικές εταιρείες
Επειδή, η καθολική εφαρμογή της ανωτέρω διάταξης πιθανά να στερήσει τη δυνατότητα πρόσβασης στους ασθενείς, θα πρέπει να εξεταστεί μια διαδικασία που θα επιτρέπει τόσο τη συνέχιση της πρόσβασης των ασθενών σε απολύτως απαραίτητες θεραπείες, όσο και τον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης δαπάνης/clawback.
Ειδικότερα, θα μπορούσε να προβλεφθεί, add hoc διαπραγμάτευση μετά την επιλογή του εκάστοτε προμηθευτή (σύμφωνα με τα ισχύοντα), ώστε να εξασφαλίζεται έγκαιρα η αμοιβαία αποδεκτή διάθεση του προϊόντος στα πλαίσια της κατ’εξαίρεση αποζημίωσης μέσω ΙΦΕΤ και κατά συνέπεια ο έλεγχος της δαπάνης του.