Αρχική Προστασία των ανηλίκων από προϊόντα καπνού και αλκοόλ - Ρυθμίσεις για μη καπνικά προϊόντα - Ψηφιακό μητρώο ελέγχου προϊόντων καπνού, αλκοόλ και λοιπών μη καπνικών προϊόντων και άλλες διατάξειςΆρθρο 44 Διαδικασία επιβολής κυρώσεων στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας των φαρμάκων που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή και αποζημιώνονται, μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μ.Α.Ε. – Εξουσιοδοτική διάταξη – Τροποποίηση παρ. 2 άρθρου 249 ν. 4512/2018Σχόλιο του χρήστη Γεώργιος Κυριακόπουλος | 15 Ιουνίου 2025, 22:37
  • Σχόλιο του χρήστη 'Γεώργιος Κυριακόπουλος' | 15 Ιουνίου 2025, 22:37

    Με την προτεινόμενη διάταξη του άρθρου 44 καθίσταται για πρώτη φορά υποχρεωτική, υπό την απειλή επιβολής σχετικών διοικητικών προστίμων, η υποβολή αίτησης αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 250 του Ν. 4512/2018, εκ μέρους των ΚΑΚ όσον αφορά συγκεκριμένα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Κατ' επέκταση, η εν λόγω διάταξη εγκαθιδρύει υποχρέωση ένταξης των εν λόγω φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων του άρθρου 251 Ν. 4512/2018, ακόμη και ενάντια στην βούληση των ΚΑΚ. Η εν λόγω δε υποχρέωση των ΚΑΚ και η επιβολή των συναφών κυρώσεων μπορούν να ενεργοποιηθούν από ενέργειες αποκλειστικά τρίτων προς τους ΚΑΚ μερών, τις οποίες οι ΚΑΚ δεν μπορούν να ελέγξουν, αφού ο ΙΦΕΤ δύναται να κάνει έκτακτες εισαγωγές φαρμάκων όχι μόνο από τους ΚΑΚ αλλά και από τρίτα μέρη, ως προς τις οποίες, αυτονοήτως, ουδεμία ευθύνη ή/και υποχρέωση δύναται να βαρύνει τους ΚΑΚ. Σύμφωνα με την παγία νομολογία του Συμβουλίου της Επικρατείας (βλ. ΣτΕ 1085-6/2020 και 164/2020), για την ένταξη φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων του άρθρου 251 Ν. 4512/2018, απαιτείται η βούληση του οικείου ΚΑΚ για την εν λόγω ένταξη, ο οποίος, με την υποβολή σχετικής αίτησης, αποδέχεται να διατίθεται το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμά του στην αγορά με κάλυψη της δαπάνης του από το Δημόσιο και τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης. Αντιθέτως, η Διοίκηση δεν έχει την ευχέρεια να εντάξει ή να διατηρήσει ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων παρά την αντίθετη βούληση του ΚΑΚ. Όπως δε προκύπτει σαφώς και από την αιτιολογική έκθεση του Ν. 5102/2024, με το άρθρο 18 του οποίου προστέθηκε η περίπτωση ι' στην παράγραφο 2 του άρθρου 249 του Ν. 4512/2018, η υποβολή αίτησης αξιολόγησης ακόμα και όταν δεν πληρούται η προϋπόθεση της αποζημίωσης σε 5 από τα 11 κράτη-μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 249 παρ. 2 Ν. 4518/2018, "πρόκειται πάντα για δυνατότητα" των ΚΑΚ και δεν συνιστά υποχρέωσή τους. Ενόψει τούτων, η υποχρέωση των ΚΑΚ να συμβάλλονται με το Δημόσιο, ακόμη και ενάντια στη βούλησή τους, την οποία (υποχρέωση) κατ' ουσίαν θεσπίζει το άρθρο 44 του σχεδίου νόμου και η οποία, μάλιστα, μπορεί να ενεργοποιηθεί από πράξεις τρίτων προς τους ΚΑΚ μερών, θέτει ζητήματα παραβίασης της οικονομικής και επιχειρηματικής ελευθερίας των ΚΑΚ (άρθρο 5 Συντάγματος, άρθρο 16 ΧΘΔΕΕ), της ελευθερίας εγκατάστασης (άρθρο 49 επ. ΣΛΕΕ) και παροχής υπηρεσιών (άρθρο 56 επ. ΣΛΕΕ) εκ μέρους τους, καθώς και της Οδηγίας 89/105/ΕΟΚ. Παράλληλα, η θέσπιση υποχρέωσης ένταξης στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων μόνο ως προς ορισμένη κατηγορία φαρμάκων, δηλαδή αυτή της περίπτωσης ι' της παραγράφου 2 του άρθρου 249 του Ν. 4512/2018, θέτει, πέραν των προαναφερθέντων, και ζητήματα παραβίασης της αρχής της ισότητας και στρέβλωσης του ανταγωνισμού. Περαιτέρω, η υποχρεωτική ένταξη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων καθιστά αντισυνταγματική την ενδεχόμενη επιβολή clawback και rebate επί των εν λόγω φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να επιτευχθεί νομίμως ο σκοπός του άρθρου 44 του σχεδίου νόμου, όπως αυτός αποτυπώνεται στην οικεία Ανάλυση Συνεπειών Ρύθμισης. Τούτο, διότι, σύμφωνα με την πάγια νομολογία του ΣτΕ (βλ. ΣτΕ Ολ 904/2024 και 7μ. 612/2022, όσον αφορά το clawback, και ΣτΕ 115/2025, όσον αφορά το rebate), η συνταγματικότητα της επιβολής clawback και rebate προϋποθέτει την ελευθερία των ΚΑΚ, κατόπιν στάθμισης του σχετικού επιχειρηματικού κινδύνου, να μην ζητήσουν την ένταξη των φαρμάκων τους στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και να αποφύγουν, έτσι, την επιβολή clawback και rebate επ’ αυτών. Σε κάθε περίπτωση, όσον αφορά ειδικότερα τα ορφανά φάρμακα που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή, αυτά ρυθμίζονται από την ειδικότερη διάταξη της περίπτωσης α' της παραγράφου 2 του άρθρου 249 του Ν. 4512/2018, και, ως εκ τούτου, το άρθρο 44 του σχεδίου νόμου δεν θεσπίζει ως προς αυτά υποχρέωση υποβολής αίτησης αξιολόγησης και ένταξης στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, αλλά διατηρείται η δυνατότητα των ΚΑΚ να υποβάλλουν τέτοια αίτηση. Προκειμένου να μην διατηρείται κανένα περιθώριο αμφιβολίας, το άρθρο 44 του σχεδίου νόμου θα πρέπει, τουλάχιστον, να τροποποιηθεί έτσι ώστε να προβλέπεται και ρητώς ότι η περίπτωση ι' της παραγράφου 2 του άρθρου 249 του Ν. 4512/2018 δεν εφαρμόζεται σε όσα φάρμακα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της περίπτωσης α'. Σε κάθε περίπτωση, ακόμα και αν ήθελε υποτεθεί ότι με το άρθρο 44 του σχεδίου νόμου θεσπίζεται υποχρέωση υποβολής αίτησης αξιολόγησης και για τα ορφανά φάρμακα, η επιβολή στα εν λόγω φάρμακα clawback είναι, σύμφωνα με την πάγια νομολογία του ΣτΕ (βλ. ΣτΕ 1306/2024 και ΣτΕ ΕΑ 71/2024), αντισυνταγματική, με αποτέλεσμα και πάλι να μην μπορεί να επιτευχθεί νομίμως ο σκοπός του άρθρου 44 του σχεδίου νόμου, όπως αυτός αποτυπώνεται στην οικεία Ανάλυση Συνεπειών Ρύθμισης. Επιπροσθέτως, πρέπει να επισημανθεί ότι η προωθούμενη υποχρέωση σε βάρος των ΚΑΚ υποβολής αίτησης αξιολόγησης (και μάλιστα υπό το καθεστώς επαπειλούμενων κυρώσεων), η οποία αφορά μόνο στη συγκεκριμένη κατηγορία των φαρμάκων που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή μέσω του ΙΦΕΤ σε εκτέλεση παραγγελιών του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ, πέραν των λοιπών πλημμελειών της, παραβλέπει πλήρως το γεγονός ότι οι εν λόγω εισαγωγές μέσω του ΙΦΕΤ είναι καθόλα νόμιμες σύμφωνα με το ισχύον νομοθετικό και κανονιστικό πλαίσιο και σε ουδεμία περίπτωση δύναται να θεωρηθούν ότι ζημιώνουν το Δημόσιο, καθόσον όχι μόνο είναι εκ των προτέρων σε γνώση του Κράτους ότι θα εισαχθούν αλλά έτι περαιτέρω και προεγκρίνονται μέσω του ΣΗΠ αλλά και ελέγχονται από το Κράτος με διπλό τρόπο: (α) Αφενός από το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., και (β) αφετέρου από τη μεταγενεστέρως θεσμοθετημένη μη αμειβόμενη Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας (Άρθρο 265Α του Ν.4512/2018). Κατ’ ακολουθία των ανωτέρω, ουδεμία νομιμοποιητική βάση υφίσταται ώστε να καθίστανται οι ΚΑΚ υπεύθυνες για τη διακίνηση της συγκεκριμένης και ιδιαίτερης κατηγορίας φαρμάκων μέσω του ΙΦΕΤ, η οποία ορθώς αποσκοπεί στην καθολική κάλυψη και πρόσβαση του πληθυσμού σε καινοτόμα φάρμακα, με συνέπεια το προς διαβούλευση άρθρο 44 να πάσχει και εξ αυτού του λόγου. Τέλος, το προτεινόμενο άρθρο 44 του σχεδίου νόμου εγκυμονεί τον κίνδυνο να υποχρεωθεί πλέον ο ΙΦΕΤ να προμηθεύεται τα εν λόγω φάρμακα, λόγω ενδεχόμενης μη διαθεσιμότητάς τους μέσω των ΚΑΚ εξαιτίας της προτεινόμενης ρύθμισης, από τρίτα σε σχέση με τους ΚΑΚ μέρη (π.χ. ανεξάρτητες φαρμακαποθήκες), όπως συνέβαινε κατά το παρελθόν, με σαφώς δυσμενέστερους όρους σε σύγκριση με τους υφιστάμενους όρους προμήθειας.