Υπουργείο Υγείας

Δικτυακός Τόπος Διαβουλεύσεων

• Σχόλιο του χρήστη 'ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ(ΣΦΕΕ)' | 8 Οκτωβρίου 2025, 14:23

  Μόνιμος Σύνδεσμος

  Άρθρα 24 – 26 • Στον νομοσχέδιο γίνονται αποσπασματικές παρεμβάσεις επί της ισχύουσας νομοθεσίας αλλά δεν επέρχεται πλήρης εναρμόνιση με τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό (πχ δεν προβλέπεται η κατάργηση του εξωτερικού κριτηρίου των 5/11). Προτείνουμε την κατάργηση του κριτηρίου 5/11. • Θα πρέπει να οριστεί σαφώς πότε θα μπορεί ο ΚΑΚ να εκκινεί την διαδικασία αξιολόγησης με την κατάθεση του PICO προς την ΕΑΦΑΑΧ. • Παραμένει η πρόβλεψη για συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης των εμβολίων αλλά δεν ορίζεται κάτι περαιτέρω σχετικά με διασύνδεση των αξιολογήσεων των Επιτροπών (ΕΑΦΑΑΧ και ΕΠΕ) καθώς και σχετικά με την θετική λίστα και το πρόγραμμα εμβολιασμού. • Δεν ορίζεται ποιος θα αποφασίσει για την ανάγκη εμπλοκής των Συλλόγων Ασθενών. Πέρα από τη συμβουλευτική τους συμμετοχή στα στάδια PICO και της προκαταρκτικής αξιολόγησης HTA, οι Σύλλογοι (μέσω την Ένωσης ίσως) θα μπορούσαν να εκφράσουν την πρόθεσή τους να υποστηρίξουν ολόκληρη τη διαδικασία μόλις τους κοινοποιηθεί η ετήσια λίστα σάρωσης ορίζοντα (horizon scanning). • Η μέθοδος διαβούλευσης με την Επιτροπή ΕΑΦΑΑΧ θα πρέπει να καθοριστεί, συμπεριλαμβανομένης της μορφής (π.χ. δια ζώσης συναντήσεις) και της έκτασης της διαβούλευσης, δηλαδή της διάρκειας και της συχνότητας των αλληλεπιδράσεων. • Παραμένει ασαφές εάν οι KAK έχουν τη διακριτική ευχέρεια να καθορίσουν ποια επιπλέον πληροφορία – πέραν της έκθεσης JCA – όπως δεδομένα, αναλύσεις ή άλλα τεκμήρια, θα κοινοποιηθεί στην ΕΑΦΑΑΧ για την κλινική αξιολόγηση. • Να προβλεφθεί στην νέα διαδικασία η αποζημίωση του φαρμάκου να εκκινείται με την ΥΑ αποζημίωσής του και όχι να πρέπει να περιμένει μέχρι τη δημοσίευση του αναθεωρημένου (κάθε φορά) θετικού καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων που θα το περιλαμβάνει.