Άρθρο 22
Ένταξη Λογαριασμού Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών στα μέτρα οικονομικού χαρακτήρα συγκράτησης της φαρμακευτικής δαπάνης – Τροποποίηση άρθρου 22 ν. 5161/2024
Στο άρθρο 22 του ν. 5161/2024 (Α’ 196), περί ένταξης του Ενιαίου Δημοσιογραφικού Οργανισμού Επικουρικής Ασφάλισης Περίθαλψης και του Ταμείου Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος στα μέτρα οικονομικού χαρακτήρα συγκράτησης της φαρμακευτικής δαπάνης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στον τίτλο του άρθρου οι λέξεις «και Ταμείου Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος», αντικαθίστανται από τις λέξεις «, Ταμείου Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος και Λογαριασμού Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών», β) στην παρ. 1, βα) στο πρώτο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «και το Ταμείο Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος (Τ.Υ.Π.Ε.Τ.)» προστίθενται οι λέξεις «και από 1ης.1.2025 ο Λογαριασμός Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών (Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.)», ββ) προστίθεται δεύτερο εδάφιο, γ) η παρ. 2 αντικαθίσταται, δ) στην παρ. 3, οι λέξεις «και του Τ.Υ.Π.Ε.Τ.», όπου αυτές αναφέρονται, αντικαθίστανται από τις λέξεις «, του Τ.Υ.Π.Ε.Τ. και του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.», ε) η παρ. 4 αντικαθίσταται, και το άρθρο 22 διαμορφώνεται ως εξής:
«Άρθρο 22
Ένταξη Ενιαίου Δημοσιογραφικού Οργανισμού Επικουρικής Ασφάλισης Περίθαλψης, Ταμείου Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος και Λογαριασμού Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών στα μέτρα οικονομικού χαρακτήρα συγκράτησης της φαρμακευτικής δαπάνης
1. Από 1ης.1.2024 ο Ενιαίος Δημοσιογραφικός Οργανισμός Επικουρικής Ασφάλισης Περίθαλψης (Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π.) και το Ταμείο Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος (Τ.Υ.Π.Ε.Τ.) και από 1ης.1.2025 ο Λογαριασμός Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών (Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.) εντάσσονται στα μέτρα οικονομικού χαρακτήρα συγκράτησης της φαρμακευτικής δαπάνης, συμπεριλαμβανομένης της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α’5), με αναλογική εφαρμογή των οριζομένων για τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.). Για τον Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π., το Τ.Υ.Π.Ε.Τ. και τον Λ.Υ.Μ. – Σ.Ο.Ε.Λ. ισχύουν οι τιμές ή οι εκπτώσεις των φαρμάκων, που ισχύουν για τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και την Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας (Ε.Κ.Α.Π.Υ.).
2. Ο υπολογισμός του ποσού επιστροφής των φαρμακευτικών εταιρειών προς τον Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π., το Τ.Υ.Π.Ε.Τ. και τον Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ. ορίζεται σύμφωνα με τον τύπο υπολογισμού της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31). Ο υπολογισμός του ποσού επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 γίνεται για λογαριασμό του Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π., του Τ.Υ.Π.Ε.Τ. και του Λ.Υ.Μ. – Σ.Ο.Ε.Λ. από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. με βάση τα πραγματικά στοιχεία αποζημίωσης φαρμάκων, όπως προκύπτουν από τα στοιχεία εκτελεσμένων συνταγών για τους ασφαλισμένους του Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π., του Τ.Υ.Π.Ε.Τ. και του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ. αντίστοιχα, που τηρούνται στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης της Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης Κοινωνικής Ασφάλισης (ΗΔΙΚΑ) Α.Ε., στα οποία ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. έχει πρόσβαση.
3. Η ετήσια φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π., του Τ.Υ.Π.Ε.Τ. και του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ. δεν μπορεί να υπερβαίνει το ποσό που προκύπτει από τη διαίρεση του εκάστοτε ετήσιου προϋπολογισμού της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. με τον αριθμό των ασφαλισμένων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και των ανασφάλιστων που καλύπτονται από αυτόν επί του αριθμού των ασφαλισμένων του Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π., του Τ.Υ.Π.Ε.Τ. και του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ. κατά περίπτωση.
4. O E.Δ.O.E.A.Π., το T.Y.Π.E.T. και ο Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ. δύνανται να εκχωρούν προς τον E.O.Π.Y.Y. απαιτήσεις τους κατά φαρμακευτικών εταιρειών ή Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών σκευασμάτων έναντι οφειλών τους προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. από προμήθεια φαρμάκων των ασφαλισμένων τους από τα φαρμακεία του E.O.Π.Y.Y.. O E.O.Π.Y.Y. συμψηφίζει το ποσό των εκχωρούμενων σε αυτόν απαιτήσεων με εκκαθαρισμένες οφειλές του προς τις φαρμακευτικές εταιρείες και τους K.A.K. φαρμακευτικών σκευασμάτων, που δημιουργήθηκαν εντός του ίδιου έτους.».
Άρθρο 23
Ρυθμίσεις για τη συνεργασία του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας με τον Λογαριασμό Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών – Τροποποίηση άρθρου 5 ν. 4683/2020
Στο άρθρο 5 του ν. 4683/2020 (Α` 83), περί ρυθμίσεων για τη συνεργασία του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) με τον Ενιαίο Δημοσιογραφικό Οργανισμό Επικουρικής Ασφάλισης Περίθαλψης (Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π.) και το Ταμείο Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος (Τ.Υ.Π.Ε.Τ.), επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στον τίτλο του άρθρου, μετά από τις λέξεις «Τραπέζης της Ελλάδος (Τ.Υ.Π.Ε.Τ.)» προστίθενται οι λέξεις «και τον Λογαριασμό Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών (Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.)», β) στην παρ. 1, βα) στο πρώτο εδάφιο, i) μετά από τις λέξεις «Τραπέζης της Ελλάδος (Τ.Υ.Π.Ε.Τ.)» προστίθενται οι λέξεις «και στους ασφαλισμένους του Λογαριασμού Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών (Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.)», ii) μετά από τις λέξεις «ή του Τ.Υ.Π.Ε.Τ.» προστίθενται οι λέξεις «ή του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.», ββ) στο δεύτερο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «του Τ.Υ.Π.Ε.Τ.» προστίθενται οι λέξεις «και του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.», βγ) στο τελευταίο εδάφιο, η λέξη «αποκλειστικής» διαγράφεται, γ) στην παρ. 2, γα) μετά από τις λέξεις «του Τ.Υ.Π.Ε.Τ.» προστίθενται οι λέξεις «και του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.», γβ) μετά από τις λέξεις «ή Τ.Υ.Π.Ε.Τ.» προστίθενται οι λέξεις «ή Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.», δ) στην παρ. 3, μετά από τις λέξεις «του Τ.Υ.Π.Ε.Τ.» προστίθενται οι λέξεις «ή του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.», και, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, το άρθρο 5 διαμορφώνεται ως εξής:
«Άρθρο 5
Ρυθμίσεις για τη συνεργασία του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) με τον Ενιαίο Δημοσιογραφικό Οργανισμό Επικουρικής Ασφάλισης Περίθαλψης (Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π.), το Ταμείο Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος (Τ.Υ.Π.Ε.Τ.) και τον Λογαριασμό Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών (Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.)
1. Οι συμβεβλημένοι με τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) πάροχοι υγείας δύνανται να παρέχουν υπηρεσίες και στους ασφαλισμένους του Ενιαίου Δημοσιογραφικού Οργανισμού Επικουρικής Ασφάλισης Περίθαλψης (Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π.), στους ασφαλισμένους του Ταμείου Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος (Τ.Υ.Π.Ε.Τ.) και στους ασφαλισμένους του Λογαριασμού Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών (Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.) μετά από τη σύναψη σχετικής σύμβασης μεταξύ του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και του Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π. ή του Τ.Υ.Π.Ε.Τ. ή του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ., αντίστοιχα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 36 του Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας (ΕΚΠΥ) του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (κοινή απόφαση Αναπληρωτών Υπουργών Οικονομικών και Υγείας υπ’ αρ. ΕΑΛΕ/Γ.Π. 80157/31-10-2018, Β’ 4898) και των διατάξεων της παρ. 3 του άρθρου 90 του ν. 4368/2016 (Α’ 21), σχέδιο της οποίας υποβάλλεται στους Υπουργούς Υγείας και Οικονομικών προς έγκριση. Οι δαπάνες της εξυπηρέτησης των ασφαλισμένων του Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π., του Τ.Υ.Π.Ε.Τ. και του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ. δεν προσαυξάνουν τον λογαριασμό των παρόχων για την εξυπηρέτηση των ασφαλισμένων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και ως εκ τούτου δεν έχουν εφαρμογή οι διατάξεις του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 (Α’ 167) σχετικά με την εφαρμογή του μηχανισμού της αυτόματης επιστροφής. Σε περίπτωση υποβολής αιτήματος για τη σύναψη σύμβασης με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η σχετική σύμβαση συνάπτεται εντός προθεσμίας ενός (1) μηνός από την υποβολή του αιτήματος.
2. Η παροχή φαρμάκων υψηλού κόστους και φαρμάκων εξωσωματικής γονιμοποίησης σε δικαιούχους του Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π., του Τ.Υ.Π.Ε.Τ. και του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ. δύναται να πραγματοποιείται από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ στο πλαίσιο της σύμβασης της παρ. 1 μεταξύ ΕΟΠΥΥ και Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π. ή Τ.Υ.Π.Ε.Τ. ή Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ., αντίστοιχα.
3. Κάθε ειδικότερο ζήτημα ή ζήτημα με χαρακτήρα τεχνικό ή λεπτομερειακό που αφορά στην υλοποίηση των προβλεπομένων στις παραγράφους 1 και 2 ρυθμίζεται με κοινές αποφάσεις των Διοικητικών Συμβουλίων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και του Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π. ή του Τ.Υ.Π.Ε.Τ. ή του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ., αντίστοιχα.».
Άρθρο 24
Σύσταση και έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης – Προσθήκη περ. Γ και Δ στην παρ. 2 του άρθρου 247 του ν. 4512/2018
Στην παρ. 2 του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί του έργου της Επιτροπής Αξιολόγησης, προστίθενται περ. Γ και Δ, και η παρ. 2 διαμορφώνεται ως εξής:
«2. Έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης είναι:
Α. Η έκδοση γνωμοδότησης στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει σχετικά με:
α) Την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων από τον Θετικό Κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6) (Κατάλογος Αποζημιούμενων Φαρμάκων) και
β) την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων του ως άνω άρθρου.
Ο Υπουργός Υγείας μπορεί να αποφασίζει διαφορετικά από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, με ειδική αιτιολογία, που εδράζεται στα κριτήρια του άρθρου 249.
B. Η έκδοση γνωμοδότησης προς τον Υπουργό Υγείας για την ένταξη στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης φαρμάκων για τα οποία έχει εκδοθεί από τον Ε.Ο.Φ. άδεια έκτακτης εισαγωγής. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης καθορίζονται οι όροι, τα κριτήρια και κάθε άλλη λεπτομέρεια για την εισαγωγή των φαρμάκων του προηγούμενου εδαφίου στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, καθώς και σχετικά ειδικότερα ζητήματα λειτουργίας και παραμετροποίησης του συστήματος.
Γ. Η έκδοση γνωμοδότησης στη σχετική υποομάδα ή την ομάδα συντονισμού για την υλοποίηση της διαδικασίας των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων και των κοινών κλινικών αξιολογήσεων με οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 8 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2021 σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (L 458). Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύνανται να ρυθμίζονται ειδικότερα θέματα οργάνωσης και συμμετοχής των εμπλεκόμενων μερώνστην εθνική διαδικασία.
Η Επιτροπή Αξιολόγησης προτείνει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στη σχετική υποομάδα και στην ομάδα συντονισμού, φυσικά πρόσωπα ως αξιολογητές, συναξιολογητές, κλινικούς εμπειρογνώμονες και λοιπούς σχετικούς εμπειρογνώμονες, καθώς και εκπροσώπους συλλόγων ασθενών, για τη διενέργεια των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων και των κοινών κλινικών αξιολογήσεων.
Δ. Όταν πραγματοποιείται εθνική Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (Α.Τ.Υ.) για μια τεχνολογία υγείας για την οποία έχουν δημοσιευθεί εκθέσεις κοινών κλινικών αξιολογήσεων ή αναφορικά με την οποία έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση, η Επιτροπή Αξιολόγησης:
α) λαμβάνει δεόντως υπόψη τις δημοσιευθείσες εκθέσεις κοινής κλινικής αξιολόγησης και κάθε άλλη πληροφορία που είναι διαθέσιμη στην πλατφόρμα του άρθρου 30 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, συμπεριλαμβανομένης της δήλωσης διακοπής σύμφωνα με την παρ. 6 του άρθρου 10 του ίδιου Κανονισμού, αναφορικά με την εν λόγω κοινή κλινική αξιολόγηση, στις οικείες Α.Τ.Υ. που έχουν πραγματοποιηθεί σε επίπεδο κράτους μέλους, χωρίς αυτό να επηρεάζει την ικανότητα της Επιτροπής Αξιολόγησης να συναγάγει δικά της συμπεράσματα για τη συνολική κλινική προστιθέμενη αξία μιας τεχνολογίας υγείας στο πλαίσιο του οικείου συστήματος υγειονομικής περίθαλψης και να εξετάσει τα συναφή, εν προκειμένω, τμήματα των εν λόγω εκθέσεων,
β) λαμβάνει υπόψη τον φάκελο που υποβάλει ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σύμφωνα με την παρ. 2 του άρθρου 10 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 στην τεκμηρίωση της Α.Τ.Υ. σε επίπεδο κράτους μέλους,
γ) λαμβάνει υπόψη τη δημοσιευθείσα έκθεση κοινής κλινικής αξιολόγησης στην έκθεση Α.Τ.Υ. σε επίπεδο κράτους μέλους,
δ) δεν ζητά σε εθνικό επίπεδο πληροφορίες, δεδομένα, αναλύσεις ή λοιπά στοιχεία που έχει υποβάλει ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με την παρ. 1 ή την παρ. 5 του άρθρου 10 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282,
ε) κοινοποιεί αμέσως στην ομάδα συντονισμού, μέσω της πλατφόρμας του άρθρου 30 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, κάθε πληροφορία, δεδομένο, ανάλυση και άλλο στοιχείο που λαμβάνει από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους και το οποίο εντάσσεται στο αίτημα που υποβάλλεται δυνάμει της παρ. 1 του άρθρου 10 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282.
Η Επιτροπή Αξιολόγησης παρέχει στην ομάδα συντονισμού, μέσω της πλατφόρμας του άρθρου 30 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, πληροφορίες για την εθνική Α.Τ.Υ. για μια τεχνολογία υγείας, η οποία έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός τριάντα (30) ημερών από την ημερομηνία ολοκλήρωσής της. Ειδικότερα, η Επιτροπή Αξιολόγησης παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο οι εκθέσεις κοινής κλινικής αξιολόγησης συνεκτιμήθηκαν κατά τη διενέργεια εθνικών Α.Τ.Υ.».
Άρθρο 25
Σύνθεση, ορισμός και παύση των μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης – Τροποποίηση παρ. 6 άρθρου 248 ν. 4512/2018
Στην παρ. 6 του άρθρου 248 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί σύνθεσης, ορισμού και παύσης των μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο πρώτο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «Τα μέλη της Επιτροπής» προστίθενται οι λέξεις «Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης», β) στο δεύτερο εδάφιο, βα) οι λέξεις «να ανανεωθεί άπαξ» αντικαθίσταται από τις λέξεις «να ανανεωθεί έως δύο (2) φορές», ββ) μετά από τις λέξεις «ύστερα από γνώμη της Επιτροπής» προστίθενται οι λέξεις «Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης» και, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, η παρ. 6 διαμορφώνεται ως εξής:
«6. Τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης έχουν τριετή θητεία. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας η θητεία των μελών δύναται να ανανεωθεί έως δύο (2) φορές ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης της παρ. 3, η οποία υποβάλει πρακτικό αξιολόγησης των εν ενεργεία μελών σε σχέση με νέους υποψηφίους. Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα προσόντα της παρ. 1, καθώς και η κτηθείσα εμπειρία και η απόδοση των μελών κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.».
Άρθρο 26
Διαδικασία αξιολόγησης – Αντικατάσταση παρ. 7 άρθρου 250 ν. 4512/2018
Η παρ. 7 του άρθρου 250 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί διαδικασίας αξιολόγησης, αντικαθίσταται ως εξής:
«7. Η Επιτροπή Αξιολόγησης καλεί εκπροσώπους συλλόγων ασθενών και επιστημονικών σωματείων ή εταιρειών ιατρικών ειδικοτήτων για να εκφράσουν τις απόψεις τους, πριν από την οριστικοποίηση της γνωμοδότησης στη σχετική υποομάδα ή/και στην ομάδα συντονισμού για οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής, με την οποία προσδιορίζονται οι σχετικές παράμετροι για το πεδίο της κοινής κλινικής αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 8 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2021 σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (L 458).».
Άρθρο 27
Αρχή αμεροληψίας – Ασυμβίβαστα μελών – Τροποποίηση παρ. 2 άρθρου 252 ν. 4512/2018
Στην παρ. 2 του άρθρου 252 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί ασυμβίβαστων των μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο πρώτο εδάφιο, οι λέξεις «οι συγγενείς τους έως δεύτερο βαθμό εξ` αίματος ή εξ` αγχιστείας» αντικαθίστανται από τις λέξεις «τα μέλη της άμεσης οικογένειάς τους κατά την έννοια του άρθρου 5 του Κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2021 σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (L 458)», β) προστίθεται υποπερ. αβ) και η παρ. 2, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, διαμορφώνεται ως εξής:
«2. Σε κάθε περίπτωση, τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης απαγορεύεται να έχουν οι ίδιοι ή τα μέλη της άμεσης οικογένειάς τους, κατά την έννοια του άρθρου 5 του Κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2021 σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (L 458), τουλάχιστον δύο (2) έτη πριν τον διορισμό τους, κατά τον διορισμό τους και καθ’ όλη τη διάρκεια της άσκησης των καθηκόντων τους άμεσο οικονομικό συμφέρον με επιχείρηση που είναι Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ή παραγωγού ή χονδρικής πώλησης φαρμάκων. Ως άμεσο οικονομικό συμφέρον νοείται:
α) οποιαδήποτε σχέση εξαρτημένης εργασίας ή έργου ή παροχής ανεξαρτήτων υπηρεσιών,
αβ) οποιαδήποτε σχέση παροχής συμβουλών,
β) [έχει καταργηθεί],
γ) οικονομικά δικαιώματα επί των επιχειρήσεων, όπως κατοχή κεφαλαίου, μετοχών και μεριδίων, ομολόγων, δικαιωμάτων προαίρεσης αγοράς μετοχών, αποζημιώσεις, δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας,
δ) ιδιότητα μέλους Διοικητικού Συμβουλίου ή νομίμου εκπροσώπου των προαναφερόμενων επιχειρήσεων.
Καθ’ όλη τη διάρκεια της άσκησης των καθηκόντων τους τα ίδια ως άνω πρόσωπα απαγορεύεται να έχουν οποιαδήποτε άλλα συμφέροντα σχετιζόμενα με τον ΚΑΚ, του οποίου η αίτηση αξιολογείται».
Άρθρο 28
Εφαρμογή κλειστού προϋπολογισμού – Καθορισμός ορίου δαπάνης για τη θεραπευτική ομάδα της κλασικής ηπαρίνης και των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους για τα έτη 2026, 2027, 2028
1. Για τα έτη 2026, 2027 και 2028 θεσπίζεται κλειστός προϋπολογισμός του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) για τη θεραπευτική ομάδα της κλασικής ηπαρίνης που περιλαμβάνεται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, για τις ποσότητες που διατίθενται από τα ιδιωτικά φαρμακεία και αποζημιώνονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ως εξής:
α) για το έτος 2026, τετρακοσίων χιλιάδων (400.000) ευρώ,
β) για το έτος 2027, τετρακοσίων τριάντα χιλιάδων (430.000) ευρώ,
γ) για το έτος 2028, τετρακοσίων πενήντα χιλιάδων (450.000) ευρώ.
2. Για τα έτη 2026, 2027 και 2028 θεσπίζεται κλειστός προϋπολογισμός για τη θεραπευτική ομάδα της κλασικής ηπαρίνης που περιλαμβάνεται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας (Ε.Σ.Υ.) και στο Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης (Γ.Ν.Θ.) «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», ως εξής:
α) για το έτος 2026, τριών εκατομμυρίων (3.000.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και διακοσίων χιλιάδων (200.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ»,
β) για το έτος 2027, τριών εκατομμυρίων διακοσίων χιλιάδων (3.200.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και διακοσίων είκοσι χιλιάδων (220.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ»,
γ) για το έτος 2028, τριών εκατομμυρίων πεντακοσίων χιλιάδων (3.500.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και διακοσίων πενήντα χιλιάδων (250.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ».
3. Για τα έτη 2026, 2027 και 2028 θεσπίζεται κλειστός προϋπολογισμός του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη θεραπευτική ομάδα των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, για τις ποσότητες που διατίθενται από τα ιδιωτικά φαρμακεία και αποζημιώνονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ως εξής:
α) για το έτος 2026, σαράντα έξι εκατομμυρίων οκτακοσίων χιλιάδων (46.800.000) ευρώ,
β) για το έτος 2027, σαράντα επτά εκατομμυρίων εβδομήντα χιλιάδων (47.070.000) ευρώ,
γ) για το έτος 2028, σαράντα επτά εκατομμυρίων πεντακοσίων πενήντα χιλιάδων (47.550.000) ευρώ.
4. Για τα έτη 2026, 2027 και 2028 θεσπίζεται κλειστός προϋπολογισμός για τη θεραπευτική ομάδα των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», ως εξής:
α) για το έτος 2026, έντεκα εκατομμυρίων εννιακοσίων χιλιάδων (11.900.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και πεντακοσίων πενήντα χιλιάδων (550.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ»,
β) για το έτος 2027, δώδεκα εκατομμυρίων τριακοσίων χιλιάδων (12.300.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και εξακοσίων εξήντα χιλιάδων (660.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ»,
γ) για το έτος 2028, δεκατριών εκατομμυρίων (13.000.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και επτακοσίων πενήντα χιλιάδων (750.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ».
5. Στα ποσά των παρ. 1 έως 4 συμπεριλαμβάνεται ο Φ.Π.Α..
Ο κλειστός προϋπολογισμός των παρ. 1 έως 4 για τα έτη 2026 έως 2028 συμπεριλαμβάνεται στα ετήσια όρια της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης, του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», αντίστοιχα.
Υπέρβαση του κλειστού προϋπολογισμού των παρ. 1 έως 4 υπολογίζεται επί τη βάσει της καθαρής δαπάνης κατά τη λήξη του χρονικού διαστήματος των περ. α), β) και γ) αυτών, ήτοι κατά την 31η.12.2026, 31η.12.2027 και 31η.12.2028, αντίστοιχα.
Κατά τα λοιπά, εφαρμόζεται το άρθρο 11 του ν. 4052/2012, περί του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη φαρμακευτική δαπάνη.
Άρθρο 29
Εφαρμογή του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) φαρμακευτικής δαπάνης και δαπάνης υπηρεσιών υγείας – Προσθήκη παρ. 2Β στο άρθρο 25 του ν. 4549/2018
Στο άρθρο 25 του ν. 4549/2018 (Α’ 105), περί των ρυθμίσεων για τον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης και της δαπάνης υπηρεσιών υγείας, προστίθεται παρ. 2Β ως εξής:
«2Β. Ειδικά για το έτος 2025, το όριο των επιτρεπόμενων δαπανών για τη δαπάνη υπηρεσιών υγείας αναπροσαρμόζεται στο ποσό του ενός δισεκατομμυρίου εξακοσίων ενενήντα οκτώ χιλιάδων (1.698.000.000) ευρώ και ειδικότερα προσαυξάνονται κατά τριάντα εκατομμύρια (30.000.000) ευρώ το όριο της κύριας κατηγορίας υπηρεσιών υγείας Ε «ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ ΠΡΑΞΕΩΝ» και κατά πέντε εκατομμύρια (5.000.000) ευρώ το όριο της κύριας κατηγορίας Α «ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΝΟΣΗΛΕΙΑΣ ΙΔΙΩΤΙΚΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ». Η αύξηση του πρώτου εδαφίου δεν αποτελεί βάση υπολογισμού της δαπάνης για τα επόμενα οικονομικά έτη.».
Άρθρο 30
Σημειώματα επιβολής αυτόματης επιστροφής για το έτος 2022 – Τροποποίηση παρ. 4 άρθρου 25 ν. 4549/2018
Στην παρ. 4 του άρθρου 25 του ν. 4549/2018 (Α΄105), περί μηχανισμού αυτόματης επιστροφής, προστίθεται τελευταίο εδάφιο, και η παρ. 4 διαμορφώνεται ως εξής:
«4. Η ενδεχόμενη προκαλούμενη δαπάνη από την εφαρμογή της παρ. 3 θα βαρύνει τον κρατικό προϋπολογισμό. Το ύψος και η κατανομή της ετήσιας αύξησης των ορίων ανάμεσα στις ανωτέρω κατηγορίες της φαρμακευτικής δαπάνης προσδιορίζονται ετησίως με κοινή απόφαση των Υπουργών Eθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας. Στις περιπτώσεις της παρ. 3 και μέχρι την έκδοση των απολογιστικών στοιχείων της ετήσιας φαρμακευτικής δαπάνης, της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., καθώς και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου, τα σημειώματα επιβολής αυτόματης επιστροφής (clawback) εκδίδονται επί τη βάσει ετήσιων συνολικών ορίων των ανωτέρω κατηγοριών δαπανών, στα οποία συνυπολογίζονται οι προβλεπόμενες στην παρ. 3 ανώτατες προσαυξήσεις, οι οποίες κατανέμονται ανάμεσα στις ανωτέρω κατηγορίες της φαρμακευτικής δαπάνης με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας. Τυχόν διαφορές που προκύπτουν μετά από την έκδοση των απολογιστικών στοιχείων του προηγούμενου εδαφίου βεβαιώνονται με νέα σημειώματα επιβολής αυτόματης επιστροφής (clawback) εντός του ίδιου έτους. Ειδικά για το έτος 2022 οι διαφορές που έχουν προκύψει μετά την έκδοση των απολογιστικών στοιχείων του τρίτου εδαφίου βεβαιώνονται με νέα σημειώματα επιβολής αυτόματης επιστροφής (clawback) στην αμέσως επόμενη εφαρμογή του μηχανισμού.».
Άρθρο 31
Άυλη λειτουργία συστήματος έκδοσης ηλεκτρονικών γνωματεύσεων και μοναδικός κωδικός εκτέλεσης κατά την εκτέλεση για ταυτοποίηση δικαιούχου – Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 2 π.δ. 121/2008
Στην περ. η’ της παρ. 1 του άρθρου 2 του π.δ. 121/2008 (Α’ 183), περί των υποχρεώσεων των θεραπόντων ιατρών, προστίθενται νέα εδάφια, τρίτο, τέταρτο, πέμπτο και έκτο, και η περ. η’ διαμορφώνεται ως εξής:
«η. Να συμπληρώνουν ευανάγνωστα και με ακρίβεια όλα τα στοιχεία επί του εντύπου της συνταγής και συγκεκριμένα τη διάγνωση, την ονομασία, τη δοσολογία, την περιεκτικότητα και την ποσότητα των συνταγογραφουμένων φαρμάκων, καθώς και να αναγράφουν το ποσοστό συμμετοχής (%) ή τη μηδενική συμμετοχή του ασφαλισμένου, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, με υπογραφή και σφραγίδα του θεράποντα ιατρού. Στην περίπτωση της άυλης συνταγογράφησης δεν απαιτούνται υπογραφή και σφραγίδα από τον ιατρό, καθώς και σφραγίδα από δημόσια δομή. Οι θεράποντες ιατροί δύναται να εκδίδουν, μέσω του πληροφοριακού συστήματος του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), άυλες ηλεκτρονικές γνωματεύσεις για παροχές του Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς ασφαλισμένους. Για τις γνωματεύσεις του προηγούμενου εδαφίου, δεν απαιτούνται η εκτύπωσή τους σε έντυπη μορφή και η θεώρησή τους από ελεγκτή ιατρό. Οι άυλες γνωματεύσεις εκτελούνται μέχρι την ημερομηνία λήξης τους, όπως αυτή ορίζεται κατά περίπτωση επί της εκδοθείσας ηλεκτρονικής γνωμάτευσης, και για την εκτέλεσή τους, ο δικαιούχος ταυτοποιείται με τη χρήση μοναδικού κωδικού εκτέλεσης «One Time Password (OTP)». Ο δικαιούχος ενημερώνεται με μήνυμα ηλεκτρονικής αλληλογραφίας ή με μήνυμα μέσω κινητού τηλεφώνου για τον OTP της γνωμάτευσης.».
Άρθρο 32
Ειδική Επιτροπή Ενστάσεων Φαρμακείων και Λοιπών Παρόχων Υγείας τουΕθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας – Αντικατάσταση παρ. 7Α άρθρου 90 ν. 4368/2016
1. Η παρ. 7Α του άρθρου 90 του ν. 4368/2016 (Α’ 21), περί σύστασης της Ειδικής Επιτροπής Ενστάσεων Φαρμακείων και Λοιπών Παρόχων Υγείας του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), αντικαθίσταται ως εξής:
«7Α. Συστήνεται στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) Ειδική Επιτροπή Ενστάσεων Φαρμακείων και Λοιπών Παρόχων Υγείας, για την εξέταση των ενστάσεων κατά των αποτελεσμάτων του ελέγχου και της εκκαθάρισης των δαπανών των περ. α), β) και γ) της παρ. 7. Η επιτροπή του πρώτου εδαφίου συγκροτείται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αποτελείται από εννέα (9) τακτικά και ισάριθμα αναπληρωματικά μέλη, εκ των οποίων τουλάχιστον ένα (1) τακτικό και ένα (1) αναπληρωματικό μέλος πρέπει να έχουν γνώση θεμάτων φαρμακευτικού ελέγχου. Τα μέλη ορίζονται με διετή θητεία και είναι υπάλληλοι του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. με θέση ευθύνης. Με την απόφαση συγκρότησης ορίζεται, μεταξύ των μελών, ο Πρόεδρος με τον αναπληρωτή του, καθώς και, μεταξύ των υπαλλήλων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ, ο γραμματέας με τον αναπληρωτή του. Με την ίδια ή όμοια απόφαση καθορίζονται ο κανονισμός λειτουργίας, η έδρα της επιτροπής και ρυθμίζεται κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την εύρυθμη λειτουργία της. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών δύναται να καθορίζεται μηναία αποζημίωση, βάσει του άρθρου 21 του ν. 4354/2015 (Α’ 176), για τον Πρόεδρο, τα μέλη και τον γραμματέα της επιτροπής του πρώτου εδαφίου.».
2. Η παρ. 1 εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης των εργασιών της Επιτροπής, ήτοι από την 11η.4.2023.
Άρθρο 33
Κατάλογος Γνωμοδοτούντων Ιατρών Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης – Τροποποίηση άρθρου 266 ν. 4512/2018
Στο πρώτο εδάφιο της παρ. 1 του άρθρου 266 του ν. 4512/2018 (Α’5), περί καταλόγου γνωμοδοτούντων ιατρών, προστίθεται περ. κα), και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής:
«1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εκδίδεται κατάλογος γνωμοδοτούντων ιατρών, ο οποίος ανανεώνεται κάθε δύο (2) χρόνια και περιλαμβάνει τουλάχιστον πέντε (5) ιατρούς από κάθε μία από τις κάτωθι ειδικότητες:
α) Αιματολογία
β) Ακτινοθεραπευτική / Ογκολογική
γ) Αναισθησιολογία
δ) Γαστρεντερολογία
ε) Γυναικολογία
στ) Δερματολογία
ζ) Ενδοκρινολογία
η) Καρδιολογία
θ) Νευρολογία
ι) Νεφρολογία
ια) Παθολογική Ογκολογία
ιβ) Ορθοπαιδική
ιγ) Ουρολογία
ιδ) Οφθαλμολογία
ιε) Παθολογία
ιστ) Παιδιατρική
ιζ) Πνευμονολογία
ιη) Ρευματολογία
ιθ) Ψυχιατρική
κ) Ωτορινολαρυγγολογία.
κα) Πυρηνική Ιατρική
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται τα κριτήρια επιλογής των γνωμοδοτούντων ιατρών, οι οποίοι επιλέγονται είτε μετά από πρόταση των Διοικητών Υ.ΠΕ. ή μετά από πρόταση του Διοικητικού Συμβούλιου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατόπιν εισήγησης της Διεύθυνσης Διοικητικού Προσωπικού, για ιατρούς που έχουν οποιαδήποτε έννομη σχέση με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., είτε μετά από πρόταση των αντίστοιχων επιστημονικών εταιρειών των αναγνωρισμένων από το ΚΕ.Σ.Υ. ιατρικών ειδικοτήτων και εξειδικεύσεων, για ιδιώτες ιατρούς. Για τους γνωμοδοτούντες ιατρούς ισχύουν τα ασυμβίβαστα που προβλέπονται για τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης.».
Άρθρο 34
Αρμοδιότητες Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας – Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 22 ν. 3918/2011
Στην περ. στ’ της παρ. 1 του άρθρου 22 του ν. 3918/2011 (Α’31), περί των αρμοδιοτήτων του διοικητικού συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), μετά τη λέξη «ιατρούς» προστίθενται οι λέξεις «καθώς και συμβάσεων-συμφωνιών συνεργασίας με Νοσοκομεία, παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και φορείς εντός ή εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης για την κάλυψη των αναγκών των δικαιούχων περίθαλψης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.», και η περ. στ’ διαμορφώνεται ως εξής:
«στ. Αποφασίζει τη σύναψη συμβάσεων με τρίτους παρόχους υγείας, όπως θεραπευτήρια, ιδιωτικές κλινικές, διαγνωστικά κέντρα, κέντρα αποκατάστασης – αποθεραπείας, φαρμακοποιούς, ιατρούς καθώς και συμβάσεων-συμφωνιών συνεργασίας με νοσοκομεία, παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και φορείς εντός ή εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης για την κάλυψη των αναγκών των δικαιούχων περίθαλψης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..».
Άρθρο 35
Δείκτες ελέγχου συνταγογράφησης Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας – Αντικατάσταση παρ. 7, 8, 9, προσθήκη παρ. 10 στο άρθρο 93 ν. 4472/2017
Στο άρθρο 93 του ν. 4472/2017 (Α΄ 74), περί ελέγχου συνταγογράφησης από τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) οι παρ. 7 και 8 και 9 αντικαθίστανται, β) προστίθεται παρ. 10, και οι παρ. 7 έως 10 διαμορφώνονται ως εξής:
«7. Η Επιτροπή Ελέγχου Συνταγογραφίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διενεργεί έλεγχο και αξιολόγηση της συνταγογράφησης διαγνωστικών εξετάσεων και ιατρικών πράξεων σε τακτική βάση ή κατόπιν εντολής του αρμόδιου Προϊσταμένου Γενικής Διεύθυνσης. Ειδικότερα, η Επιτροπή Ελέγχου Συνταγογραφίας αξιολογεί σε μηνιαία βάση τους κάτωθι στατιστικούς δείκτες, οι οποίοι εξάγονται αυτοματοποιημένα από το πληροφοριακό σύστημα του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.:
α) τον αριθμό των παραπεμπτικών που εκδόθηκαν και έχουν εκτελεστεί από τον ιατρό ανά μήνα,
β) το μέσο πλήθος εκτελεσμένων παραπεμπτικών ανά Αριθμό Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (Α.Μ.Κ.Α.), σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του ιατρού που συνταγογραφεί,
γ) τη μέση προκαλούμενη δαπάνη εκτελεσμένων παραπεμπτικών ανά Α.Μ.Κ.Α., σε σχέση με αυτή της ειδικότητας του ιατρού που συνταγογραφεί,
δ) το ποσοστό συνταγογράφησης κοστοβόρων διαγνωστικών εξετάσεων, σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του ιατρού που συνταγογραφεί,
ε) το ποσοστό άνω του εβδομήντα τοις εκατό (70%) εκτέλεσης παραπεμπτικών που εκδόθηκαν από τον ιατρό σε συγκεκριμένο πάροχο, χωρίς επαρκή εξήγηση.
Στη συνέχεια η Επιτροπή προβαίνει σε περαιτέρω αξιολόγηση της συνταγογράφησης από τους ιατρούς που βρίσκονται στους τριάντα (30) πρώτους σε σχέση με τον δείκτη της περ. γ) και ελέγχει τους ιατρούς που αποκλίνουν σε τουλάχιστον τρεις (3) από τους στατιστικούς δείκτες των περ. α) έως ε) σε σχέση με τους ιατρούς της ίδιας ειδικότητας.
Η Επιτροπή Ελέγχου Συνταγογραφίας αξιολογεί με βάση τα εξής κριτήρια:
i) την τήρηση των προβλεπόμενων σχετικά με τα καθορισμένα διαγνωστικά πρωτόκολλα του Υπουργείου Υγείας ή διεθνών οργανισμών,
ii) αν η συνταγογράφηση διενεργείται στο πλαίσιο του γνωστικού αντικειμένου του ιατρού,
iii) τη συνταγογράφηση που έχει εκδοθεί χωρίς ιατρική ένδειξη ή με ιατρική ένδειξη που δεν αντιστοιχεί στην εξέταση και στην ιατρική πράξη και
iv) τη συχνότητα συνταγογράφησης της ίδιας εξέτασης σε συνάρτηση με τις παθήσεις του ασθενούς.
Οι δείκτες και ο αριθμός των ιατρών που ελέγχονται δύνανται να μεταβάλλονται με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..
8. Με ανάλογη εφαρμογή της παρ. 7, η Επιτροπή Ελέγχου Συνταγογραφίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διενεργεί έλεγχο και αξιολόγηση των γνωματεύσεων παροχών του Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας (Ε.Κ.Π.Υ.) του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σε τακτική βάση ή κατόπιν εντολής του αρμόδιου Προϊσταμένου Γενικής Διεύθυνσης.
9. Αν από τα διαθέσιμα στοιχεία η Επιτροπή Συνταγογραφίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. κρίνει ότι δεν αιτιολογείται η συνταγογραφική συμπεριφορά των ιατρών των παρ. 7 και 8, ενημερώνει εγγράφως τη Διεύθυνση Ελέγχου και Εκκαθάρισης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η οποία καλεί τους αναφερόμενους ιατρούς να παράσχουν έγγραφες εξηγήσεις, αναφέροντας την παράβαση για την οποία ελέγχονται. Οι εξηγήσεις υποβάλλονται μέσα σε προθεσμία δέκα (10) ημερών από την κοινοποίηση του σχετικού εγγράφου. Αν οι εξηγήσεις δεν επαρκούν για την αιτιολόγηση της παράβασης, ο Διοικητής του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. επιβάλλει διοικητικές κυρώσεις, ως εξής:
α) Σύσταση.
β) Πρόστιμο από εκατό (100) ευρώ έως τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ, αναλόγως με τη συχνότητα και τη βαρύτητα της παράβασης.
γ) Με την τρίτη επανάληψη της ίδιας παράβασης δύναται να επιβάλλεται σωρευτικά με το πρόστιμο της περ. β) και προσωρινός αποκλεισμός από τη συνταγογράφηση σε ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για διάστημα έως ενός (1) έτους. Εντός τριάντα (30) ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης του Διοικητή του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. με την οποία επιβάλλονται οι διοικητικές κυρώσεις των περ. α) έως γ), ο ιατρός δύναται να ασκήσει προσφυγή ενώπιον του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Κατά τη διάρκεια της προθεσμίας του προηγούμενου εδαφίου μέχρι την έκδοση της σχετικής απόφασης, δεν αναστέλλεται η εκτέλεση της απόφασης επιβολής κυρώσεων.
10. Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. εξειδικεύονται οι παραβάσεις και η αντιστοίχιση της κλίμακας του ποσού του προστίμου της περ. β) της παρ. 9.».
Άρθρο 36
Επανέκδοση βεβαιώσεων clawback λόγω άρσης εκπροθέσμου υποβολής παρόχου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας – Τροποποίηση παρ. 2 άρθρου 100 ν. 4172/2013
Στην παρ. 2 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 (Α’ 167), περί εφαρμογής ποσοστού αυτόματης επιστροφής, προστίθεται νέο τέταρτο εδάφιο, και η παρ. 2 διαμορφώνεται ως εξής:
«2. Το ποσό της αυτόματης επιστροφής για κάθε συμβεβλημένο πάροχο των περ. α) και β) του πρώτου εδαφίου της παρ. 1 και, ειδικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σκευάσματα ειδικής διατροφής του τρίτου εδαφίου της παρ. 1, για κάθε κατασκευαστή, αν το προϊόν παράγεται στην Ελλάδα ή για κάθε εισαγωγέα, διανομέα ή προμηθευτή, αν το προϊόν εισάγεται, υπολογίζεται με βάση την προκαλούμενη δαπάνη προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. έναντι των παρεχόμενων για το αντίστοιχο χρονικό διάστημα υπηρεσιών υγείας. Δεν αναγνωρίζονται και δεν αποζημιώνονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δαπάνες που υποβάλλονται σε αυτόν μετά από την τελευταία εργάσιμη ημέρα έκαστου ημερολογιακού μήνα. Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διαπιστώνεται η συνδρομή λόγου ανωτέρας βίας που αίρει την εκπρόθεσμη υποβολή δαπανών του προηγούμενου εδαφίου. Σε περίπτωση εκπρόθεσμων υποβολών για τις οποίες, σύμφωνα με αποφάσεις του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., εκδίδεται απόφαση άρσης εκπροθέσμου, επανεκδίδεται η βεβαίωση ποσών αυτόματης επιστροφής (clawback) για το αντίστοιχο εξάμηνο παρελθόντος έτους, μόνο για τον συγκεκριμένο πάροχο, χωρίς να απαιτείται επανέκδοση των βεβαιώσεων του συνόλου των παρόχων της υποκατηγορίας, εφόσον δεν προκαλείται ποσοστιαία μεταβολή του clawback της υποκατηγορίας μεγαλύτερη της μίας ποσοστιαίας μονάδας (1%). Διοικητικές πράξεις που έχουν εκδοθεί από τις 23.7.2013, με τις οποίες διαπιστώνεται η συνδρομή λόγων ανωτέρας βίας που δικαιολογούν την εκπρόθεσμη υποβολή, εγκρίνονται αναδρομικώς. Ως ημερομηνία υποβολής των δαπανών Ιουλίου του έτους 2013 και των πρώτων έξι (6) μηνών του έτους 2013 ορίζεται η 20ή Σεπτεμβρίου 2013. Με αποφάσεις του Υπουργού Υγείας, οι προθεσμίες του παρόντος άρθρου δύνανται να παρατείνονται.».
Άρθρο 37
Αποπληρωμή οφειλών του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας ετών 2015-2020 προς τους ευρωπαϊκούς φορείς βάσει των Κανονισμών 883/2004 και 987/2009
Εκκρεμείς οφειλές του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) ως οργανισμού σύνδεσης, κατά την έννοια της παρ. 2 του άρθρου 66 του Κανονισμού (ΕΚ) 987/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 2009, για καθορισμό της διαδικασίας εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) 883/2004 για τον συντονισμό των συστημάτων κοινωνικής ασφάλειας (L 284), προς τους αντίστοιχους ευρωπαϊκούς φορείς, για τα έτη αναφοράς 2015 έως 2020, οι οποίες προέρχονται από χορηγηθείσες παροχές ασθενείας σε είδος σε ασφαλισμένους ελληνικών φορέων κοινωνικής ασφάλισης σε άλλα κράτη – μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (Ε.Ο.Χ.) και στην Ελβετία, βάσει του Κανονισμού (ΕΚ) 883/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Απριλίου 2004 για τον συντονισμό των συστημάτων κοινωνικής ασφάλειας (L 166) και του Κανονισμού (ΕΚ) 987/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και οι οποίες κατέστησαν ληξιπρόθεσμες δυνάμει του Τίτλου ΙV του Κανονισμού (ΕΚ) 987/2009 και της υπό στοιχεία S11 απόφασης της 9ης Δεκεμβρίου 2020 της Διοικητικής Επιτροπής για τον συντονισμό των συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης, σχετικά με τις διαδικασίες απόδοσης για την εφαρμογή των άρθρων 35 και 41 του Κανονισμού (ΕΚ) 883/2004 (2021/C 236/4), αποδίδονται βάσει των ευρωπαϊκών εντύπων τιμολογίων και της συμπερίληψης των δαπανών στο Ετήσιο Εθνικό Υπόμνημα του Εισηγητή της Επιτροπής Λογαριασμών, για τα αντίστοιχα έτη.
Οι οφειλές του παρόντος άρθρου, ύψους έως πεντακοσίων χιλιάδων (500.000) ευρώ, αναλαμβάνονται και εξοφλούνται έως την 31η.12.2025 με χρηματικό ένταλμα που εκδίδεται από τη Διεύθυνση Οικονομικού του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..
Άρθρο 38
Εφαρμογή μηχανισμού αυτόματης επιστροφής για διαβητολογικό υλικό που διατίθεται από ιδιωτικά φαρμακεία – Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 100 ν. 4172/2013
Στο τρίτο εδάφιο της παρ. 1 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 (Α΄167), περί εφαρμογής μηχανισμού αυτόματης επιστροφής, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) μετά από τις λέξεις «αισθητήρας μέτρησης/καταγραφής γλυκόζης,» προστίθενται οι λέξεις «σύστημα συνεχούς καταγραφής γλυκόζης (CGM),», β) οι λέξεις «των περ. 7, 8 και 9 του δεύτερου εδαφίου της παρ. Α`) του άρθρου 10 του Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας (υπό στοιχεία ΕΑΛΕ/Γ.Π.80157/31.10.2018 κοινή απόφαση των Αναπληρωτών Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Β` 4898)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «που διατίθενται σε βρέφη και ανήλικους σύμφωνα με τον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας», και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής:
«1. Η εξαμηνιαία δαπάνη του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.): α) για παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας από συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους, όπως για διαγνωστικές εξετάσεις, νοσηλεία, φυσικοθεραπείες, ειδική αγωγή και λοιπές υπηρεσίες υγείας και
β) για παροχή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρωμάτων ειδικής διατροφής από συμβεβλημένους με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., δεν μπορεί να υπερβαίνει τα επιτρεπόμενα όρια δαπανών, όπως αυτά καθορίζονται στην παρ. 4 του παρόντος άρθρου.
Το υπερβάλλον ποσό αναζητείται εκ μέρους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη μεν περ. α) από τους συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους υπηρεσιών υγείας, για τη δε περ. β) από τους συμβεβλημένους παρόχουςιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρωμάτων ειδικής διατροφής. Ειδικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας «Υγειονομικό Υλικό Διαβητολογικό Υλικό», ήτοι βελόνες φυσιγγοσυρίγγων, σκαρφιστήρες, σύριγγες απλές, ταινίες μέτρησης κετονών στο αίμα, ταινίες μέτρησης σακχάρου στο αίμα, σύστημα παρακολούθησης γλυκόζης με τεχνολογία Flash αισθητήρας μέτρησης/καταγραφής γλυκόζης, σύστημα συνεχούς καταγραφής γλυκόζης (CGM), καθώς και για τα σκευάσματα ειδικής διατροφής που διατίθενται σε βρέφη και ανήλικους σύμφωνα με τον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., όταν αυτά διατίθενται από ιδιωτικά φαρμακεία, η υποχρέωση αναζήτησης του υπερβάλλοντος ποσού εκ μέρους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. βαρύνει είτε τους κατασκευαστές, αν το προϊόν παράγεται στην Ελλάδα, είτε τους εισαγωγείς, διανομείς ή προμηθευτές, αν το προϊόν εισάγεται.
Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση, στη βάση της διαφοράς ανάμεσα στο ανώτατο επιτρεπόμενο όριο και την πραγματική δαπάνη, μετά την αφαίρεση τυχόν εκπτώσεων (rebates) και μη αποδεκτών δαπανών όπως αυτές προκύπτουν κατά τη διαδικασία ελέγχου και εκκαθάρισης και καταβάλλεται ή συμψηφίζεται σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρ. 4 του παρόντος. Σε περίπτωση που κατά τον χρόνο υπολογισμού της αυτόματης επιστροφής, για τον οποιονδήποτε λόγο δεν έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία της εκκαθάρισης για το σύνολο των παρόχων, το ποσό της αυτόματης επιστροφής υπολογίζεται για τις συγκεκριμένες μη εκκαθαρισθείσες δαπάνες επί του αιτούμενου ποσού μετά την αφαίρεση τυχόν εκπτώσεων (rebates) και καταβάλλεται από τους ως άνω συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους υπηρεσιών υγείας, εντός μηνός από την πιστοποίησή του σε λογαριασμό τραπέζης που θα υποδείξει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Σε περίπτωση άπρακτης παρέλευσης της προθεσμίας του προηγούμενου εδαφίου, το Διοικητικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διακόπτει τη σύμβαση του συμβεβλημένου παρόχου με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., για το χρονικό διάστημα μέχρι την καταβολή του οφειλόμενου από αυτόν (πάροχο) ποσού ή την είσπραξή του κατά τις διατάξεις του Κ.Ε.Δ.Ε..».
Άρθρο 39
Εξαίρεση συνταγών με εμπορική ονομασία από την επιβολή ποσοστού επιστροφής 0,8% – Τροποποίηση παρ. 8 άρθρου 34 ν. 3918/2011
Στην παρ. 8 του άρθρου 34 του ν. 3918/2011 (Α΄ 31), περί καθιέρωσης ποσού επιστροφής από ιδιωτικά φαρμακεία υπέρ των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης, προστίθενται νέα εδάφια, τέταρτο και πέμπτο, και η παρ. 8 διαμορφώνεται ως εξής:
«8. Καθιερώνεται ποσοστό επιστροφής (rebate) 0,8% επί της λιανικής τιμής των συνταγογραφούμενων φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για το έτος 2018. Το ποσό της επιστροφής που οφείλει το φαρμακείο υπολογίζεται και επιβάλλεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. κατά την εκκαθάριση των εκτελεσμένων συνταγών και συμψηφίζεται με οφειλές του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς το φαρμακείο για την εκτέλεση των συνταγών. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να αναπροσαρμόζεται για τα επόμενα έτη το ποσοστό επιστροφής, ο τρόπος υπολογισμού του και να ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα εφαρμογής της ως άνω διάταξης.
Δεν επιβάλλεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. στο φαρμακείο, το ποσοστό επιστροφής του πρώτου εδαφίου στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α) όταν ο ιατρός συνταγογραφεί για τους ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κάνοντας χρήση της εμπορικής ονομασίας των φαρμάκων, σύμφωνα με την περ. β) της παρ. 5 του άρθρου 21 του ν. 4052/2012 (Α΄ 41) και
β) όταν ο ασθενής επιλέξει, πριν από την εκτέλεση της συνταγής, να του χορηγηθεί συνταγογραφούμενο φάρμακο αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας, σύμφωνα με την παρ. 3 της υπό στοιχεία Υ9/οικ. 53768/1.7.2014 απόφασης του Υπουργού Υγείας «Καθορισμός ελάχιστων ποσοστιαίων ορίων συνταγογράφησης φαρμάκων δραστικών ουσιών» (Β΄ 1796).».
Άρθρο 40
Τέλος διαπραγμάτευσης – Τροποποίηση περ. δ) παρ. 4 άρθρου 29 ν. 3918/2011
Στην περ. δ) της παρ. 4 του άρθρου 29 του ν. 3918/2011 (Α’31), περί λοιπών διατάξεων, προστίθεται νέο δεύτερο εδάφιο, και η περ. δ) διαμορφώνεται ως εξής:
«δ) Για τη συμμετοχή των συμβαλλόμενων με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. παρόχων στη διαδικασία διαπραγμάτευσης για τον καθορισμό των τιμών αποζημίωσης των υπηρεσιών υγείας, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υλικών, οι πάροχοι καταβάλλουν, πριν από την έναρξη της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, εφάπαξ τέλος διαπραγμάτευσης. Πάροχοι που δεν συμμετείχαν στη σχετική διαπραγμάτευση και επιθυμούν να προσχωρήσουν στα αποτελέσματα αυτής, καταβάλλουν το ίδιο τέλος με αυτό που καταβλήθηκε από τους παρόχους που συμμετείχαν στη διαπραγμάτευση αυτή. Το τέλος διαπραγμάτευσης καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας, η οποία εκδίδεται μετά από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατόπιν εισήγησης της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης. Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο που αποδίδεται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας. Με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ρυθμίζεται κάθε αναγκαία λεπτομέρεια για την είσπραξη του τέλους διαπραγμάτευσης, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης και των Υποεπιτροπών που δύνανται να συγκροτούνται από μέλη της, των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων και των υπαλλήλων της γραμματείας, καθώς και το σύνολο των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης.».
Άρθρο 41
Υπαγωγή εξετάσεων βιοδεικτών στη διαδικασία αξιολόγησης – Τροποποίηση περ. Α παρ. 2 άρθρου 247 ν. 4512/2018
Στην περ. Α’ της παρ. 2 του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 (Α΄5), περί έργου της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, μετά από τη λέξη «Ελλάδα», προστίθενται οι λέξεις «καθώς και των συνοδών εξετάσεων βιοδεικτών για τις περιπτώσεις φαρμάκων των οποίων η χορήγηση εξαρτάται από το αποτέλεσμα του βιοδείκτη», και η περ. Α’ διαμορφώνεται ως εξής:
«Α. Η έκδοση γνωμοδότησης στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν στην Ελλάδα, καθώς και των συνοδών εξετάσεων βιοδεικτών για τις περιπτώσεις φαρμάκων των οποίων η χορήγηση εξαρτάται από το αποτέλεσμα του βιοδείκτη, όταν αυτός αποφασίζει σχετικά με:
α) Την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων από τον Θετικό Κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α` 6) (Κατάλογος Αποζημιούμενων Φαρμάκων) και
β) την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων του ως άνω άρθρου.
Ο Υπουργός Υγείας μπορεί να αποφασίζει διαφορετικά από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, με ειδική αιτιολογία, που εδράζεται στα κριτήρια του άρθρου 249.».
Άρθρο 42
Κριτήρια και μέθοδος αξιολόγησης εξετάσεων βιοδεικτών – Τροποποίηση άρθρου 249 ν. 4512/2018
Στο άρθρο 249 του ν. 4512/2018 (Α΄5), περί κριτηρίων και μεθοδολογίας αξιολόγησης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) προστίθεται τίτλος, β) προστίθεται παρ. 1Α, γ) στην παρ. 4, γα) στο πρώτο εδάφιο, i) μετά από τις λέξεις «και ένταξη φάρμακο» προστίθενται οι λέξεις «και την υπό αξιολόγηση και ένταξη εξέταση βιοδείκτη», ii) μετά από τις λέξεις «με κάθε φάρμακο» προστίθενται οι λέξεις «και κάθε εξέταση βιοδείκτη», γβ) στο δεύτερο εδάφιο, i) οι λέξεις «έχει πρόσβαση» αντικαθίστανται από τις λέξεις «και οι επιστημονικοί και ακαδημαϊκοί φορείς έχουν», ii) μετά από τη λέξη «φάρμακα» προστίθενται οι λέξεις «και τις εξετάσεις βιοδεικτών», και το άρθρο 249 διαμορφώνεται ως εξής:
«Άρθρο 249
Κριτήρια και μεθοδολογία αξιολόγησης
1. Τα βασικά κριτήρια που χρησιμοποιούνται από την Επιτροπή για την αξιολόγηση των φαρμάκων είναι:
α) το κλινικό όφελος, όπως αυτό αποτιμάται λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση πάνω στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας,
β) η σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμάκων,
γ) ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών,
δ) ο λόγος κόστους / αποτελεσματικότητας και
ε) η επίπτωση στον προϋπολογισμό.
Η αιτιολογημένη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης προς τον Υπουργό Υγείας για ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, περιλαμβάνει τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη ή τις συγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις για την οποία ή για τις οποίες θα παρέχεται αποζημίωση, τις φαρμακευτικές μορφές, τις δοσολογίες και τις περιεκτικότητες. Μαζί με κάθε θεραπευτική ένδειξη αναφέρονται υποχρεωτικά τα κλινικά χαρακτηριστικά των ασθενών για τους οποίους το φάρμακο προτείνεται να αποζημιώνεται, το στάδιο της θεραπευτικής γραμμής (του θεραπευτικού αλγορίθμου) για το οποίο το φάρμακο προτείνεται να αποζημιώνεται, καθώς επίσης το μέγεθος του πληθυσμού, στο οποίο είναι δυνατόν να εφαρμοστεί η θεραπεία για να αξιολογηθεί η επίπτωση στον προϋπολογισμό.
1Α. Αν η χορήγηση ενός φαρμάκου προϋποθέτει την ύπαρξη αποτελέσματος εξέτασης συνοδού βιοδείκτη, ο οποίος δεν αποζημιώνεται ήδη από τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) κατά τη στιγμή της αξιολόγησης του φαρμάκου, η Επιτροπή Αξιολόγησης προβαίνει σε παράλληλη αξιολόγηση του βιοδείκτη. Για την αξιολόγηση του βιοδείκτη λαμβάνονται υπόψη δεδομένα σχετικά με:
α) την αναλυτική αξία του ελέγχου, την ευαισθησία, την ειδικότητα και την ακρίβεια της εξέτασης,
β) τη διασφάλιση της ποιότητας κατά τη διενέργεια της εξέτασης, την αναπαραγωγιμότητα, τα κριτήρια ποιότητας,
γ) την κλινική εγκυρότητα και την κλινική χρησιμότητα του βιοδείκτη,
δ) το κόστος του ελέγχου,
ε) τη συνεκτίμηση του ελέγχου στον λόγο κόστους/αποτελεσματικότητας,
στ) τον ενδεικνυόμενο πληθυσμό που θα λάβει τον έλεγχο και
ζ) την επίπτωση στον προϋπολογισμό από την υιοθέτηση του ελέγχου.
2. Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (L 136), υπάγονται σε αξιολόγηση, μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία.
Από την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου εξαιρούνται: α) τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, μόνο εφόσον καλύπτονται από διεθνή πρωτόκολλα, β) τα φάρμακα της μεσογειακής αναιμίας, γ) τα εμβόλια που αναφέρονται στην παρ. 5 του άρθρου 2 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 κοινής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ` αρ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (Β` 1049), δ) τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα του αίματος, όπως ορίζονται στην παρ. 11 του άρθρου 2 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 κοινής απόφασης, ε) τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών, δηλαδή φάρμακα τα οποία συνδυάζουν δραστικές ουσίες, για τις οποίες έχει παρέλθει το χρονικό διάστημα προστασίας των δεδομένων τους, ανεξάρτητα από τη νομική βάση έγκρισής τους και εφόσον η ένδειξή τους είναι αντικατάσταση των θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού, στ) τα φάρμακα «κλώνοι», που ορίζονται ως φάρμακα με διαφορετική εμπορική ονομασία, ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, τόσο σε δραστική ουσία όσο και σε έκδοχα και τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας με την ίδια φαρμακοχημική, προκλινική και κλινική τεκμηρίωση σε σχέση με φάρμακα τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ζ) τα «βιοομοειδή» φάρμακα, δηλαδή τα φάρμακα βιολογικής προέλευσης τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα την παρ. 4 του άρθρου 10 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (L 311), με αναφορά σε φάρμακα βιολογικής προέλευσης, τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η) φάρμακα που τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 14 της υπ` αρ. 32535/2019 (Β` 1508), θ) φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης με νομική βάση έγκρισης του άρθρου 10(α) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ι) φάρμακα που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή και αποζημιώνονται, μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μ.Α.Ε., σε εκτέλεση παραγγελιών του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι (6) μηνών και με μηνιαίο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των χιλίων (1.000) ευρώ.
Τα φάρμακα της περ. ι) μετά το πέρας του χρονικού διαστήματος των έξι (6) μηνών υπάγονται υποχρεωτικά σε αξιολόγηση. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας στην ανωτέρω υποχρέωση, επιβάλλονται διοικητικά πρόστιμα.Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών ορίζονται η διαδικασία με την οποία τα φάρμακα της περ. ι) υπάγονται σε αξιολόγηση, τα διοικητικά πρόστιμα, το όργανο που διαπιστώνει και επιβάλλει τα διοικητικά πρόστιμα, η διαδικασία επιβολής τους, καθώς και κάθε άλλο σχετικό θέμα.
Η ρύθμιση της παραγράφου αυτής εφαρμόζεται για όλα τα προϊόντα που θα υποβληθούν προς αξιολόγηση στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου, καθώς και για όλα τα προϊόντα των οποίων η αξιολόγηση εκκρεμεί ακόμη στο πλαίσιο της ΕΑΑΦΑΧ. Προϊόντα τα οποία έχουν ήδη παραπεμφθεί στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου δεν αξιολογούνται εκ νέου.
3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από αιτιολογημένη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, και αναρτάται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ., δύναται να αναθεωρείται ο προαναφερόμενος κατάλογος των χωρών της Ε.Ε. που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας. Η απόφαση του προηγούμενου εδαφίου δεν μπορεί να τροποποιηθεί πριν την παρέλευση έτους από την έναρξη ισχύος της.
4. Τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες – αξιολογητές έχουν πρόσβαση σε κάθε πληροφορία που διαθέτουν ο Ε.Ο.Φ., ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και η Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. σχετικά με το υπό αξιολόγηση και ένταξη φάρμακο και την υπό αξιολόγηση και ένταξη εξέταση βιοδείκτη, και γενικώς, σχετικά με κάθε φάρμακο και κάθε εξέταση βιοδείκτη. O αιτών Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και οι επιστημονικοί και ακαδημαϊκοί φορείς έχουν πρόσβαση στα δεδομένα του Συστήματος Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης, τηρουμένων των διατάξεων της νομοθεσίας για την προστασία των προσωπικών δεδομένων και της νομοθεσίας περί ελεύθερου ανταγωνισμού, σχετικά με φάρμακα και τις εξετάσεις βιοδεικτών για τα οποία έχει ήδη καταθέσει αίτηση αξιολόγησης.
5. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να λαμβάνει υπόψη της, τις αξιολογήσεις και τις αποφάσεις οργανισμών αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας άλλων ευρωπαϊκών χωρών, ενώ λαμβάνει υποχρεωτικά υπόψη τις αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο του δικτύου Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EunetΗΤΑ).».
Άρθρο 43
Διαδικασία αξιολόγησης εξετάσεων βιοδεικτών – Τροποποίηση άρθρου 250 ν. 4512/2018
Στο άρθρο 250 του ν. 4512/2018 (Α΄5), περί της διαδικασίας αξιολόγησης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) προστίθεται τίτλος, β) στην παρ. 1, βα) προστίθεται νέο δεύτερο εδάφιο, ββ) στο τέλος του τρίτου εδαφίου προστίθενται οι λέξεις «και τους συμβαλλομένους», γ) στην παρ. 2, γα) στο τέλος του πρώτου εδαφίου προστίθενται οι λέξεις «ενώ για την εκτίμηση της επίπτωσης στον Προϋπολογισμό από την ένταξη μίας εξέτασης βιοδείκτη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει υποχρεωτικά προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Ε.Ο.Π.Υ.Υ. της παρ. 4 του άρθρου 29 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) όλες τις αιτήσεις, οι οποίες έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α) έως γ) της παρ. 1 του άρθρου 249», γβ) στο δεύτερο εδάφιο, i) μετά από τις λέξεις «Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης» προστίθενται οι λέξεις «του άρθρου 254 ή η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Ε.Ο.Π.Υ.Υ. της παρ. 4 του άρθρου 29 του ν. 3918/2011», ii) μετά από τις λέξεις «του φαρμάκου» προστίθενται οι λέξεις «ή της εξέτασης βιοδείκτη αντιστοίχως», iii) μετά από τις λέξεις «Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων» προστίθενται οι λέξεις «και του συνοδού βιοδείκτη στον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.», γγ) στο τρίτο εδάφιο, i) οι λέξεις «της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης» αντικαθίστανται από τις λέξεις «των ανωτέρω Επιτροπών», ii) μετά από τις λέξεις «αποζημίωση των φαρμάκων» προστίθενται οι λέξεις «και των εξετάσεων βιοδεικτών», iii) μετά από τις λέξεις «Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων» προστίθενται οι λέξεις «και την τελική αιτιολογημένη γνώμη της προς το αρμόδιο όργανο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σχετικά με την ένταξη ή την απένταξη του συνοδού βιοδείκτη και την αναθεώρηση Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.», iv) μετά από τις λέξεις «τα γενόσημα αυτά στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης» προστίθενται οι λέξεις «του άρθρου 254», δ) στην παρ. 3, δα) οι λέξεις «στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων» αντικαθίστανται από τις λέξεις «ή μίας εξέτασης βιοδείκτη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων ή στον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.», δβ) μετά από τις λέξεις «αξιολόγηση του φαρμάκου» προστίθενται οι λέξεις «ή μίας εξέτασης βιοδείκτη», και το άρθρο 250 διαμορφώνεται ως εξής:
«Άρθρο 250
Διαδικασία αξιολόγησης
1. Για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από την Επιτροπή Αξιολόγησης και την ένταξη στον κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄ 6), ή την απένταξή του από αυτόν, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
α) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετική αίτηση, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα και
β) καταβάλλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το ύψος του οποίου καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας.
Αν κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου απαιτείται να αξιολογηθεί και συνοδός βιοδείκτης, τότε ο ΚΑΚ υποβάλλει φάκελο με τα σχετικά δεδομένα που αναγράφονται στην παρ. 1 του άρθρου 249. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται από τους ΚΑΚ και τους συμβαλλόμενους. Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που εμφανίζεται στα έσοδα προϋπολογισμού και εγγράφεται ως πίστωση, κατά περίπτωση, στον τακτικό προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των νομικών συμβούλων, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων και της Ειδικής Υποεπιτροπής Αξιολόγησης των κατ` εξαίρεση Χορηγούμενων Φαρμάκων. Η υποχρέωση εμφάνισης στα έσοδα του προϋπολογισμού και εγγραφής στις πιστώσεις του Υπουργείου Υγείας ισχύει από την ημερομηνία καταβολής του τέλους.
Τα γενόσημα που έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης. Επίσης, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με τη νομική βάση του άρθρου 10 (β) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Τα βιο-ομοειδή δεν παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές. Κατά τη συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εκτιμώνται τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα και η επίπτωση της νέας θεραπείας στον Προϋπολογισμό. Τα εμβόλια υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Επίσης δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση η αλλαγή περιέκτη, οι αλλαγές στη συσκευασία, η μετονομασία και αλλαγές σε φαρμακοτεχνική μορφή, που αφορούν στην ίδια οδό χορήγησης και τη διαδικασία αποδέσμευσης φαρμάκων, ήδη ενταγμένων στον θετικό κατάλογο και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη.
1Α. Φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (Κ.Η.Θ.) μικρότερο από ή ίσο με είκοσι λεπτά του ευρώ (0, 20), τα οποία έχουν ήδη λάβει τιμή διάθεσης στην ελληνική αγορά από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκου (Ε.Ο.Φ.), ήτοι αποτελούν εν δυνάμει προϊόντα του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, στον οποίο δύνανται να ενταχθούν μετά από αίτηση των Κατόχων, Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) ή των φαρμακευτικών εταιρειών, εντάσσονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων χωρίς να υπόκεινται στη διαδικασία αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης των άρθρων 247 έως 254. Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) ή οι φαρμακευτικές εταιρείες δύνανται, με αίτησή τους, η οποία υποβάλλεται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων (Επιτροπή Διαπραγμάτευσης) του άρθρου 254, να ζητήσουν τη μείωση της λιανικής τιμής του φαρμάκου, ώστε το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (Κ.Η.Θ.) από τη χρήση του να καταστεί μικρότερο από ή ίσο με είκοσι λεπτά του ευρώ (0,20).
1Β. Φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με νομική βάση τα άρθρα 10.α (Καλώς Καθιερωμένης Χρήσης – κ.κ.χ.), 10.β (συνδυασμός περισσότερων δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στη σύνθεση εγκεκριμένων φαρμάκων, οι οποίες όμως δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυασθεί για θεραπευτικούς σκοπούς) και την παρ. 3 του άρθρου 10 (υβριδικά) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχουν Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (ΚΗΘ) ίσο ή χαμηλότερο από το ΚΗΘ των αντίστοιχων προϊόντων αναφοράς, τα οποία ήδη αποζημιώνονται, εντάσσονται άμεσα στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α` 6) χωρίς αξιολόγηση και διαπραγμάτευση για τις όμοιες ενδείξεις και με τους ίδιους περιορισμούς των προϊόντων αναφοράς τους.
Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των προϊόντων του πρώτου εδαφίου που επιθυμούν διαφορετική ομαδοποίηση ή ευρύτερη αποζημίωση στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, μπορούν να υποβάλουν αίτηση για αξιολόγηση και διαπραγμάτευση.
Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται με τις νομικές βάσεις του πρώτου εδαφίου και έχουν ΚΗΘ υψηλότερο από το ΚΗΘ των αντίστοιχων προϊόντων αναφοράς, τα οποία ήδη αποζημιώνονται, μπορούν είτε να προσφέρουν χαμηλότερες τιμές, προκειμένου να ενταχθούν στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, είτε να υποβάλουν αίτηση για αξιολόγηση και διαπραγμάτευση βάσει των ακολούθων κριτηρίων, τα οποία εξετάζονται σωρευτικά: α) ύπαρξη πρόσθετου κλινικού οφέλους, είτε για το σύνολο των ασθενών είτε για ειδικές υποομάδες ασθενών της ίδιας νόσου και β) ύπαρξη ενεργού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
2. Για την εκτίμηση της επίπτωσης στον Προϋπολογισμό από την ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει υποχρεωτικά προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 όλες τις αιτήσεις, οι οποίες:
α) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α) έως γ) της παραγράφου 1 του άρθρου 249,
β) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει συνοπτικής διαδικασίας αξιολόγησης ενώ για την εκτίμηση της επίπτωσης στον Προϋπολογισμό από την ένταξη μίας εξέτασης βιοδείκτη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει υποχρεωτικά προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Ε.Ο.Π.Υ.Υ. της παρ. 4 του άρθρου 29 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) όλες τις αιτήσεις, οι οποίες έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α) έως γ) της παρ. 1 του άρθρου 249.
Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 ή η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Ε.Ο.Π.Υ.Υ. της παρ. 4 του άρθρου 29 του ν. 3918/2011 εκκινεί και ολοκληρώνει τη διαδικασία διαπραγμάτευσης του φαρμάκου ή της εξέτασης βιοδείκτη αντιστοίχως και γνωμοδοτεί αιτιολογημένα, βάσει του αποτελέσματος της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, σχετικά με την επίπτωση στον προϋπολογισμό από την ένταξη ή τη διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και του συνοδού βιοδείκτη στον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Σε κάθε περίπτωση, η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψη την αιτιολογημένη εισήγηση των ανωτέρω Επιτροπών ως προς την επίπτωση στον Προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων και των εξετάσεων βιοδεικτών είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική αιτιολογημένη γνώμη της προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων και την τελική αιτιολογημένη γνώμη της προς το αρμόδιο όργανο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σχετικά με την ένταξη ή την απένταξη του συνοδού βιοδείκτη και την αναθεώρηση Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Κατ` εξαίρεση των ανωτέρω, ειδικά ως προς τα γενόσημα προϊόντα τα οποία δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση, καθώς έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα κατά το παρόν άρθρο, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει τα γενόσημα αυτά στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254, προκειμένου η τελευταία να κρίνει εάν συντρέχουν οι προϋποθέσεις εξαίρεσής τους από τη διαπραγμάτευση κατ` εφαρμογή της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019 (Α`161). Σε περίπτωση που η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διαπιστώνει ότι συντρέχουν οι νόμιμες προϋποθέσεις εξαίρεσης των γενοσήμων από τη διαπραγμάτευση, εκδίδει η ίδια αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την ένταξη τους ή μη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων απευθυνόμενη απευθείας προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας για τη λήψη της σχετικής απόφασης. Σε διαφορετική περίπτωση, δηλαδή εφόσον δεν συντρέχουν οι προϋποθέσεις της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διενεργεί τη διαπραγμάτευση και μετά την ολοκλήρωσή της, αποστέλλει ως προς τα συγκεκριμένα γενόσημα αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την ένταξή τους ή μη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων απευθυνόμενη άμεσα προς το όργανο του Υπουργείου Υγείας που έχει την αρμοδιότητα για τη λήψη της σχετικής απόφασης. Η ρύθμιση των τριών προηγούμενων εδαφίων καταλαμβάνει και τα προϊόντα της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019, που κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας έχουν ήδη παραπεμφθεί από την Επιτροπή Αξιολόγησης στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.
3. Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης αίτησης για την ένταξη ενός φαρμάκου ή μίας εξέτασης βιοδεικτη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων ή στον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η Επιτροπή αιτιολογεί την απόρριψη και ενημερώνει τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας ο οποίος μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνον μετά την παρέλευση τριμήνου από την έκδοση της ως άνω απόφασης, και μόνον εφόσον συνυποβάλλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμάκου ή της εξέτασης βιοδείκτη με τα κριτήρια αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας του παρόντος.
4. Η Επιτροπή Αξιολόγησης, στο πλαίσιο του έργου της, υποχρεωτικά αξιολογεί και γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, σχετικά με τη διατήρηση της ένταξης ή την απένταξη όλων των φαρμάκων που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, εντός της τελευταίας τριετίας πριν την έκδοση της πρώτης υπουργικής απόφασης συγκρότησης της Επιτροπής. Η αξιολόγηση αυτή ολοκληρώνεται εντός δύο (2) ετών από την έκδοση της ως άνω απόφασης. Η ανωτέρω διαδικασία αξιολόγησης πρέπει να εκκινείται κάθε τρία (3) χρόνια από τη λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης και να περαιώνεται εντός χρονικού διαστήματος ενός (1) έτους για όλα τα φάρμακα που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων από τη λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να προβαίνει σύμφωνα με όσα ορίζονται στον παρόντα νόμο, σε επαναξιολόγηση όλων των φαρμάκων και να εισηγείται προς τον Υπουργό Υγείας, προκειμένου αυτός να λάβει απόφαση σχετικά με την αναθεώρηση του καταλόγου και τη διατήρηση της ένταξης ή την απένταξή τους.
5. Με απόφαση της Επιτροπής Αξιολόγησης ορίζεται ένα από τα μέλη της, πλην του Προέδρου, ως Εισηγητής του φακέλου αξιολόγησης, καθώς και τουλάχιστον δύο (2) εξωτερικοί αξιολογητές, από τα μητρώα εξωτερικών αξιολογητών. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί, με ομόφωνη και ειδικώς αιτιολογημένη απόφαση, να μην ορίσει εξωτερικούς αξιολογητές ή να ορίσει μόνο έναν (1).
6. Περίληψη των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Αξιολόγησης, που γίνονται αποδεκτές από τον Υπουργό Υγείας, η οποία περιλαμβάνει κατ` ελάχιστο το σκεπτικό τους, δημοσιοποιείται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ., αφού έχουν απαλειφθεί πληροφορίες που αφορούν: α) το εμπορικό απόρρητο και β) προσωπικά δεδομένα. Στον Κανονισμό Λειτουργίας της Επιτροπής περιλαμβάνεται σχετικό πρότυπο έγγραφο.
7. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να καλεί εκπροσώπους συλλόγων ασθενών και επιστημονικών σωματείων ή εταιρειών ιατρικών ειδικοτήτων για να εκφράσουν τις απόψεις τους.».
Άρθρο 44
Τροποποιήσεις εγκρίσεων πολυετών αναλήψεων Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας – Τροποποίηση άρθρου ενδέκατου ν. 4771/2021
Στο πρώτο εδάφιο του ενδέκατου άρθρου του ν. 4771/2021 (Α’16), περί των τροποποιήσεων των εγκρίσεων πολυετών αναλήψεων του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), μετά από τις λέξεις «προμηθειών, υπηρεσιών,», προστίθεται η λέξη «μισθώσεων», και το άρθρο ενδέκατο διαμορφώνεται ως εξής:
«Άρθρο ενδέκατο
Τροποποιήσεις εγκρίσεων πολυετών αναλήψεων υποχρεώσεων Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
Στις περιπτώσεις προμηθειών, υπηρεσιών, μισθώσεων ή υλοποιούμενων έργων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., όπου απαιτείται κατ` έτος ή κατά μήνα ανακατανομή τιμήματος, είτε στο στάδιο προ της υπογραφής της σύμβασης, είτε κατά τη διάρκεια της εκτέλεσής της, είτε σε περίπτωση παράτασης ενεργούς σύμβασης, το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. είναι αρμόδιο να εγκρίνει την ανακατανομή αυτή, εφόσον συντρέχουν οι εξής προϋποθέσεις:
α) δεν υπάρχει υπέρβαση του συνόλου των ποσών των σχετικών αποφάσεων έγκρισης ανάληψης πολυετούς υποχρέωσης και των αναληφθέντων από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ποσών του τρέχοντος έτους και
β) δεν υπάρχει υπέρβαση των συνολικών, κατά περίπτωση, συμβατικών τιμημάτων.
Οι αποφάσεις του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. με το περιεχόμενο αυτό κοινοποιούνται αμελλητί στο εποπτεύον Υπουργείο Υγείας.».
Άρθρο 45
Προχορήγηση φαρμάκων – Τροποποίηση παρ. 10 άρθρου 4 π.δ. 121/2018
Η παρ. 10 του άρθρου 4 του π.δ. 121/2008 (Α΄ 183), περί προχορήγησης φαρμάκων, αντικαθίσταται ως εξής:
«10. Να μην προχορηγούν φάρμακα, εκτός εάν η προχορήγηση γίνεται σε ασφαλισμένους ασφαλιστικών ταμείων, οι οποίοι πρόκειται εκ των υστέρων, και όχι σε χρόνο μεγαλύτερο του ενός (1) μηνός από την ημερομηνία προχορήγησης, να προσκομίσουν ηλεκτρονική συνταγή με τα προχορηγούμενα αυτά φάρμακα, ώστε να εκτελεστεί από τον φαρμακοποιό που τα προχορήγησε και να αποζημιωθεί από το οικείο ασφαλιστικό ταμείο. Με την παράδοση των φαρμάκων που προχορηγούνται από τον φαρμακοποιό, καταχωρούνται στον συσχετιζόμενο Α.Μ.Κ.Α. του ασφαλισμένου στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (Σ.Η.Σ.), οι κωδικοί που αναγράφονται στις υδατογραφημένες ταινίες γνησιότητας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ή οι μοναδικοί κωδικοί ασφαλείας (δισδιάστατοι γραμμικοί κωδικοί) των προχορηγούμενων συσκευασιών φαρμάκων, οι οποίοι απενεργοποιούνται.».
Άρθρο 46
Λειτουργία ενιαίας πλατφόρμας προγραμματισμού ραντεβού με παρόχους υπηρεσιών υγείας σε εθνικό επίπεδο
1. Για τη διευκόλυνση των ασθενών ως προς τον προσδιορισμό ραντεβού με παρόχους υπηρεσιών υγείας και τη βέλτιστη παροχή υπηρεσιών υγείας, λειτουργεί από την εταιρεία με την επωνυμία «Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης Ανώνυμη Εταιρεία» και τον διακριτικό τίτλο «Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.» που έχει συσταθεί με τον ν. 3607/2007 (Α’ 245), ως εκτελούσα την επεξεργασία για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας και ως υπεύθυνο επεξεργασίας, ενιαία ψηφιακή πλατφόρμα προγραμματισμού ραντεβού σε εθνικό επίπεδο.
2. Μέσω της λειτουργίας της ψηφιακής πλατφόρμας της παρ. 1 διενεργούνται ιδίως:
α) η καταχώριση της διαθεσιμότητας των ιατρών και λοιπών παρόχων υπηρεσιών υγείας ανά ειδικότητα και ανά μονάδα χρόνου (ημέρα/εβδομάδα/μήνα),
β) ο προγραμματισμός των ραντεβού ανά ασθενή και ανά μονάδα ή πάροχο υπηρεσιών υγείας,
γ) η διαχείριση των ραντεβού από το διοικητικό προσωπικό των μονάδων παροχής υπηρεσιών υγείας του Εθνικού Συστήματος Υγείας (Ε.Σ.Υ.), από το διοικητικό προσωπικό των παρόχων υπηρεσιών υγείας του ιδιωτικού τομέα, από τους ιατρούς και λοιπούς παρόχους υπηρεσιών υγείας που υποχρεούνται σε ανάρτηση διαθεσιμότητας ραντεβού, σύμφωνα με την παρ. 3,
δ) η ενημέρωση των ιατρών και λοιπών παρόχων υπηρεσιών υγείας για τις υποχρεώσεις τους ανά μονάδα χρόνου (ημέρα/εβδομάδα/μήνα), βάσει των προγραμματισμένων ραντεβού.
3. Η καταχώριση της διαθεσιμότητας και η ανάρτηση ραντεβού στην ψηφιακή πλατφόρμα της παρ. 1 είναι υποχρεωτικές για όλους τους ιατρούς και λοιπούς παρόχους υπηρεσιών υγείας των μονάδων Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, των μονάδων παροχής υπηρεσιών ψυχικής υγείας του Εθνικού Δικτύου Υπηρεσιών Ψυχικής Υγείας, συμπεριλαμβανομένων των διασυνδεόμενων, συνεργαζόμενων και εποπτευόμενων φορέων αυτού, των Νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ., καθώς και για τους συμβεβλημένους με τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) ιδιώτες ιατρούς και λοιπούς παρόχους υπηρεσιών υγείας.
4. Η μη συμμόρφωση συμβεβλημένων με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ιδιωτών ιατρών και λοιπών παρόχων υπηρεσιών υγείας με τις υποχρεώσεις της παρ. 3, συνιστά λόγο καταγγελίας της σύμβασής τους από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., εφόσον προηγηθεί υπόδειξη προς συμμόρφωση.
Άρθρο 47
Εκτέλεση επεξεργασίας για τη λειτουργία της ενιαίας πλατφόρμας προγραμματισμού ραντεβού με παρόχους υπηρεσιών υγείας σε εθνικό επίπεδο
1. Ως εκτελούσα την επεξεργασία για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, ως υπευθύνου επεξεργασίας, η εταιρεία με την επωνυμία «Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης Ανώνυμη Εταιρεία» και τον διακριτικό τίτλο «Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.» αναλαμβάνει τον τεχνικό σχεδιασμό, την υλοποίηση, την οργάνωση της άντλησης ή/και μετάπτωσης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και άλλων δεδομένων από κάθε πηγή, την τήρηση υπό συνθήκες που διασφαλίζουν την ακεραιότητα, την εμπιστευτικότητα και τη διαθεσιμότητα των δεδομένων και κάθε άλλο θέμα, που αφορά στην ομαλή λειτουργία του συστήματος αρχειοθέτησης της ενιαίας πλατφόρμας προγραμματισμού ραντεβού με παρόχους υπηρεσιών υγείας σε εθνικό επίπεδο, τηρώντας τις διατάξεις της νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και, ιδίως, τις θεμελιώδεις αρχές, που τίθενται για τη νομιμότητα κάθε επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, σύμφωνα με το άρθρο 5 του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων – Γ.Κ.Π.Δ.) (L 119).
2. Στο πλαίσιο της εκτέλεσης επεξεργασίας της παρ. 1, η Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. επιφορτίζεται με τις υποχρεώσεις που θέτουν για τον εκτελούντα την επεξεργασία οι διατάξεις του Γ.Κ.Π.Δ. και ιδίως:
α) επεξεργάζεται τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, μόνο βάσει καταγεγραμμένων εντολών του Υπουργείου Υγείας, ως υπευθύνου επεξεργασίας, εκτός αν υποχρεούται προς επεξεργασία βάσει του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή βάσει εθνικών ρυθμίσεων. Σε αυτή την περίπτωση, η Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. ενημερώνει το Υπουργείο Υγείας για την εν λόγω νομική απαίτηση πριν από την επεξεργασία,
β) διασφαλίζει ότι τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να επεξεργάζονται τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα έχουν αναλάβει δέσμευση τήρησης εμπιστευτικότητας ή τελούν υπό τη δέουσα κανονιστική υποχρέωση τήρησης εμπιστευτικότητας,
γ) λαμβάνει όλα τα απαιτούμενα μέτρα για τη διασφάλιση του απορρήτου και της ασφάλειας της επεξεργασίας σύμφωνα με το άρθρο 32 του Γ.Κ.Π.Δ.,
δ) τηρεί τους όρους που αναφέρονται στις παρ. 2 και 4 του άρθρου 28 του Γ.Κ.Π.Δ. σχετικά με την πρόσληψη άλλου εκτελούντος την επεξεργασία,
ε) λαμβάνει υπόψη τη φύση της επεξεργασίας και επικουρεί το Υπουργείο Υγείας με τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα, για την εκπλήρωση της υποχρέωσης του Υπουργείου Υγείας να απαντά σε αιτήματα για άσκηση των δικαιωμάτων του υποκειμένου των δεδομένων, που προβλέπονται στο Κεφάλαιο III του Γ.Κ.Π.Δ.,
στ) υποστηρίζει το Υπουργείο Υγείας στη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις των άρθρων 32 έως 36 του Γ.Κ.Π.Δ., λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της επεξεργασίας και τις πληροφορίες που διαθέτει η Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Στο πλαίσιο αυτό, ιδίως, η Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. διενεργεί, για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, την εκτίμηση αντίκτυπου του άρθρου 35 του Γ.Κ.Π.Δ., σχετικά με την προστασία δεδομένων και υποβάλλει αυτήν, καθώς και κάθε επικαιροποίησή της, στην Αυτοτελή Διεύθυνση Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης και στον Υπεύθυνο Προστασίας Δεδομένων του Υπουργείου Υγείας. Ο Υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων του Υπουργείου Υγείας παρέχει συμβουλές σχετικά με την εκτίμηση αντίκτυπου που αφορούν στην προστασία των δεδομένων και παρακολουθεί την υλοποίησή της, με τη συνεργασία του Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων της Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.,
ζ) θέτει στη διάθεση του Υπουργείου Υγείας κάθε απαραίτητη πληροφορία προς απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις του άρθρου 28 του Γ.Κ.Π.Δ. και επιτρέπει και διευκολύνει τους ελέγχους, περιλαμβανομένων των επιθεωρήσεων που διενεργούνται από το Υπουργείο Υγείας, ιδίως, μέσω του Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων και των υπαλλήλων της Αυτοτελούς Διεύθυνσης Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης του Υπουργείου Υγείας, ή από άλλον ελεγκτή εντεταλμένο από το Υπουργείο Υγείας,
η) ενημερώνει το Υπουργείο Υγείας, ως υπεύθυνο επεξεργασίας, αμελλητί, αν αντιληφθεί παραβίαση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, σύμφωνα με το άρθρο 33 του Γ.Κ.Π.Δ..
3. Το σύστημα αρχειοθέτησης της ενιαίας πλατφόρμας προγραμματισμού ραντεβού με παρόχους υπηρεσιών υγείας σε εθνικό επίπεδο δομείται σε μορφή εφαρμογής ιστοτόπου, η οποία διασφαλίζει τη δυνατότητα καταγραφής όλων των αναγκαίων και πρόσφορων για τη λειτουργία της εν λόγω πλατφόρμας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
4. Το σύστημα αρχειοθέτησης της ενιαίας πλατφόρμας προγραμματισμού ραντεβού με παρόχους υπηρεσιών υγείας σε εθνικό επίπεδο επιτρέπεται να διαλειτουργεί ιδίως με τα ακόλουθα συστήματα αρχειοθέτησης, που έχουν ήδη αναπτυχθεί από την Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.:
α) το σύστημα αρχειοθέτησης του Συστήματος Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (Σ.Η.Σ.),
β) το σύστημα αρχειοθέτησης του Εθνικού Μητρώου Αριθμών Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (Α.Μ.Κ.Α.) – Εθνικών Μητρώων Ασφαλισμένων, Εργοδοτών, Συνταξιούχων (Ε.Μ.Α.Ε.Σ.),
γ) το σύστημα αρχειοθέτησης του Ατομικού Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας (Α.Η.Φ.Υ.),
δ) τα Εθνικά Μητρώα Ασθενών.
Επίσης, το σύστημα της ενιαίας πλατφόρμας προγραμματισμού ραντεβού με παρόχους υπηρεσιών υγείας σε εθνικό επίπεδο δύναται να διαλειτουργεί με τα ενδεδειγμένα συστήματα αρχειοθέτησης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) για την πλήρωση των αποζημιωτικών σκοπών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Στο πλαίσιο αυτό, ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δεν νομιμοποιείται να αντλεί ιατρικό ιστορικό των ενδιαφερομένων υποκειμένων.
5. Το σύστημα αρχειοθέτησης της ενιαίας πλατφόρμας προγραμματισμού ραντεβού με παρόχους υπηρεσιών υγείας σε εθνικό επίπεδο τηρείται, για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, στις υποδομές της Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. για αόριστο χρονικό διάστημα, ήτοι για όσο συνεχίζεται η εκτέλεση επεξεργασίας σχετικά με τη λειτουργία του εν λόγω συστήματος αρχειοθέτησης από την Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Αν τερματιστεί η εκτέλεση επεξεργασίας σχετικά με τη λειτουργία του εν λόγω συστήματος αρχειοθέτησης από την Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε., η Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. επιστρέφει όλα τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα στο Υπουργείο Υγείας, ως υπεύθυνο επεξεργασίας, και διαγράφει τα υφιστάμενα αντίγραφα, εκτός εάν το δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή το εθνικό δίκαιο απαιτεί την αποθήκευση των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
6. Η επεξεργασία όλων των δεδομένων στο σύστημα αρχειοθέτησης της ενιαίας πλατφόρμας προγραμματισμού ραντεβού με παρόχους υπηρεσιών υγείας σε εθνικό επίπεδο υποστηρίζεται από τα υφιστάμενα συστήματα ασφαλείας, καθώς και τις υφιστάμενες σχετικές διαδικασίες της Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.
7. Η Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. αναλαμβάνει να διασφαλίζει την πρόσβαση στα δεδομένα του συστήματος αρχειοθέτησης της ενιαίας πλατφόρμας προγραμματισμού ραντεβού με παρόχους υπηρεσιών υγείας σε εθνικό επίπεδο στους διαπιστευμένους χρήστες του εν λόγω συστήματος αρχειοθέτησης, με βάση τους ρόλους και τα δικαιώματα στο σύστημα (πρόσβασης, προβολής και επεξεργασίας), που τους αποδίδει το Υπουργείο Υγείας. Βάσει των δικαιωμάτων αυτών, οι χρήστες της εν λόγω πλατφόρμας δύνανται να έχουν διαβαθμισμένη πρόσβαση και δυνατότητα για προσδιορισμένες από το Υπουργείο Υγείας λειτουργίες.
8. Για τη διασφάλιση των δικαιωμάτων των υποκειμένων των δεδομένων, λαμβάνονται, κατ’ ελάχιστον, τα ακόλουθα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα εκ μέρους της Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.:
α) Η πρόσβαση στα δεδομένα και η επεξεργασία επιτρέπονται μόνο με χρήση καταλλήλων διαπιστευτηρίων από προσωπικό, το οποίο διαθέτει τις κατάλληλες εξουσιοδοτήσεις και τηρεί τις υποχρεώσεις εμπιστευτικότητας και τήρησης απορρήτου, ανεξάρτητα από τον ειδικότερο νομικό χαρακτηρισμό της σχέσης εργασίας του με την Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε..
β) Οι διαβιβάσεις των δεδομένων πραγματοποιούνται με κρυπτογράφηση.
γ) Τηρούνται σε ηλεκτρονική μορφή επικαιροποιημένα αρχεία καταγραφής των ενεργειών που εκτελούνται σε προσωπικά δεδομένα. Στα αρχεία αυτά καταγράφονται το όνομα χρήστη και ο χρόνος συμβάντος, καθώς και ο ακόλουθες τουλάχιστον ενέργειες:
γα) εισαγωγή,
γβ) πρόσβαση,
γγ) εξαγωγή,
γδ) τροποποίηση και
γε) διαγραφή προσωπικών δεδομένων.
δ) Τηρούνται, σε ηλεκτρονική μορφή αντίγραφα των αρχείων καταγραφής της περ. γ) για χρονικό διάστημα τουλάχιστον είκοσι (20) ετών.
ε) Ενημερώνεται και ευαισθητοποιείται συστηματικά το προσωπικό, το οποίο ασχολείται με τη συγκεκριμένη επεξεργασία, ανεξάρτητα από τον ειδικότερο νομικό χαρακτηρισμό της σχέσης εργασίας του με την Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε..
9. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύνανται να καθορίζονται ειδικότερα ζητήματα της λειτουργίας του συστήματος αρχειοθέτησης της ενιαίας πλατφόρμας προγραμματισμού ραντεβού με παρόχους υπηρεσιών υγείας και κάθε αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.
Άρθρο 48
Αρμοδιότητα των τελωνειακών αρχών της χώρας για τη διαδικασία εξαγωγής παραγόμενων τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς – Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 2Ι ν. 4139/2013
Στην παρ. 1 του άρθρου 2Ι του ν. 4139/2013 (Α΄74), περί διαδικασίας εξαγωγής παραγόμενων τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) οι λέξεις «το Γ’ Τελωνείο Πειραιά και το Α’ Τελωνείο Θεσσαλονίκης» διαγράφονται, β) προστίθεται νέα εδάφια, δεύτερο και τρίτο, και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής:
«1. Κατά παρέκκλιση οποιασδήποτε αντίθετης διάταξης, η εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης των ποικιλιών κάνναβης του είδους CannabisSativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς, για τα οποία είτε έχει χορηγηθεί ειδική έγκριση κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 της υπό στοιχεία Δ3(γ) 52588/13.7.2018 (Β’ 2840) απόφασης του Υπουργού Υγείας, είτε έχει χορηγηθεί άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή κατά τους όρους των άρθρων 2IA, 2IB, 2ΙΓ, 2ΙΔ του παρόντος, διενεργείται με την προσκόμιση άδειας των αρμόδιων αρχών της χώρας στην οποία εξάγονται ή άλλου ισοδύναμου εγγράφου θεωρημένου από τις ελληνικές προξενικές αρχές το οποίο αναφέρει ότι επιτρέπεται η εισαγωγή τους σε αυτή τη χώρα, ότι τα προϊόντα πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για ιατρικούς σκοπούς, το όνομα, το επώνυμο και τη διεύθυνση του παραλήπτη, την ποσότητα αυτών και την προθεσμία που τίθεται για την πραγματοποίηση της εισαγωγής. Αρμόδιες για τη διενέργεια των εξαγωγών του προηγούμενου εδαφίου, είναι οι εξής τελωνειακές αρχές:
α) 1ο Τελωνείο Πειραιά,
β) Τελωνείο Κορίνθου,
γ) 1ο Τελωνείο Θεσσαλονίκης,
δ) Τελωνείο Πάτρας,
ε) Τελωνείο Λάρισας,
στ) Τελωνείο Ηρακλείου,
ζ) Τελωνείο Αερολιμένα Ελ. Βενιζέλος και
η) Τελωνείο Αερολιμένα «Μακεδονία».
Με απόφαση του Διοικητή της Ανεξάρτητης Αρχής Δημοσίων Εσόδων είναι δυνατόν να προστεθούν ή να αφαιρεθούν τελωνειακές αρχές για την εφαρμογή του προηγούμενου εδαφίου.».
Άρθρο 49
Ρύθμιση ληξιπρόθεσμων οφειλών του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας προς τα στρατιωτικά νοσοκομεία για το χρονικό διάστημα 2012 – 2022 – Τροποποίηση άρθρου 59 ν. 5110/2024
Στο άρθρο 59 του ν. 5110/2024 (Α’ 75), περί της ρύθμισης των ληξιπρόθεσμων οφειλών του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) προς τα στρατιωτικά νοσοκομεία για το χρονικό διάστημα 2012-2022, οι λέξεις «εντός ενός (1) έτους» αντικαθίστανται από τις λέξεις «την 31η.12.2026», και το άρθρο 59 διαμορφώνεται ως εξής:
«Άρθρο 59
Ρύθμιση ληξιπρόθεσμων οφειλών του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας προς τα στρατιωτικά νοσοκομεία για το χρονικό διάστημα 2012 – 2022
Ποσοστό ενενήντα τοις εκατό (90%) επί των οφειλών του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) προς τα στρατιωτικά νοσοκομεία, πλην του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.), που αφορούν στο χρονικό διάστημα από το έτος 2012 έως το έτος 2022, συνολικού ύψους εκατόν έξι εκατομμυρίων οκτακοσίων πενήντα χιλιάδων πεντακοσίων πενήντα ενός (106.850.551) ευρώ, που δεν έχουν ήδη αποπληρωθεί σύμφωνα με την ισχύουσα διαδικασία εξόφλησης, καταβάλλεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. έως την 31η.12.2026 και το υπόλοιπο δέκα τοις εκατό (10%) των ανωτέρω οφειλών, διαγράφεται.».
Άρθρο 50
Εκκαθάριση και πληρωμή ληξιπρόθεσμων υποχρεώσεων του κλάδου υγείας των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης που εντάχθηκαν στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας – Τροποποίηση παρ. 1 και 14 άρθρου 12 ν. 4578/2018
1. Στο άρθρο 12 του ν. 4578/2018 (Α` 200), περί εκκαθάρισης και πληρωμής ληξιπροθέσμων υποχρεώσεων του κλάδου υγείας των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.) που εντάχθηκαν στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο πρώτο εδάφιο της περ. α) της παρ. 1, η ημερομηνία «30.06.2022» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «30.6.2026», β) η παρ. 14, όπως προστέθηκε με την παρ. 2 του άρθρου 108 του ν. 4764/2020 (A’ 256), αναριθμείται σε παρ. 15, γ) στην παρ. 15 οι λέξεις «και πάντως όχι πέραν της 31ης.12.2022» διαγράφονται, και το άρθρο 12 διαμορφώνεται ως εξής:
«Άρθρο 12
Εκκαθάριση και πληρωμή ληξιπροθέσμων υποχρεώσεων του κλάδου υγείας των Φ.Κ.Α. που εντάχθηκαν στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
1. α) Ληξιπρόθεσμες υποχρεώσεις του κλάδου υγείας των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.), που εντάχθηκαν στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς τα φαρμακεία, λοιπούς συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους υπηρεσιών υγείας, όπως ιατρούς, κλινικές, διαγνωστικά κέντρα, εργαστήρια, φαρμακευτικές εταιρείες, προμηθευτές υγειονομικού και λοιπού υλικού, και προς ασφαλισμένους των Φ.Κ.Α., εκκαθαρίζονται και πληρώνονται από τον e-ΕΦΚΑ μέχρι τις 30.6.2026.
Από τις διατάξεις του προηγούμενου εδαφίου εξαιρούνται οι ληξιπρόθεσμες υποχρεώσεις του πρώην Ο.Π.Α.Δ. / Τομέας Ασφαλισμένων Δημοσίου, πρώην Οίκου Ναύτου και πρώην Τ.Α.Υ.Τ.Ε.Κ.Ω., οι οποίες εξακολουθούν να παρακολουθούνται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και να βαρύνουν τον προϋπολογισμό του και εξοφλούνται, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 52 του ν. 4430/2016 (Α` 205).
β) Ως ληξιπρόθεσμες υποχρεώσεις, νοούνται εκείνες που αφορούν τα έτη από 1.1.2006 και εντεύθεν, για τις οποίες έχουν εκδοθεί τα προβλεπόμενα, κατά περίπτωση, παραστατικά ή αποδεικνύεται η παροχή των υπηρεσιών ή η παραλαβή των προϊόντων και οι οποίες δεν έχουν εξοφληθεί έως την έναρξη ισχύος του παρόντος.
2. Το ποσοστό έκπτωσης που αφορά τις οφειλές, προ Φ.Π.Α., προς τους ιδιώτες παρόχους υπηρεσιών υγείας καθορίζεται ως ακολούθως:
α. Διαγνωστικά Κέντρα – Εργαστήρια:
αα) Για ποσό μηνιαίας οφειλής μέχρι δεκαπέντε χιλιάδες (15.000) ευρώ ποσοστό έκπτωσης πέντε τοις εκατό (5%).
ββ) Για ποσό μηνιαίας οφειλής πάνω από δεκαπέντε χιλιάδες (15.000) ευρώ ποσοστό έκπτωσης δέκα τοις εκατό (10%).
β. Ιδιωτικές Κλινικές, Κέντρα Αποθεραπείας και Αποκατάστασης, Μονάδες Χρόνιας Αιμοκάθαρσης για δαπάνες Νοσηλείας ποσοστό έκπτωσης δέκα τοις εκατό (10%).
γ. Συμβεβλημένοι Ιδιώτες Ιατροί:
αα) Για ποσό μηνιαίας οφειλής μέχρι τέσσερις χιλιάδες (4.000) ευρώ ποσοστό έκπτωσης πέντε τοις εκατό (5%).
ββ) Για ποσό μηνιαίας οφειλής πάνω από τέσσερις χιλιάδες (4.000 ευρώ) ποσοστό έκπτωσης δέκα τοις εκατό (10%).
δ. Προμηθευτές Υγειονομικού και λοιπού υλικού ποσοστό έκπτωσης είκοσι πέντε τοις εκατό (25%), για δαπάνες ειδικών νοσοκομειακών υλικών (υλικά λαπαροτομίας, ορθοπεδικά υλικά, καρδιοεπεμβατικά, ενδοφακοί, επιθέματα μαστού, υλικά αγγειοπλαστικής κ.ά.).
ε. Συμβεβλημένοι λοιποί πάροχοι υπηρεσιών υγείας (φυσιοθεραπευτές, λογοθεραπευτές κ.λπ.) ποσοστό έκπτωσης πέντε τοις εκατό (5%).
στ. Φαρμακευτικές εταιρείες ποσοστό έκπτωσης οκτώ τοις εκατό (8%).
ζ. Φαρμακεία ποσοστό τρισίμιση τοις εκατό (3,5%). Οι λοιπές ληξιπρόθεσμες υποχρεώσεις που προκύπτουν από τυχόν υπόλοιπο λόγω πληρωμής προκαταβολής, εξοφλούνται για οφειλές μέχρι δεκαπέντε (15.000) ευρώ με έκπτωση είκοσι τοις εκατό (20%) και για οφειλές πάνω από δεκαπέντε (15.000) ευρώ με έκπτωση σαράντα πέντε τοις εκατό (45%) επί της συναλλακτικής αξίας (αξίας του παραστατικού προ Φ.Π.Α.), του απομένοντος, μετά την αφαίρεση της προκαταβολής, υπολοίπου.
Οι οφειλές προς ασθενείς ασφαλισμένους και προς τους ιδιώτες παρόχους υπηρεσιών υγείας που έχουν εκκαθαριστεί εξοφλούνται ολοσχερώς.
3. Για την αποπληρωμή των ληξιπρόθεσμων υποχρεώσεων του παρόντος οe-ΕΦΚΑ δύναται να επιχορηγείται από τον Κρατικό Προϋπολογισμό, σύμφωνα με το άρθρο 6 του ν. 4281/2014(Α`160). Εξαιρετικώς, για την οριστικοποίηση των ληξιπρόθεσμων υποχρεώσεων, τη δέσμευση και τη μεταφορά πιστώσεων και κεφαλαίων απαιτείται, κατά παρέκκλιση των ισχυουσών διατάξεων, η σύνταξη και η υποβολή εντύπου συγκεντρωτικής κατάστασης ανά παραστατικό ή προμηθευτή ή πάροχο ή κατηγορία δαπάνης. Το έντυπο της συγκεντρωτικής κατάστασης, η ενταλματοποίηση και η πληρωμή πραγματοποιείται κατά παρέκκλιση της χρονολογικής σειράς. Το ως άνω έντυπο αρκεί για την ενταλματοποίηση δαπανών από τις υφιστάμενες πιστώσεις και μεταφορές κεφαλαίων, που πραγματοποιήθηκαν για τον σκοπό αυτόν.
4. Οι οφειλές εξοφλούνται άμεσα με την έκδοση χρηματικού εντάλματος ύστερα από πρόχειρο λογιστικό έλεγχο που διενεργείται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του e-ΕΦΚΑ, εφόσον:
α) παρασχεθεί η κατά περίπτωση αναφερόμενη έκπτωση εκ μέρους του δικαιούχου – παρόχου με την προσκόμιση στον e-ΕΦΚΑ πιστωτικού τιμολογίου,
β) υποβληθεί υπεύθυνη δήλωση εκ μέρους του δικαιούχου – παρόχου, στην οποία ρητά αναφέρεται ότι, αποδέχεται τη ρύθμιση αυτή για όλες τις απαιτήσεις του, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας και παραιτείται χωρίς επιφύλαξη από οποιαδήποτε άλλη αξίωση που πηγάζει από την ίδια αιτία, συμπεριλαμβανομένης της αξίωσης τόκων, μέχρι και την εξόφληση των οφειλών, και από τα ένδικα μέσα και βοηθήματα,
γ) προσκομισθεί στην αρμόδια Οικονομική Υπηρεσία φορολογική ενημερότητα ή βεβαίωση οφειλής. Όταν προσκομίζεται από τον πάροχο βεβαίωση οφειλής, παρακρατείται από την αρμόδια υπηρεσία το ποσό αυτής και αποδίδεται στο Δημόσιο, σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις.
5. Στην εκκαθάριση και πληρωμή των ληξιπρόθεσμων δαπανών υγείας του πρώην ΕΤΑΑ, ειδικώς για την εφαρμογή του παρόντος:
α) Αρμόδιες για τη συγκέντρωση του συνόλου των παραστατικών των δαπανών υγείας ανά τομέα είναι οι υπάρχουσες οργανικές μονάδες της Γενικής Διεύθυνσης Καταβολής Παροχών Υγείας του e-ΕΦΚΑ, ως εξής:
αα) Το Τμήμα Ασφάλισης Κλάδου Υγείας και Πρόνοιας της Διεύθυνσης Υγείας και Πρόνοιας του Τομέα Μηχανικών, για τις ληξιπρόθεσμες δαπάνες υγείας προς παρόχους και ασφαλισμένους των τομέων Μηχανικών.
ββ) Το Τμήμα Παροχών Ανοιχτής Περίθαλψης της Διεύθυνσης Ασθενείας των Τομέων Υγειονομικών και το Τμήμα Πληρωμής Συντάξεων και Παροχών Ασθενείας της Διεύθυνσης Υγειονομικών Θεσσαλονίκης, που υπάγεται απευθείας στον Διοικητή του e-ΕΦΚΑ, για τις ληξιπρόθεσμες δαπάνες υγείας προς παρόχους και ασφαλισμένους των τομέων Υγειονομικών.
γγ) Το Τμήμα Εσόδων – Παροχών της Διεύθυνσης Ασφάλισης – Παροχών των Τομέων Συμβολαιογράφων, για τις ληξιπρόθεσμες δαπάνες υγείας προς παρόχους και ασφαλισμένους των τομέων Συμβολαιογράφων.
δδ) Το Τμήμα Εσόδων – Παροχών της Διεύθυνσης Ασφάλισης – Παροχών των Τομέων Δικηγόρων Αθηνών, για τις ληξιπρόθεσμες δαπάνες υγείας προς παρόχους και ασφαλισμένους των τομέων Δικηγόρων Αθηνών.
εε) Το Τμήμα Εσόδων – Παροχών της Διεύθυνσης Ασφάλισης – Παροχών του Τομέα Υγείας Δικηγόρων Πειραιά, για τις ληξιπρόθεσμες δαπάνες υγείας προς παρόχους και ασφαλισμένους των τομέων Δικηγόρων Πειραιά.
στστ) Το Τμήμα Εσόδων – Παροχών της Διεύθυνσης Ασφάλισης – Παροχών του Τομέα Υγείας Δικηγόρων επαρχιών, για τις ληξιπρόθεσμες δαπάνες υγείας προς παρόχους και ασφαλισμένους των τομέων Δικηγόρων επαρχιών.
ζζ) Το Περιφερειακό Τμήμα Υγείας Δικηγόρων Θεσσαλονίκης, για τις ληξιπρόθεσμες δαπάνες υγείας προς παρόχους και ασφαλισμένους των τομέων Δικηγόρων Θεσσαλονίκης.
Οι ανωτέρω οργανικές μονάδες είναι αρμόδιες και για τη σύνταξη της κατάστασης πληρωμής δαπάνης, για κάθε δικαιούχο, πάροχο ή ασφαλισμένο, η οποία, αφού υπογραφεί από τον αρμόδιο διατάκτη, διαβιβάζεται μαζί με όλα τα δικαιολογητικά με έγγραφο για οικονομικό έλεγχο, ενταλματοποίηση και πληρωμή στην αρμόδια Οικονομική Υπηρεσία. Οι προϊστάμενοι των ανωτέρω τμημάτων ορίζονται διατάκτες των οικείων δαπανών υγείας, με αρμοδιότητα να υπογράφουν την κατάσταση πληρωμής δαπάνης για κάθε δικαιούχο, πάροχο ή ασφαλισμένο, και την απόφαση ανάληψης υποχρέωσης. Ειδικά για το Τμήμα Πληρωμής Συντάξεων και Παροχών Ασθενείας της Διεύθυνσης Υγειονομικών Θεσσαλονίκης, ως διατάκτης ορίζεται ο Προϊστάμενος της Διεύθυνσης. Η απόφαση ανάληψης υποχρέωσης εκδίδεται με μέριμνα του αρμοδίου για την πληρωμή Τμήματος Οικονομικού της Περιφερειακής Διεύθυνσης, ως αυτές ορίζονται ακολούθως, αφού βεβαιωθεί η ύπαρξη πίστωσης από τον Προϊστάμενο του Τμήματος Οικονομικού της Περιφερειακής Διεύθυνσης.
β) Αρμόδια για τον οικονομικό έλεγχο, την οικονομική εκκαθάριση, την ενταλματοποίηση και την εξόφληση των ανωτέρω ληξιπρόθεσμων δαπανών είναι τα Τμήματα Οικονομικού των Περιφερειακών Διευθύνσεων του ΕΦΚΑ του άρθρου 48 του ν. 4445/2016 (Α’ 236), ως εξής:
αα) Το Τμήμα Οικονομικού της Περιφερειακής Διεύθυνσης Συντάξεων και Ασφάλισης του Τομέα Μηχανικών και Εργοληπτών Δημοσίων Έργων, για τις ληξιπρόθεσμες δαπάνες υγείας προς παρόχους και ασφαλισμένους των Τομέων Μηχανικών και Εργοληπτών Δημοσίων Έργων.
ββ) Το Τμήμα Οικονομικού της Περιφερειακής Διεύθυνσης Συντάξεων και Ασφάλισης του Τομέα Υγειονομικών, για τις ληξιπρόθεσμες δαπάνες υγείας προς παρόχους και ασφαλισμένους των Τομέων Υγειονομικών.
γγ) Το Τμήμα Οικονομικού της Περιφερειακής Διεύθυνσης Παροχών του Τομέα Ασφάλισης Νομικών, για τις ληξιπρόθεσμες δαπάνες υγείας προς παρόχους και ασφαλισμένους των Τομέων Συμβολαιογράφων, του Τομέα Υγείας Δικηγόρων Αθηνών, του Τομέα Υγείας Δικηγόρων Πειραιά, του Τομέα Υγείας Δικηγόρων επαρχιών και του Τομέα Υγείας Δικηγόρων Θεσσαλονίκης.
Τα χρηματικά εντάλματα πληρωμής εκδίδονται ύστερα από πρόχειρο λογιστικό έλεγχο, υπογράφονται από τον συντάκτη τους, από τον Προϊστάμενο του οικείου Τμήματος Οικονομικού και από τον Διευθυντή της Περιφερειακής Διεύθυνσης σύμφωνα με το άρθρο 16 του Κανονισμού Οικονομικής Οργάνωσης και Λειτουργίας του e-ΕΦΚΑ (Φ.ΕΦΚΑ/οικ.22424/861/16.5.2017, Β` 1720). Η εξόφληση των Χρηματικών Ενταλμάτων Πληρωμής διενεργείται οίκοθεν από τα ανωτέρω Τμήματα Οικονομικού.
6. Στην εκκαθάριση και πληρωμή των ληξιπρόθεσμων δαπανών υγείας του πρώην ΤΥΔΚΥ, ειδικά για την εφαρμογή του παρόντος:
α) Αρμόδια για την εκκαθάριση και εξόφληση των ληξιπρόθεσμων δαπανών υγείας του τ. ΤΥΔΚΥ Νομού Αττικής είναι η υπάρχουσα οργανική μονάδα της Διεύθυνσης Ασφάλισης Παροχών ΟΠΑΔ, ως εξής:
αα) Το Τμήμα Παροχών της Διεύθυνσης Ασφάλισης Παροχών ΟΠΑΔ είναι αρμόδιο για τον έλεγχο και την εκκαθάριση της δαπάνης. Μετά τον έλεγχο διενεργείται επί των δικαιολογητικών πράξη εκκαθάρισης με το εκκαθαριζόμενο υπέρ του δικαιούχου χρηματικό ποσό, η οποία υπογράφεται από τον υπάλληλο που διενήργησε τον έλεγχο. Με βάση την πράξη εκκαθάρισης συντάσσεται κατάσταση δαπάνης, στην οποία καταχωρίζεται αριθμητικά και ολογράφως το χρηματικό ποσό που εκκαθαρίζεται με πρόχειρο λογιστικό έλεγχο, η οποία υπογράφεται από τα υπηρεσιακά όργανα που διενήργησαν τον έλεγχο και από τον Προϊστάμενο της υπηρεσίας που εκκαθαρίζεται η δαπάνη ή τον νόμιμο αναπληρωτή του. Η κατάσταση δαπάνης διαβιβάζεται στο Τμήμα Λογιστηρίου για την έκδοση εντάλματος.
ββ) Το Τμήμα Λογιστηρίου της Διεύθυνσης Ασφάλισης Παροχών ΟΠΑΔ είναι αρμόδιο για την ενταλματοποίηση και εξόφληση των ως άνω ληξιπρόθεσμων δαπανών. Τα χρηματικά εντάλματα πληρωμής υπογράφονται από τον συντάκτη τους, από τον Προϊστάμενο του Λογιστηρίου και από τον Προϊστάμενο της Διεύθυνσης ή τους νόμιμους αναπληρωτές τους. Η εξόφληση των Χρηματικών Ενταλμάτων Πληρωμής διενεργείται οίκοθεν από το ανωτέρω Τμήμα Λογιστηρίου.
β) Αρμόδια για την εκκαθάριση και εξόφληση των ληξιπρόθεσμων δαπανών υγείας της Περιφέρειας, είναι τα κατά τόπους Υποκαταστήματα του e-ΕΦΚΑ (πρώην ΙΚΑ-ΕΤΑΜ), στα οποία μεταφέρθηκαν ως προσωπικό και αρμοδιότητες οι τέως Περιφερειακές Υπηρεσίες του ΟΠΑΔ, μετά τη κατάργησή του και ειδικότερα τα αρμόδια Τμήματα των υπηρεσιών αυτών.
7. Οφειλές προς παρόχους υπηρεσιών υγείας που εκκαθαρίζονται με τις διατάξεις του παρόντος συμψηφίζονται με τυχόν ληξιπρόθεσμες κάθε είδους οφειλές αυτών προς τον eΕΦΚΑ, πλην των ρυθμισμένων. Ο συμψηφισμός πραγματοποιείται από τις ανωτέρω αρμόδιες υπηρεσίες.
8. Η καταβολή του κεφαλαίου της ληξιπρόθεσμης οφειλής προς τους δικαιούχους επιφέρει την απόσβεση της οφειλής ως προς τα έξοδα, τους τόκους και το κεφάλαιο. Μετά την κατά τα ανωτέρω εξόφληση των ληξιπρόθεσμων οφειλών, αποσβένεται κάθε απαίτηση των δικαιούχων κατά του e-ΕΦΚΑ από την αιτία αυτή. Η αποδοχή της εξόφλησης της απαίτησης από τους δικαιούχους πραγματοποιείται με την υποβολή υπεύθυνης δήλωσης εκ μέρους του δικαιούχου – παρόχου που κατατίθεται στις αρμόδιες για την πληρωμή υπηρεσίες.
9. Με τις διατάξεις του παρόντος εκκαθαρίζονται και πληρώνονται και οι ληξιπρόθεσμες υποχρεώσεις κατά την έννοια της περίπτωσης β` της παραγράφου 1, εκτός συμβατικής σχέσης, εφόσον αποδεικνύεται η παροχή των υπηρεσιών ή η παραλαβή των προϊόντων από τους Φ.Κ.Α..
Η παραλαβή προϊόντων από τους Φ.Κ.Α. τόσο για τις περιπτώσεις συναφθεισών συμβάσεων όσο και για αυτές που έλαβαν χώρα εκτός αυτών, θεωρείται προσηκόντως αποδεδειγμένη και με την υπογραφή του οικείου πρωτοκόλλου έστω και από έναν αρμόδιο προς τούτο υπάλληλο, καθώς και με την ύπαρξη αντιγράφου παραλαβής ταχυμεταφορέα ή δελτίου αποστολής. Ειδικά για την εκκαθάριση παροχών προς ασφαλισμένους δεν απαιτούνται οι υπογραφές των ελεγκτών ιατρών στα αντίστοιχα παραστατικά.
10. Οι ληξιπρόθεσμες υποχρεώσεις του παρόντος εκκαθαρίζονται και πληρώνονται εξαιρετικά κατά παρέκκλιση των διατάξεων περί παραγραφής.
11. Εκκαθαρίσεις και πληρωμές ληξιπρόθεσμων υποχρεώσεων, κατά την έννοια της περίπτωσης β` της παραγράφου 1, που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί θεωρούνται νόμιμες.
12. Από την έναρξη ισχύος του παρόντος καταργείται κάθε άλλη αντίθετη διάταξη.
13. Με απόφαση των Υπουργών Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών δύναται να καθορίζεται και κάθε άλλη λεπτομέρεια για την εφαρμογή της εκκαθάρισης και πληρωμής ληξιπρόθεσμων υποχρεώσεων του κλάδου υγείας των Φ.Κ.Α. που εντάχθηκαν στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ..
14. Οι ληξιπρόθεσμες υποχρεώσεις προς ιδιώτες ετών 2015-2019 επιδομάτων ασθενείας, κύησης και λοχείας, του εντασσόμενου στον Ηλεκτρονικό Εθνικό Φορέα Κοινωνικής Ασφάλισης (e-ΕΦΚΑ), τ. ΤΑΑΠΤΠΓΑΕ – ΤΑΠΕΤΕ/ΤΑΥΤΕΚΩ, εκκαθαρίζονται και πληρώνονται από τον e-ΕΦΚΑ χωρίς έγκριση της αρμόδιας υγειονομικής επιτροπής, κατόπιν ελέγχου της αρμόδιας υπηρεσίας του e- ΕΦΚΑ. Με την καταβολή των ληξιπρόθεσμων υποχρεώσεων του προηγούμενου εδαφίου, προς τους δικαιούχους, αποσβέννυνται οι οφειλές ως προς τα έξοδα, τους τόκους και το κεφάλαιο, καθώς και κάθε άλλη απαίτηση από την αιτία αυτή.
15. Με απόφαση του Υπουργού Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης, δύναται να παρατείνεται η ημερομηνία εκκαθάρισης και πληρωμής των ληξιπρόθεσμων υποχρεώσεων της παρ. 1.».
2. Παραπομπές στην παρ. 14 του άρθρου 12 του ν. 4578/2018, όπως αυτή προστέθηκε με την παρ. 2 του άρθρου 108 του ν. 4764/2020 (A` 256), νοούνται ως παραπομπές στην παρ. 15, όπως αναριθμείται με την παρ. 1 του παρόντος.
