Αρχική ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΒΑΘΜΙΣΗ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ’ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ – άρθρα 22-50Σχόλιο του χρήστη ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ(ΣΦΕΕ) | 8 Οκτωβρίου 2025, 14:24
  • Σχόλιο του χρήστη 'ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ(ΣΦΕΕ)' | 8 Οκτωβρίου 2025, 14:24

    Άρθρα 41,42,43 Από τα άρθρα 41-42 προκύπτει η εντύπωση ότι η αποζημίωση ενός φαρμάκου το οποίο απαιτεί τη χρήση βιοδείκτη συνδέεται άμεσα ή έμμεσα με την απόφαση αποζημίωσης του αντίστοιχου βιοδείκτη, και αντιστρόφως. Θεωρούμε ότι αυτό δεν πρέπει να ισχύει, καθώς η αποζημίωση φαρμάκου και βιοδείκτη οφείλει να είναι ανεξάρτητη και αυτοτελής διαδικασία (ξεχωριστή διαδικασία κατάθεσης & διαπραγμάτευσης). Θα πρέπει να καθοριστεί ρητά διακριτό κονδύλιο για την αποζημίωση των βιοδεικτών, ενώ παράλληλα είναι σημαντικό να θεσπιστεί μηχανισμός επικοινωνίας και συντονισμού μεταξύ της ΕΑΑΦΑΧ και της Επιτροπής Αξιολόγησης, προκειμένου να εξασφαλίζεται η συνέπεια και η συνέργεια των αποφάσεων. Επιπλέον, κρίνεται απαραίτητο να προβλεφθεί συγκεκριμένος χρονικός ορίζοντας για την αξιολόγηση και αποζημίωση των βιοδεικτών, όμοιος με αυτόν των φαρμάκων (180 ημέρες), ώστε να αποφεύγονται καθυστερήσεις που μπορεί να επηρεάσουν την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Η αίτηση αξιολόγησης βιοδείκτη θα πρέπει να υποβάλλεται αποκλειστικά από την εταιρεία που παράγει το τεστ ή τον τοπικό αντιπρόσωπο/διανομέα του. Ο ΚΑΚ του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να συνυποβάλλει αίτημα μόνο για την τεκμηρίωση της κλινικής αναγκαιότητας του βιοδείκτη, χωρίς να αναλαμβάνει την αξιολόγηση ή αποζημίωση της διαγνωστικής δοκιμασίας, εκτός εάν είναι και ο ίδιος ο παραγωγός της. Επισημαίνεται ότι οι διαγνωστικές δοκιμασίες μπορεί να περιλαμβάνουν είτε πιστοποιημένα διαγνωστικά τεστ (για τα companion diagnostics) είτε δοκιμασίες που έχουν αναπτυχθεί από τα διαγνωστικά εργαστήρια (Laboratory Developed Tests - LTDs). Οι πάροχοι αυτών των διαγνωστικών δοκιμασιών και όχι οι ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέτουν τα ζητούμενα στοιχεία στην ΕΑΑΦΑΧ και να καλούνται για διαπραγμάτευση από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Ε.Ο.Π.Υ.Υ. της παραγράφου 4 του άρθρου 29 του ν. 3918/2011. Θα πρέπει να ξεκαθαριστεί πως το εκάστοτε φάρμακο θα πρέπει να εντάσσεται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων χωρίς να αναμένει την ολοκλήρωση της διαδικασίας για τη διαγνωστική δοκιμασία του απαιτούμενου βιοδείκτη, διότι η κλινική αξία του βιοδείκτη έχει επιβεβαιωθεί από τα κλινικά αποτελέσματα των εγκριτικών μελετών του εκάστοτε φαρμάκου. Συνεπώς, προτείνουμε να εκκινεί παράλληλα η διαδικασία για φάρμακο και βιοδείκτη, αλλά να μην είναι προϋπόθεση ότι θα ολοκληρώνεται απαραίτητα ως πακέτο. Τέλος, η αποζημίωση των βιοδεικτών θα πρέπει να εγκρίνεται μόνο εφόσον τα εργαστήρια που τους χρησιμοποιούν συμμετέχουν σε προγράμματα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας (EQA) και συμμορφώνονται πλήρως με τις απαιτήσεις του Κανονισμού IVDR, ώστε να διασφαλίζεται η αξιοπιστία και η ποιότητα των αποτελεσμάτων.