Αρχική ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΒΑΘΜΙΣΗ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ’ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ – άρθρα 22-50Σχόλιο του χρήστη ΝΙΚΟΣ ΠΙΣΙΜΙΣΗΣ | 8 Οκτωβρίου 2025, 19:17
  • Σχόλιο του χρήστη 'ΝΙΚΟΣ ΠΙΣΙΜΙΣΗΣ' | 8 Οκτωβρίου 2025, 19:17

    Προτείνεται στο άρθρο 42 να προβλεφθεί ακριβής μηχανισμός διασφάλισης της ποιότητας και ελέγχου της αποτελεσματικότητας των εξετάσεων βιοδεικτών, υπό τον συντονισμό του ΕΟΦ και σε συνεργασία με τον ΕΟΠΥΥ και την ΗΔΙΚΑ. . Ο μηχανισμός αυτός θα πρέπει να παρακολουθεί την εξέταση των βιοδεικτών μέσω δεικτών ποιότητας, όπως τα ποσοστά θετικών και αρνητικών αποτελεσμάτων (όπου είναι εφαρμόσιμο), η συχνότητα χρήσης και τα πραγματικά κλινικά αποτελέσματα (real-world outcomes), ώστε να διασφαλίζεται ότι τα αποτελέσματα είναι αξιόπιστα και συγκρίσιμα αλλά και να διασφαλίζεται ορθή χρήση τους. Παράλληλα, να προβλεφθεί διαδικασία «τεκμηριωμένης αδυναμίας εξέτασης» για περιπτώσεις χωρίς διαθέσιμο/επαρκές δείγμα, που να επιτρέπει πρόσβαση στο σχετιζόμενο φάρμακο με συγκεκριμένες και διαφανείς προϋποθέσεις. πηγή: Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος EGFR στην Ιταλία (δεδομένα επίδοσης εργαστηρίων): https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(20)32448-0/fulltext Πρόσθετη επεξήγηση – Τι σημαίνει “τεκμηριωμένη αδυναμία εξέτασης” Ως «τεκμηριωμένη αδυναμία εξέτασης» νοείται η κατάσταση κατά την οποία δεν είναι εφικτή η διενέργεια του ελέγχου του βιοδείκτη για αντικειμενικούς, ιατρικά τεκμηριωμένους λόγους, όπως: – ανεπαρκές ή εξαντλημένο βιολογικό υλικό (π.χ. ιστός ή DNA/RNA μετά από ≥2 αποτυχημένες προσπάθειες επεξεργασίας), – τεχνική αποτυχία στη διαδικασία pre-analytic ή analytic quality control (QC) που δεν επιτρέπει αξιόπιστο αποτέλεσμα, – αντένδειξη ή κίνδυνος για επαναληπτική βιοψία λόγω κλινικής κατάστασης, – ή μη διαθεσιμότητα εγκεκριμένου εργαστηρίου για τον συγκεκριμένο δείκτη εντός εύλογου χρόνου.