Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΜΕΡΟΣ Β’ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ – ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΝΕΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ – ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (άρθρα 3-7)Σχόλιο του χρήστη PHARMA INNOVATION FORUM | 14 Απριλίου 2026, 12:05
  • Σχόλιο του χρήστη 'PHARMA INNOVATION FORUM' | 14 Απριλίου 2026, 12:05

    Άρθρο 4 Ειδικότερα, επί του Άρθρου 4, παρ. 2 β: Με την προτεινόμενη διάταξη, τίθεται ως απαραίτητη προϋπόθεση ένταξης στο Ταμείο Καινοτομίας, β): «αίτημα επίσημου επιστημονικού φορέα…» Απαιτείται διευκρίνιση: εννοείται η επιστημονική εταιρία συλλογικά; Αίτημα μεμονωμένου ΕΥ μέσω πλατφόρμας ΣΗΠ ΔΕΝ προβλέπεται πλέον; Επί του Άρθρου 4 παρ. 2 γ (σε συνδ. με το άρθρο 6 παρ.11) Με την προτεινόμενη διάταξη, τίθεται ως απαραίτητη προϋπόθεση ένταξης στο Ταμείο Καινοτομίας, «η ανάληψη υποχρέωσης από τον ΚΑΚ για την παροχή φαρμακευτικού σκευάσματος για την ολοκλήρωση της θεραπείας του ασθενούς, όπως προσδιορίζει ο θεράπων ιατρός, σύμφωνα με την παρ. 11 του άρθρου 6. Η υποχρέωση αυτή, πιστοποιείται με σχετική υπεύθυνη δήλωση που συνοδεύει την αίτηση ένταξης ενός προϊόντος». Γενικώς η διάταξη αυτή, θέτει τον ΚΑΚ υπό την πίεση της προσωπικής δέσμευσης του νομίμου εκπροσώπου της εταιρείας, παραγνωρίζοντας την υπαλληλική του σχέση. Θέτει επίσης τον ΚΑΚ δέσμιο της κρίσεως του θεράποντος ιατρού. Αυτό εν μέρει είναι κατανοητό, ωστόσο, η απειλή διοικητικού προστίμου του νομικού προσώπου αλλά και ποινικής κύρωσης κατά το έγκλημα της έκθεσης 306ΠΚ για το φυσικό πρόσωπο- νόμιμο εκπρόσωπο, υπερβαίνει το εύλογο αναγκαίο μέτρο και παραγνωρίζει αδυναμίες παραγωγικής ικανότητας και άλλες αβεβαιότητες που μπορεί να προκύψουν κατά την διαδικασία χορήγησης και εκφεύγουν πλήρως του ελέγχου του νομίμου εκπροσώπου. Κρίνουμε ότι η διάταξη παραβιάζει την αρχή της αναλογικότητας και τον σκοπό του κανόνα δικαίου. Είναι δε βέβαιο, ότι θα οδηγήσει σε εκβιαστική αποδοχή υπέρογκων εκπτώσεων για τον φόβο επιβολής διοικητικών και ποινικών κυρώσεων (!). Προτείνεται η πλήρης διαγραφή της πρόβλεψης αυτής. Σημειώνουμε ότι το 306ΠΚ είναι πράξη συνήθως κακουργηματικού χαρακτήρα.