Υπουργείο Υγείας

Άρθρο 3

Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας

Συστήνεται στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), διακριτή κατηγορία φαρμακευτικής δαπάνης, η οποία ονομάζεται Ταμείο Καινοτομίας, με σκοπό τη διασφάλιση της πρόσβασης των δικαιούχων περίθαλψης, που διαμένουν στην Ελλάδα και είναι κάτοχοι Αριθμού Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (ΑΜΚΑ), σε φάρμακα προηγμένων θεραπειών (Advanced Medicinal Therapeutic Products, ATMPs) και φάρμακα του συστήματος προτεραιότητας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Priority Medicines, PRIME), υπό τις προϋποθέσεις του άρθρου 4, περί κριτηρίων εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας και του άρθρου 5, περί Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας. Το Ταμείο Καινοτομίας χρηματοδοτείται από κρατική χρηματοδότηση και σχετική πίστωση εγγράφεται για τον σκοπό αυτό κάθε έτος στον κρατικό προϋπολογισμό. Η κατηγορία φαρμακευτικής δαπάνης του πρώτου εδαφίου παρακολουθείται διακριτά από την αρμόδια οικονομική υπηρεσία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και δεν επιτρέπεται η ανάλωση ή, με οποιονδήποτε τρόπο, μεταφορά των πόρων αυτής προς κάλυψη άλλων αναγκών φαρμακευτικής ή εν γένει υγειονομικής περίθαλψης.

Άρθρο 4

Κριτήρια εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας

1. Στο Ταμείο Καινοτομίας εντάσσονται φαρμακευτικά σκευάσματα για θεραπείες, που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.) και έχουν χαρακτηριστεί ως «φάρμακα προηγμένων θεραπειών» (Advanced Medicinal Therapeutic Products, ATMPs) ή «φάρμακα προτεραιότητας» (Priority Medicines, PRIME).
2. Προϋποθέσεις για την ένταξη φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας είναι σωρευτικά οι ακόλουθες:

α) ένταξη των φαρμακευτικών σκευάσματων στην ετήσια αναφορά που έχει υποβάλει ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) στην υπηρεσία Σάρωσης Ορίζοντα (Horizon Scanning) του άρθρου 10 του ν. 4931/2022 (Α΄94), περί λειτουργίας συστήματος σάρωσης ορίζοντα στη Διεύθυνση Φαρμάκου που λειτουργεί στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), η οποία κοινοποιείται τον Ιανουάριο κάθε έτους στην Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας,

β) αίτημα επίσημου επιστημονικού φορέα προς την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας για την αναγκαιότητα χορήγησης της θεραπείας σε δικαιούχο περίθαλψης,

γ) ανάληψη της υποχρέωσης από τον Κ.Α.Κ. για την παροχή φαρμακευτικού σκευάσματος για την ολοκλήρωση της θεραπείας ασθενούς, όπως προσδιορίζει ο θεράπων γιατρός, σύμφωνα με την παρ. 11 του άρθρου 6. Η υποχρέωση αυτή πιστοποιείται σε υπεύθυνη δήλωση που συνοδεύει την αίτηση ένταξης ενός προϊόντος,

δ) συμφωνία με την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας αναφορικά με το είδος, τη συλλογή των δεδομένων του άρθρου 6 και τον χρόνο παραμονής στο Ταμείο.

Άρθρο 5

Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας

1. Στο Υπουργείο Υγείας συστήνεται Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας, η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Η Επιτροπή είναι εννεαμελής, μη αμειβόμενη, και αποτελείται από:

α) Τέσσερα (4) μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης των άρθρων 247 έως 253 του ν. 4512/2018 (Α’ 5),

β) τέσσερα (4) μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του άρθρου 254 του ν. 4512/2018,

γ) ένα (1) μέλος της Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.) του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. του άρθρου 265Α του ν. 4512/2018.

Με την ίδια απόφαση ορίζται ο Πρόεδρος της Επιτροπής μεταξύ των μελών της.

Η εν λόγω Επιτροπή υποστηρίζεται γραμματειακά από έως πέντε (5) γραμματείς που είναι υπάλληλοι του Υπουργείου Υγείας ή φορέων που εποπτεύονται από το Υπουργείο Υγείας με οποιαδήποτε σχέση εργασίας.

Η Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας δύναται να επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες – αξιολογητές, οι οποίοι επιλέγονται, είτε μεταξύ των καταχωρημένων σε ειδικό κατάλογο που τηρείται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), ως πιστοποιημένοι, σε σχέση με την επιστημονική εξειδίκευσή τους, είτε μεταξύ αυτών που υπηρετούν σε πανεπιστημιακούς ή μη πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και υπό την προϋπόθεση ότι δεν είναι δυνατή η επιλογή των εμπειρογνωμόνων – αξιολογητών σύμφωνα με το τέταρτο εδάφιο, η Επιτροπή, με αιτιολογημένη απόφασή της, δύναται να επικουρείται από εξωτερικό εμπειρογνώμονα – αξιολογητή με απόφαση του Προέδρου της. Οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες – αξιολογητές επιλέγονται για κάθε διενεργούμενη αξιολόγηση με κριτήριο την επιστημονική ειδίκευσή τους και τις επιστημονικές ικανότητές τους στη θεραπευτική κατηγορία στην οποία ανήκει το υπό αξιολόγηση φάρμακο.

Τα μέλη της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας έχουν τριετή θητεία, η οποία δύναται να ανανεωθεί μία (1) φορά.

2. Έργο της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας είναι:

α) Ο έλεγχος της αίτησης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) για την ένταξη του φαρμακευτικού σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας,

β) η υπογραφή σύμβασης με τον Κ.Α.Κ., αναφορικά με την ελεγχόμενη είσοδο, παραμονή και έξοδο του φαρμακευτικού σκευάσματος από το Ταμείο Καινοτομίας, στην οποία μνημονεύονται τα δεδομένα που πρόκειται να συλλεχθούν με συγκεκριμένους δείκτες παρακολούθησης και αξιολόγησης για τη συγκεκριμένη ένδειξη που εντάσσεται στο Ταμείο καθώς και το χρονικό διάστημα συλλογής των στοιχείων αυτών και

γ) η έκδοση γνωμοδότησης προς τον Υπουργό Υγείας, για την ένταξη φαρμάκων στο Ταμείο Καινοτομίας.

3. Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής δύναται να συμμετέχει ένας (1) εκπρόσωπος από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.), ως παρατηρητής, χωρίς δικαίωμα ψήφου, επί ζητημάτων τεχνικής υποστήριξης και να παρίσταται δικηγόρος παρ’ Αρείω Πάγω, ή Πάρεδρος του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους, που ορίζονται με την απόφαση του πρώτου εδαφίου της παρ. 1.

Άρθρο 6

Διαδικασία εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας

1. Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) που έχουν δηλώσει στην υπηρεσία Σάρωσης Ορίζοντα (Horizon Scanning) του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) ότι πρόκειται να κυκλοφορήσουν φαρμακευτικά σκευάσματα που πληρούν τις προϋποθέσεις του Ταμείου Καινοτομίας, τον επόμενο της δήλωσης χρόνο καλούνται από την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας να δηλώσουν την ημερομηνία κυκλοφορίας του δηλωθέντος προϊόντος. Η δήλωση συνοδεύεται από βασικά κλινικά, οικονομικά και επιδημιολογικά στοιχεία, την προσκόμιση των οποίων ζητεί η Επιτροπή για λόγους προτεραιοποίησης των αιτήσεων και εύρυθμης λειτουργίας της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας.
2. Ο Κ.Α.Κ. αιτείται προς τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) τον προσωρινό ορισμό τιμής, αν το προϊόν δεν έχει τιμολογηθεί πριν από την υποβολή της αίτησης. Ο Ε.Ο.Φ., κατά την ένταξη, αποδίδει προσωρινή τιμή με βάση την ισχύουσα νομοθεσία για την τιμολόγηση και ακολουθεί συμπληρωματικό δελτίο τιμολόγησης για τα προϊόντα υπό ένταξη. Μετά την έξοδο από το Ταμείο Καινοτομίας, το φαρμακευτικό σκεύασμα τιμολογείται εκ νέου, σύμφωνα με την υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.82331/2019 απόφαση του Υπουργού Υγείας (Β’ 4274) «Διατάξεις τιμολόγησης φαρμάκων».
3. Στη συνέχεια ο Κ.Α.Κ. υποβάλλει αίτηση στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), η οποία λαμβάνει υπόψη την κοινή κλινική αξιολόγηση ή την εθνική αξιολόγηση. Εφόσον η ΕΑΑΦΑΧ κρίνει πως το προϊόν δεν μπορεί να προταθεί άμεσα για αποζημίωση επειδή τα στοιχεία, που έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης του άρθρου 250 του ν. 4512/2018, παρουσιάζουν υψηλή αβεβαιότητα, ενημερώνει τον Κ.Α.Κ. ο οποίος δικαιούται να αιτηθεί στην Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας την ένταξη του προϊόντος στο Ταμείο Καινοτομίας.

Η αίτηση περιλαμβάνει, επί ποινή απαραδέκτου, τους προτεινόμενους από τον Κ.Α.Κ. δείκτες παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της θεραπείας και τον συνολικό αριθμό των επιλέξιμων για τη λήψη της θεραπείας ασθενών, βάσει της επιλεγμένης ένδειξης για αποζημίωση, καθ’ όλο το χρονικό διάστημα ένταξης της θεραπείας στο Ταμείο Καινοτομίας. Ελλιπείς αιτήσεις δεν αξιολογούνται.

4. Οι συμφωνημένοι δείκτες για τη συλλογή και περαιτέρω επεξεργασία δεδομένων αφορούν αποκλειστικά στην ένδειξη που αναφέρεται στην αίτηση. Οι δείκτες παρακολούθησης αφορούν σε τρεις κατηγορίες: α) αποτελεσματικότητα, β) ασφάλεια και γ) ανάλωση πόρων. Οι δείκτες στηρίζονται σε διαθέσιμα αποτελέσματα συγκριτικών μελετών ή στα πλησιέστερα συγκριτικά δεδομένα. Για κάθε προτεινόμενο δείκτη υποβάλλεται πρόταση επί: α) του χρονικού σημείου και της συχνότητας παρακολούθησης, και β) του τρόπου πιστοποίησης των αποτελεσμάτων παρακολούθησης, όπως εργαστηριακές ή απεικονιστικές εξετάσεις.
5. Αν η αίτηση αφορά προηγμένες θεραπείες, όπως γονιδιακές ή κυτταρικές, η χορήγηση των οποίων προϋποθέτει πιστοποίηση κέντρων με ιατροτεχνική υποδομή και κατάρτιση στη διαχείριση και χορήγηση τέτοιων θεραπειών, όπως η πιστοποίηση αυτή αποτυπώνεται στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού σκευάσματος, η ένταξη της θεραπείας πρέπει αποδεδειγμένα να μπορεί να ξεκινήσει σε ένα (1) τουλάχιστον κέντρο στη χώρα. Για τον λόγο αυτό συνυποβάλλεται η σχετική σύμβαση μεταξύ του Κ.Α.Κ. και του κέντρου πριν από την υποβολή αιτήματος ένταξης στο Ταμείο Καινοτομίας. Αν κατά τη χρονική στιγμή της αίτησης ένταξης δεν υπάρχει τέτοιο πιστοποιημένο κέντρο, τα αποδεικτικά στοιχεία της ενεργού διαδικασίας πιστοποίησης κατατίθενται μέχρι την έναρξη χορήγησης του αντίστοιχου φαρμακευτικού σκευάσματος. Πρόσθετα κέντρα χορήγησης μπορούν να δηλωθούν στην Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της ένταξης της εν λόγω θεραπείας στο Ταμείο Καινοτομίας. Η προσθήκη αυτή δεν δύναται να επηρεάζει τον συνολικό εκτιμώμενο αριθμό επιλέξιμων ασθενών.
6. Η Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας ελέγχει τις υποβληθείσες από τον Κ.Α.Κ. αιτήσεις και γνωμοδοτεί προς τον Υπουργό Υγείας αναφορικά με: α) την ένταξη ή μη της θεραπείας στο Ταμείο Καινοτομίας για συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, β) την αβεβαιότητα που σχετίζεται με τα τρέχοντα κλινικά και οικονομικά δεδομένα, γ) την ενσωμάτωση ή μη των συμφωνημένων δεικτών αποτελέσματος της θεραπείας σε αντίστοιχα πεδία, τα οποία συμπληρώνουν και υποβάλλουν οι θεράποντες ιατροί με τη συχνότητα που ορίζεται στην απόφαση της περ. α της παρ. 2 του άρθρου 84 και δ) την κατάλληλη χρονική διάρκεια αξιολόγησης των δεδομένων που θα συλλεχθούν.
7. Η θεραπεία εντάσσεται στο Ταμείο Καινοτομίας με την απόφαση της περ. α) της παρ. 2 του άρθρου 90, περί εξουσιοδοτικών διατάξεων.
8. Τροποποίηση των δεικτών παρακολούθησης μπορεί να συμφωνηθεί μεταξύ του Κ.Α.Κ. και της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας.
9. Κατά τη διάρκεια της παραμονής ενός φαρμακευτικού σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας και σε καθορισμένο από τη συμφωνία μεταξύ του Κ.Α.Κ. και της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας χρονικό σημείο, συντάσσεται προκαταρκτική έκθεση αποτελεσμάτων της θεραπείας από την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας αναφορικά με τη συνέχιση ή μη της παραμονής του σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας, η οποία κοινοποιείται στον Κ.Α.Κ. Προσωρινές εκθέσεις αποτελεσμάτων δύναται να συντάσσονται οποτεδήποτε. Η τελική έκθεση αποτελεσμάτων υποβάλλεται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 μετά την έξοδο της συμφωνημένης παραμονής ενός σκευάσματος από το Ταμείο Καινοτομίας σε χρόνο που καθορίζεται κατά τη σύναψη του συμφωνητικού.
10. Η παράλειψη συμπλήρωσης των αποτελεσμάτων από τους θεράποντες ιατρούς στα χρονικά διαστήματα που ορίζονται στην απόφαση της ένταξης ενός φαρμακευτικού σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας επισύρει αυτοδίκαιη απόρριψη της αποζημίωσης για τον συγκεκριμένο ασθενή, κατόπιν εισήγησης της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας προς την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.). Η εισήγηση του πρώτου εδαφίου υποβάλλεται εντός τριάντα (30) εργάσιμων ημερών από τη στιγμή που διαπιστώνεται η παράλειψη. Η απόρριψη της αποζημίωσης επέρχεται από τη χρονική στιγμή τέλεσης της παράλειψης.
11. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, αφού παραλάβει την τελική έκθεση αποτελεσμάτων, καλεί τον Κ.Α.Κ. σε διαπραγμάτευση για τον καθορισμό των όρων αποζημίωσης που ακολουθούν την απένταξή του από το Ταμείο Καινοτομίας.

Κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης συμφωνεί με τον Κ.Α.Κ.:

α) Την αποζημίωση της θεραπείας μετά την έξοδο από το Ταμείο,

β) τον πληθυσμό που δύναται να λάβει τη θεραπεία σε ετήσια βάση,

γ) το επίπεδο κατάταξης υποχρεωτικών επιστροφών.

Σε περίπτωση μη επίτευξης συμφωνίας, το προϊόν δεν εντάσσεται στον θετικό κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄ 6), περί επανεισαγωγής καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και εξορθολογισμού πλαισίου χορήγησης ιδιοσκευασμάτων για σοβαρές ασθένειες. Αν ο θεράπων ιατρός κρίνει απαραίτητη τη συνέχιση της θεραπείας, ο Κ.Α.Κ. υποχρεούται να παρέχει αζημίως το φάρμακο όταν: α) η θεραπεία είναι διάρκειας έως τρεις (3) μήνες ή β) η θεραπεία είναι χρόνια και δεν αποδείχθηκε σημαντικό πρόσθετο κλινικό όφελος. Αν αποδειχθεί σημαντικό πρόσθετο κλινικό όφελος του φαρμάκου και ο θεράπων ιατρός κρίνει απαραίτητη τη συνέχιση της θεραπείας, ο Κ.Α.Κ. παρέχει το φάρμακο σύμφωνα με τους οικονομικούς όρους της παραμονής του στο Ταμείο Καινοτομίας. Σε περίπτωση μη τήρησης του προηγούμενου εδαφίου από τον Κ.Α.Κ., του καταλογίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διοικητικό πρόστιμο, ίσο με την αξία της θεραπείας, σύμφωνα με την απόφαση της περ. β) της παρ. 2 του άρθρου 90, περί εξουσιοδοτικών διατάξεων. Διοικητική κύρωση που έχει επιβληθεί σε βάρος νομικού προσώπου ή οντότητας εκτελείται και σε βάρος του νομικού προσώπου ή της οντότητας που υπεισέρχεται στα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του ως καθολικός ή ειδικός διάδοχός του, μέχρι την αξία των περιουσιακών στοιχείων που μεταβιβάζονται σε καθέναν.

Το φυσικό πρόσωπο που ενεργεί ως νόμιμος εκπρόσωπος του Κ.Α.Κ. ευθύνεται σύμφωνα με το άρθρο 306 του Ποινικού Κώδικα (ν. 4619/2019, Α’ 95), περί έκθεσης. Η ευθύνη του έβδομου εδαφίου συντρέχει διαζευκτικά ή σωρευτικά με τα διοικητικά πρόστιμα της παρούσας παραγράφου.

Άρθρο 7

Σύσταση Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας – Εκτέλεση επεξεργασίας από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία

1. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας, ως υπεύθυνο επεξεργασίας υπό την έννοια της παρ. 7 του άρθρου 4, περί ορισμών, του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, «για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ» (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων, ΓΚΠΔ) (L 119), το Εθνικό Μητρώο Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας, σύμφωνα με το άρθρο 83 του ν. 4600/2019 (Α΄ 43), περί σύστασης και λειτουργίας Εθνικών Μητρώων Ασθενών, και των περ. η) και θ) της παρ. 2 και της παρ. 3 του άρθρου 9 του ΓΚΠΔ, περί επεξεργασίας ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, ως σύστημα αρχειοθέτησης δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, υπό την έννοια της παρ. 6 του άρθρου 4 του ως άνω Κανονισμού.
2. Ο σκοπός του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας συνίσταται στην καταγραφή, για τη βέλτιστη παροχή υπηρεσιών υγείας, ως διακριτής κατηγορίας ασθενών, των ασθενών που κάνουν χρήση θεραπειών που έχουν ενταχθεί, σύμφωνα με το άρθρο 4, στο Ταμείο Καινοτομίας.
3. Ως εκτελούσα την επεξεργασία, για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, για τη σύσταση και τη λειτουργία του συστήματος αρχειοθέτησης του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας ορίζεται η Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.). Η Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε. αναλαμβάνει τον τεχνικό σχεδιασμό, την υλοποίηση, την οργάνωση της μετάπτωσης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και άλλων δεδομένων από κάθε πηγή, την τήρηση υπό συνθήκες που διασφαλίζουν την ακεραιότητα, την εμπιστευτικότητα και τη διαθεσιμότητα των δεδομένων, τη διαλειτουργικότητα του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας με κάθε άλλο αναγκαίο πληροφοριακό σύστημα και, ιδίως, με το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (ΣΗΣ), με τον Ατομικό Ηλεκτρονικό Φάκελο Υγείας (ΑΗΦΥ), όπως αυτός έχει αναδιαμορφωθεί με το έργο «Εθνικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας (ΕΗΦΥ)», με τα λοιπά Εθνικά Μητρώα Ασθενών, το Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), καθώς και τη διευθέτηση κάθε θέματος, που αφορά την ομαλή λειτουργία του συστήματος αρχειοθέτησης του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας, τηρώντας τις διατάξεις της νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
4. 4. Η διαχείριση και εποπτεία του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας διενεργούνται από το Αυτοτελές Τμήμα Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών του Υπουργείου Υγείας.
5. 5. Ο Υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων (DPO) του Υπουργείου Υγείας, ως υπεύθυνου επεξεργασίας, παρακολουθεί τη συμμόρφωση της σύστασης και λειτουργίας του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας προς τις διατάξεις του ΓΚΠΔ και κάθε άλλης ρύθμισης για την προστασία του ατόμου έναντι της επεξεργασίας δεδομένων του προσωπικού χαρακτήρα, με τη συνεργασία του Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (DPO) της Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε., ως εκτελούσας την επεξεργασία.