Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΜΕΡΟΣ Β’ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ – ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΝΕΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ – ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (άρθρα 3-7)Σχόλιο του χρήστη PHARMA INNOVATION FORUM | 14 Απριλίου 2026, 12:47
  • Σχόλιο του χρήστη 'PHARMA INNOVATION FORUM' | 14 Απριλίου 2026, 12:47

    Άρθρο 6- Ειδικότερα: Άρθρο 6, παράγραφος 1 Η προτεινόμενη υπό ψήφιση διάταξη εμφανίζει ασάφεια κατά τα κοινώς γνωστά στην αγορά του φαρμάκου, καθώς η «ακριβής ημερομηνία κυκλοφορίας» που χρησιμοποιεί ο Νόμος ως ορολογία, δεν ταυτίζεται κατ’ ανάγκη ούτε με την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας ούτε με τη δήλωση της πρώτης πώλησης. Θα ήταν σκόπιμο να υπάρξει ρητή αποσαφήνιση, ενδεικτικά ως προς το αν απαιτείται μια απλή υπεύθυνη δήλωση εκ μέρους του ΚΑΚ σχετικά με την εμπορική διαθεσιμότητα του προϊόντος. Άρθρο 6 παράγραφος 2 «…Μετά την έξοδό από το Ταμείο Καινοτομίας, το φαρμακευτικό σκεύασμα τιμολογείται εκ νέου, σύμφωνα με την υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.82331/2019 απόφαση του Υπουργού Υγείας ( Β' 4274) με τίτλο «Διατάξεις τιμολόγησης φαρμάκων…» Η διατύπωση της διάταξης κρίνεται ατυχής, διότι παραγνωρίζει ότι κυκλοφορούν και θα ενταχθούν προϊόντα που είχαν ήδη λάβει οριστική τιμή, οπότε παρέλκει να ξανα-τιμολογηθούν. Αιτούμαστε την ρητή διευκρίνιση. Αιτούμαστε επίσης την ρητή διευκρίνιση ότι η προσωρινή τιμή μπορεί να αποδοθεί ακόμα και με μία μόνο διαθέσιμη δημοσιευμένη τιμή στην ευρωζώνη και ότι δεν είναι υποχρεωτικό να υπάρχουν τουλάχιστον 2-3 δημοσιευμένες. Επίσης, πρέπει να γίνει ρητή διευκρίνιση ότι η προσωρινή τιμή δεν θα δημοσιεύεται και το προϊόν δε θα ανακοστολογείται για το διάστημα που το φάρμακο παραμένει στο Ταμείο Καινοτομίας. Ζητούμενο δηλαδή είναι η εμπιστευτικότητα της προσωρινής τιμής. Άρθρο 6 παρ. 9 Η έκθεση αποτελεσμάτων (προκαταρκτική ή προσωρινή) ζητείται όπως είναι εμπιστευτική μεταξύ του ΚΑΚ και της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας. Άρθρο 6 παρ. 10 «Η παράλειψη συμπλήρωσης των αποτελεσμάτων από τους θεράποντες ιατρούς στα χρονικά διαστήματα που ορίζονται στην απόφαση της ένταξης ενός φαρμακευτικού σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας επισύρει αυτοδίκαιη απόρριψη αποζημίωσης για τον συγκεκριμένου ασθενή, κατόπιν εισήγησης της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας προς την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.). Η εισήγηση του πρώτου εδαφίου λαμβάνει χώρα εντός τριάντα (30) εργάσιμων ημερών από τη στιγμή που διαπιστώνεται η παράλειψη. Η απόρριψη της αποζημίωσης επέρχεται από τη χρονική στιγμή τέλεσης της παράλειψης». Επειδή στο δίκαιο δεν είναι δυνατόν να καταλογιστεί ευθύνη σε τρίτο πρόσωπο για πράξη ή παράλειψη άλλου προσώπου, με πλήρη δικαιοπρακτική ικανότητα, Προτείνεται η παρακάτω αναδιατύπωση της παρ. 10 του άρθρου 6: «Η παράλειψη συμπλήρωσης των αποτελεσμάτων από τους θεράποντες ιατρούς στα χρονικά διαστήματα που ορίζονται στην απόφαση της ένταξης ενός φαρμακευτικού σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας επισύρει αυτοδίκαιη απόρριψη αποζημίωσης για τον συγκεκριμένου ασθενή, κατόπιν εισήγησης της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας προς την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.) και εφόσον προηγουμένως ειδοποιηθεί ο ΚΑΚ τουλάχιστον προ δέκα (10) εργασίμων ημερών. Η εισήγηση του πρώτου εδαφίου λαμβάνει χώρα εντός τριάντα (30) εργάσιμων ημερών από τη στιγμή που διαπιστώνεται η παράλειψη. Η απόρριψη της αποζημίωσης επέρχεται από τη χρονική στιγμή τέλεσης της παράλειψης». Άρθρο 6 παρ. 11α «Κατά την διαδικασία διαπραγμάτευσης, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης συμφωνεί με τον ΚΑΚ: α)… β)… γ) το επίπεδο κατάταξης των υποχρεωτικών επιστροφών». Επειδή το επίπεδο κατάταξης αφήνει υπόνοιες αναδρομικής επιβολής claw-back, προτείνεται εναλλακτικά η διατύπωση: «το ποσοστό υποχρεωτικών επιστροφών». Ωστόσο, παρατηρούμε ότι η διάταξη αντιφάσκει με το άρθρο 17 παρ. 6 που προβλέπει κατά παρέκκλιση, συμφωνίες που δεν βασίζονται στο ύψος των επιστροφών. Ορθότερο νομοτεχνικά να διαγραφεί η περίπτωση -γ-. Άρθρο 6 παρ. 11β «Σε περίπτωση μη επίτευξης συμφωνίας το προϊόν δεν εντάσσεται στον θετικό κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄ 6), […]. Αν ο θεράπων ιατρός κρίνει απαραίτητη τη συνέχιση της θεραπείας, ο ΚΑΚ υποχρεούται να παρέχει αζημίως το φάρμακο όταν α) η θεραπεία είναι διάρκειας έως τρεις (3) μήνες ή β) η θεραπεία είναι χρόνια και δεν αποδείχθηκε σημαντικό πρόσθετο κλινικό όφελος. Αν αποδειχθεί σημαντικό πρόσθετο κλινικό όφελος του φαρμάκου και ο θεράπων ιατρός κρίνει απαραίτητη τη συνέχιση της θεραπείας, ο Κ.Α.Κ. υποχρεούται να παρέχει το φάρμακο σύμφωνα με τους οικονομικούς όρους της παραμονής του στο Ταμείο Καινοτομίας. Σε περίπτωση μη τήρησης της υποχρέωσης του προηγούμενου εδαφίου από τον Κ.Α.Κ., του καταλογίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διοικητικό πρόστιμο, ίσο με την αξία της θεραπείας, σύμφωνα με την παρ. 4 του άρθρου 83, περί εξουσιοδοτικών διατάξεων. Διοικητική κύρωση που έχει επιβληθεί σε βάρος νομικού προσώπου ή οντότητας εκτελείται και σε βάρος του νομικού προσώπου ή της οντότητας που υπεισέρχεται στα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του ως καθολικός ή ειδικός διάδοχός του, μέχρι την αξία των περιουσιακών στοιχείων που μεταβιβάζονται σε καθέναν. Το φυσικό πρόσωπο που ενεργεί ως νόμιμος εκπρόσωπος του Κ.Α.Κ. ευθύνεται σύμφωνα με το άρθρο 306 Ποινικού Κώδικα (ν. 4619/2019, Α’ 95), περί έκθεσης. Η ευθύνη του έβδομου εδαφίου συντρέχει διαζευκτικά ή σωρευτικά με τα διοικητικά πρόστιμα της παρούσας παραγράφου». Γενικώς η διάταξη αυτή, θέτει τον ΚΑΚ υπό την πίεση της προσωπικής δέσμευσης του νομίμου εκπροσώπου της εταιρείας, παραγνωρίζοντας την υπαλληλική του σχέση. Θέτει επίσης τον ΚΑΚ δέσμιο της κρίσεως του θεράποντος ιατρού. Αυτό εν μέρει είναι κατανοητό, ωστόσο, η απειλή διοικητικού προστίμου του νομικού προσώπου αλλά και ποινικής κύρωσης κατά το έγκλημα της έκθεσης για το φυσικό πρόσωπο- νόμιμο εκπρόσωπο, υπερβαίνει το εύλογο αναγκαίο μέτρο και παραγνωρίζει αδυναμίες παραγωγικής ικανότητας και άλλες αβεβαιότητες που μπορεί να προκύψουν κατά την διαδικασία χορήγησης και εκφεύγουν πλήρως του ελέγχου του νομίμου εκπροσώπου. Κρίνουμε ότι η διάταξη παραβιάζει την αρχή της αναλογικότητας και τον σκοπό του κανόνα δικαίου. Είναι δε βέβαιο, ότι θα οδηγήσει σε εκβιαστική αποδοχή υπέρογκων εκπτώσεων για τον φόβο επιβολής διοικητικών και (!) ποινικών κυρώσεων (!). Προτείνεται η πλήρης διαγραφή της πρόβλεψης αυτής. Σημειώνουμε ότι το 306ΠΚ είναι πράξη συνήθως κακουργηματικού χαρακτήρα. Τέλος, παρατηρούμε ότι όλο το άρθρο 6 δεν περιγράφει κανένα χρονικό πλαίσιο ή γενικότερα χρονοδιάγραμμα της διαδικασίας.