Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ (άρθρα 8-24)Σχόλιο του χρήστη PHARMA INNOVATION FORUM | 14 Απριλίου 2026, 12:32
  • Σχόλιο του χρήστη 'PHARMA INNOVATION FORUM' | 14 Απριλίου 2026, 12:32

    Άρθρο 12 Παράγραφος 1, β) «β) Φάρμακα που δεν κυκλοφορούν και δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση εγκεκριμένων ενδείξεων ΝΑ ΔΙΑΓΡΑΦΕΙ ΑΠΟ ΕΔΩ ΚΑΙ ΚΑΤΩ: μόνον εφόσον αποζημιώνονται για θεραπευτική ένδειξη για την οποία υποβάλλεται το αίτημα στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.) τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα εξής κράτη μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης,: την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία, και διατίθενται μέσω έκτακτων εισαγωγών ή ατομικών αιτημάτων. Κατ’ εξαίρεση, τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, πρέπει να αποζημιώνονται τουλάχιστον σε τέσσερα (4) από τα ανωτέρω κράτη μέλη. Η ανωτέρω ενημέρωση γίνεται από τον ΚΑΚ προς τη Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας, η οποία ενημερώνει στη συνέχεια την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.). Ζητείται η διαγραφή της πρόβλεψης του 5-11 [κατά το άνω δείγμα] για τα φάρμακα που δεν κυκλοφορούν και δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα. Η διάταξη αναιρεί τον ρόλο του ΙΦΕΤ για ταχύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες πριν την αδειοδότηση/ τιμολόγηση και αποζημίωση τους στην Ελλάδα. Επιπλέον, παραγνωρίζει το γεγονός ότι δεν έχουν όλες οι εταιρείες προγράμματα πρώιμης πρόσβασης και θέτει σε κίνδυνο την πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες που τις χρειάζονται. Εδικά για τα ορφανά φάρμακα βρίσκεται στη λάθος κατεύθυνση καθόσον παραγνωρίζει ότι η καινοτομία είναι δικαίωμα των ασθενών. Εάν ο στόχος είναι η συγκράτηση της δαπάνης, η νομοθεσία ήδη προβλέπει την υποχρέωσης κατάθεσης αιτήματος αποζημίωσης μετά το πρώτο εξάμηνο της θεραπείας. Επιπλέον, η διάταξη προβλέπει την ένταξη στο ΣΗΠ πέντε (α-ε) περιπτώσεων φαρμάκων. Ωστόσο, ελλείπει η περίπτωση προϊόντων που βρίσκονται στην Ελλάδα, έχουν τιμολογηθεί και είναι άμεσα εμπορικά διαθέσιμα, ώστε να είναι διαθέσιμα στον ασθενή, μέσω έγκρισης στο ΣΗΠ, μέχρι να ολοκληρωθεί η διαδικασία αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης, η οποία ως γνωστόν διαρκεί πολύ. Το γεγονός αυτό, αυξάνει την καθυστέρηση στην πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες και τους «χρεώνει» τον χρόνο των καθυστερήσεων των διοικητικών διαδικασιών. Ιδίως εάν εφαρμοστεί και το φρένο του 5-11, η πρόσβαση για νέους ασθενείς σε ήδη τιμολογημένα προϊόντα θα είναι αδύνατη. Προτείνεται η προσθήκη και αυτής της περίπτωσης ως [στ] με την ακόλουθη διατύπωση: «στ. Φάρμακα που δεν περιλαμβάνονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων (θετικό κατάλογο),για χορήγηση μη αποζημιούμενων εγκεκριμένων ενδείξεων και ζητείται να χορηγηθούν κατ΄εξαίρεση, για νόσους ή παθολογικές καταστάσεις, άμεσα απειλητικές για την ζωή ή ικανές να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία». Με την προτεινόμενη προσθήκη καλύπτουμε την περίπτωση των φαρμάκων που έχουν ήδη τιμολογηθεί και άρουμε κάθε αμφιβολία σε σχέση με την εφαρμογή του κριτηρίου 5-11 για αυτή την περίπτωση φαρμάκων. Τέλος, Προτείνουμε την προσθήκη της υποπαραγράφου 1Α, η οποία προστέθηκε με την Παρ.2 Άρθρο 8 Νόμος 4771/2021, σύμφωνα με την οποία μπορούσαν να διενεργούνται αιτήματα ΣΗΠ και για δικαιούχους περίθαλψης που δεν καλύπτονται από τον ΕΟΠΥΥ ως εξής :«1Α. Στο πλαίσιο του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ) της παρ. 1 και μέσω διακριτής εφαρμογής αυτού, διενεργούνται η ηλεκτρονική διαχείριση και εξέταση και των αιτημάτων για την ιατρική αναγκαιότητα χορήγησης φαρμάκων σε δικαιούχους περίθαλψης που δεν καλύπτονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., αλλά από έτερους φορείς ασφάλισης, σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, και τα οποία ανήκουν στις παρακάτω κατηγορίες…» Εκτιμούμε ότι είναι χρήσιμο να διασφαλιστεί ότι η προτεινόμενη ρύθμιση δεν αφορά μόνο στους ασφαλισμένους στον ΕΟΠΥΥ.