Υπουργείο Υγείας

Άρθρο 8

Συστήματα τεχνητής νοημοσύνης από τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας

1. Κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων του, ο Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) δύναται να αναπτύσσει, να εκπαιδεύει και να θέτει σε παραγωγική λειτουργία συστήματα τεχνητής νοημοσύνης, κατά την έννοια του στοιχείου 1 του άρθρου 3 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2024, για τη θέσπιση εναρμονισμένων κανόνων σχετικά με την τεχνητή νοημοσύνη και την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) 300/2008, (ΕΕ) 167/2013, (ΕΕ) 168/2013, (ΕΕ) 2018/858, (ΕΕ) 2018/1139 και (ΕΕ) 2019/2144 και των οδηγιών 2014/90/ΕΕ, (ΕΕ) 2016/797 και (ΕΕ) 2020/1828 (Κανονισμός για την τεχνητή νοημοσύνη) (L 2024/1689). Τα ως άνω συστήματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη λήψης αποφάσεων από πλευράς του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μόνο για τους κάτωθι περιοριστικά απαριθμούμενους σκοπούς:

α) Για τον έλεγχο παραβατικής συμπεριφοράς των παρόχων υπηρεσιών υγείας, ιδίως μέσω των δευτερογενών ελέγχων της ακρίβειας των αιτημάτων προς αποζημίωση που υποβάλλονται από τους παρόχους, την υποβοήθηση των ελέγχων ως προς την εκ μέρους των παρόχων τήρηση των αναγνωρισμένων θεραπευτικών πρωτοκόλλων και την υποβοήθηση του εντοπισμού περιπτώσεων πολυφαρμακίας.

β) Για τον πρωτογενή έλεγχο της ορθότητας και την υποστήριξη της διαδικασίας έγκρισης των αιτημάτων αποζημίωσης που υποβάλλονται από τους παρόχους υπηρεσιών υγείας και τους δικαιούχους περίθαλψης προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Ενδεικτικά, συναφή συστήματα μπορούν να αναπτυχθούν, εκπαιδευτούν, και τεθούν σε παραγωγική λειτουργία για τον έλεγχο της ορθότητας και την υποβοήθηση της διαδικασίας έγκρισης αιτημάτων παρόχων και δικαιούχων περίθαλψης σχετικά με τον τρόπο αποζημίωσης των υπηρεσιών νοσοκομειακής περίθαλψης και των παροχών ιατροτεχνολογικών προιόντων και ειδικής αγωγής, καθώς και των αιτημάτων που υποβάλλονται μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π) του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..

γ) Για την υποστήριξη της λήψης αποφάσεων σχετικά με τη στρατηγική παρακολούθησης και μείωσης των δαπανών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ιδίως μέσω της ανάπτυξης και χρήσης μοντέλων πρόγνωσης δαπάνης, της υποστήριξης της αξιολόγησης των κανόνων συνταγογράφησης και της υποστήριξης του ελέγχου της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων.

δ) Για την υποβοήθηση της διαδικασίας ελέγχων και διαχείρισης καταγγελιών και αιτήσεων εναντίωσης ασφαλισμένων από τις αρμόδιες Διευθύνσεις του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ιδίως μέσω του συστημικού εντοπισμού ενδείξεων παράβασης εντός των εγγράφων του φακέλου της καταγγελίας, της δημιουργίας Δεικτών Εμπιστοσύνης ως προς την πιθανότητα ύπαρξης παράβασης, καθώς και της δημιουργίας αυτόματων προσχεδίων ενημέρωσης των εμπλεκόμενων προσώπων ως προς την πορεία της καταγγελίας και διερεύνησης.

2. Κατά την ανάπτυξη, εκπαίδευση, και παραγωγική λειτουργία των συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης της παρ. 1, ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. εξασφαλίζει την παραμετροποίηση και λειτουργία τους σύμφωνα με τον Κανονισμό για την τεχνητή νοημοσύνη, τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της Οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων, ΓΚΠΔ) (L 119) και τον ν. 4624/2019 (Α’ 137).
3. Τα συστήματα της παρ. 1 χρησιμοποιούνται αμιγώς προς υποστήριξη της ολοκλήρωσης των σχετικών διαδικασιών και της λήψης των σχετικών αποφάσεων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και οδηγούν στη λήψη αυτοματοποιημένων αποφάσεων. Τα δεδομένα εξόδου, οι εισηγήσεις, οι μετρήσεις, και οι προτάσεις του εκάστοτε συστήματος δεν δεσμεύουν την κρίση του αποφασίζοντος οργάνου, το οποίο αιτιολογεί την απόφασή του. Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. οφείλει να εξασφαλίζει τη λήψη και εκτέλεση της οποιασδήποτε απόφασης βάσει και των ως άνω δεδομένων εξόδου, εισηγήσεων, μετρήσεων, και προτάσεων των συστημάτων της παρ. 1, μόνο κατόπιν ελέγχου και αξιολόγησης του αρμόδιου αποφασίζοντος οργάνου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..

Άρθρο 9

Φαρμακευτική δαπάνη του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού στον μηχανισμό επιστροφής (rebate) – Απαλλαγή από την υποχρέωση καταβολής επιστροφών (rebate) για τα μονοκλωνικά αντισώματα που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών –

Προσθήκη παρ. 3Α και τροποποίηση παρ. 7 άρθρου 35 ν. 3918/2011

1. Στο άρθρο 35 του ν. 3918/2011 (Α΄ 31), περί καθορισμού ποσού έκπτωσης των φαρμακευτικών εταιριών, προστίθεται παρ. 3Α ως εξής:

«3Α. Οι παρ. 2 και 3 εφαρμόζονται και για τις προμήθειες φαρμακευτικών σκευασμάτων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού.».

2. Στην παρ. 7 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011, περί υποχρέωσης καταβολής επιστροφών, οι λέξεις «του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμών» αντικαθίστανται από τις λέξεις «και τα μονοκλωνικά αντισώματα που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών», και η παρ. 7 διαμορφώνεται ως εξής:

«7. Για τα εμβόλια και τα μονοκλωνικά αντισώματα που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών και τα φάρμακα που εισάγονται μέσω ΙΦΕΤ, οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας απαλλάσσονται της υποχρέωσης καταβολής των επιστροφών του παρόντος.».

Άρθρο 10

Φαρμακευτική δαπάνη φαρμάκων του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμών των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης – Υπαγωγή της φαρμακευτικής δαπάνης του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού στον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη – Τροποποίηση περ. α) και στ) παρ. 1 άρθρου 11 ν. 4052/2012

1. Στην περ. α) της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α’ 41), περί φαρμακευτικής δαπάνης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο δεύτερο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «η δαπάνη των εμβολίων» προστίθενται οι λέξεις «και των μονοκλωνικών αντισωμάτων που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών,», β) στο τρίτο εδάφιο μετά από τις λέξεις «της δαπάνης των εμβολίων» προστίθενται οι λέξεις «και των μονοκλωνικών αντισωμάτων που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών», και η περ. α) διαμορφώνεται ως εξής:

«1. α) Η μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.) δεν μπορεί να υπερβαίνει το ένα δωδέκατο (1/12) του κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο κοινωνικό προϋπολογισμό και αντιστοιχεί στη φαρμακευτική περίθαλψη. Από 1.9.2020 η δαπάνη των εμβολίων και των μονοκλωνικών αντισωμάτων που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, δεν συνυπολογίζεται στο μηνιαίο όριο της φαρμακευτικής δαπάνης του πρώτου εδαφίου. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας καθορίζονται το ύψος της δαπάνης των εμβολίων και των μονοκλωνικών αντισωμάτων που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, η διαδικασία, οι προϋποθέσεις και κάθε άλλη τεχνική λεπτομέρεια για την εξαίρεση της εν λόγω δαπάνης από τη φαρμακευτική δαπάνη των Φ.Κ.Α.. Από 1.1.2021 και για όσο διαρκούν οι έκτακτες ανάγκες δημόσιας υγείας λόγω της πανδημίας του κορωνοϊού COVID-19 και πάντως όχι πέραν της 31ης.12.2021, η δαπάνη των ηπαρινών δεν συνυπολογίζεται στο μηνιαίο όριο της φαρμακευτικής δαπάνης του πρώτου εδαφίου. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας καθορίζονται το ύψος της δαπάνης των ηπαρινών, η διάρκεια εξαίρεσής τους από τον συνυπολογισμό της δαπάνης τους στη φαρμακευτική δαπάνη του πρώτου εδαφίου, η διαδικασία, οι προϋποθέσεις και κάθε άλλη τεχνική λεπτομέρεια για την εξαίρεση της εν λόγω δαπάνης από τη φαρμακευτική δαπάνη των Φ.Κ.Α.. Από 1.7.2020 αποκλειστικά και μόνο στην εξωνοσοκομειακή δαπάνη, η δαπάνη των γενοσήμων φαρμάκων, καθώς και των φαρμάκων για τα οποία έχει λήξει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους (off patent φάρμακα), οι επιμέρους κατηγορίες των οποίων εξειδικεύονται με την υπουργική απόφαση του ενδέκατου εδαφίου, συνυπολογίζεται στο μηνιαίο όριο της φαρμακευτικής δαπάνης, αλλά εξαιρείται από τον επιμερισμό του ποσού επιστροφής που προκύπτει από την υπέρβαση της μηνιαίας φαρμακευτικής δαπάνης ως προς την παράμετρο iv), όπως αυτή ορίζεται κατωτέρω. Το υπερβάλλον μηνιαίο ποσό αναζητείται εκ μέρους των φορέων κοινωνικής ασφάλισης είτε από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή τις φαρμακευτικές εταιρείες είτε από ευρωπαϊκούς πόρους. Από 1ης.1.2023 στα φαρμακευτικά σκευάσματα τα οποία χορηγούνται από τα φαρμακεία κοινότητας και για τα οποία έχει υπολογιστεί και είναι διαθέσιμο στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 251 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (Κ.Η.Θ.) μικρότερο από ή ίσο με είκοσι λεπτά του ευρώ (0,20), επιβάλλεται μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) δέκα τοις εκατό (10%) της δαπάνης του Ε.Ο.Π.Π.Υ. για τα εν λόγω φάρμακα. Το υπερβάλλον ποσό αυτόματης επιστροφής (clawback), που θα αναλογούσε στα ανωτέρω φαρμακευτικά σκευάσματα, εάν δεν είχε τεθεί το μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) του προηγούμενου εδαφίου, αναζητείται αναλογικά από τα υπόλοιπα φαρμακευτικά σκευάσματα που συμμετέχουν στον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης φαρμακείων κοινότητας.

Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση και καταβάλλεται από τους υπόχρεους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες, εντός μηνός από την πιστοποίησή του, σε λογαριασμό τραπέζης που θα υποδείξει ο κάθε φορέας.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται κάθε λεπτομέρεια για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου και ιδίως ο ακριβής τρόπος υπολογισμού των ποσών που υποχρεούται να καταβάλει κάθε Κ.Α.Κ. ή φαρμακευτική εταιρεία με βάση:

1. i) την ποσοστιαία αναλογία συμμετοχής κάθε φαρμάκου που συμμετέχει στη φαρμακευτική δαπάνη (χωρίς Φ.Π.Α.) της παρούσας, η οποία υπολογίζεται με βάση την ποσότητα που αποδεδειγμένα διατέθηκε σε ασφαλισμένους, όπως προκύπτει από το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης ή μέσω άλλου ηλεκτρονικού συστήματος σάρωσης των συνταγών,
2. ii) το μερίδιο αγοράς κάθε φαρμάκου της παρούσας στη θεραπευτική κατηγορία της θετικής λίστας,

iii) τη δυνατότητα τελικού συμψηφισμού τυχόν υπολειπόμενων ποσών με βάση τον συνολικό τζίρο κάθε εταιρείας,

1. iv) κάθε ειδικότερο ζήτημα που αφορά στον τρόπο και χρόνο καταβολής των οφειλόμενων ποσών, καθώς και στη διαδικασία τυχόν συμψηφισμών σε επόμενους λογαριασμούς. Σε περίπτωση μη έγκαιρης απόδοσης των ποσών επιστροφής της παρούσας, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία του Κ.Ε.Δ.Ε..

Από 1.1.2013 εισάγεται έκτακτο τέλος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων, που αποζημιώνονται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.). Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή η φαρμακευτική εταιρεία, που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο, ορίζεται σε δεκαπέντε τοις εκατό (15%) επί των λιανικών πωλήσεων κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που πραγματοποιήθηκαν κατά το έτος 2011 και καταβάλλεται, σε λογαριασμό που θα υποδείξει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ., έως τις 15.12.2012. Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή η φαρμακευτική εταιρεία, που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο, για το έτος 2013, δύναται να συμψηφίζεται με το καταβληθέν ή συμψηφισθέν ποσό που του αντιστοιχεί από το claw back του έτους 2012. Σε περίπτωση που το έκτακτο τέλος υπερβαίνει το claw back του έτους 2012, δύναται μετά τον ανωτέρω συμψηφισμό το υπολειπόμενο ποσό να συμψηφιστεί με το claw back του έτους 2013 ή το rebate του ν. 4052/2012 για τα φάρμακα που περιέχονται στον θετικό κατάλογο του έτους 2013. Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, για τα οποία δεν έχει καταβληθεί το έκτακτο τέλος κατά τα ανωτέρω, μεταφέρονται αυτόματα από τον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων και αποζημιούμενων από τους Φ.Κ.Α. (θετικός κατάλογος), στον κατάλογο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και δεν αποζημιώνονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης (αρνητικός κατάλογος). Η παρούσα διάταξη δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις των Κ.Α.Κ. ή των φαρμακευτικών εταιρειών που έχουν καταβάλει ή συμψηφίσει το claw back του 2012, σύμφωνα με τις διατάξεις του ν. 4052/2012 και του ν. 4093/2012 και τις κείμενες υπουργικές αποφάσεις, μέχρι 10.12.2012. Η διάταξη αυτή δύναται να ενεργοποιείται αυτόματα σε κάθε περίπτωση όπου, μετά την πάροδο ενός μήνα, οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν συμμορφώνονται με τις κείμενες διατάξεις και δεν καταβάλλουν κανονικά ή δεν συμψηφίζουν το clawback που τους αναλογεί. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να αναπροσαρμόζεται το ύψος του έκτακτου τέλους, ο τρόπος υπολογισμού του και να ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα εφαρμογής της διάταξης, για να επιτευχθούν οι στόχοι της φαρμακευτικής δαπάνης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στις διατάξεις του ν. 4052/2012, του ν. 4093/2012 και των κείμενων υπουργικών αποφάσεων και η ενεργοποίησή της σε περιπτώσεις που οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν συμμορφώνονται με τις κείμενες διατάξεις αναφορικά με το clawback. Επιπροσθέτως, με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύεται η μεθοδολογία υπολογισμού του ποσού της υπέρβασης, καθώς και η μεθοδολογία επιμερισμού του ποσού επιστροφής των φαρμακευτικών εταιρειών, σε περιπτώσεις υπέρβασης των φαρμακευτικών δαπανών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. από τους προκαθορισμένους στον εκάστοτε ετήσιο προϋπολογισμό του στόχους. Για τον υπολογισμό της υπέρβασης ή τον επιμερισμό του ποσού επιστροφής δύναται να χρησιμοποιείται η καθαρή δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., όπως αυτή προκύπτει αφότου αφαιρεθούν ο Φ.Π.Α., οι συμμετοχές των ασθενών, οι εκπτώσεις των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και φαρμακείων, το rebate εισαγωγής στον θετικό κατάλογο και το rebate όγκου των φαρμακευτικών εταιρειών, η δαπάνη για Φάρμακα Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ) του πίνακα 1Α της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, το ποσοστό χονδρεμπορικού κέρδους που επιστρέφουν οι φαρμακευτικές εταιρείες, όταν πωλούν απευθείας στα φαρμακεία, και άλλα ποσά τα οποία προσδιορίζονται στη σχετική απόφαση. Με όμοια απόφαση δύναται να τίθενται στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανά έτος σε επίπεδο φαρμάκου, δραστικής ουσίας (ΑTC5) ή θεραπευτικής κατηγορίας (ΑTC4). Επιπλέον, δύναται να προσδιορίζεται η διαδικασία συμψηφισμού του ποσού υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., εν γένει με το ποσό τυχόν υστέρησης της φαρμακευτικής δαπάνης των δημόσιων νοσοκομείων, σε σχέση με τον προϋπολογισμό τους.

Επίσης, δύναται να προσδιορίζονται μηνιαίοι στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανάλογα με την εξέλιξη των μέτρων της φαρμακευτικής πολιτικής σε σχέση με τους ετήσιους στόχους και να προσδιορίζεται κάθε απαραίτητο μέτρο για την αποτελεσματική εφαρμογή τους.».

2. Στην περ. στ΄ της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, περί του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, προστίθενται νέα εδάφια, εικοστό πέμπτο, εικοστό έκτο, εικοστό έβδομο, εικοστό όγδοο, εικοστό ένατο, τριακοστό, τριακοστό πρώτο και τριακοστό δεύτερο, και η περ. στ΄ διαμορφώνεται ως εξής:

«στ. Καθιερώνεται μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη. Το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ., του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ενενήντα εκατομμύρια (590.000.000) ευρώ για το έτος 2016, από τα οποία τα πεντακόσια δέκα εκατομμύρια (510.000.000) ευρώ στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και τα εξήντα επτά εκατομμύρια (67.000.000) ευρώ στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ. Για το έτος 2017, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ., του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ογδόντα εκατομμύρια (580.000.000) ευρώ, από τα οποία τετρακόσια ογδόντα πέντε εκατομμύρια (485.000.000) ευρώ στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και τα ογδόντα δύο εκατομμύρια (82.000.000) ευρώ στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ. Για το έτος 2018, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ., του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται στα πεντακόσια πενήντα εκατομμύρια (550.000.000) ευρώ, από τα οποία τετρακόσια πενήντα πέντε εκατομμύρια (455.000.000) ευρώ αφορούν στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ αφορούν στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και ογδόντα δύο εκατομμύρια (82.000.000) ευρώ αφορούν στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ. Ειδικά για το έτος 2020, το συνολικό όριο φαρμακευτικής δαπάνης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), πέραν του οποίου ενεργοποιείται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, ορίζεται σε δύο δισεκατομμύρια ογδόντα οχτώ εκατομμύρια (2.088.000.000) ευρώ. Το ποσό αυτό επιμερίζεται σε ογδόντα επτά εκατομμύρια (87.000.000) ευρώ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (φάρμακα της λίστας 1Α του ν. 3816/2010) και δύο δισεκατομμύρια ένα εκατομμύριο (2.001.000.000) ευρώ για τη λοιπή φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Ειδικά για το έτος 2021, οι ηπαρίνες εξαιρούνται από την υποχρέωση καταβολής του ποσού της αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», το οποίο υποχρεούται να καταβάλλει κάθε υπόχρεος Κ.Α.Κ. και κάθε υπόχρεη φαρμακευτική εταιρεία. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών καθορίζεται το ύψος του ποσού της αυτόματης επιστροφής (clawback), η διαδικασία καταβολής του και κάθε άλλη σχετική τεχνική λεπτομέρεια. Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ. γίνεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας. Για την εξεύρεση των ποσών του προηγούμενου εδαφίου οι αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας ή της Εθνικής Κεντρικής Αρχής Προμηθειών Υγείας (Ε.Κ.Α.Π.Υ.) αποστέλλουν προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. τα στοιχεία που αντλούν από τον Ε.Ο.Φ., ή κάθε άλλη υπηρεσία ή φορέα που διαθέτει σχετικές πληροφορίες για τον υπολογισμό των ποσών της επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και το ποσό που υπολογίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., διαβιβάζεται στις υπηρεσίες του Υπουργείου ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ. για τον τελικό υπολογισμό και την επιβολή του clawback. Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ. γίνεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Για τα δημόσια νοσοκομεία εκτός των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής δύναται να γίνεται σε ετήσια βάση. Δεν αναζητείται τυχόν υπολογιζόμενο ποσό επιστροφής από εταιρείες για τις οποίες το επιβαλλόμενο ποσό είναι ίσο ή μικρότερο των τριάντα (30) ευρώ ανά εξάμηνο και από φορείς που ανήκουν στον δημόσιο τομέα. Από 1ης.1.2023 η Ε.Κ.Α.Π.Υ. αναλαμβάνει τις διαδικασίες υπολογισμού και επιβολής του ποσού επιστροφής, ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ., για το σύνολο της φαρμακευτικής δαπάνης των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ». Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε τριμηνιαία ή σε εξαμηνιαία βάση, επιβάλλεται από την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και εισπράττεται από τον φορέα που διενέργησε την προμήθεια, τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ., και καταβάλλεται από τους υπόχρεους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες, εντός μηνός από την πιστοποίησή του. Η φαρμακευτική δαπάνη που υπερβαίνει τα παραπάνω καθορισμένα όρια (clawback), επιστρέφεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συνιστά έσοδο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και των νοσοκομείων ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ., αντίστοιχα, και καταβάλλεται σε τραπεζικό λογαριασμό που ορίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα νοσοκομεία, ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ., αντίστοιχα, ή συμψηφίζεται με οφειλές για την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων. Ειδικά, η Ε.Κ.Α.Π.Υ. συμψηφίζει αυτοδικαίως τα παραπάνω ποσά με ισόποσες οφειλές της προς Κ.Α.Κ. ή φαρμακευτικές εταιρείες από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που πραγματοποιεί η ίδια για τις ανάγκες των Νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ». Ο συμψηφισμός γίνεται μεταξύ των επιστρεφόμενων ποσών μέσω του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) από τους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες και των εκκαθαρισμένων οφειλών της Ε.Κ.Α.Π.Υ. προς τους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες, που δημιουργήθηκαν εντός του ιδίου, του προηγούμενου και του επόμενου έτους. Στην περίπτωση του συμψηφισμού για το εν λόγω έσοδο εκδίδεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ειδικό παραστατικό συμψηφισμού με τη μορφή ισόποσου πιστωτικού τιμολογίου για το σύνολο των τιμολογίων που αναφέρονται σε αγορές πέραν του ορίου της φαρμακευτικής δαπάνης για τη συγκεκριμένη περίοδο εφαρμογής του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής. Το εν λόγω ειδικό παραστατικό δεν τροποποιεί τη συνολική αξία αγορών φαρμακευτικού υλικού δεδομένου ότι αποτελεί ποσό επιστροφής (clawback). Τυχόν αποκλίσεις στα στοιχεία της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης βάσει των οποίων υπολογίζεται για κάθε νοσοκομείο το ποσό επιστροφής, καθώς και διαφορές επί των επιβαλλόμενων ποσών επιστροφής, συνυπολογίζονται και συμψηφίζονται σε επόμενη εφαρμογή του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης (clawback) ή σε μελλοντικές συναλλαγές. Αν τα νοσοκομεία δεν διαθέτουν χρεωστικά τιμολόγια από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους Κ.Α.Κ. με σκοπό να προβούν στον συμψηφισμό με ποσά που έχουν προκύψει από τον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback), τότε τον συμψηφισμό ή την είσπραξη των ποσών διενεργεί η Ε.Κ.Α.Π.Υ.. Στις περιπτώσεις εκδοθέντων σε προηγούμενα οικονομικά έτη από τις φαρμακευτικές εταιρείες πιστωτικών τιμολογίων για συμψηφισμό/είσπραξη του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback), το οποίο δεν έχει συμψηφισθεί/εισπραχθεί από τα νοσοκομεία, λόγω μη ύπαρξης χρεωστικών τιμολογίων, οι φαρμακευτικές εταιρείες εκδίδουν προς τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ισόποσης αξίας χρεωστικά τιμολόγια για λόγους λογιστικής τακτοποίησης. Στη συνέχεια εκδίδουν προς την Ε.Κ.Α.Π.Υ. ισόποσο πιστωτικό τιμολόγιο, ώστε το μη συμψηφισθέν/εισπραχθέν ποσό που έχει προκύψει από τον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback) να αποτελεί έσοδο της Ε.Κ.Α.Π.Υ. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών δύνανται να ρυθμίζονται η διαδικασία του συμψηφισμού ή της είσπραξης, τα απαραίτητα έγγραφα, βεβαιώσεις υπολοίπων, τυχόν οικονομικά θέματα ή θέματα προϋπολογισμού των νοσοκομείων ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ., καθώς και κάθε άλλο αναγκαίο θέμα για την εφαρμογή του προηγούμενου εδαφίου. Από την 1η.1.2026 στον μηχανισμό της αυτόματης επιστροφής (clawback) εντάσσονται το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.. Για το έτος 2026, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται στα είκοσι τρία εκατομμύρια (23.000.000) και δύο εκατομμύρια (2.000.000) ευρώ, αντίστοιχα. H Ε.Κ.Α.Π.Υ. αναλαμβάνει τις διαδικασίες υπολογισμού του ποσού αυτόματης επιστροφής, ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ., για το σύνολο της φαρμακευτικής δαπάνης του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ., αναλογικά με τα οριζόμενα στο άρθρο δέκατο έκτο του ν. 5015/2023 (Α΄ 20), περί της διαδικασίας υπολογισμού εκπτώσεων, επιστροφών και ωφελημάτων από αγορές φαρμάκων. Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε τριμηνιαία ή σε εξαμηνιαία βάση, επιβάλλεται από την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και καταβάλλεται από τους υπόχρεους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες, εντός μηνός από την πιστοποίησή του. Η φαρμακευτική δαπάνη που υπερβαίνει τα παραπάνω καθορισμένα όρια (clawback), επιστρέφεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συνιστά έσοδο της Ε.Κ.Α.Π.Υ. και καταβάλλεται σε τραπεζικό λογαριασμό που ορίζεται από την Ε.Κ.Α.Π.Υ., ή συμψηφίζεται με οφειλές για την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων. Η Ε.Κ.Α.Π.Υ. συμψηφίζει αυτοδικαίως τα παραπάνω ποσά με ισόποσες οφειλές της προς Κ.Α.Κ. ή φαρμακευτικές εταιρείες από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που πραγματοποιεί η ίδια για τις ανάγκες του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.. Για τον υπολογισμό των ποσών της επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) της φαρμακευτικής δαπάνης του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.) οι αρμόδιες υπηρεσίες της Εθνικής Κεντρικής Αρχής Προμηθειών Υγείας (Ε.Κ.Α.Π.Υ.) αποστέλλουν προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. τα στοιχεία που διαθέτει ή που αντλεί από τον Ε.Ο.Φ., ή κάθε άλλη υπηρεσία ή φορέα που διαθέτει σχετικές πληροφορίες, και το ποσό που υπολογίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διαβιβάζεται στις υπηρεσίες της Ε.Κ.Α.Π.Υ. για τον τελικό υπολογισμό και την επιβολή του clawback. Κατά τα λοιπά εφαρμόζονται το πρώτο έως το εικοστό τέταρτο εδάφιο, όπως ισχύουν για τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ.».

Άρθρο 11

Ρύθμιση οφειλών Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμάκων ή φαρμακευτικών εταιρειών προς τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας για το έτος 2025 – Τροποποίηση παρ. 2ε, προσθήκη παρ. 2στ, τροποποίηση παρ. 3 και 4 άρθρου δωδέκατου ν. 4737/2020

Στο άρθρο δωδέκατο του ν. 4737/2020 (Α` 204), περί ρύθμισης οφειλών Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμάκων ή φαρμακευτικών εταιρειών προς τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στην παρ. 2ε, οι λέξεις «και 2δ» αντικαθίστανται από τις λέξεις «, 2δ και 2στ», β) προστίθεται παρ. 2στ, γ) στο πρώτο εδάφιο της παρ. 3 οι λέξεις «έως και 2ε» αντικαθίστανται από τις λέξεις «έως και 2στ», δ) στην παρ. 4 οι λέξεις «2δ και 2ε» αντικαθίστανται από τις λέξεις«2δ, 2ε και 2στ», και το άρθρο δωδέκατο διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο δωδέκατο

Ρύθμιση οφειλών Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμάκων ή φαρμακευτικών εταιρειών προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

1. Στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή στις φαρμακευτικές εταιρείες, που οφείλουν στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) ποσά αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α` 41) του έτους 2019, όπως έχουν προκύψει μετά από την ολοκλήρωση του προβλεπόμενου από την ως άνω διάταξη συμψηφισμού, δίνεται η δυνατότητα να ρυθμίσουν τις οφειλές τους σε έως τριάντα έξι (36) άτοκες δόσεις, με την προϋπόθεση εξόφλησης των ποσών επιστροφής (rebate) της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α` 31) για το έτος 2019 και της καταβολής των δόσεων της προηγούμενης ρύθμισης οφειλών σε δόσεις για τα έτη 2012-2018.
2. Στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή στις φαρμακευτικές εταιρείες που οφείλουν στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) ποσά αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α` 41) του έτους 2020, όπως έχουν προκύψει μετά από την ολοκλήρωση του προβλεπόμενου από την ως άνω διάταξη συμψηφισμού, δίνεται η δυνατότητα να ρυθμίσουν τις οφειλές τους σε έως τριάντα έξι (36) άτοκες δόσεις, με την προϋπόθεση εξόφλησης των ποσών επιστροφής (rebate) της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α` 31) για το έτος 2020 και της καταβολής των δόσεων της προηγούμενης ρύθμισης οφειλών σε δόσεις για τα έτη 2012-2019.

2α. Στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή στις φαρμακευτικές εταιρείες που οφείλουν στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) ποσά αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 του έτους 2021, όπως έχουν προκύψει μετά από την ολοκλήρωση του προβλεπόμενου από την ως άνω διάταξη συμψηφισμού, δίνεται η δυνατότητα να ρυθμίσουν τις οφειλές τους σε έως τριάντα έξι (36) άτοκες δόσεις, με την προϋπόθεση εξόφλησης των ποσών επιστροφής (rebate) της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 για το εκάστοτε προηγούμενο έτος και της καταβολής των δόσεων των προηγούμενων ρυθμίσεων οφειλών σε δόσεις για τα έτη 2012-2020.

2β. Στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή στις φαρμακευτικές εταιρείες που οφείλουν στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) ποσά αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 του έτους 2022, όπως έχουν προκύψει μετά από την ολοκλήρωση του προβλεπόμενου από την ως άνω διάταξη συμψηφισμού, δίνεται η δυνατότητα να ρυθμίσουν τις οφειλές τους σε έως τριάντα έξι (36) άτοκες δόσεις, με την προϋπόθεση εξόφλησης των ποσών επιστροφής (rebate) της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 για το εκάστοτε προηγούμενο έτος και της καταβολής των δόσεων των προηγούμενων ρυθμίσεων οφειλών σε δόσεις για τα έτη 2012-2021.

2γ. Στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή στις φαρμακευτικές εταιρείες που οφείλουν στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), ποσά αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, του έτους 2023, όπως έχουν προκύψει μετά την ολοκλήρωση του προβλεπόμενου από την ανωτέρω διάταξη συμψηφισμού, δίνεται η δυνατότητα να ρυθμίσουν τις οφειλές τους σε έως τριάντα έξι (36) άτοκες δόσεις, με την προϋπόθεση εξόφλησης των ποσών επιστροφής (rebate) της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011, για το εκάστοτε προηγούμενο έτος και της καταβολής των δόσεων των προηγούμενων ρυθμίσεων οφειλών σε δόσεις για τα έτη 2012-2022.

2δ. Στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή στις φαρμακευτικές εταιρείες που οφείλουν στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), ποσά αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, του έτους 2024, όπως έχουν προκύψει μετά την ολοκλήρωση του προβλεπόμενου από την ανωτέρω διάταξη συμψηφισμού, δίνεται η δυνατότητα να ρυθμίσουν τις οφειλές τους σε έως τριάντα έξι (36) άτοκες δόσεις, με την προϋπόθεση εξόφλησης των ποσών επιστροφής (rebate) της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 για το εκάστοτε προηγούμενο έτος και της καταβολής των δόσεων των προηγούμενων ρυθμίσεων οφειλών σε δόσεις για τα έτη 2012-2023.

2ε. Στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή στις φαρμακευτικές εταιρείες που έχουν εν ισχύ αποφάσεις ένταξης της Γενικής Γραμματείας Έρευνας και Καινοτομίας του Υπουργείου Ανάπτυξης που αφορούν επενδυτικά σχέδια, σχετικά με την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής σύμφωνα με την περ. ζ της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, δίνεται η δυνατότητα, να ρυθμίσουν τις οφειλές των παρ. 2β, 2γ, 2δ και 2στ του παρόντος άρθρου σε έως εβδομήντα δύο (72) άτοκες δόσεις, με την προϋπόθεση εξόφλησης των ποσών επιστροφής (rebate) της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 για το εκάστοτε προηγούμενο έτος και της καταβολής των δόσεων των προηγούμενων ρυθμίσεων οφειλών σε δόσεις για τα έτη 2012-2021.

2στ. Στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή στις φαρμακευτικές εταιρείες που οφείλουν στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), ποσά αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, του έτους 2025, όπως έχουν προκύψει μετά την ολοκλήρωση του προβλεπόμενου από την ανωτέρω διάταξη συμψηφισμού, δίνεται η δυνατότητα να ρυθμίσουν τις οφειλές τους σε έως τριάντα έξι (36) άτοκες δόσεις, με την προϋπόθεση εξόφλησης των ποσών επιστροφής (rebate) της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 για το εκάστοτε προηγούμενο έτος και της καταβολής των δόσεων των προηγούμενων ρυθμίσεων οφειλών σε δόσεις για τα έτη 2012-2024.

3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, κατόπιν εισήγησης του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., καθορίζονται οι όροι της ρύθμισης, η διαδικασία είσπραξής τους, η προθεσμία υποβολής της αίτησης υπαγωγής στη ρύθμιση, καθώς και κάθε αναγκαίο ειδικότερο ζήτημα για την εφαρμογή των παρ. 1 έως και 2στ. Ειδικά για τα θέματα της παρ. 2ε, στην έκδοση της απόφασης του πρώτου εδαφίου συμπράττει και ο Υπουργός Ανάπτυξης.
4. Σε κάθε περίπτωση μη έγκαιρης καταβολής έστω και μίας εκ των δόσεων των παρ. 1, 2, 2α, 2β, 2γ, 2δ, 2ε και 2στ καθώς και της οποιασδήποτε εκπρόθεσμης καταβολής τρέχουσας υποχρέωσης προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων εκπίπτει των ρυθμίσεων.».

Άρθρο 12

Καθορισμός κατηγοριών φαρμάκων που εντάσσονται στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης – Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 265 ν. 4512/2018

Στην παρ. 1 του άρθρου 265 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5) περί Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.), οι περ. β), γ) και δ) αντικαθίστανται, και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής:

«1. Δημιουργείται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ενιαίο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.), μέσω του οποίου θα γίνεται η ηλεκτρονική διαχείριση και η εξέταση των αιτημάτων σχετικά με την αναγκαιότητα αποζημίωσης φαρμάκων για τις οποίες λαμβάνει απόφαση ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις και που ανήκουν στις παρακάτω κατηγορίες:

α) Φάρμακα υψηλού κόστους ειδικών παθήσεων της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6).

β) Φάρμακα που δεν κυκλοφορούν και δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση εγκεκριμένων ενδείξεων, μόνον εφόσον αποζημιώνονται για θεραπευτική ένδειξη για την οποία υποβάλλεται το αίτημα στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.) τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα εξής κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης: την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία, και διατίθενται μέσω έκτακτων εισαγωγών ή ατομικών αιτημάτων. Κατ’ εξαίρεση, τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, πρέπει να αποζημιώνονται τουλάχιστον σε τέσσερα (4) από τα ανωτέρω κράτη μέλη. Η ανωτέρω ενημέρωση γίνεται από τον Κ.Α.Κ. προς τη Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας, η οποία ενημερώνει στη συνέχεια την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.).

γ) Φάρμακα που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων και μη εγκεκριμένων ενδείξεων και ζητείται να χορηγηθούν κατ` εξαίρεση, για νόσους ή παθολογικές καταστάσεις, άμεσα απειλητικές για τη ζωή ή ικανές να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία.

δ) Φάρμακα που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων εγκεκριμένων ενδείξεων και ζητείται να χορηγηθούν κατ` εξαίρεση, για νόσους ή παθολογικές καταστάσεις, άμεσα απειλητικές για τη ζωή ή ικανές να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία.

ε) Φάρμακα πρώιμης πρόσβασης που δεν χορηγούνται δωρεάν από τον ΚΑΚ ή τον τοπικό αντιπρόσωπο και για τα οποία ζητείται η χορήγηση προσωρινής ατομικής άδειας από τον Ε.Ο.Φ..».

Άρθρο 13

 Αριθμός μελών Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας – Τροποποίηση άρθρου 265Α ν. 4512/2018

Στο άρθρο 265Α του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στην παρ. 2, αα) στο εισαγωγικό εδάφιο οι λέξεις «δεκαπέντε (15)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «δεκαεπτά (17)», αβ) στην περ. α) οι λέξεις «έντεκα (11)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «δεκατρείς (13)», β) στο πρώτο εδάφιο της παρ. 7 μετά από τις λέξεις «που ανήκουν σε» οι λέξεις «πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς» αντικαθίστανται από τις λέξεις «ερευνητικούς, πανεπιστημιακούς ή μη, φορείς, και το άρθρο 265Α διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο 265Α

Επιτροπή Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας

1. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας μη αμειβόμενη Επιτροπή Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π.) του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.
2. Η Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. αποτελείται από δεκαεπτά (17) τακτικά μέλη ως εξής: α) δεκατρείς (13) ειδικευμένοι ιατροί διαφόρων ειδικοτήτων, β) δύο (2) φαρμακοποιοί του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και γ) δύο (2) οικονομολόγοι υγείας. Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. παρίσταται δικηγόρος παρ’ Αρείω Πάγω που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.
3. Έργο της Επιτροπής είναι ο έλεγχος των ατομικών αιτημάτων που εμπίπτουν στις περ. β) και γ) της παρ. 1 του άρθρου 265 και αφορούν σε φάρμακο με νέα δραστική ουσία ή σε συνδυασμό ουσιών που εισάγονται για πρώτη φορά στη χώρα μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος ή σε φάρμακο με δραστική ουσία που πρόκειται να χορηγηθεί σε μη εγκεκριμένη ένδειξη (off label) για την οποία εμφανίζεται αίτημα στο Σ.Η.Π. για πρώτη φορά μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος. Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία έχουν γίνει ήδη αποδεκτά μέσω Σ.Η.Π. ατομικά αιτήματα που υποβλήθηκαν πριν από τη δημοσίευση του παρόντος, δύνανται να ελέγχονται από την Επιτροπή κατόπιν νέου αιτήματος που υποβάλλεται μετά τη δημοσίευση του παρόντος. Η Επιτροπή ελέγχει τα ως άνω ατομικά αιτήματα ως προς τη στοιχειοθέτηση υψηλής ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης, σύμφωνα με τα εξής κριτήρια: α) πάθηση απειλητική για τη ζωή, β) πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία και γ) πάθηση για την οποία δεν υπάρχουν αποζημιούμενες θεραπείες στη χώρα. Εφόσον, κατά την κρίση της Επιτροπής, στοιχειοθετείται υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για τη συγκεκριμένη πάθηση στην οποία αφορά το αίτημα, η Επιτροπή ελέγχει περαιτέρω τα εξής κριτήρια: α) τη στοιχειοθέτηση μεγάλου θεραπευτικού αποτελέσματος σχετικά με συγκεκριμένη ένδειξη, β) την άμεση θεραπευτική διασύνδεση με την πλειοψηφία του πληθυσμού με τη συγκεκριμένη πάθηση και γ) τα κλινικά δεδομένα υψηλής βεβαιότητας.
4. Η Επιτροπή ελέγχει τα ως άνω ατομικά αιτήματα και εισηγείται στον Υπουργό Υγείας είτε την αποζημίωση του φαρμάκου από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., είτε τη μη αποζημίωση του φαρμάκου στο οποίο αφορά το ατομικό αίτημα, μέχρι την ένταξή του στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Αν η Επιτροπή υποβάλλει θετική εισήγηση, παράλληλα θέτει περιορισμούς και προϋποθέσεις για την εξέταση των αιτημάτων και για την τελική έγκρισή τους μέσω Σ.Η.Π.. Στο τέλος κάθε έτους, παραδίδει στον Υπουργό Υγείας το αρχείο με τα εξετασθέντα αιτήματα που έχουν υποβληθεί από τον εκάστοτε ιατρό.
5. Αν η Επιτροπή εισηγείται στον Υπουργό Υγείας τη μη αποζημίωση ορισμένου φαρμάκου και μεταγενέστερα υποβάλλεται νέο αίτημα το οποίο αφορά στο ίδιο φάρμακο, η Επιτροπή δύναται να κρίνει θετικά για την αποζημίωσή του μόνο εφόσον έχουν προκύψει νεότερα έγκυρα κλινικά δεδομένα που μεταβάλλουν ουσιωδώς τις συνθήκες δυνάμει των οποίων η Επιτροπή είχε καταλήξει σε αρνητική γνωμοδότηση.
6. Οι εισηγήσεις της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. διαβιβάζονται στον Υπουργό Υγείας, ο οποίος αποφασίζει περί της έναρξης ή μη της αποζημίωσης των φαρμάκων μέχρι την ένταξή τους στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Ο Υπουργός Υγείας μπορεί να αποφασίζει διαφορετικά από τη γνώμη της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π., με ειδική αιτιολογία, που εδράζεται στα κριτήρια της παρ. 3.
7. Η Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, που ανήκουν σε ερευνητικούς, πανεπιστημιακούς ή μη, φορείς, οι οποίοι ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, κατόπιν εισήγησης της Επιτροπής. Στο πλαίσιο κάθε ενεργούμενου ελέγχου ατομικού αιτήματος, οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες επιλέγονται με κριτήριο την επιστημονική ειδίκευσή τους και τις αποδεδειγμένες επιστημονικές ικανότητές τους στη θεραπευτική κατηγορία στην οποία ανήκει το υπό έλεγχο φάρμακο.
8. Με απόφαση του Προέδρου της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. ορίζεται ένα (1) από τα μέλη της, πλην του Προέδρου, ως Εισηγητής για κάθε αίτημα, καθώς και τουλάχιστον ένας (1) εξωτερικός εμπειρογνώμονας. Ο Πρόεδρος δύναται με ειδικώς αιτιολογημένη απόφαση, να μην ορίσει εξωτερικούς εμπειρογνώμονες.
9. Η Επιτροπή Ελέγχου υποστηρίζεται από δύο (2), κατά ανώτατο όριο, γραμματείς που ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και είναι υπάλληλοι του Υπουργείου Υγείας ή των εποπτευομένων από το Υπουργείο Υγείας φορέων με οποιαδήποτε σχέση εργασίας.
10. Η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα διενεργείται κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. σύμφωνα με την παρ. 2 του άρθρου 265.
11. Τα μέλη της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. οφείλουν, τουλάχιστον δύο (2) ημέρες πριν από τον έλεγχο κάθε αιτήματος, να δηλώνουν εγγράφως στη Γραμματεία της Επιτροπής εάν έχουν οι ίδιοι ή οι σύζυγοι ή συμβιούντες ή συγγενείς τους έως δεύτερο βαθμό εξ αίματος ή εξ αγχιστείας άμεσο οικονομικό συμφέρον είτε με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), προϊόν του οποίου ελέγχεται είτε με τον ασθενή στον οποίο αφορά το ατομικό αίτημα. Ως άμεσο οικονομικό συμφέρον νοείται:

α) οποιαδήποτε σχέση εξαρτημένης εργασίας, β) οικονομικά δικαιώματα επί των επιχειρήσεων, όπως κατοχή κεφαλαίου, μετοχών και μεριδίων, ομολόγων, δικαιωμάτων προαίρεσης αγοράς μετοχών, αποζημιώσεις, δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και γ) ιδιότητα μέλους Διοικητικού Συμβουλίου ή νομίμου εκπροσώπου των προαναφερόμενων επιχειρήσεων. Στην περίπτωση υποβολής της ως άνω δήλωσης, το μέλος της Επιτροπής οφείλει να απέχει από τον έλεγχο του συγκεκριμένου αιτήματος. Σε περίπτωση μη υποβολής της απαιτούμενης δήλωσης, στον υπαίτιο επιβάλλεται ποινή φυλάκισης έως ένα (1) έτος και χρηματική ποινή έως χίλια (1.000) ευρώ.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύνανται να εξειδικεύονται τα κριτήρια ελέγχου των αιτημάτων, να ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας του ελέγχου, της μεθοδολογίας εφαρμογής του, του τρόπου λειτουργίας της Επιτροπής, των ειδικών υποχρεώσεων των μελών και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την άσκηση του έργου της.».

Άρθρο 14

Ασυμβίβαστα γνωμοδοτούντων ιατρών του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης – Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 266 ν. 4512/2018

Στο τρίτο εδάφιο της παρ. 1 του άρθρου 266 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί καταλόγου γνωμοδοτούντων ιατρών, οι λέξεις «Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Επιτροπής του άρθρου 265Α» και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής:

«1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εκδίδεται κατάλογος γνωμοδοτούντων ιατρών, ο οποίος ανανεώνεται κάθε δύο (2) χρόνια και περιλαμβάνει τουλάχιστον πέντε (5) ιατρούς από κάθε μία από τις κάτωθι ειδικότητες:

α) Αιματολογία

β) Ακτινοθεραπευτική/Ογκολογική

γ) Αναισθησιολογία

δ) Γαστρεντερολογία

ε) Γυναικολογία

στ) Δερματολογία

ζ) Ενδοκρινολογία

η) Καρδιολογία

θ) Νευρολογία

ι) Νεφρολογία

ια) Παθολογική Ογκολογία

ιβ) Ορθοπαιδική

ιγ) Ουρολογία

ιδ) Οφθαλμολογία

ιε) Παθολογία

ιστ) Παιδιατρική

ιζ) Πνευμονολογία

ιη) Ρευματολογία

ιθ) Ψυχιατρική

κ) Ωτορινολαρυγγολογία

κα) Πυρηνική Ιατρική.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται τα κριτήρια επιλογής των γνωμοδοτούντων ιατρών, οι οποίοι επιλέγονται είτε μετά από πρόταση των Διοικητών Υ.ΠΕ. ή μετά από πρόταση του Διοικητικού Συμβούλιου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατόπιν εισήγησης της Διεύθυνσης Διοικητικού Προσωπικού, για ιατρούς που έχουν οποιαδήποτε έννομη σχέση με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., είτε μετά από πρόταση των αντίστοιχων επιστημονικών εταιρειών των αναγνωρισμένων από το ΚΕ.Σ.Υ. ιατρικών ειδικοτήτων και εξειδικεύσεων, για ιδιώτες ιατρούς. Για τους γνωμοδοτούντες ιατρούς ισχύουν τα ασυμβίβαστα που προβλέπονται για τα μέλη της Επιτροπής του άρθρου 265Α.».

Άρθρο 15

Διαδικασία υποβολής, διαχείρισης και εξέτασης αιτημάτων στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης – Τροποποίηση παρ. 3, 4, 5 και 6 άρθρου 268 ν. 4512/2018

Στο άρθρο 268 του ν. 4512/2018 (Α’ 5) περί διαδικασίας υποβολής, διαχείρισης και εξέτασης αιτημάτων στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο πρώτο εδάφιο της παρ. 3 οι λέξεις «στην Ελλάδα (εξωτερικού) και θα χορηγηθούν» αντικαθίστανται από τις λέξεις «και δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση εγκεκριμένων ενδείξεων και διατίθενται», β) στην παρ. 4, βα) στο πρώτο εδάφιο οι λέξεις «φάρμακα υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών και φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα» αντικαθίστανται από τις λέξεις «α) φάρμακα υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών και β) φάρμακα που δεν κυκλοφορούν και δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα εντός εγκεκριμένων ενδείξεων», ββ) προστίθενται νέα εδάφια, δεύτερο και τρίτο, γ) στο πρώτο εδάφιο της παρ. 5 οι λέξεις «χορηγούνται εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων» αντικαθίστανται από τις λέξεις «περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων μη εγκεκριμένων ενδείξεων και χορηγούνται κατ` εξαίρεση», δ) στο πρώτο εδάφιο της παρ. 6 οι λέξεις «δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων» αντικαθίστανται από τις λέξεις «περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων εγκεκριμένων ενδείξεων», και οι παρ. 3, 4, 5 και 6 διαμορφώνεται ως εξής:

«3. Τα αιτήματα που αφορούν σε φάρμακα που δεν κυκλοφορούν και δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση εγκεκριμένων ενδείξεων και διατίθενται μέσω έκτακτων εισαγωγών ή ατομικών αιτημάτων, διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. ηλεκτρονικά στον αρμόδιο υπάλληλο του Ε.Ο.Φ. Ο Ε.Ο.Φ. ενημερώνει ηλεκτρονικά μέσα σε πέντε (5) ημέρες σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας και αν επιτρέπει τη διακίνηση του συγκεκριμένου φαρμάκου, προκειμένου στη συνέχεια ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να προχωρήσει σε έγκριση ή μη της αποζημίωσης αυτού. Μετά τη λήψη της ηλεκτρονικής ενημέρωσης από τον Ε.Ο.Φ., το αίτημα μαζί με το ενημερωτικό σημείωμα του Ε.Ο.Φ. διαβιβάζονται άμεσα από τον διαχειριστή του Σ.Η.Π. σε τρεις (3) ιατρούς ειδικότητας σχετικής με τη νόσο, οι οποίοι επιλέγονται τυχαία και που γνωμοδοτούν μέσα σε πέντε (5) ημέρες, λαμβάνοντας υπόψη το θεραπευτικό πρωτόκολλο, σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη του αιτήματος και αποστέλλουν τη γνώμη τους προς το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., προκειμένου να λάβει την τελική του απόφαση. Αν η διακίνηση του φαρμάκου δεν εγκριθεί από τον Ε.Ο.Φ., το αίτημα δεν διεκπεραιώνεται περαιτέρω και ενημερώνεται ο θεράπων ιατρός.

4. Σε περιπτώσεις κατεπείγουσας αιτιολογημένης ανάγκης (άμεσος κίνδυνος για τη ζωή ή για πρόκληση ανήκεστης βλάβης στην υγεία του ασθενή) να χορηγηθούν σε νοσηλευόμενους ασθενείς α) φάρμακα υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών και β) φάρμακα που δεν κυκλοφορούν και δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα εντός εγκεκριμένων ενδείξεων, o πιστοποιημένος θεράπων ιατρός υποβάλλει ηλεκτρονικά στο Σ.Η.Π. το αίτημα με ένδειξη «Κατεπείγουσα χορήγηση», καθώς και έντυπο συναίνεσης του ασθενή. Τα φάρμακα της περ. β) χορηγούνται μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα εξής κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης: την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία, και διατίθενται μέσω έκτακτων εισαγωγών ή ατομικών αιτημάτων. Κατ’ εξαίρεση, τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, πρέπει να αποζημιώνονται τουλάχιστον σε τέσσερα (4) από τα ανωτέρω κράτη μέλη. Το φάρμακο χορηγείται άμεσα από το φαρμακείο του νοσηλευτικού ιδρύματος και το σχετικό αίτημα εγκρίνεται ή απορρίπτεται εκ των υστέρων κατά την προπεριγραφείσα διαδικασία και σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματος το φάρμακο δεν αποζημιώνεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ..
5. Τα αιτήματα που αφορούν σε φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων μη εγκεκριμένων ενδείξεων και χορηγούνται κατ` εξαίρεση διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. ηλεκτρονικά σε αρμόδιο υπάλληλο του Ε.Ο.Φ. Ο Ε.Ο.Φ. ενημερώνει ηλεκτρονικά μέσα σε πέντε (5) ημέρες σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας και τις εγκεκριμένες ενδείξεις του συγκεκριμένου φαρμάκου. Μετά τη λήψη της ενημέρωσης, το αίτημα μαζί με το ενημερωτικό σημείωμα του Ε.Ο.Φ. διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. σε τρεις (3) ιατρούς ειδικότητας σχετικής με τη νόσο, οι οποίοι επιλέγονται τυχαία, προκειμένου να γνωμοδοτήσουν εντός πέντε (5) ημερών, λαμβάνοντας υπόψη το θεραπευτικό πρωτόκολλο, σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη του αιτήματος και αποστέλλουν τη γνώμη τους προς το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., προκειμένου να λάβει την τελική του απόφαση. Αν η άδεια κυκλοφορίας και οι εγκεκριμένες ενδείξεις δεν επιβεβαιωθούν από τον Ε.Ο.Φ., το αίτημα δεν διεκπεραιώνεται περαιτέρω και ενημερώνεται ο θεράπων ιατρός.
6. Τα αιτήματα που αφορούν σε φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων εγκεκριμένων ενδείξεων και χορηγούνται κατ` εξαίρεση διαβιβάζονται άμεσα από τον διαχειριστή του Σ.Η.Π. ηλεκτρονικά προς την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης για την έκφραση αιτιολογημένης γνώμης. Για την εξέταση των συγκεκριμένων αιτημάτων συμμετέχει χωρίς δικαίωμα ψήφου στην Επιτροπή εκπρόσωπος του ΕΟΠΥΥ που ορίζεται από το Δ.Σ. του Οργανισμού με τον αναπληρωτή του. Η γνώμη της Επιτροπής αποστέλλεται ηλεκτρονικά εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) εργασίμων ημερών. Σε περίπτωση άπρακτης παρέλευσης της προθεσμίας του προηγούμενου εδαφίου, τεκμαίρεται η αρνητική γνώμη της Επιτροπής. Στη συνέχεια το αίτημα, μαζί με τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, αποστέλλεται αμέσως προς το ΔΣ του ΕΟΠΥΥ, προκειμένου αυτό να λάβει την τελική του απόφαση. Για το αίτημα της παρούσας περίπτωσης η απόφαση του Δ.Σ. του ΕΟΠΥΥ πρέπει να αποστέλλεται στον αιτούντα θεράποντα ιατρό μέσα σε δέκα (10) εργάσιμες ημέρες από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης.».

Άρθρο 16

Αριθμός μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης–Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 248 ν. 4512/2018

Στο πρώτο εδάφιο της παρ. 1 του άρθρου 248 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί σύνθεσης, ορισμού και παύσης των μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, οι λέξεις «έντεκα (11)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «δεκατρία (13)» και μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, η παρ. 1 διαμορφώνονται ως εξής:

«1. Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης αποτελείται από δεκατρία (13) τακτικά μέλη, μεταξύ των οποίων ο Πρόεδρος και ο Αντιπρόεδρος και δύο (2) μέλη που ορίζονται από το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται πρόσωπα με αποδεδειγμένη επιστημονική εξειδίκευση ή αποδεδειγμένη επαγγελματική εμπειρία σε τουλάχιστον έναν από τους κάτωθι τομείς: α) φαρμακολογία, β) κλινική φαρμακολογία, γ) φαρμακοεπιδημιολογία, δ) αξιολόγηση κλινικών μελετών ή αναλύσεων κόστους/αποτελεσματικότητας στην Τεχνολογία της Υγείας, ε) στατιστική/ βιοστατιστική, στ) φαρμακοοικονομία και ζ) κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων ή μητρώου παθήσεων. Κατά τον καθορισμό των μελών της Επιτροπής διασφαλίζεται η επαρκής αναλογία μεταξύ των ειδικοτήτων που προβλέπονται αφενός στις περιπτώσεις α΄ , β΄ , γ΄, δ΄ και αφετέρου στις περιπτώσεις ε΄, στ΄ και ζ΄.

Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής δύναται να συμμετέχει το εκάστοτε τακτικό μέλος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση που έχει διορίσει η Ελλάδα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency), χωρίς δικαίωμα ψήφου, καθώς και ένας εκπρόσωπος από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μ.Α.Ε. (Η.ΔΥ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.) χωρίς δικαίωμα ψήφου, επί ζητημάτων τεχνικής υποστήριξης. Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δύναται να παρίσταται έμμισθος δικηγόρος παρ’ Αρείω Πάγω, εκ των υπηρετούντων σε εποπτευόμενο Ν.Π.Δ.Δ. του Υπουργείου Υγείας ή Πάρεδρος του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους, που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.».

Άρθρο 17

Ένταξη του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων – Τροποποίηση άρθρου 254 ν. 4512/2018

Στο άρθρο 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στην παρ. 2, αα) στο πρώτο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «δημόσια νοσοκομεία», προστίθενται οι λέξεις «, το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.)», αβ) στο δεύτερο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «δημόσια νοσοκομεία», προστίθενται οι λέξεις «, το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.», β) στην παρ. 3, βα) στο πρώτο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «έναν (1) νοσοκομειακό φαρμακοποιό», προστίθενται οι λέξεις «ή αξιωματικό Φαρμακοποιό του Υγειονομικού Σώματος,», ββ) στο δεύτερο εδάφιο. οι λέξεις «έως δύο (2) φορές» αντικαθίστανται από τις λέξεις «έως τρεις (3) φορές», βγ) τα εδάφια τρίτο και τέταρτο καταργούνται, βδ) στο υφιστάμενο έκτο εδάφιο, οι λέξεις «δύο (2) επιστημονικούς γραμματείς» αντικαθίστανται από τις λέξεις «πέντε (5) επιστημονικούς γραμματείς», γ) στην παρ. 5, γα) στο δεύτερο εδάφιο, οι λέξεις «κατά παρέκκλιση του ν. 4354/2015 (Α’ 176)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «κατ’ εξαίρεση του Κεφαλαίου Β΄ του ν. 4354/2015 (Α’ 176) και ιδίως των άρθρων 21, περί αμοιβών συλλογικών οργάνων, και 28, περί ανώτατου ορίου παροχών», γβ) το τρίτο εδάφιο καταργείται, δ) στην παρ. 6, δα) μετά το πρώτο εδάφιο προστίθεται νέο, δεύτερο, εδάφιο, δβ) τα υφιστάμενα εδάφια πέμπτο και έκτο καταργούνται, δγ) προστίθεται νέο, πέμπτο, εδάφιο και, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, το άρθρο 254 διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο 254

Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων

1. Συστήνεται Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων (Επιτροπή Διαπραγμάτευσης), η οποία έχει έδρα στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και υπάγεται στον Υπουργό Υγείας.
2. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης έχει την αρμοδιότητα να διαπραγματεύεται τις τιμές ή τις εκπτώσεις των φαρμάκων, τα οποία αποζημιώνονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή προμηθεύονται τα δημόσια νοσοκομεία, το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.), να συνάπτει συμφωνίες με τους Κ.Α.Κ. που συμμετέχουν στη σχετική διαδικασία διαπραγμάτευσης ως προς το ανωτέρω αντικείμενο της διαπραγμάτευσης, να εισηγείται στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετικά με την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων και στις περιοριστικά προβλεπόμενες περιπτώσεις που ορίζονται ρητά από το νόμο να γνωμοδοτεί απευθείας στο αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας ως προς την ένταξη προϊόντων στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Οι συμφωνίες που συνάπτονται μεταξύ της Επιτροπής και των Κ.Α.Κ. καθίστανται δεσμευτικές για τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τους Κ.Α.Κ., τα δημόσια νοσοκομεία, το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Ν.Ι.Μ.Τ.Σ. μετά την έναρξη ισχύος της απόφασης του αρμοδίου οργάνου του Υπουργείου Υγείας περί ένταξης ή απένταξης ή αναθεώρησης του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, εφόσον στη σχετική απόφαση το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας αποδέχεται την γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης που ενσωματώνει την ανωτέρω εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης ή αποδέχεται τη γνώμη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, όπου κατά το νόμο αυτή προβλέπεται.
3. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης είναι εννεαμελής, συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και αποτελείται από έξι (6) μέλη, που ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, εκ των οποίων πέντε (5) με ειδίκευση ή εμπειρία στη φαρμακοοικονομία ή φαρμακευτική αγορά ή φαρμακευτική νομοθεσία ή διοίκηση υπηρεσιών υγείας ή τη νομική ή την οικονομία και έναν (1) νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή αξιωματικό Φαρμακοποιό του Υγειονομικού Σώματος, δύο (2) μέλη που ορίζονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και ένα (1) μέλος που ορίζεται από τον Ε.Ο.Φ. Τα μέλη ορίζονται με τριετή θητεία, η οποία δύναται να ανανεώνεται έως τρεις (3) φορές με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Για τη διευκόλυνση και ταχύτερη υλοποίηση του έργου της Επιτροπής, ο Πρόεδρος της Επιτροπής δύναται να συγκροτεί, με απόφασή του, υποεπιτροπές εκ των μελών της, που αποτελούνται τουλάχιστον από τρία (3) μέλη. Το έργο της Επιτροπής επικουρείται από δύο (2) γραμματείς και πέντε (5) επιστημονικούς γραμματείς.
4. Τα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων δεν ευθύνονται αστικά έναντι τρίτων, πλην του Ελληνικού Δημοσίου και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., για ενέργειες ή παραλείψεις κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος, εκτός αν ενήργησαν με δόλο ή βαριά αμέλεια ή παραβίασαν το απόρρητο των πληροφοριών και στοιχείων, που περιήλθαν σε γνώση τους κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, ή παρέβησαν το καθήκον εχεμύθειας του άρθρου 26 του ν. 3528/2007 (Α΄26). Οι διατάξεις των άρθρων 26, 27 και 36 του ν. 3528/2007 εφαρμόζονται αναλογικά σε όλα τα παραπάνω πρόσωπα.

Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης παρίσταται έμμισθος δικηγόρος παρ’ Αρείω Πάγω, εκ των υπηρετούντων σε εποπτευόμενο Ν.Π.Δ.Δ. του Υπουργείου Υγείας ή Πάρεδρος του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους, που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, σύμφωνα με τις αντίστοιχες διατάξεις.

5. Η παρ. 9 του άρθρου 30 του ν. 2324/1995 (Α΄ 146) εφαρμόζεται για τα μέλη, τακτικά και αναπληρωματικά, της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, κατά την άσκηση των καθηκόντων τους. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών καθορίζεται η αμοιβή των τακτικών μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων ανά φάρμακο που διαπραγματεύτηκε η Επιτροπή και για το οποίο κατέληξε σε σύναψη συμφωνίας με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας, κατ’ εξαίρεση του Κεφαλαίου Β΄ του ν. 4354/2015 (Α’ 176) και ιδίως των άρθρων 21, περί αμοιβών συλλογικών οργάνων, και 28, περί ανώτατου όριου παροχών.
6. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται ο τρόπος και η διαδικασία της διαπραγμάτευσης και της λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, τα επιμέρους κριτήρια διαπραγμάτευσης, στα οποία συμπεριλαμβάνονται, ιδίως, το ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) και του μηνιαίου κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου, ο όγκος πωλήσεών του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι τιμές πώλησής του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως, όταν αυτές υπολείπονται της τιμής πώλησής του στην Ελληνική Επικράτεια και πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, καθώς και ο χρόνος λήξης της περιόδου προστασίας του, εάν πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, ο τρόπος σύναψης των συμφωνιών με τους Κ.Α.Κ. και ο Κανονισμός Λειτουργίας της, καθώς και ο τρόπος ορισμού των τιμών αναφοράς (ΤΑ), που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Τα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης έχουν πρόσβαση σε κάθε πληροφορία που διαθέτουν ο Ε.Ο.Φ., ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε. και οποιοσδήποτε άλλος εποπτευόμενος φορέας του Υπουργείου Υγείας ή άλλων Υπουργείων, ο οποίος συλλέγει στοιχεία, τα οποία άπτονται των αρμοδιοτήτων της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης.

Με την απόφαση του πρώτου εδαφίου εξειδικεύονται τα κριτήρια καθορισμού της ασφαλιστικής τιμής αποζημίωσης ανά κατηγορία φαρμάκου, ανάλογα με τη διάκρισή τους σε φάρμακα αναφοράς ή γενόσημα, καθορίζεται η έκταση συμμετοχής του ασφαλισμένου ανά κατηγορία φαρμάκων και εξειδικεύεται ο τρόπος κάλυψης ανά κατηγορία της διαφοράς ανάμεσα στην τιμή αποζημίωσης και τη λιανική τιμή του φαρμάκου.
Κατά παρέκκλιση των κριτηρίων διαπραγμάτευσης της απόφασης του πρώτου εδαφίου, δύναται ο Υπουργός Υγείας να παραπέμπει φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων με την ένδειξη «Διαπραγμάτευση για λόγους δημόσιας υγείας». Με την ίδια διαδικασία εξειδικεύονται οι λόγοι δημοσίας υγείας, οι οποίοι πιστοποιούνται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, όπως επαπειλούμενες ελλείψεις φαρμακευτικών σκευασμάτων λόγω αυξημένης ζήτησης ή διακοπής κυκλοφορίας ή προβλημάτων στην παραγωγή ή αύξησης τιμής των πρώτων υλών παρασκευής, οι προϋποθέσεις και κάθε άλλο ειδικότερο ζήτημα για την υπαγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων ή των θεραπευτικών κατηγοριών στην ανωτέρω ειδική διαδικασία διαπραγμάτευσης. Κατά παρέκκλιση των κριτηρίων διαπραγμάτευσης του πρώτου εδαφίου, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δύναται να συνάπτει συμφωνίες που δεν βασίζονται στο ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) και του μηνιαίου κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις της περ. Γ της παρ. 2 του άρθρου 247, καθώς και για τα φαρμακευτικά σκευάσματα του Ταμείου Καινοτομίας που παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.

7. [Καταργήθηκε]».
8. Στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Φαρμάκων διαβιβάζονται αιτήσεις από την Επιτροπή Αξιολόγησης, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 250 του ν. 4512/2018.

Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εξετάζει κατά προτεραιότητα αιτήσεις που αφορούν σε φάρμακα ή σε επέκταση ενδείξεων φαρμάκων με επίδραση στον ετήσιο προϋπολογισμό άνω των τριών εκατομμυρίων (3.000.000) ευρώ ή με ετήσιο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των δώδεκα χιλιάδων (12.000) ευρώ.

Ο Υπουργός Υγείας, κατόπιν εισήγησης του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αιτιολογημένης γνώμης της Επιτροπής του άρθρου 15 της υπουργικής απόφασης οικ. 3457/2014 (Β’ 64), παραπέμπει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης: α) φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων που έχουν ήδη ενταχθεί στον θετικό κατάλογο και των οποίων η αποζημίωση έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακευτική δαπάνη, ή β) προϊόντα που αφορούν σε ακάλυπτη ιατρική ανάγκη ή πάθηση υψηλής σοβαρότητας, τα οποία δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε διαδικασία διαπραγμάτευσης. Με τη διαδικασία του προηγούμενου εδαφίου, δύνανται να επαναναπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, πριν τη λήξη της συμφωνίας, ιδίως, φάρμακα για τα οποία παρατηρείται σημαντική αύξηση της προϋπολογισθείσας κατά τη διαπραγμάτευση κατανάλωσης, καθώς και φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία λήγει η περίοδος προστασίας τους και για τα οποία υπάρχουν τιμολογημένα γενόσημα ή βιοομοειδή προϊόντα.

Ειδικά για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία λήγει η περίοδος προστασίας τους και για τα οποία υπάρχουν τιμολογημένα γενόσημα ή βιοομοειδή προϊόντα, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δύναται να λύει μονομερώς τα σχετικά συμφωνητικά για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και να καλεί προς διαπραγμάτευση τους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες των προϊόντων και τα γενοσήμων ή βιοομοειδών τους. Οι συνθήκες που εξειδικεύουν τη δυνατότητα επαναδιαπραγμάτευσης πριν τη λήξη της συμφωνίας, περιγράφονται υποχρεωτικά στις συμφωνίες που υπογράφονται μεταξύ της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης και του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και εγκρίνονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας κατά την ένταξη ενός προϊόντος στην αποζημίωση.

9. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δύναται να διαπραγματεύεται συμφωνίες που περιλαμβάνουν εκπτώσεις, κλιμακωτές εκπτώσεις βάσει του όγκου πωλήσεων, συμφωνίες με βάση το αποτέλεσμα, συμφωνίες ανά θεραπευτική ένδειξη, συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου και συμφωνίες σε συνάρτηση με θεραπευτικά ορόσημα σε συγκεκριμένες χρονικές περιόδους.».

Άρθρο 18

Αποπληρωμή οφειλόμενων αποζημιώσεων των μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 και της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του άρθρου 248 του ν. 4512/2018

και των εξωτερικών αξιολογητών της κατά τα έτη 2022 – 2024

Αποζημιώσεις των μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5) και της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 και των εξωτερικών αξιολογητών της που οφείλονται στη λειτουργία των παραπάνω συλλογικών οργάνων για το χρονικό διάστημα από τον Αύγουστο 2022 έως και τον Μάιο 2024 και των οποίων η αποπληρωμή δεν κατέστη εφικτή, δύνανται να αποπληρωθούν σε βάρος του τακτικού προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας, του τρέχοντος έτους, σύμφωνα με τους προβλεπόμενους αναλυτικούς λογαριασμούς εξόδων, κατά παρέκκλιση των περί ανάληψης υποχρεώσεων κείμενων διατάξεων.

Άρθρο 19

Προμήθεια φαρμάκων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού από διαγωνιστικές διαδικασίες που υλοποιεί η Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας και από συμφωνίες που συνάπτει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων – Τροποποίηση παρ. 1 και 3 άρθρου δέκατου πέμπτου ν. 5015/2023

Στο άρθρο δέκατο πέμπτο του ν. 5015/2023 (Α΄ 20), περί προμήθειας φαρμάκων από διαγωνιστικές διαδικασίες που υλοποιεί η Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας και από συμφωνίες που συνάπτει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στον τίτλο, αα) η λέξη «και» αντικαθίσταται από το σημείο στίξης

«,», αβ) προστίθενται οι λέξεις «, των μονάδων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού», β) στην παρ. 1 προστίθεται περ. δ), γ) στην παρ. 3, γα) στο πρώτο εδάφιο, i) οι λέξεις «τον προϋπολογισμό» αντικαθίσταται από τις λέξεις «τους προϋπολογισμούς», ii) προστίθενται οι λέξεις «, του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.», γβ) στο δεύτερο εδάφιο, i) προστίθενται οι λέξεις «, του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ», ii) οι λέξεις «δημιουργείται νέος εξαβάθμιος Αναλυτικός Λογαριασμός Εσόδων (Α.Λ.Ε.)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «δημιουργούνται νέοι Αναλυτικοί Λογαριασμοί Εσόδων (Α.Λ.Ε.)» και iii) η λέξη «πενταβάθμιο» διαγράφεται, iv) προστίθενται οι λέξεις «, στους οποίους παρακολουθούνται διακριτά οι επιχορηγήσεις των Υπουργείων Υγείας και Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.» και, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, το άρθρο δέκατο πέμπτο διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο δέκατο πέμπτο

Προμήθεια φαρμάκων των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας, του Γενικού Νοσοκομείου «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», των μονάδων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού από διαγωνιστικές διαδικασίες που υλοποιεί η Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας και από συμφωνίες που συνάπτει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων

1. Η Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας (Ε.Κ.Α.Π.Υ.) αναλαμβάνει:

α) από 1η.1.2023 τις διαδικασίες υπολογισμού του ποσού επιστροφής (clawback) για τη συνολική φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.),

β) από 1η.4.2023 τις διαδικασίες προμήθειας φαρμάκων, που διενεργούνται κατόπιν διαγωνιστικών διαδικασιών, σύμφωνα με τον ν. 4412/2016 (Α΄ 147), που υλοποιεί η Ε.Κ.Α.Π.Υ. και συμφωνιών που συνάπτει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, και αφορούν κλειστούς ή ανοιχτούς προϋπολογισμούς, για τον εφοδιασμό των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας (Ε.Σ.Υ.) και του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης (Γ.Ν.Θ.) «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ»,

γ) από 1η.1.2024 τις διαδικασίες προμήθειας του συνόλου των φαρμακευτικών σκευασμάτων, για τις ανάγκες των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας (Ε.Σ.Υ.), του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης (Γ.Ν.Θ.) «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», καθώς και των Υγειονομικών Περιφερειών, εξαιρούμενων των εμβολίων, των ορών, των αερίων ή άλλων ειδικών κατηγοριών φαρμάκων, οι οποίες καθορίζονται με την απόφαση του Υπουργού Υγείας της περ. β) της παρ. 4,

δ) από 1η.7.2026 τις διαδικασίες προμήθειας του συνόλου των φαρμακευτικών σκευασμάτων των μονάδων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.).

2. Για τις προμήθειες της παρ. 1 εφαρμόζεται κάθε γενική ή ειδική διάταξη που αφορά την τιμή των νοσοκομειακών φαρμάκων, το ποσό επιστροφής (rebate) επί της τιμής ή επί του όγκου αυτών, καθώς και οποιαδήποτε άλλη έκπτωση.
3. Η εκκαθάριση των δαπανών και η πληρωμή των δικαιούχων για τις προμήθειες της παρ. 1 γίνονται από την Ε.Κ.Α.Π.Υ., σε βάρος του προϋπολογισμού της, από τα ποσά των επιχορηγήσεων από τους προϋπολογισμούς του Υπουργείου Υγείας, του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.. Για την ορθή παρακολούθηση των δαπανών του Υπουργείου Υγείας, του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ. και για τη διακριτή παρακολούθηση των επιχορηγήσεων ειδικού σκοπού που λαμβάνει η Ε.Κ.Α.Π.Υ. για την προμήθεια των ανωτέρω φαρμάκων, δημιουργούνται νέοι Αναλυτικοί Λογαριασμοί Εσόδων (Α.Λ.Ε.) υπό τον Α.Λ.Ε. 2310803 «Επιχορηγήσεις ειδικού σκοπού σε λοιπά νομικά πρόσωπα», στους οποίους παρακολουθούνται διακριτά οι επιχορηγήσεις των Υπουργείων Υγείας και Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ..
4. α) Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών δύναται να ρυθμίζεται κάθε σχετικό με την εφαρμογή του παρόντος θέμα και, μετά από εισήγηση του Διοικητικού Συμβουλίου της Ε.Κ.Α.Π.Υ., κάθε αναγκαία διαδικασία για την εφαρμογή του παρόντος από την Ε.Κ.Α.Π.Υ., ιδίως δε ο τρόπος παραγγελιοληψίας των νοσοκομείων.

β) Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να μετατίθεται, εν όλω ή τμηματικά, το χρονικό σημείο έναρξης εφαρμογής του παρόντος ή να εξαιρούνται κατηγορίες φαρμακευτικών σκευασμάτων από το πεδίο εφαρμογής του, σε περιπτώσεις επαπειλούμενων ελλείψεων φαρμακευτικών σκευασμάτων ή διακοπής κυκλοφορίας τους ή προβλημάτων στην παραγωγή τους ή αύξησης τιμής των πρώτων υλών παρασκευής ή ειδικών φαρμάκων, όπως ορφανών φαρμάκων και καινοτόμων θεραπειών κατηγοριών.

5. Οι διαγωνιστικές διαδικασίες που έχουν διενεργηθεί από την Ε.Κ.Α.Π.Υ. για την προμήθεια φαρμάκων των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και βρίσκονται σε εξέλιξη ή υλοποιούνται εντός του έτους 2023, ολοκληρώνονται με την υπογραφή εκτελεστικών συμβάσεων, με συμβαλλόμενο μέρος την Ε.Κ.Α.Π.Υ., σύμφωνα με την παρ. 1.
6. Η παρ. 7 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5), περί της αγοράς φαρμάκων για λογαριασμό των δημόσιων νοσοκομείων από το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας, καταργείται.
7. Τα σκευάσματα που προμηθεύεται η Ε.Κ.Α.Π.Υ. και αποτέλεσαν αντικείμενο συμφωνιών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, οι οποίες έχουν λήξει, αποζημιώνονται από 1ης.1.2024 και έως τη σύναψη νέων συμφωνιών βάσει των τιμών του Δελτίου Τιμών Φαρμάκων, δηλαδή με τη νοσοκομειακή τιμή μείον πέντε τοις εκατό (5%). Οι σχετικές δαπάνες είναι σύννομες και μπορούν να εκκαθαριστούν σε βάρος των πιστώσεων του προϋπολογισμού της Ε.Κ.Α.Π.Υ..».

Άρθρο 20

Διαδικασία υπολογισμού εκπτώσεων, επιστροφών και ωφελημάτων των μονάδων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού από αγορές φαρμάκων – Τροποποίηση παρ. 1 και 4 άρθρου δέκατου έκτου ν. 5015/2023

Στο άρθρο δέκατο έκτο του ν. 5015/2023 (Α΄20), περί διαδικασίας υπολογισμού εκπτώσεων, επιστροφών και ωφελημάτων από αγορές φαρμάκων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στον τίτλο, αα) η λέξη «και» αντικαθίσταται από το σημείο στίξης

«,», αβ) προστίθενται οι λέξεις «, των μονάδων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού», β) στην παρ. 1 προστίθενται νέα εδάφια, δεύτερο και τρίτο, γ) στην παρ. 4 προστίθενται οι λέξεις «, καθώς και των μονάδων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.» και το άρθρο δέκατο έκτο διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο δέκατο έκτο

Διαδικασία υπολογισμού εκπτώσεων, επιστροφών και ωφελημάτων των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας, του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», των μονάδων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού από αγορές φαρμάκων

1. Ο υπολογισμός πάσης φύσεως εκπτώσεων, επιστροφών και ωφελημάτων επί των τιμών αγοράς φαρμάκων, που αγοράζονται από την Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας (Ε.Κ.Α.Π.Υ.) για λογαριασμό των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας (Ε.Σ.Υ.) και του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης (Γ.Ν.Θ.) «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», από την 1η.4.2023 και εντεύθεν και εμπίπτουν στο πλαίσιο συμφωνιών που συνάπτει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων με Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) ή φαρμακευτικές εταιρείες ή σε κλειστούς προϋπολογισμούς νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης, διενεργείται από την αρμόδια Διεύθυνση της Ε.Κ.Α.Π.Υ. Από την 1η.7.2026 στον υπολογισμό πάσης φύσεως εκπτώσεων, επιστροφών και ωφελημάτων επί των τιμών αγοράς φαρμάκων του πρώτου εδαφίου προστίθεται και το σύνολο των φαρμακευτικών σκευασμάτων που αγοράζονται από την Ε.Κ.Α.Π.Υ. για λογαριασμό του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.), και εμπίπτουν στο πλαίσιο συμφωνιών που συνάπτει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων με Κ.Α.Κ. ή φαρμακευτικές εταιρείες ή σε κλειστούς προϋπολογισμούς νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης. Ο υπολογισμός του δευτέρου εδαφίου διενεργείται από την αρμόδια Διεύθυνση της Ε.Κ.Α.Π.Υ..
2. Για την υλοποίηση των σκοπών της παρ. 1 η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων διαβιβάζει αμελλητί με πράξη του Προέδρου της, εμπιστευτικά, το σύνολο των συμφωνιών και των κλειστών προϋπολογισμών στον Πρόεδρο της Ε.Κ.Α.Π.Υ..
3. Για τον υπολογισμό και την εκκαθάριση των πάσης φύσεως εκπτώσεων, επιστροφών και ωφελημάτων επί των τιμών αγοράς φαρμάκων που αγοράζονται από την Ε.Κ.Α.Π.Υ., σύμφωνα με την παρ. 1, εκδίδονται υπέρ της Ε.Κ.Α.Π.Υ. μηνιαία πιστωτικά τιμολόγια, ισόποσα των εκπτώσεων, επιστροφών και ωφελημάτων των αγορών του μηνός στον οποίο αφορούν, από τους αντίστοιχους Κ.Α.Κ.ή από τις αντίστοιχες φαρμακευτικές εταιρείες. Πάσης φύσεως εκπτώσεις, επιστροφές και ωφελήματα για τα οποία δεν εκδίδονται πιστωτικά τιμολόγια υπέρ της Ε.Κ.Α.Π.Υ., κατ’ εφαρμογή του πρώτου εδαφίου, υπολογίζονται από την αρμόδια Διεύθυνση της Ε.Κ.Α.Π.Υ. και γνωστοποιούνται στον αντίστοιχο Κ.Α.Κ.ή στην αντίστοιχη φαρμακευτική εταιρεία, προκειμένου να εκδώσουν ισόποσα πιστωτικά τιμολόγια υπέρ της Ε.Κ.Α.Π.Υ. εντός μηνός από τη γνωστοποίηση.
4. Για τον υπολογισμό και την επιβολή της αυτόματης επιστροφής (clawback) επί της φαρμακευτικής δαπάνης των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», καθώς και των μονάδων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ., οι αρμόδιες υπηρεσίες του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) συνεπικουρούν με κάθε πρόσφορο τρόπο τις αρμόδιες υπηρεσίες της Ε.Κ.Α.Π.Υ.
5. Το προσωπικό που απασχολείται με οποιαδήποτε σχέση εργασίας στην Ε.Κ.Α.Π.Υ. και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και το οποίο κατά την άσκηση των καθηκόντων του λαμβάνει γνώση του περιεχομένου των συμφωνιών και των κλειστών προϋπολογισμών της παρ. 1 υποχρεούται σε υπογραφή δήλωσης εμπιστευτικότητας.
6. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, η οποία εκδίδεται μετά από εισήγηση του Διοικητικού Συμβουλίου της Ε.Κ.Α.Π.Υ., ορίζεται το προσωπικό των αρμόδιων υπηρεσιών της Ε.Κ.Α.Π.Υ. προς το οποίο διαβιβάζονται οι συμφωνίες για τον υπολογισμό των εκπτώσεων, και το οποίο υποχρεούται κατά τον χρόνο ανάληψης των καθηκόντων του στην υπογραφή δήλωσης εμπιστευτικότητας. Με την ίδια ή όμοια απόφαση προσδιορίζονται οι υπόχρεοι υποβολής δήλωσης εμπιστευτικότητας κατά τη διαβίβαση και επεξεργασία των συμφωνιών και των κλειστών προϋπολογισμών της παρ. 1, εξειδικεύεται το περιεχόμενο της δήλωσης και ρυθμίζεται κάθε σχετικό με την εφαρμογή του παρόντος ζήτημα.».

Άρθρο 21

Καθορισμός ανώτατου ορίου φαρμακευτικής δαπάνης του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού – Τροποποίηση παρ. 2 άρθρου 25 ν. 4549/2018

Στην παρ. 2 του άρθρου 25 του ν. 4549/2018 (Α΄ 105), περί ρυθμίσεων για τον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής, προστίθεται νέο τέταρτο εδάφιο και η παρ. 2 διαμορφώνεται ως εξής:

«2. Για τα έτη 2023-2030, τα επιτρεπόμενα όρια δαπανών για τη φαρμακευτική δαπάνη και τη δαπάνη υπηρεσιών υγείας αναπροσαρμόζονται αποκλειστικά βάσει της προβλεπόμενης κατ’ έτος μεταβολής του πραγματικού ΑΕΠ σε σταθερές τιμές, όπως αυτή απεικονίζεται στον προϋπολογισμό κάθε έτους. Ειδικά για καθένα από τα έτη 2026-2030 το όριο επιτρεπόμενων δαπανών που προκύπτει σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, προσαυξάνεται κατά το ποσό των εκατό εκατομμυρίων (100.000.000) ευρώ. Η κατανομή των ορίων στις κατηγορίες δαπανών της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (φάρμακα υψηλού κόστους του καταλόγου 1Α της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010), της λοιπής φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., της δαπάνης υπηρεσιών υγείας του Ε.Ο.Π.Π.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ., του Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου εξειδικεύεται ετησίως με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας. Ειδικά η κατανομή των ορίων της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.), εξειδικεύεται ετησίως με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Άμυνας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας μπορούν να καθορίζονται τα κριτήρια για την κατανομή των ορίων και σε επιμέρους υποκατηγορίες των βασικών κατηγοριών φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.».

Άρθρο 22

Υπολογισμός και διαμόρφωση των τελικών ποσοστών αυτόματης επιστροφής (clawback) για το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού – Τροποποίηση άρθρου 21 ν. 4931/2022

Στο άρθρο 21 του ν. 4931/2022 (Α΄ 94), περί εξορθολογισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) επί της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στην παρ. 1 προστίθεται νέο δεύτερο εδάφιο, β) στην παρ. 3 προστίθενται οι λέξεις «και Εθνικής Άμυνας» και το άρθρο 21 διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο 21

Εξορθολογισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) επί της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης

1. Από 1ης.1.2022, ορίζεται για τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και τις φαρμακευτικές εταιρείες, που είναι προμηθευτές φαρμακευτικών σκευασμάτων των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας, και του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου», μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback), ανάλογα με την αξία προμήθειας των φαρμακευτικών σκευασμάτων, ήτοι τη νοσοκομειακή τιμή τους μείον την επιστροφή (rebate) πέντε τοις εκατό (5%) πλέον Φόρου Προστιθέμενης Αξίας (Φ.Π.Α.), ως εξής:

α) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από ένα λεπτό του ευρώ (0,01) έως πέντε ευρώ (5,00), ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback), μηδέν τοις εκατό (0%),

β) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από πέντε ευρώ και ένα λεπτό του ευρώ (5,01) έως δεκαπέντε ευρώ (15,00), ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) έως είκοσι τοις εκατό (20%),

γ) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από δεκαπέντε ευρώ και ένα λεπτό του ευρώ (15,01) έως τριάντα (30,00) ευρώ, ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) έως σαράντα τοις εκατό (40%).

Από την 1η.1.2026 το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται και για το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.).

Ειδικά για τα έτη 2023, 2024, 2025, ορίζεται για τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και τις φαρμακευτικές εταιρείες, που είναι προμηθευτές φαρμακευτικών σκευασμάτων των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας και του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου», μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback), ανάλογα με την αξία προμήθειας των φαρμακευτικών σκευασμάτων, ήτοι τη νοσοκομειακή τιμή τους μείον την επιστροφή (rebate) πέντε τοις εκατό (5%) πλέον Φόρου Προστιθέμενης Αξίας (Φ.Π.Α.), ως εξής:

α) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από ένα λεπτό του ευρώ (0,01) έως πέντε ευρώ (5,00), ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback), μηδέν τοις εκατό (0%),

β) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από πέντε ευρώ και ένα λεπτό του ευρώ (5,01) έως δεκαπέντε ευρώ (15,00), ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) έως σαράντα τοις εκατό (40%),

γ) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από δεκαπέντε ευρώ και ένα λεπτό του ευρώ (15,01) έως τριάντα (30,00) ευρώ, ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) έως εξήντα τοις εκατό (60%). Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται ανά έτος το μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) των περ. β) και γ).

2. Το υπερβάλλον ποσό αυτόματης επιστροφής (clawback), που θα αναλογούσε στις ανωτέρω κατηγορίες φαρμακευτικών σκευασμάτων, εάν δεν είχαν τεθεί τα μέγιστα ποσοστά αυτόματης επιστροφής (clawback) της παρ. 1, αναζητείται αναλογικά από τις λοιπές κατηγορίες φαρμακευτικών σκευασμάτων μέσω του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback).
3. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας, Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Εθνικής Άμυνας ρυθμίζεται κάθε ζήτημα σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος, όπως η μεθοδολογία υπολογισμού και διαμόρφωσης των τελικών ποσοστών αυτόματης επιστροφής (clawback) και η διαδικασία επιβολής και είσπραξης του ποσού της αυτόματης επιστροφής.».

Άρθρο 23

Κλειστοί προϋπολογισμοί φαρμάκων στο Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και στο Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού – Τροποποίηση παρ. 10 άρθρου 87 ν. 4472/2017

Στην παρ. 10 του άρθρου 87 του ν. 4472/2017 (Α΄ 74), περί διατάξεων για τη φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., προστίθεται τέταρτο εδάφιο και μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις η παρ. 10 διαμορφώνεται ως εξής:

«10. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 15 της αρ. οικ. 3457/2014 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β΄ 64), μπορεί να τίθενται κλειστοί ετήσιοι προϋπολογισμοί φαρμακευτικής δαπάνης στα δημόσια νοσοκομεία σε επίπεδο φαρμάκου, δραστικής ουσίας (ATC5) ή θεραπευτικής κατηγορίας (ATC4). Οι επιμέρους στόχοι συνυπολογίζονται στον καθορισμό της υπέρβασης της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης και στον επιμερισμό της υπέρβασης ανά φαρμακευτική εταιρεία ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Κατά τα λοιπά, εφαρμόζονται όσα ορίζονται στην περ. στ΄ της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α΄ 41). Ειδικά για κλειστούς ετήσιους προϋπολογισμούς φαρμακευτικής δαπάνης που αφορούν και στο Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και στο Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού σε επίπεδο φαρμάκου, δραστικής ουσίας (ATC5) ή θεραπευτικής κατηγορίας (ATC4), στην απόφαση του πρώτου εδαφίου συμπράττει και ο Υπουργός Εθνικής Άμυνας.».

Άρθρο 24

Εξουσιοδοτική διάταξη – Προσθήκη παρ. 4 στο άρθρο 32 του ν. 721/1970

Στο άρθρο 32 του ν.δ. 721/1970 (Α΄ 251), περί διαχείρισης περιουσιακών στοιχείων προστίθεται παρ. 4 ως εξής:

«4. Με απόφαση του Υπουργού Εθνικής Άμυνας δύναται να καθορίζονται η διαδικασία ανεφοδιαςμού, διαχείρισης και ελέγχου των υλικών που προμηθεύονται οι μονάδες των Ενόπλων Δυνάμεων και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού μέσω της Ε.Κ.Α.Π.Υ., καθώς και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή της ανωτέρω διαδικασίας.».