Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ (άρθρα 8-24)Σχόλιο του χρήστη PHARMA INNOVATION FORUM | 14 Απριλίου 2026, 12:23
- Αρχική
- Πρωθυπουργός της Ελλάδας
- Ανοικτή Διακυβέρνηση
- Δικτυακός Τόπος Υπουργείου
- Διαβουλεύσεις Υπουργείων
Άρθρο 27 Το άρθρο 27 αφορά τη διαδικασία παραγωγής και χορήγησης φαρμάκων προηγμένων θεραπειών (ATMPs) και βασίζεται στη νομοθετικά προβλεπόμενη «νοσοκομειακή εξαίρεση» της ΕΕ (άρθρο 3(7) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και άρθρο 28 του Κανονισμού 1394/2007). Ωστόσο, εντοπίζεται ότι δεν υπάρχει ρητή αναφορά στην απαίτηση «μη συστηματικής παρασκευής» (non-routine basis), όπως προβλέπεται στον Ευρωπαϊκό κανονισμό, γεγονός που ενδέχεται να δημιουργήσει περιθώρια για κατάχρηση της εξαίρεσης. (βλ. και σχετική θέση του Alliance for Regenerative Medicine επί του θέματος, στον εν εξελίξει διάλογο για τη νέα Γενική Φαρμακευτική Νομοθεσία: https://www.efpia.eu/media/1wwnhpem/arm-efpia-europabio-eucope-isct-joint-paper-on-hospital-exemption-scheme-july-2023.pdf) Προτείνεται η ένταξη ρητής αναφοράς στην «μη συστηματική παρασκευή» (non-routine basis), κατά το πρότυπο του Καν. 1394/2007.