Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ (άρθρα 8-24)Σχόλιο του χρήστη Σύλλογος Σπανίων Ενδοκρινολογικών Νοσημάτων | 15 Απριλίου 2026, 15:05
  • Σχόλιο του χρήστη 'Σύλλογος Σπανίων Ενδοκρινολογικών Νοσημάτων' | 15 Απριλίου 2026, 15:05

    To προτεινόμενο πλαίσιο για το Σ.Η.Π. (Άρθρα 12–13) κινείται προς την κατεύθυνση ελέγχου της φαρμακευτικής δαπάνης, ωστόσο εγείρει σοβαρές ανησυχίες ως προς τη διασφάλιση της έγκαιρης και ισότιμης πρόσβασης των ασθενών με σπάνια νοσήματα σε αναγκαίες θεραπείες. Ιδίως, η πρόβλεψη της παρ. 1β του Άρθρου 12, που θέτει ως προϋπόθεση αποζημίωσης την προηγούμενη αποζημίωση σε πολλαπλά κράτη-μέλη της ΕΕ (5 ή 4 για ορφανά φάρμακα), δεν λαμβάνει υπόψη τις ιδιαιτερότητες των σπάνιων ενδοκρινολογικών νοσημάτων, όπου η πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες είναι συχνά περιορισμένη και χρονικά καθυστερημένη σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Η συγκεκριμένη διάταξη κινδυνεύει να λειτουργήσει ως de facto μηχανισμός αποκλεισμού, αντί ως εργαλείο διασφάλισης πρόσβασης, ιδιαίτερα για ασθενείς χωρίς εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. Το Σ.Η.Π. οφείλει να διατηρήσει τον χαρακτήρα του ως "δίχτυ ασφαλείας" για περιπτώσεις υψηλής ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης και όχι να μετατραπεί σε μηχανισμό έμμεσης καθυστέρησης ή απόρριψης. Περαιτέρω, τα κριτήρια αξιολόγησης της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. (Άρθρο 13), όπως η απαίτηση «κλινικών δεδομένων υψηλής βεβαιότητας» και «μεγάλης θεραπευτικής επίδρασης», αν και επιστημονικά εύλογα, δεν είναι πάντα εφαρμόσιμα στο πεδίο των σπανίων νοσημάτων, όπου τα διαθέσιμα δεδομένα είναι εκ των πραγμάτων περιορισμένα. Η αυστηρή εφαρμογή τους ενδέχεται να οδηγήσει σε αποκλεισμό θεραπειών με τεκμηριωμένο αλλά περιορισμένο evidence base, αντίθετα με τις ευρωπαϊκές κατευθύνσεις που αναγνωρίζουν την ανάγκη ευελιξίας και χρήσης πραγματικών δεδομένων (real-world evidence). Ιδιαίτερη ανησυχία προκαλεί και η απουσία θεσμοθετημένης συμμετοχής των ασθενών ή των εκπροσώπων τους στη διαδικασία αξιολόγησης, παρά το γεγονός ότι πρόκειται για αποφάσεις που επηρεάζουν άμεσα την επιβίωση και την ποιότητα ζωής τους. Η ενσωμάτωση της οπτικής των ασθενών αποτελεί πλέον βασική αρχή των σύγχρονων συστημάτων HTA και θα πρέπει να αποτυπωθεί ρητά και στο Σ.Η.Π.. Τέλος, επισημαίνεται η ανάγκη για σαφή χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης, πλήρη διαφάνεια στη λήψη αποφάσεων και μηχανισμό επανεξέτασης αιτημάτων, ώστε να αποφεύγονται καθυστερήσεις που στην πράξη ισοδυναμούν με απώλεια πρόσβασης σε θεραπεία. Συνολικά, προτείνεται η αναθεώρηση των ανωτέρω διατάξεων με γνώμονα την ευελιξία για τα σπάνια νοσήματα, τη διασφάλιση της ταχείας πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες και την ουσιαστική ενσωμάτωση της φωνής των ασθενών στη διαδικασία λήψης αποφάσεων.