Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ’ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΝΟΜΗ ΚΑΙ ΠΩΛΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΤΑ ΙΔΙΩΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ (άρθρα 31-32)Σχόλιο του χρήστη I. Papasotiriou | 15 Απριλίου 2026, 16:59
  • Σχόλιο του χρήστη 'I. Papasotiriou' | 15 Απριλίου 2026, 16:59

    Προφανώς υπάρχει μια αποτυχημένη προσπάθεια ένταξης την διαδικασίας νοσοκομειακής εξαίρεσης του κανονισμού 1394/2007 στο άρθρο 32 του σχεδίου νόμου. Τα λάθη και οι ελλείψεις που αρχικά εντοπίζονται είναι: 1. Στην νοσοκομειακή εξαίρεση ανήκουν και οι προηγμένες θεραπείες που παρασκευάζονται για έναν μόνο ασθενή και όχι μόνο για θεραπείες που είναι σε κλινική έρευνα ή κατέχουν άδεια κυκλοφορίας. 2. Για την παραγωγή/παρασκευή των προηγμένων θεραπειών , τα στάδια συγκατάθεση, δωρεάς και αποθήκευσης των ιστών και κυττάρων εξακολουθούν σύμφωνα με τον ΕΜΑ να βρίσκονται κάτω από την οδηγία 23/2004 την οποία η Ελλάδα (ΕΟΜ κλπ) δεν έχει ενσωματώσει στην τοπική νομοθεσία. 3. Θα πρέπει να υπάρχει συγκεκριμένο registry όλων αυτών των προηγμένων θεραπειών το οποίο θα πρέπει να είναι σε πλήρη εναρμόνιση με τον ΕΜΑ/CAT μιας και αυτά τα προϊόντα έχουν κεντρική διαδικασία ταξινόμησης αλλά και αδειοδότησης. Με μόνο αυτά τα αρχικά σημεία φαίνεται ότι υπάρχει πολύς δρόμος για να υπάρξει αξιόπιστη νομοθεσία που θα εκπληρώνει τις απαιτήσεις των ATMPs όπως καθορίζονται από την ΕΕ. Με το παρόν κείμενο σίγουρα υπάρχουν κενά, παρατυπίες και λάθη που θα βάλουν σε ακόμα μεγαλύτερο κίνδυνο τους ήδη ενασχολούντες με το αντικείμενο.