Άρθρο 31
Δωρεάν διάθεση φαρμάκων της εταιρείας με την επωνυμία «Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία»
Φάρμακα, πρωτότυπα και γενόσημα, που εισάγονται εκτάκτως από την εταιρεία με την επωνυμία «Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Ι.Φ.Ε.Τ. Μ.Α.Ε.)» και χαρακτηρίζονται ως βραδέως κινούμενα, για διάστημα άνω του έτους, δύνανται να διανέμονται δωρεάν, σύμφωνα με την απόφαση της παρ. 5 του άρθρου 82, περί εξουσιοδοτικών διατάξεων, ανεξαρτήτως της τιμής που αναγράφεται στην άδεια εισαγωγής.
Άρθρο 32
Διαδικασία παραγωγής και χορήγησης φαρμάκων προηγμένων θεραπειών για ανθρώπινη χρήση
Τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών για ανθρώπινη χρήση σύμφωνα με όσα ορίζονται στον Κανονισμό (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, εξαιρούνται των διατάξεων που ρυθμίζουν τη διαδικασία έγκρισης, τιμολόγησης, καταχώρισης, χορήγησης, αποζημίωσης και φαρμακοεπαγρύπνησης βιομηχανικά παρασκευαζόμενων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Τα φάρμακα αυτά παρασκευάζονται μετά από αίτημα του θεράποντος ιατρού σε νομίμως αδειοδοτημένες εγχώριες δημόσιες και ιδιωτικές δομές σύμφωνα με συγκεκριμένα πρότυπα ποιότητας, και χορηγούνται στην Ελλάδα σε κατόχους Αριθμού Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (Α.Μ.Κ.Α.), αποκλειστικά σε δημόσιο ή ιδιωτικό νοσοκομειακό περιβάλλον, ως ολοκληρωμένη θεραπευτική διαδικασία σύμφωνα με εξατομικευμένη ιατρική συνταγή που προορίζεται για μεμονωμένο ασθενή κατόπιν ενημέρωσης και συναίνεσής του και με ευθύνη ιατρού. Τα ανωτέρω φάρμακα βρίσκονται σε κλινική έρευνα ή είναι φάρμακα που ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων θεωρεί ότι πληρούν τις εγγυήσεις ποιότητας, ασφάλειας, αποτελεσματικότητας, ταυτοποίησης και ενημέρωσης.
