Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΜΕΡΟΣ Β’ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ – ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΝΕΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ – ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (άρθρα 3-7)Σχόλιο του χρήστη DAIICHI SANKYO | 17 Απριλίου 2026, 10:29
  • Σχόλιο του χρήστη 'DAIICHI SANKYO' | 17 Απριλίου 2026, 10:29

    Άρθρο 6 παρ.2: Σύμφωνα με το άρθρο, ο ορισμός της προσωρινής τιμής γίνεται με βάση τις διατάξεις τιμολόγησης και μετά αυτή δημοσιεύεται σε συμπληρωματικό ΔΤΦ. Εφόσον ακολυθείται αυτό το καθεστώς (δλδ. 3 χώρες διαθέσιμεςκαι δημοσίευση σε ΔΤΦ) παύει να είναι προσωρινή, γίνεται αντικείμενο referencing από άλλες Ευρωπαίκές χώρες (spill-over effect κοκ) και άρα θα έπρεπε να ακολουθεί τις διατάξεις τιμολόγησης και να μην τιμολογείται εκ νέου κατά την ένταξη στο θετικό κατάλογο. Αν η προσωρινή τιμή δεν δημοσιέυεται και είναι μόνο για χρήση κατά τη περίοδο που η θεραπεία υπάγεται στο Ταμείο Καινοτομίας, τότε κατά την έξοδο να τιμολογείται εκ νέου και να δημοσιεύεται η τιμή στο ΔΤΦ. Άρθρο 6 παρ. 10: Η αυτοδίκαιη απόρριψη αποζημίωσης του φαρμάκου για παράλειψη συμπλήρωσης των δεδομένων από τον ιατρό είναι τιμωρητική προς τον ασθενή και προς το υπό αξιολόγηση φάρμακο. Θα έπρεπε να δίνεται η δυνατότητα συμπερίληψης των δεδομένων αναδρομικά μέσα σε ένα εύλογο διάστημα π.χ. 6-9 μηνών και μετά να υπάρχει η απορριπτική απόφαση. Ενναλακτικά, θα μπορούσε η συμφωνία που υπογράφεται κατά την είσοδο στο Ταμείο να προβλέπει την οικονομική κάλυψη από τον ΚΑΚ, αναλογικά της δαπάνης του Νοσοκομείου, θέσης διαχειριστή δεδομένων (data entry & monitoring) στις Κλινικές, από τις οποίες χορηγούνται οι θεραπείες που εντάσσονται στο Ταμείο, ιδίως οι προηγμένες (ATMPs). Άρθρο 6 παρ. 11: Σε περίπτωση μη ένταξης στο θετικό κατάλογο και η θεραπεία είναι χρόνια και δεν αποδείχθηκε σημαντικό πρόσθετο κλινικό όφελος, ο ΚΑΚ θα παρέχει αζημίως το φάρμακο. Θα πρέπει να οριστεί ένα μέγιστο χρονικό διάστημα π.χ. έως 1 χρόνο καθώς για τα χρόνια νοσήματα / PRIME αυτός ο όρος αποτελεί τροχοπέδη για την αίτηση ένταξής τους. Τέλος, πρέπει να διευκρινιστεί πως ορίζεται το σημαντικό πρόσθετο κλινικό όφελος, με ΄ποια κριτήρια και ποια διαδικασία. Η ένταξη στο Ταμείο Καινοτομίας γίνεται για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εκάστοτε προϊόντος μέσα από δεδομένα πραγματικού κόσμου. Δεν γίνεται συγκριτικά με κάποια άλλη θεραπευτική.