Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΜΕΡΟΣ Β’ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ – ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΝΕΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ – ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (άρθρα 3-7)Σχόλιο του χρήστη ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ(ΣΦΕΕ) | 21 Απριλίου 2026, 20:13
  • Σχόλιο του χρήστη 'ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ(ΣΦΕΕ)' | 21 Απριλίου 2026, 20:13

    Άρθρο 6 Απαιτείται σαφής προσδιορισμός των χρονικών ορίων και συνολική αποσαφήνιση της ροής των επιμέρους διαδικασιών, ώστε να διασφαλίζονται η προβλεψιμότητα και η διαφάνεια. Παράλληλα, δεν αποσαφηνίζεται ο χειρισμός νέας ένδειξης για προϊόν ήδη ενταγμένο στο Ταμείο, η οποία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως νέο προϊόν, με εκ νέου έναρξη της διαδικασίας και επανυπολογισμό του χρόνου παραμονής. Επιπλέον, απαιτείται διευκρίνιση τόσο του περιεχομένου των πολλαπλών αιτήσεων όσο και του ποιος φέρει το οικονομικό βάρος σε περίπτωση μη αποζημίωσης, με ρητή πρόβλεψη και διασφάλιση πρόσβασης της φαρμακευτικής εταιρείας σε κατάλληλα δεδομένα ασθενών. Παρ. 1 Η δήλωση ημερομηνίας κυκλοφορίας από τους ΚΑΚ θα πρέπει να αντικατασταθεί με τη δυνατότητα δήλωσης «εκτιμώμενης» ή «εύρους» ημερομηνίας κυκλοφορίας με παράλληλη διευκρίνιση αν η ημερομηνία αφορά την κυκλοφορία στην ΕΕ, στην Ελλάδα ή την εμπορική διαθεσιμότητα (π.χ. μέσω υπεύθυνης δήλωσης ΚΑΚ).Επιπλέον, απαιτείται διευκρίνιση ως προς το αν η διαδικασία εκκινεί με πρωτοβουλία του ΚΑΚ ή αποκλειστικά κατόπιν πρόσκλησης της Επιτροπής, ενώ η υποχρέωση δήλωσης έως και ένα έτος πριν δεν συνάδει με τη δυναμική φύση της ανάπτυξης των φαρμάκων, ιδίως για εκείνα που υπάγονται σε επιταχυνόμενες διαδικασίες αξιολόγησης, όπως το PRIME. Ο όρος «βασικά κλινικά, οικονομικά και επιδημιολογικά στοιχεία» και η μεθοδολογία προτεραιοποίησης παραμένουν ασαφείς και χρήζουν εξειδίκευσης. Τέλος, τα προβλεπόμενα χρονικά περιθώρια κρίνονται ανεπαρκή για την ολοκλήρωση των διαδικασιών, ιδίως για προϊόντα με επικείμενη κυκλοφορία στις αρχές του επόμενου έτους, και θα πρέπει να επανεξεταστούν. Παρ. 2 Δεν διευκρινίζεται αν η προσωρινή τιμή που αποδίδεται από τον ΕΟΦ συνιστά δημοσιευμένη τιμή στο πλαίσιο του ισχύοντος συστήματος εξωτερικής τιμολόγησης ή αν λειτουργεί αποκλειστικά ως εσωτερική, μη δημοσιευόμενη τιμή για τις ανάγκες του Ταμείου. Η διάκριση αυτή είναι κρίσιμη, καθώς σε περίπτωση δημοσίευσης, η τιμή αυτή δύναται να χρησιμοποιηθεί ως τιμή αναφοράς (referencing price) από άλλα κράτη μέλη της ΕΕ. Επιπλέον, η πρόβλεψη για επανατιμολόγηση του προϊόντος μετά την έξοδό του από το Ταμείο, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, δημιουργεί τον κίνδυνο διπλής εφαρμογής του συστήματος εξωτερικής τιμολόγησης. Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αδικαιολόγητες μειώσεις τιμών, χωρίς πρόβλεψη περιόδου προστασίας, προκαλώντας στρεβλώσεις τόσο στην εγχώρια αγορά όσο και στο ευρωπαϊκό σύστημα τιμών. Για τους λόγους αυτούς, κρίνεται απαραίτητο να υπάρξει ρητή διευκρίνιση ότι ισχύει ένα από τα ακόλουθα: α) Η προσωρινή τιμή δεν δημοσιεύεται και δεν αποτελεί τιμή αναφοράς για άλλες χώρες. Στην περίπτωση αυτή, η τιμολόγηση μετά την έξοδο από το Ταμείο συνιστά την πρώτη επίσημη και δημοσιευμένη τιμή του προϊόντος. ή β) Η προσωρινή τιμή δημοσιεύεται και αποτελεί τιμή του συστήματος τιμολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, δεν θα πρέπει να προβλέπεται εκ νέου τιμολόγηση κατά την έξοδο από το Ταμείο, ή εναλλακτικά, αυτή θα πρέπει να διενεργείται με πρόβλεψη κατάλληλης προστασίας τιμής, ώστε να αποφεύγεται η διπλή επιβάρυνση και οι στρεβλώσεις στις τιμές σε επίπεδο ΕΕ. Παράλληλα, απαιτείται διευκρίνιση ως προς το πεδίο εφαρμογής της επανατιμολόγησης, και συγκεκριμένα εάν αυτή αφορά το σύνολο των προϊόντων ή μόνο εκείνα που διέθεταν ήδη τιμή πριν την ένταξή τους. Επιπλέον, δεν προκύπτει σαφώς αν κατά τη φάση προσωρινού ορισμού τιμής ακολουθείται η συνήθης διαδικασία και τα προβλεπόμενα χρονοδιαγράμματα τιμολόγησης του ΕΟΦ, γεγονός που απαιτεί ρητή αποσαφήνιση για λόγους προβλεψιμότητας. Τέλος, προτείνεται να αποσαφηνιστεί ότι η προσωρινή τιμή μπορεί να αποδοθεί ακόμη και με βάση μία μόνο διαθέσιμη δημοσιευμένη τιμή σε κράτος μέλος της Ευρωζώνης, χωρίς να αποτελεί προϋπόθεση η ύπαρξη δύο ή τριών τιμών, και ότι κατά τη διάρκεια παραμονής του προϊόντος στο Ταμείο Καινοτομίας δεν θα πρέπει να ανακοστολογείται. Παρ.3 Η προτεινόμενη διαδικασία δημιουργεί σημαντικές ασάφειες και πρακτικές δυσκολίες ως προς το περιεχόμενο του φακέλου, τη ροή αξιολόγησης και τα κριτήρια ένταξης στο Ταμείο Καινοτομίας. Καταρχάς, η απαίτηση υποβολής πλήρους φακέλου, αντίστοιχου με την κανονική διαδικασία ΗΤΑ, δεν είναι λειτουργική στο παρόν στάδιο, καθώς πρόκειται για προϊόντα με υψηλή αβεβαιότητα και περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα. Επιπροσθέτως, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι αρκετά από τα εν λόγω προϊόντα έχουν ήδη ενταχθεί σε καθεστώτα επιταχυνόμενης αξιολόγησης, όπως το πρόγραμμα PRIME του EMA, που σημαίνει πως η έγκριση τους από τον ΕΜΑ βασίζεται σε πρώιμα και περιορισμένα δεδομένα λόγω της υψηλής ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης. Ως εκ τούτου, η απαίτηση υποβολής πλήρους φακέλου ΗΤΑ δεν ανταποκρίνεται στη φύση των προϊόντων αυτών και προτείνεται η υποβολή πιο στοχευμένου φακέλου, κατά το πρότυπο “rapid review”, προσαρμοσμένου στον σκοπό του Ταμείου. Επιπλέον, δεν αποσαφηνίζεται ο ρόλος της ΕΑΑΦΑΧ ως ενδιάμεσου σταδίου πριν την ένταξη στο Ταμείο Καινοτομίας, ούτε τα κριτήρια με τα οποία θα κρίνεται η «υψηλή αβεβαιότητα» των διαθέσιμων στοιχείων. Η ασάφεια αυτή δημιουργεί ερωτήματα τόσο ως προς τη σκοπιμότητα της παρεμβολής του εν λόγω σταδίου όσο και ως προς το εάν μεταβάλλεται η υφιστάμενη ροή, δηλαδή αν απαιτείται προηγούμενη αξιολόγηση μέσω της ΕΑΑΦΑΧ πριν από την υποβολή στο Ταμείο, περιορίζοντας τη δυνατότητα άμεσης αίτησης από τον ΚΑΚ. Περαιτέρω, δεν προβλέπεται κατώτατο ή ανώτατο χρονικό διάστημα παραμονής των προϊόντων στο Ταμείο, γεγονός που δημιουργεί αβεβαιότητα ως προς τη διάρκεια της ένταξης και τον προγραμματισμό των εμπλεκομένων μερών. Τέλος, απουσιάζει πρόβλεψη για τον αριθμό των ασθενών που θα ενταχθούν στο Ταμείο, τόσο σε ετήσια όσο και σε σωρευτική βάση, καθώς και σύνδεση με τη δυναμικότητα των κέντρων. Παράλληλα, δεν διευκρινίζεται πώς θα αντιμετωπίζονται αποκλίσεις μεταξύ εκτιμώμενου και πραγματικού αριθμού ασθενών (π.χ. σε περίπτωση υποεκτίμησης), γεγονός που δημιουργεί αβεβαιότητα ως προς τη συνέχεια της αποζημίωσης. Παρ.6 Η αναφορά στην «αβεβαιότητα που σχετίζεται με τα τρέχοντα κλινικά και οικονομικά δεδομένα» δεν είναι επαρκώς σαφής. Δεν προσδιορίζονται τα κριτήρια με τα οποία θα μετριέται η «αβεβαιότητα», ούτε εάν αυτή θα αποτυπώνεται με κάποιον συγκεκριμένο τρόπο (π.χ. ποσοτικά). Απαιτείται σαφής ορισμός της έννοιας της «υψηλής αβεβαιότητας» και των κριτηρίων βάσει των οποίων θα αξιολογείται από την Επιτροπή στην απόφαση του Υπουργού Υγείας, η έκδοση της οποίας προβλέπεται σύμφωνα με το άρθρο 82 παρ. 2α. Παράλληλα, δεν καθορίζονται τα κριτήρια βάσει των οποίων η Επιτροπή αποφασίζει για την ενσωμάτωση ή μη των συμφωνημένων δεικτών αποτελέσματος, ούτε προβλέπεται υποχρέωση ειδικής αιτιολόγησης σε περίπτωση απόκλισης από αυτούς. Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, θα πρέπει να τεκμηριώνονται με σαφή και επαρκή τρόπο οι σχετικές αποφάσεις της Επιτροπής. Περαιτέρω, η έλλειψη αιτιολόγησης ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη διαφάνεια, περιορισμένη προβλεψιμότητα και άνιση μεταχείριση μεταξύ των αιτούντων. Παρ.7 Να διευκρινιστεί αν οι θεραπείες που θα εντάσσονται στο ταμείο καινοτομίας θα υπόκεινται στα rebate όγκου. Παρ. 9 Κρίνεται σκόπιμο η τελική έκθεση αποτελεσμάτων να υποβάλλεται πριν την έξοδο του προϊόντος από το Ταμείο Καινοτομίας, ώστε να διασφαλίζεται η ομαλή μετάβαση και η συνέχεια πρόσβασης των ασθενών, καθώς και να προβλεφθεί η υποβολή της και στην ΕΑΑΦΑΧ για σκοπούς επαναξιολόγησης πριν τη διαπραγμάτευση. Επιπλέον, απαιτείται ο καθορισμός ανώτατου χρονικού διαστήματος παραμονής στο Ταμείο, για λόγους προβλεψιμότητας. Παρ.10 Η πρόβλεψη αυτοδίκαιης απόρριψης αποζημίωσης λόγω μη έγκαιρης συμπλήρωσης δεδομένων από τον θεράποντα ιατρό είναι υπέρμετρα τιμωρητική. Απαιτείται η πρόβλεψη εύλογης προθεσμίας συμμόρφωσης και δυνατότητας αναδρομικής συμπλήρωσης των δεδομένων, εντός σαφώς καθορισμένου χρονικού διαστήματος, καθώς και η καθιέρωση μηχανισμών υπενθύμισης προς τους ιατρούς. Επιπλέον, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι τυχόν απόρριψη αποζημίωσης δεν θα έχει αναδρομική ισχύ. Παρ.11 Η πρόβλεψη υποχρεωτικής δωρεάν παροχής φαρμάκου από τον ΚΑΚ σε περίπτωση μη ένταξης στον θετικό κατάλογο, ιδίως για χρόνιες θεραπείες χωρίς τεκμηριωμένο πρόσθετο κλινικό όφελος, στερείται σαφούς χρονικού ορίου και δημιουργεί δυσανάλογη και μη βιώσιμη επιβάρυνση. Απαιτείται καθορισμός συγκεκριμένων χρονικών ορίων και επανεξέταση της ρύθμισης, με πρόβλεψη εναλλακτικών μηχανισμών που δεν μετακυλίουν μονομερώς τον οικονομικό κίνδυνο στον ΚΑΚ ή, εναλλακτικά, συνέχιση της θεραπείας υπό τους ίδιους οικονομικούς όρους του Ταμείου. Παράλληλα, ζητείται η απαλοιφή της ποινικής ευθύνης του νόμιμου εκπροσώπου καθώς δεν συνάδει με την αρχή της εξατομικευμένης υπαιτιότητας και επιβάλλει δυσανάλογη επιβάρυνση για πράξεις εκτός του ελέγχου του, ενώ οι διοικητικές κυρώσεις σε βάρος του νομικού προσώπου κρίνονται επαρκείς.