Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ (άρθρα 8-24)Σχόλιο του χρήστη ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ(ΣΦΕΕ) | 21 Απριλίου 2026, 20:01
  • Σχόλιο του χρήστη 'ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ(ΣΦΕΕ)' | 21 Απριλίου 2026, 20:01

    Άρθρο 8 Η πρόβλεψη για αξιοποίηση συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης (TN) από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. κινείται καταρχήν προς θετική κατεύθυνση, ενώ οι παρ. 2 και 3 καλύπτουν σε γενικό επίπεδο τόσο τη συμμόρφωση με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο όσο και την ανάγκη ανθρώπινης εποπτείας. Ωστόσο, η διατύπωση ότι τα συστήματα «χρησιμοποιούνται αμιγώς προς υποστήριξη» ενώ ταυτόχρονα «οδηγούν στη λήψη αυτοματοποιημένων αποφάσεων» δημιουργεί ερμηνευτική ασάφεια ως προς τον ακριβή ρόλο τους στη διοικητική διαδικασία. Περαιτέρω, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθούν ρητές εγγυήσεις ως προς την τεκμηρίωση της λειτουργίας των συστημάτων, την ιχνηλασιμότητα των επιμέρους σταδίων επεξεργασίας, τη δυνατότητα ελέγχου και επαλήθευσης των αποτελεσμάτων τους, καθώς και την επαρκή και ειδική αιτιολόγηση της τελικής διοικητικής πράξης, ιδίως όταν αυτή βασίζεται, εν όλω ή εν μέρει, σε output συστήματος ΤΝ. Σε όμοιο πλαίσιο θα πρέπει να αποσαφηνιστεί πλήρως τι ακριβώς νοείται ως «πρωτογενής έλεγχος της ορθότητας και υποστήριξη της διαδικασίας έγκρισης των αιτημάτων αποζημίωσης που υποβάλλονται», καθώς και ποιες είναι οι πρακτικές συνέπειες αυτής της διαδικασίας. Άρθρο 10 Η προτεινόμενη ρύθμιση για την ένταξη από 1.1.2026 του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ. στον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback), με ταυτόχρονο καθορισμό ορίων δαπάνης στα 23 εκατ. και 2 εκατ. ευρώ αντίστοιχα, δημιουργεί εύλογα ερωτήματα ως προς τη μεθοδολογία και τα δεδομένα στα οποία βασίστηκε ο προσδιορισμός των εν λόγω ορίων. Κρίνεται αναγκαίο να κοινοποιηθεί η σχετική αιτιολόγηση, ιδίως βάσει ιστορικών στοιχείων κατανάλωσης και δαπάνης (π.χ. έτους 2025), καθώς και να αποσαφηνιστεί σε ποιο ύψος εκτιμάται ότι θα διαμορφωθεί η επιβάρυνση clawback που απορρέει από τα συγκεκριμένα επίπεδα προϋπολογισμού. Παράλληλα, απαιτείται διευκρίνιση ως προς το εάν στα ανωτέρω όρια συνυπολογίζεται η φαρμακευτική δαπάνη που προκύπτει από διαγωνιστικές διαδικασίες ή άλλους κεντρικούς μηχανισμούς προμήθειας. Επιπλέον, είναι κρίσιμο να αποσαφηνιστεί αν η εν λόγω δαπάνη θα καλυφθεί μέσω πρόσθετης δημόσιας χρηματοδότησης, εκτός του υφιστάμενου φαρμακευτικού προϋπολογισμού, ή αν θα απορροφηθεί αποκλειστικά μέσω της επέκτασης του μηχανισμού clawback. Τέλος, η διατήρηση της πρόβλεψης περί μηνιαίου ορίου δαπάνης στο ένα δωδέκατο (1/12) του ετήσιου κονδυλίου εγείρει προβληματισμούς ως προς την επικαιρότητα και την καταλληλότητα της υπό τις σημερινές συνθήκες αυξημένων και μεταβαλλόμενων αναγκών υγείας. Άρθρο 12 Η προτεινόμενη τροποποίηση του άρθρου 265 ν. 4512/2018 μεταβάλλει ουσιωδώς τη φιλοσοφία και τη λειτουργία του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.), εισάγοντας, ιδίως μέσω του κριτηρίου προηγούμενης αποζημίωσης σε 4 από 11 κράτη μέλη για τα ορφανά φάρμακα, ένα νέο και ιδιαιτέρως περιοριστικό φίλτρο πρόσβασης. Στα ορφανά φάρμακα και στα φάρμακα για σπάνιες παθήσεις, για τα οποία η πλήρωση οριζόντιων κριτηρίων όπως το 4/11 συχνά δεν είναι ρεαλιστική — εξαιτίας της ίδιας της φύσης των εξαιρετικά μικρών πληθυσμών ασθενών. Τα φάρμακα αυτά εγκρίνονται συχνά με περιορισμένα, αλλά επιστημονικά επαρκή, κλινικά δεδομένα, όπως αναγνωρίζει και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Υπό το πρίσμα αυτό, κρίνεται αναγκαίο να προβλεφθεί ρητή εξαίρεση για τα ορφανά φάρμακα και τα φάρμακα για σπάνιες παθήσεις, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 141/2000, ώστε να διασφαλίζεται η απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών με σπάνια και απειλητικά για τη ζωή νοσήματα στις εν λόγω θεραπείες. Προς ενίσχυση της βιωσιμότητας , προτείνεται η καθιέρωση επιπρόσθετου διακριτού προϋπολογισμού για την κάλυψη των ορφανών φαρμάκων μέσω του ΙΦΕΤ. Περαιτέρω, η νέα διατύπωση απαλείφει την έως σήμερα προβλεπόμενη κατηγορία φαρμάκων που δεν περιλαμβάνονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, δεν έχουν αξιολογηθεί και ζητείται να χορηγηθούν κατ’ εξαίρεση για νόσους ή παθολογικές καταστάσεις άμεσα απειλητικές για τη ζωή ή ικανές να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία. Η απάλειψη αυτή δημιουργεί ουσιώδες κενό προστασίας, ιδίως για φάρμακα που έχουν ήδη λάβει τιμή στην Ελλάδα αλλά δεν έχουν ακόμη ενταχθεί στη θετική λίστα ή βρίσκονται σε εκκρεμή διαδικασία αξιολόγησης και αποζημίωσης. Στην πράξη, νέοι ασθενείς ενδέχεται να μένουν χωρίς δυνατότητα πρόσβασης κατά το μεταβατικό διάστημα από την τιμολόγηση μέχρι την ολοκλήρωση της αξιολόγησης, γεγονός που δημιουργεί σοβαρό ζήτημα άνισης μεταχείρισης και ασυνέχειας στην πρόσβαση. Για τον λόγο αυτό, η σχετική κατηγορία θα πρέπει να επανεισαχθεί ρητά στο Σ.Η.Π. και να προστεθεί περίπτωση στ) ως ακολούθως: «Φάρμακα που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων (θετικό κατάλογο), δεν έχουν αξιολογηθεί και ζητείται να χορηγηθούν κατ’ εξαίρεση, για νόσους ή παθολογικές καταστάσεις, άμεσα απειλητικές για τη ζωή ή ικανές να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία». Επιπλέον, δεν προβλέπεται επαρκής μεταβατική ρύθμιση ούτε για αιτήματα που έχουν ήδη υποβληθεί βάσει του ισχύοντος πλαισίου ούτε για νέα αιτήματα που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα ήδη διαθέσιμα μέσω ΙΦΕΤ ή άλλης κατ’ εξαίρεση διαδικασίας. Η πρόβλεψη συνέχισης της θεραπείας μόνο για τους ήδη θεραπευόμενους ασθενείς δεν αρκεί, εφόσον νέοι ασθενείς με την ίδια κλινική ανάγκη ενδέχεται να αποκλειστούν από την πρόσβαση στο ίδιο προϊόν. Απαιτείται, επομένως, ρητή διασφάλιση τόσο της συνέχισης της υφιστάμενης θεραπευτικής αγωγής όσο και της δυνατότητας χορήγησης των ίδιων θεραπειών σε νέους ασθενείς, όπου εξακολουθεί να τεκμηριώνεται η ίδια ιατρική ανάγκη. Παράλληλα, ανακύπτουν σημαντικά ερμηνευτικά και διαδικαστικά ζητήματα που χρήζουν αποσαφήνισης, όπως ιδίως το περιεχόμενο του όρου «δεν κυκλοφορούν» στην Ελλάδα, η διάκριση μεταξύ διακίνησης μέσω ΙΦΕΤ και άλλων καναλιών, ο ακριβής φορέας που φέρει την ευθύνη επιβεβαίωσης της πλήρωσης του κριτηρίου 5/11 ή 4/11, ιδίως σε περιπτώσεις εταιρειών χωρίς τοπική παρουσία, καθώς και ο τρόπος και ο χρόνος ενεργοποίησης της ενημέρωσης από τον ΚΑΚ προς τη Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας. Η τελευταία, ιδίως, θα πρέπει να λαμβάνει χώρα κατόπιν σχετικού αιτήματος της Διοίκησης και όχι αυτοβούλως, ώστε να διασφαλίζεται σαφήνεια ρόλων και ορθή διοικητική λειτουργία. Τέλος, δεν προκύπτει ότι το προτεινόμενο μέτρο αντιμετωπίζει την πραγματική αιτία αύξησης της δαπάνης στο κανάλι των έκτακτων εισαγωγών. Η επιβάρυνση δεν φαίνεται να οφείλεται πρωτίστως στην ταχεία αρχική διάθεση των φαρμάκων, αλλά κυρίως στη μακρά παραμονή τους σε καθεστώς έκτακτης εισαγωγής χωρίς έγκαιρη μετάβαση σε κανονική διαδικασία αξιολόγησης και αποζημίωσης. Άρθρο 13 Αναφορικά με την παρ. 4, όπου προβλέπεται ότι η Επιτροπή «θέτει περιορισμούς και προϋποθέσεις για την εξέταση των αιτημάτων και για την τελική έγκρισή τους μέσω Σ.Η.Π.», κρίνεται σκόπιμο να διευκρινιστεί ότι οι εν λόγω περιορισμοί και προϋποθέσεις αφορούν αποκλειστικά το εκάστοτε συγκεκριμένο ατομικό αίτημα, ώστε να αποφεύγονται γενικευμένες ή οριζόντιες εφαρμογές. Αναφορικά με την παρ. 5, η προβλεπόμενη δυνατότητα επανεξέτασης αιτήματος περιορίζεται αποκλειστικά σε περιπτώσεις ύπαρξης νέων κλινικών δεδομένων που μεταβάλλουν ουσιωδώς τις συνθήκες της αρχικής αρνητικής γνωμοδότησης. Ωστόσο, δεν αποσαφηνίζεται το καθεστώς για ατομικά αιτήματα που αφορούν ασθενείς με διαφορετικά κλινικά χαρακτηριστικά, για τους οποίους η θεραπεία ενδέχεται να είναι ιατρικά αναγκαία. Για τον λόγο αυτό, προτείνεται η πρόβλεψη δυνατότητας αξιολόγησης σε επίπεδο ατομικού αιτήματος. Τέλος, ως προς την παρ. 7, προβλέπεται ότι η Επιτροπή «επικουρείται από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες που ανήκουν σε ερευνητικούς πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς». Κρίνεται αναγκαία η αποσαφήνιση του εάν η συμμετοχή περιορίζεται αποκλειστικά σε αυτούς τους φορείς, καθώς και ο προσδιορισμός του περιεχομένου του όρου «ερευνητικοί πανεπιστημιακοί ή ερευνητικοί φορείς», προκειμένου να διασφαλιστεί η σαφήνεια και η ορθή εφαρμογή της διάταξης. Άρθρο 16 Στο πλαίσιο της τροποποίησης της παρ. 1 άρθρου 248 ν. 4512/2018, είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψιν η διάταξη του άρθρου 6 του ΚΔΔιαδ, η οποία εφαρμόζεται για την κατοχύρωση του δικαιώματος προηγούμενης ακρόασης του ενδιαφερόμενου μέρους (ΚΑΚ), πριν από την έκδοση πράξης/απόφασης από την διοικητική αρχή που την εκδίδει ή οποία ενδέχεται να θίγει με οποιονδήποτε τρόπο τα έννομα συμφέροντα αυτού. Αυτό είναι σημαντικό για λόγους διασφάλισης της αρχής της επιείκειας και της ισότητας. Σε συνδυασμό με το άρθρο 20 παρ. 2 του Συντάγματος: Το δικαίωμα ακρόασης είναι συνταγματικά κατοχυρωμένο, και το άρθρο 6 ΚΔΔιαδ εξειδικεύει τον τρόπο άσκησής του. Άρθρο 17 Στην παράγραφο 6 του άρθρου 254, η διάταξη «Κατά παρέκκλιση των κριτηρίων διαπραγμάτευσης του πρώτου εδαφίου, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δύναται να συνάπτει συμφωνίες που δεν βασίζονται στο ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) και του μηνιαίου κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις της περ. Γ της παρ. 2 του άρθρου 247, καθώς και για τα φαρμακευτικά σκευάσματα του Ταμείου Καινοτομίας που παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης» πιστεύουμε ότι θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλες τις θεραπείες που παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, με βάση την αξιολογούμενη θεραπευτική τους αξία. Διαφορετικά, δημιουργούνται άνισες συνθήκες μεταξύ φαρμάκων, όχι βάσει της κλινικής τους αποτελεσματικότητας, αλλά βάσει της διαδικασίας αξιολόγησης που ακολουθείται, γεγονός που πλήττει τις αρχές της ισοτιμίας και της ισονομίας. Επιπλέον, με τον τρόπο αυτό τίθεται υπό αμφισβήτηση η επάρκεια της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) ως προς την κλινική αξιολόγηση των φαρμάκων. Άρθρο 22 Να προστεθούν και τα αντίστοιχα επιπρόσθετα κονδύλια για το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας & ΝΙΜΙΤΣ.