Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΜΕΡΟΣ Β’ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ – ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΝΕΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ – ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (άρθρα 3-7)Σχόλιο του χρήστη Εθνική Συνομοσπονδία Ατόμων με Αναπηρία (Ε.Σ.Α.μεΑ.) | 24 Απριλίου 2026, 14:42
  • Σχόλιο του χρήστη 'Εθνική Συνομοσπονδία Ατόμων με Αναπηρία (Ε.Σ.Α.μεΑ.)' | 24 Απριλίου 2026, 14:42

    η Ε.Σ.Α.μεΑ. προτείνει τις παρακάτω τροποποιήσεις - συμπληρώσεις: Άρθρο 4 Κριτήρια εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας Προσθήκη παρ. «3» ως εξής: «3. Κατά την αξιολόγηση και ένταξη φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας, λαμβάνονται υπόψη, πέραν των κλινικών, επιδημιολογικών και οικονομικών δεδομένων, και παράμετροι που αφορούν στην εμπειρία των ασθενών και στην πραγματική επίπτωση της νόσου στην καθημερινή τους ζωή. Οι παράμετροι αυτές περιλαμβάνουν ιδίως δείκτες ποιότητας ζωής, λειτουργικότητας, τήρησης της θεραπείας και συνολικού φορτίου της νόσου, όπως αποτυπώνονται μέσω διεθνώς αναγνωρισμένων εργαλείων και πραγματικών δεδομένων υγείας (real-world data), συμπεριλαμβανομένων δεδομένων που αναφέρονται από τους ίδιους τους ασθενείς (Patient-Reported Outcomes – PROs). Η συνεκτίμηση των ανωτέρω παραμέτρων δεν υποκαθιστά την ιατρική και επιστημονική αξιολόγηση, αλλά λειτουργεί συμπληρωματικά προς αυτήν, με σκοπό την πληρέστερη αποτύπωση της συνολικής αξίας της θεραπείας. Τεκμηριωμένες απόψεις που θα κατατίθενται κατά περίπτωση από τις οργανώσεις που εκπροσωπούν την αντίστοιχη πάθηση, δύνανται να λαμβάνονται υπόψη ιδίως ως προς την ανάδειξη ανεκπλήρωτων θεραπευτικών αναγκών και την πραγματική επιβάρυνση της νόσου. Επίσης δύνανται να εντάσσονται φαρμακευτικά σκευάσματα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA), εφόσον τεκμηριώνεται σημαντικό ανεκπλήρωτο θεραπευτικό κενό (unmet medical need) και δεν υφίσταται άμεσα διαθέσιμη ισοδύναμη θεραπευτική επιλογή εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κατόπιν αξιολόγησης της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας. » Άρθρο 5 Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας Προσθήκη παρ. 4 ως εξής: «4. Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας συμμετέχει υποχρεωτικά εκπρόσωπος της Ε.Σ.Α.μεΑ., ο οποίος καλείται κατά περίπτωση, ιδίως όταν εξετάζονται φαρμακευτικά σκευάσματα που αφορούν συγκεκριμένη κατηγορία χρόνιας ή σπάνιας πάθησης. Ο εκπρόσωπος ορίζεται βάσει της συνάφειας της εκπροσώπησης με τη νόσο ή την υπό αξιολόγηση θεραπευτική κατηγορία και συμμετέχει στη συνεδρίαση με δικαίωμα διατύπωσης τεκμηριωμένης γνώμης. Η γνώμη του καταγράφεται στα πρακτικά και λαμβάνεται υπόψη κατά τη διαμόρφωση της τελικής εισήγησης της Επιτροπής. Η συμμετοχή του έχει συμβουλευτικό χαρακτήρα και δεν υποκαθιστά την επιστημονική και τεχνική αξιολόγηση των αρμόδιων οργάνων.» Άρθρο 6 Διαδικασία εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας Προσθήκη παραγράφου 12 ως εξής: 12. Για ασθενείς με σπάνιες παθήσεις, ισχύουν ειδικές ρυθμίσεις κατά την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, ως εξής: 12.1. Η αξιολόγηση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας προσαρμόζεται στη χρόνια, δια βίου και πολυπαραγοντική φύση των νοσημάτων αυτών και βασίζεται σε συνδυασμό κλινικών εκβάσεων, παραμέτρων ποιότητας ζωής και δεδομένων πραγματικής κλινικής πρακτικής (real world evidence), χωρίς να απαιτείται αποκλειστική τεκμηρίωση μέσω βραχυχρόνιων δεικτών. 12.2. Η μη έγκαιρη, μερική ή τεχνικά ελλιπής καταχώρηση δεδομένων παρακολούθησης από τον θεράποντα ιατρό δεν μπορεί να συνεπάγεται διακοπή, αναστολή ή μη αποζημίωση της θεραπείας, εφόσον υπάρχει τεκμηριωμένη ιατρική ένδειξη συνέχισης της αγωγής. 12.3. Η πρόσβαση των ασθενών σε εγκεκριμένες θεραπείες δεν δύναται να περιορίζεται ή να διακόπτεται για λόγους αποκλειστικά διοικητικής ή διαδικαστικής φύσης που αφορούν τη λειτουργία του συστήματος καταγραφής ή αξιολόγησης. 12.4. Η Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας και κάθε συναρμόδιο όργανο υποχρεούνται να λαμβάνουν υπόψη τη διεθνή επιστημονική τεκμηρίωση και τις κατευθυντήριες οδηγίες ευρωπαϊκών και διεθνών οργανισμών για τις παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων μακροχρόνιας παρακολούθησης και θεραπευτικής συνέχειας. 12.5. Για τις σπάνιες παθήσεις διασφαλίζεται η αδιάλειπτη πρόσβαση στη θεραπεία καθ’ όλη τη διάρκεια ένταξης στο Ταμείο Καινοτομίας, καθώς και κατά τη μεταβατική φάση εξόδου από αυτό, χωρίς διακοπή ή επιβάρυνση του ασθενούς. Άρθρο 7 Προσθήκη παραγράφου «6» ως εξής: «6. Κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων του, το Αυτοτελές Τμήμα Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών του Υπουργείου Υγείας διασφαλίζει την εφαρμογή αρχών διαφάνειας, λογοδοσίας και ασθενοκεντρικής προσέγγισης στη λειτουργία του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας. Προς τον σκοπό αυτό: α) συστήνεται συμβουλευτική επιτροπή με τη συμμετοχή εκπροσώπων της Ε.Σ.Α.μεΑ., με αντικείμενο την παρακολούθηση και αξιολόγηση της λειτουργίας του Μητρώου, β) καθιερώνεται υποχρέωση τακτικής διαβούλευσης με παρουσία των εκπροσώπων των πασχόντων, ιδίως ως προς τον σχεδιασμό, τη λειτουργία και την αξιολόγηση των δεικτών του Μητρώου, γ) διασφαλίζεται η πρόσβαση σε συγκεντρωτικά και ανωνυμοποιημένα δεδομένα, για σκοπούς έρευνας, τεκμηρίωσης και χάραξης πολιτικής υγείας, σύμφωνα με το ισχύον πλαίσιο προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, δ) δημοσιεύεται ετησίως έκθεση λειτουργίας, η οποία περιλαμβάνει ιδίως στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των θεραπειών, τον αριθμό των ωφελούμενων ασθενών, τη χρήση πόρων και τα πραγματικά δεδομένα υγείας (real-world data), ε) ενσωματώνονται δείκτες που αφορούν στην εμπειρία και την ποιότητα ζωής των πασχόντων (Patient-Reported Outcomes – PROs), ως αναπόσπαστο στοιχείο αξιολόγησης των θεραπευτικών παρεμβάσεων. Η επεξεργασία των δεδομένων του Μητρώου δεν δύναται να οδηγεί σε αυτοματοποιημένες αποφάσεις που επηρεάζουν δυσμενώς την πρόσβαση των πασχόντων σε υπηρεσίες ή παροχές υγείας, χωρίς προηγούμενη εξατομικευμένη αξιολόγηση από αρμόδιο επαγγελματία υγείας και πλήρη αιτιολόγηση της σχετικής απόφασης.»