Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ’ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΑΠΟΘΗΚΕΣ  (άρθρα 25-30)Σχόλιο του χρήστη ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ | 24 Απριλίου 2026, 16:32
  • Σχόλιο του χρήστη 'ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ' | 24 Απριλίου 2026, 16:32

    Άρθρο 28: Έκτακτη εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων για την κάλυψη της αγοράς – Τροποποίηση παρ. 5 άρθρου 8 ν.δ. 96/1973 Ο ρόλος του ΙΦΕΤ ως μηχανισμού κάλυψης έκτακτων αναγκών είναι κρίσιμος για το σύστημα υγείας. Ωστόσο, η διεύρυνση των αρμοδιοτήτων του δημιουργεί ένα παράλληλο σύστημα προμηθειών και διάθεσης φαρμάκων, το οποίο δεν υπόκειται στους ίδιους κανόνες διαφάνειας, τιμολόγησης και δημοσιονομικού ελέγχου που ισχύουν για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Στην ουσία το ΙΦΕΤ μετατρέπεται από «μηχανισμό έκτακτης κάλυψης» σε de facto κεντρικό παίκτη της αγοράς με δυνατότητα εισαγωγής σε ελεύθερες τιμές, αποθεματοποίησης, διαχείρισης και διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων (χωρίς σχετικό δημόσιο έλεγχο για την κερδοφορία) δημιουργώντας ανεξέλεγκτη δημοσιονομική επιβάρυνση, η οποία τελικά μετακυλίεται στους ΚΑΚ - δρώντας ως υβριδικός δημόσιος-εμπορικός φορέας χωρίς συμμετρικές υποχρεώσεις. Το ΙΦΕΤ θα πρέπει να υποχρεούται σε ετήσια δημοσίευση συγκεντρωτικών στοιχείων προμηθειών, αποθεμάτων, διάθεσης και σχετικής δαπάνης. Σημειώνεται ότι η διακριτή αποτύπωση της δαπάνης του ΙΦΕΤ και η μη μετακύλιση της στις εταιρείες μέσω μηχανισμών υποχρεωτικών επιστροφών αποτελεί πάγιο αίτημα της ΠΕΦ. Τέλος, προτείνεται η ακόλουθη προσθήκη: Φάρμακα για τα οποία έχει εκδηλωθεί ενδιαφέρον παραγωγής / εισαγωγής από υπόχρεους σε rebate & clawback ΚΑΚ παράγονται κατ' ανάθεση / εισάγονται από τους ενδιαφερομένους. Άρθρο 29: Προτεραιοποίηση αποθέματος φαρμακευτικών προϊόντων έκτακτης εισαγωγής στις περιπτώσεις διακοπής κυκλοφορίας και ελλειπτικής διάθεσης – Προσθήκη άρθρου 8Α και παρ. 3 στο άρθρο 18 στο ν.δ. 96/1973- Εξουσιοδοτική διάταξη •Παρ.1: Η προτεραιοποίηση δεν είναι δυνατό να ισχύει εφόσον κυκλοφορεί όμοιο προϊόν άλλου ΚΑΚ. Στο πλαίσιο αυτό προτείνεται η προσθήκη της λέξης «μοναδικό» και η διαμόρφωση της παραγράφου ως εξής: Στην περίπτωση που ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) προβαίνει σε δήλωση διακοπής κυκλοφορίας μοναδικού φαρμάκου και δεν διακόπτει…. •Παρ. 2: Ομοίως, προτείνεται η προσθήκη της λέξης «μοναδικό» και η διαμόρφωση της παραγράφου ως εξής: Στην περίπτωση που ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) προβαίνει σε δήλωση έλλειψης μοναδικού φαρμάκου για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα και το επαναδιαθέτει…. •Παρ. 3: προτείνεται ομοίως η προσθήκη της λέξης «μοναδικό» και η διαμόρφωση της παραγράφου ως εξής: Σε περίπτωση που η δήλωση διακοπής κυκλοφορίας μοναδικού φαρμάκου ή δήλωση έλλειψης μοναδικού φαρμάκου εκ μέρους του Κ.Α.Κ. λάβει χώρα….. Η δυνατότητα αποθεματοποίησης και διάθεσης φαρμάκων χωρίς επαρκή λογοδοσία δύναται να οδηγήσει σε δημιουργία δαπάνης, η οποία τελικώς μετακυλίεται στο σύστημα επιστροφών (clawback), επιβαρύνοντας δυσανάλογα τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Στο πλαίσιο αυτό, θεωρείται απαραίτητη η προσθήκη εδαφίου ως εξής: Οι ως άνω διατάξεις εφαρμόζονται κατά τρόπο που δεν υποκαθιστά τη διάθεση φαρμάκων μέσω κανονικών καναλιών. Η αποθεματοποίηση διενεργείται βάσει τεκμηριωμένων αναγκών και εγκεκριμένων ορίων. Οι σχετικές δραστηριότητες υπόκεινται σε ετήσιο ανεξάρτητο έλεγχο.