Άρθρο 25
Αρμοδιότητα Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκoυ για τα βιοκτόνα προϊόντα- Τροποποίηση περ. ιστ) παρ. 2 άρθρου 2 ν. 1316/1983
Στην αρχή της περ. ιστ) της παρ. 2 του άρθρου 2 του ν. 1316/1983 (Α’ 3), περί σκοπού και αντικειμένου, προστίθενται οι λέξεις «Απολυμαντικά, αντισηπτικά και» και η περ. στ) διαμορφώνεται ως εξής:
«ιστ) Απολυμαντικά, αντισηπτικά και αποσμητικά χώρου.».
Άρθρο 26
Σύσταση θέσης συνεργάτη στο γραφείο του Προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων – Προσθήκη παρ. 7 στο άρθρο 9 του ν. 1316/1983
Στο άρθρο 9 του ν. 1316/1983 (Α΄3), περί κατάργησης του Κρατικού Εργαστηρίου Ελέγχου Φαρμάκων, μεταφοράς θέσεων και προσωπικού, προστίθεται παρ. 7 ως εξής:
«7. Στο Γραφείο του Προέδρου Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) συστήνεται μια (1) θέση συνεργάτη, η οποία καλύπτεται μέσω πρόσληψης ή απόσπασης, σύμφωνα με τα άρθρα 45 έως 48 του ν. 4622/2019 (Α’ 133). Κατά τα λοιπά, εφαρμόζονται οι διατάξεις περί μετακλητών συνεργατών, ιδίως του ν. 4354/2015 (Α’ 176) και του ν. 5026/2023 (Α’ 45).».
Άρθρο 27
Ευθυγράμμιση προβλέψεων για τον υπεύθυνο φαρμακοποιό των κατόχων αδείας χονδρικής πώλησης φαρμάκων με τον υπεύθυνο των λοιπών επιχειρήσεων αρμοδιότητας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων– Προσθήκη περ. ζ) στην παρ. 1 άρθρου 27 του ν. 1316/1983
Στην παρ. 1 του άρθρου 27 του ν. 1316/1983 (Α’ 3), περί στελέχωσης, προστίθεται περ. ζ) ως εξής:
«ζ) Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων διαθέτουν υπεύθυνο φαρμακοποιό, απόφοιτο πτυχίου Τμήματος Φαρμακευτικής Α.Ε.Ι. της ημεδαπής ή αναγνωρισμένου ως ισότιμου και αντιστοίχου της αλλοδαπής, με πλήρη απασχόληση.».
Άρθρο 28
Έκτακτη εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων για την κάλυψη της αγοράς – Τροποποίηση παρ. 5 άρθρου 8 ν.δ. 96/1973
Στην παρ. 5 του άρθρου 8 του ν.δ. 96/1973 (Α’ 172), περί δικαιούχων αδείας κυκλοφορίας αλλοδαπών προϊόντων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο πρώτο εδάφιο μετά τις λέξεις «να προβαίνει στην εισαγωγή», προστίθενται οι λέξεις «και κυκλοφορία», β) στο τέταρτο εδάφιο μετά από τις λέξεις «Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης» προστίθενται οι λέξεις «του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή αντίστοιχων συστημάτων άλλων οργανισμών ασφάλισης και περίθαλψης» και η παρ. 5 διαμορφώνεται ως εξής:
«5. Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί οποτεδήποτε να προβαίνει στην εισαγωγή και κυκλοφορία οποιουδήποτε προϊόντος, χωρίς ποσοτικούς ή άλλους περιορισμούς, αν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας το επιβάλλουν ή αν ο δικαιούχος της άδειας κυκλοφορίας δε συμμορφώνεται προς τις υποχρεώσεις του από τις διατάξεις του παρόντος και γενικά προς τις κείμενες διατάξεις. Το έργο αυτό μπορεί να αναθέσει και σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα με απόφαση του Διοικητικού του Συμβουλίου. Με την ίδια απόφαση καθορίζονται οι όροι της ανάθεσης, εισαγωγής, κυκλοφορίας και τιμής πώλησης των ανωτέρω προϊόντων, κατά παρέκκλιση των διατάξεων που ισχύουν. Τα ανωτέρω νομικά ή φυσικά πρόσωπα δύνανται, αποκλειστικά για την εκτέλεση των παραγγελιών Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή αντίστοιχων συστημάτων άλλων οργανισμών ασφάλισης και περίθαλψης, να αναθέτουν τη διενέργεια τέτοιων πράξεων, για λογαριασμό τους, και σε τρίτα φυσικά ή νομικά πρόσωπα της ημεδαπής, τα οποία διαθέτουν εν ισχύ άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων.».
Άρθρο 29
Προτεραιοποίηση αποθέματος φαρμακευτικών προϊόντων έκτακτης εισαγωγής στις περιπτώσεις διακοπής κυκλοφορίας και ελλειπτικής διάθεσης – Προσθήκη άρθρου 8Α και παρ. 3 στο άρθρο 18 στο ν.δ. 96/1973- Εξουσιοδοτική διάταξη
- Στο ν.δ. 96/1973 (Α’ 172), προστίθεται άρθρο 8Α ως εξής:
«Άρθρο 8Α
Προτεραιοποίηση αποθέματος φαρμακευτικών προϊόντων έκτακτης εισαγωγής στις περιπτώσεις διακοπής κυκλοφορίας και ελλειπτικής διάθεσης
- Στην περίπτωση που ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) προβαίνει σε δήλωση διακοπής κυκλοφορίας φαρμάκου και δεν διακόπτει την κυκλοφορία του φαρμάκου, τα πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα που έχουν ήδη εισαχθεί εκτάκτως, σύμφωνα με την παρ. 5 του άρθρου 8 διανέμονται κατά προτεραιότητα μέχρι την εξάντληση του αποθέματός τους.
- Στην περίπτωση που ο Κ.Α.Κ. προβαίνει σε δήλωση έλλειψης φαρμάκου για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα και το επαναδιαθέτει εντός του διαστήματος αυτού, τα πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα που έχουν ήδη εισαχθεί εκτάκτως, σύμφωνα με την παρ. 5 του άρθρου 8 διανέμονται κατά προτεραιότητα για το δηλωθέν διάστημα της έλλειψης πλέον ενός (1) μηνός ή μέχρι την εξάντληση του αποθέματός τους.
- Σε περίπτωση που η δήλωση διακοπής κυκλοφορίας του φαρμάκου ή δήλωση έλλειψης του φαρμάκου εκ μέρους του Κ.Α.Κ. λάβει χώρα για δεύτερη φορά εντός του ιδίου έτους, δύναται να επιβάλλεται διοικητικό πρόστιμο, σύμφωνα με την παρ. 3 του άρθρου 18, στον Κ.Α.Κ. ίσο με τη διαφορά της τιμής κυκλοφορίας του φαρμάκου και της τιμής αγοράς του αντίστοιχου πρωτοτύπου ή γενοσήμου του από τον εισαγωγέα.».
- Στο άρθρο 18 του ν.δ. 96/1973 περί εξουσιοδοτήσεων, προστίθεται παρ. 3 ως εξής:
«3. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών καθορίζεται το όργανο που διαπιστώνει και επιβάλλει το διοικητικό πρόστιμο, καθώς και η διαδικασία επιβολής του ανωτέρω προστίμου για την εφαρμογή του άρθρου 8Α.».
Άρθρο 30
Κυρώσεις για παραβατικές συμπεριφορές των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων – Προσθήκη παρ. 5 στο άρθρο 12 του ν.δ. 96/1973
Στο άρθρο 12 του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), περί χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων, προστίθεται παρ. 5 ως εξής:
«5. α) Σε περίπτωση ανάκλησης άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων λόγω παραβάσεων της φαρμακευτικής νομοθεσίας, δεν μπορεί να υποβληθεί αίτηση χορήγησης νέας άδειας από την εν λόγω επιχείρηση πριν παρέλθει πενταετία από την ανάκληση.
β) Ομοίως, σε περίπτωση ανάκλησης άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων λόγω παραβάσεων της φαρμακευτικής νομοθεσίας, δεν μπορεί να χορηγηθεί τέτοια άδεια, σε άλλη επιχείρηση στην οποία μετέχει με οποιονδήποτε τρόπο ως εταίρος ή μέλος της διοίκησης κάθε νομικό ή φυσικό πρόσωπο το οποίο μετείχε με οποιονδήποτε τρόπο ως εταίρος ή μέλος της διοίκησης στην επιχείρηση της οποίας ανακλήθηκε η άδεια, πριν παρέλθει πενταετία από την ανάκληση. Η απαγόρευση αυτή εκτείνεται και στους συγγενείς εξ αίματος και εξ αγχιστείας των προσώπων αυτών σε ευθεία και πλάγια γραμμή έως και τον γ’ βαθμό και προς τον σκοπό αυτό, προσκομίζονται σχετικές υπεύθυνες δηλώσεις. Σε περίπτωση που τέτοια μεταβολή επέλθει μετά τη χορήγηση της άδειας χονδρικής πώλησης, η άδεια ανακαλείται.
γ) Οι περ. α) και β) εφαρμόζονται και στην περίπτωση της αναστολής της άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων και για όσο χρόνο διαρκεί η αναστολή, καθώς επίσης στην περίπτωση ανάκλησης της άδειας κατόπιν αιτήματος του ίδιου του κατόχου της, εφόσον ήδη διενεργήθηκε έλεγχος και διαπιστώθηκαν παραβάσεις της νομοθεσίας.
δ) Σε περίπτωση διαπίστωσης παραβάσεων από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό, συνεπεία των οποίων η άδεια χονδρικής πώλησης αναστέλλεται ή ανακαλείται, επιβάλλονται σε αυτόν ατομικά οι κυρώσεις της περ. α) της παρ. 11 του άρθρου 19, παράλληλα με τις κυρώσεις που επιβάλλονται στον κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων.».
Στο άρθρο 29 παρ.3, θα ήταν σκόπιμο να προβλεφθεί εξαίρεση από την επιβολή προστίμου σε περιπτώσεις ανωτέρας βίας, ώστε να λαμβάνονται υπόψη συνθήκες μη ελεγχόμενες από τον ΚΑΚ, όπως ενδεικτικά πανδημίες, φυσικές καταστροφές, ή άλλες έκτακτες καταστάσεις, όπως ενδεικτικά προβλήματα στην παραγωγική διαδικασία ή/και στην εφοδιαστική αλυσίδα του φαρμάκου.[ μεταφέρουμε το σχόλιο από το αρχικό άρθρο 24]
Παρατηρήσεις επί του άρθρου 30
Αναγνωρίζεται απολύτως η ανάγκη ύπαρξης αυστηρού και αποτελεσματικού πλαισίου εποπτείας της χονδρικής πώλησης φαρμάκων, με γνώμονα την προστασία της δημόσιας υγείας.Υπό το πρίσμα αυτό, είναι εύλογος ο σκοπός του άρθρου 30, δηλαδή να αποτραπεί το ενδεχόμενο να ανακαλείται άδεια χονδρικής πώλησης λόγω σοβαρών παραβάσεων και η δραστηριότητα να συνεχίζεται άμεσα μέσω άλλου εταιρικού σχήματος με τα ίδια πρόσωπα.
Ωστόσο, η διάταξη, όπως έχει σήμερα διατυπωθεί, υπερβαίνει τον θεμιτό αυτό σκοπό και δημιουργεί σοβαρά ζητήματα αναλογικότητας, ασφάλειας δικαίου και πρακτικής εφαρμογής. Κατά την άποψή μας, το βασικό πρόβλημα του άρθρου 30 είναι ότι δεν προβλέπει επαρκή κλιμάκωση και εξατομίκευση των συνεπειών. Έτσι, εξαιρετικά βαριές συνέπειες, που στην πράξη μπορούν να οδηγήσουν σε οριστική επιχειρησιακή εξόντωση, συνδέονται με τρόπο υπέρμετρα ευρύ όχι μόνο με ιδιαιτέρως σοβαρές ή δόλιες παραβάσεις, αλλά και με άλλες παραβάσεις διαφορετικής φύσεως, βαρύτητας και θεραπευσιμότητας.
Ειδικότερα:
1. Ως προς την περ. α΄, η πρόβλεψη πενταετούς αποκλεισμού της ίδιας της επιχείρησης μετά από ανάκληση της άδειας λόγω παραβάσεων είναι υπερβολικά απόλυτη, εφόσον δεν διακρίνει επαρκώς μεταξύ:
• ιδιαιτέρως σοβαρών, δόλιων ή επανειλημμένων παραβάσεων,
• σοβαρών αλλά θεραπεύσιμων λειτουργικών ή τεχνικών αστοχιών,
• και λιγότερο σοβαρών ή διαδικαστικών πλημμελειών.
Δεν είναι ορθό να οδηγούνται στην ίδια, κατ’ ουσίαν οριστική, συνέπεια τόσο περιπτώσεις όπως η άρνηση ελέγχου, η απόκρυψη ή παραποίηση στοιχείων, η διακίνηση προϊόντων μη νόμιμης προέλευσης ή άλλες συμπεριφορές που θίγουν ευθέως την ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας, όσο και περιπτώσεις σοβαρών αλλά κατ’ αρχήν θεραπεύσιμων αστοχιών, για τις οποίες θα έπρεπε να προηγείται κλιμακωτό σύστημα συμμόρφωσης, προσωρινής αναστολής και επανελέγχου.
Μια φαρμακαποθήκη με πολυετή λειτουργία, επανειλημμένους ελέγχους και καθιερωμένη παρουσία στην αγορά δεν είναι εύλογο να κινδυνεύει να αντιμετωπίζει τον ίδιο κατ’ ουσίαν τελικό αποκλεισμό τόσο για περιπτώσεις βαριάς, δόλιας παραβατικότητας όσο και για σοβαρές αλλά θεραπεύσιμες αποκλίσεις που μπορούν να διορθωθούν εντός σύντομου και εύλογου χρόνου υπό τον έλεγχο του ΕΟΦ.
2. Ως προς την περ. β΄, η επέκταση της κύρωσης και σε άλλη επιχείρηση στην οποία μετέχει πρόσωπο που είχε συμμετοχή στην πρώτη «με οποιονδήποτε τρόπο» είναι υπέρμετρα ευρεία. Η φράση αυτή δεν διακρίνει πραγματικό ελέγχοντα από πρόσωπο με περιορισμένη ή τυπική συμμετοχή και δεν συνδέει την επέκταση της κύρωσης με αποδεδειγμένη δυνατότητα ή πρόθεση καταστρατήγησης.
Ιδίως σε ήδη αδειοδοτημένες επιχειρήσεις, η άμεση ανάκληση άδειας λόγω οργανωτικής ή εταιρικής σύνδεσης, χωρίς προηγούμενο στάδιο θεραπείας, προηγούμενη ακρόαση και δυνατότητα απομάκρυνσης των προσώπων που δημιουργούν το ασυμβίβαστο, οδηγεί σε δυσανάλογες συνέπειες για νομικά διακριτές επιχειρήσεις που μπορεί να λειτουργούν απολύτως σύννομα.
3. Ως προς την περ. γ΄, η αυτοδίκαιη εφαρμογή της ίδιας λογικής και στην περίπτωση αναστολής της άδειας, για όσο χρόνο αυτή διαρκεί, δημιουργεί σοβαρή ανασφάλεια δικαίου. Η αναστολή είναι από τη φύση της προσωρινό μέτρο και δεν μπορεί να εξομοιώνεται πλήρως με την οριστική ανάκληση χωρίς ειδική, εξατομικευμένη και αιτιολογημένη κρίση της διοίκησης. Το ίδιο ισχύει και για περιπτώσεις ανάκλησης κατόπιν αιτήματος, όπου η διάταξη πρέπει να αποφεύγει την υπέρμετρη γενίκευση και να στοχεύει μόνο σε πραγματικά περιστατικά καταστρατήγησης.
Κατά συνέπεια, προτείνουμε την αναδιατύπωση του άρθρου 30 στη βάση των ακόλουθων αρχών:
• κλιμάκωση διοικητικών μέτρων και κυρώσεων ανάλογα με τη φύση, τη βαρύτητα, τη θεραπευσιμότητα και την επαναληπτικότητα της παράβασης,
• περιορισμός της επέκτασης των συνεπειών μόνο σε περιπτώσεις πραγματικού ελέγχου, ουσιώδους επιρροής ή εκτελεστικής διοίκησης,
• μη αυτόματη επέκταση των συνεπειών σε συγγενικά πρόσωπα, εκτός εάν προκύπτει ειδικώς αιτιολογημένα καταστρατήγηση,
• υποχρεωτική προηγούμενη ακρόαση και εύλογη προθεσμία συμμόρφωσης πριν από την ανάκληση άδειας άλλης ήδη αδειοδοτημένης επιχείρησης,
• ειδική και εξατομικευμένη κρίση του ΕΟΦ σε κάθε περίπτωση αναστολής.
Η ανάγκη αυτών των διορθώσεων στηρίζεται και σε θεμελιώδεις αρχές του εθνικού και ενωσιακού δικαίου. Η αρχή της αναλογικότητας του άρθρου 25 παρ. 1 του Συντάγματος, σε συνδυασμό με την κατοχυρούμενη στο άρθρο 5 παρ. 1 οικονομική ελευθερία, επιβάλλουν η ένταση της διοικητικής κύρωσης να τελεί σε εύλογη συνάρτηση με τη φύση, τη σοβαρότητα και τη θεραπευσιμότητα της παράβασης. Περαιτέρω, και το ενωσιακό δίκαιο κινείται στην ίδια κατεύθυνση, καθώς, κατά το άρθρο 77 παρ. 6 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως ερμηνεύθηκε από το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην απόφαση C-47/22 (Apotheke B., 21.9.2023), η επιλογή μεταξύ αναστολής και οριστικής ανάκλησης της άδειας πρέπει να γίνεται με τήρηση της αρχής της αναλογικότητας, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση και τη σοβαρότητα της παράβασης, καθώς και τη δυνατότητα του κατόχου να θεραπεύσει τις ελλείψεις μέσα σε εύλογο χρόνο.
Για τους λόγους αυτούς, προτείνουμε ειδικά την ακόλουθη αναδιατύπωση των περ. α΄, β΄ και γ΄ της παρ. 5:
«α) Σε περίπτωση παραβάσεων της φαρμακευτικής νομοθεσίας, ο ΕΟΦ επιβάλλει κλιμακωτά διοικητικά μέτρα και κυρώσεις ανάλογα με τη φύση, τη βαρύτητα, την επαναληπτικότητα, τη θεραπευσιμότητα και τον βαθμό υπαιτιότητας της παράβασης. Για ελαφρές ή διαδικαστικές παραβάσεις παρέχεται έγγραφη σύσταση και προθεσμία συμμόρφωσης από δεκαπέντε (15) ημέρες έως έναν (1) μήνα. Για σοβαρές αλλά θεραπεύσιμες παραβάσεις δύναται να επιβάλλεται προσωρινή αναστολή της άδειας χονδρικής πώλησης για ορισμένο χρονικό διάστημα, με υποχρέωση συμμόρφωσης και επανελέγχου. Οριστική ανάκληση της άδειας και αποκλεισμός χορήγησης νέας άδειας στην ίδια επιχείρηση για πέντε (5) έτη επιβάλλονται μόνο σε περιπτώσεις ιδιαιτέρως σοβαρών, δόλιων, επανειλημμένων ή μη θεραπεύσιμων παραβάσεων, ιδίως σε περιπτώσεις άρνησης ή παρεμπόδισης ελέγχου, απόκρυψης ή παραποίησης στοιχείων, διακίνησης προϊόντων μη νόμιμης προέλευσης ή άλλων παραβάσεων που θέτουν ευθέως σε σοβαρό κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την ακεραιότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας.»
«β) Σε περίπτωση οριστικής ανάκλησης άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων κατά την περ. α΄, δεν μπορεί να χορηγηθεί νέα άδεια σε άλλη επιχείρηση στην οποία μετέχει ως εταίρος ή μέλος της εκτελεστικής διοίκησης πρόσωπο που, κατά τον χρόνο τέλεσης της παράβασης, ασκούσε πραγματικό έλεγχο, ουσιώδη επιρροή ή εκτελεστική διοίκηση στην επιχείρηση της οποίας ανακλήθηκε η άδεια, πριν παρέλθει πενταετία από την ανάκληση. Εάν τέτοια ιδιότητα αποκτηθεί μετά τη χορήγηση της άδειας, ο ΕΟΦ καλεί προηγουμένως την επιχείρηση σε ακρόαση και παρέχει εύλογη προθεσμία συμμόρφωσης, προκειμένου να θεραπευθεί η ασυμβίβαστη σύνδεση. Επέκταση των συνεπειών σε τρίτα ή συγγενικά πρόσωπα χωρεί μόνο κατόπιν ειδικώς αιτιολογημένης διαπίστωσης καταστρατήγησης.»
«γ) Στην περίπτωση αναστολής της άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, τυχόν επέκταση περιορισμών σε άλλη επιχείρηση δεν επέρχεται αυτοδικαίως, αλλά μόνο κατόπιν ειδικώς αιτιολογημένης κρίσης του ΕΟΦ, εφόσον προκύπτει συγκεκριμένος και πραγματικός κίνδυνος καταστρατήγησης. Σε κάθε περίπτωση παρέχεται προηγουμένως ακρόαση και εύλογη προθεσμία συμμόρφωσης. Ανάλογη εφαρμογή σε περίπτωση ανάκλησης κατόπιν αιτήματος του κατόχου χωρεί μόνο εφόσον έχει προηγηθεί έλεγχος, έχουν διαπιστωθεί ιδιαιτέρως σοβαρές παραβάσεις και προκύπτει ειδικώς αιτιολογημένα κίνδυνος καταστρατήγησης.»
Με την ανωτέρω διατύπωση διασφαλίζεται ότι το άρθρο 30 θα εξακολουθεί να υπηρετεί τον θεμιτό σκοπό της αποτροπής πραγματικών καταστρατηγήσεων, χωρίς όμως να δημιουργεί αδιαβάθμητες και δυσανάλογες συνέπειες που υπερβαίνουν τον σκοπό της ρύθμισης και θέτουν σε κίνδυνο την εύρυθμη λειτουργία νομίμως αδειοδοτημένων επιχειρήσεων της φαρμακευτικής χονδρικής αγοράς.
Τα προϊόντα χωρίς περιορισμό στον τρόπο διάθεσης τα οποία διακινούνταν από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ και πέρασε πλέον η διακίνηση τους στα φαρμακεία κοινότητας, πρέπει να μεταφερθεί και ο ανάλογος προϋπολογισμός στο κανάλι της λιανικής και να μην «χρεώνονται» στο κανάλι ακριβών φαρμάκων.
Άρθρο 28: Έκτακτη εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων για την κάλυψη της αγοράς – Τροποποίηση παρ. 5 άρθρου 8 ν.δ. 96/1973
Ο ρόλος του ΙΦΕΤ ως μηχανισμού κάλυψης έκτακτων αναγκών είναι κρίσιμος για το σύστημα υγείας. Ωστόσο, η διεύρυνση των αρμοδιοτήτων του δημιουργεί ένα παράλληλο σύστημα προμηθειών και διάθεσης φαρμάκων, το οποίο δεν υπόκειται στους ίδιους κανόνες διαφάνειας, τιμολόγησης και δημοσιονομικού ελέγχου που ισχύουν για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Στην ουσία το ΙΦΕΤ μετατρέπεται από «μηχανισμό έκτακτης κάλυψης» σε de facto κεντρικό παίκτη της αγοράς με δυνατότητα εισαγωγής σε ελεύθερες τιμές, αποθεματοποίησης, διαχείρισης και διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων (χωρίς σχετικό δημόσιο έλεγχο για την κερδοφορία) δημιουργώντας ανεξέλεγκτη δημοσιονομική επιβάρυνση, η οποία τελικά μετακυλίεται στους ΚΑΚ – δρώντας ως υβριδικός δημόσιος-εμπορικός φορέας χωρίς συμμετρικές υποχρεώσεις.
Το ΙΦΕΤ θα πρέπει να υποχρεούται σε ετήσια δημοσίευση συγκεντρωτικών στοιχείων προμηθειών, αποθεμάτων, διάθεσης και σχετικής δαπάνης. Σημειώνεται ότι η διακριτή αποτύπωση της δαπάνης του ΙΦΕΤ και η μη μετακύλιση της στις εταιρείες μέσω μηχανισμών υποχρεωτικών επιστροφών αποτελεί πάγιο αίτημα της ΠΕΦ.
Τέλος, προτείνεται η ακόλουθη προσθήκη: Φάρμακα για τα οποία έχει εκδηλωθεί ενδιαφέρον παραγωγής / εισαγωγής από υπόχρεους σε rebate & clawback ΚΑΚ παράγονται κατ’ ανάθεση / εισάγονται από τους ενδιαφερομένους.
Άρθρο 29: Προτεραιοποίηση αποθέματος φαρμακευτικών προϊόντων έκτακτης εισαγωγής στις περιπτώσεις διακοπής κυκλοφορίας και ελλειπτικής διάθεσης – Προσθήκη άρθρου 8Α και παρ. 3 στο άρθρο 18 στο ν.δ. 96/1973- Εξουσιοδοτική διάταξη
•Παρ.1: Η προτεραιοποίηση δεν είναι δυνατό να ισχύει εφόσον κυκλοφορεί όμοιο προϊόν άλλου ΚΑΚ. Στο πλαίσιο αυτό προτείνεται η προσθήκη της λέξης «μοναδικό» και η διαμόρφωση της παραγράφου ως εξής: Στην περίπτωση που ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) προβαίνει σε δήλωση διακοπής κυκλοφορίας μοναδικού φαρμάκου και δεν διακόπτει….
•Παρ. 2: Ομοίως, προτείνεται η προσθήκη της λέξης «μοναδικό» και η διαμόρφωση της παραγράφου ως εξής: Στην περίπτωση που ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) προβαίνει σε δήλωση έλλειψης μοναδικού φαρμάκου για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα και το επαναδιαθέτει….
•Παρ. 3: προτείνεται ομοίως η προσθήκη της λέξης «μοναδικό» και η διαμόρφωση της παραγράφου ως εξής: Σε περίπτωση που η δήλωση διακοπής κυκλοφορίας μοναδικού φαρμάκου ή δήλωση έλλειψης μοναδικού φαρμάκου εκ μέρους του Κ.Α.Κ. λάβει χώρα…..
Η δυνατότητα αποθεματοποίησης και διάθεσης φαρμάκων χωρίς επαρκή λογοδοσία δύναται να οδηγήσει σε δημιουργία δαπάνης, η οποία τελικώς μετακυλίεται στο σύστημα επιστροφών (clawback), επιβαρύνοντας δυσανάλογα τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Στο πλαίσιο αυτό, θεωρείται απαραίτητη η προσθήκη εδαφίου ως εξής: Οι ως άνω διατάξεις εφαρμόζονται κατά τρόπο που δεν υποκαθιστά τη διάθεση φαρμάκων μέσω κανονικών καναλιών. Η αποθεματοποίηση διενεργείται βάσει τεκμηριωμένων αναγκών και εγκεκριμένων ορίων. Οι σχετικές δραστηριότητες υπόκεινται σε ετήσιο ανεξάρτητο έλεγχο.
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 30
Η εν λόγω προς ψήφιση ρύθμιση – διάταξη πάσχει, δεδομένου ότι χωρίς να διακρίνει μεταξύ παραβάσεων διαφορετικής βαρύτητας, θεωρεί ως υπεύθυνο ακόμα και τον «ανεύθυνο» εταίρο (π.χ. μιας ΑΕ ή ΙΚΕ) και επεκτείνει την κύρωση και σε κάθε επιχείρηση στην οποία μετέχει ως εταίρος ή μέλος της διοίκησης κάθε (φυσικό ή νομικό) πρόσωπο που μετείχε στην πρώτη ως τέτοιος (εταίρος ή μέλος της διοίκησης δηλαδή).
Περαιτέρω, η εν λόγω κύρωση δεν περιορίζεται στα πρόσωπα που πραγματικά και αποφασιστικά ελέγχουν ή μετέχουν στην διοίκηση μιας εταιρίας αλλά επεκτείνεται κατά την επίμαχη διάταξη ακόμη περισσότερο σε εταίρους και μέλη της διοίκησης της εταιρίας, τα οποία μάλιστα μετέχουν σε αυτή με «οποιονδήποτε τρόπο» και σε συγγενείς των εν λόγω προσώπων.
Η συμμετοχή ως εταίρου σε εταιρία και ως μέλους διοίκησης εταιρίας ρυθμίζεται από το καταστατικό της και από το νόμο. Υπό την έννοια αυτή η αναφορά της «με οποιοδήποτε τρόπο» συμμετοχής ως εταίρου ή μέλους διοίκησης εταιρίας δεν είναι συμβατή με το ισχύον δίκαιο ή είναι τουλάχιστον αόριστη θέτουσα θέματα ερμηνείας στην εφαρμογή της καθιερώνοντας ασυμβίβαστα για πρόσωπα τα οποία ούτε μετέχουν ούτε ευθύνονται κατά το νόμο για τυχόν παραβάσεις της επιχείρησης (πχ μέτοχοι ΑΕ και ΙΚΕ, εταίροι ΕΠΕ)..
Δεν αντιμετωπίζει την σύγχρονη πραγματικότητα αλλά αντίθετα χωρίς διάκριση και παρά τις ειδικές περί ευθύνης των προσώπων αυτών διατάξεις, καθιερώνει εσφαλμένα την ύπαρξη ευθύνης του εταίρου – συμμέτοχου σε μια εταιρία (η οποία υφίσταται στις προσωπικές κυρίως εταιρίες και υπό προϋποθέσεις στις λοιπές μορφές εταιριών).
Συνέπεια της εσφαλμένης αυτής αποδοχής της ύπαρξης ευθύνης των προσώπων που αναφέρθηκαν, είναι να αποκλείονται από την οικονομική δραστηριότητα αδιακρίτως όχι μόνο οι ασκούντες πραγματική και ουσιαστική διοίκηση και οι κατά νόμο υπεύθυνοι για τα νομικά πρόσωπα αλλά και πρόσωπα τα οποία ουδεμία ευθύνη έχουν για τα θέματα της εταιρίας.
Η διάταξη υπό την προτεινόμενη μορφή, είναι πρόδηλα αντισυνταγματική, τίθεται κατά παράβαση των κανόνων του ενωσιακού δικαίου και κατ΄ επέκταση ευθέως παράνομη, αποκλείοντας από την οικονομική δραστηριότητα και ανέλιξη πρόσωπα άσχετα και ανεύθυνα για όσα η διάταξη ομιλεί (πρβλ περίπτωση μετόχων ΑΕ εισηγμένης στο χρηματιστήριο).
Τέλος απαγορεύσεις όπως οι παραπάνω δεν θα πρέπει να έχουν εφαρμογή στις περιπτώσεις αναστολής χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η προθεσμία συμμόρφωσης και η ύπαρξη κίνδυνου καταστρατήγησης των διατάξεων.
Προτείνεται η κατάργηση της εν λόγω διάταξης και η αντικατάσταση της με την παρακάτω:
«5. Απαγορεύεται η χονδρική πώληση και αγορά φαρμάκων από τα φαρμακεία ή από στερούμενους άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων κατά παράβαση της παρ. 1 στ. β’ και γ’ του άρθρου 106 της ΚΥΑ Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29-4-2013 (ΦΕΚ Β 1049) με σκοπό τη συλλογή τους για εξαγωγή. Σε όποιον, παρά την απαγόρευση του προηγούμενου εδαφίου, πωλεί ή αγοράζει φάρμακα με σκοπό τη συλλογή τους προς εξαγωγή κατά παράβαση των διατάξεων που αναφέρονται επιβάλλεται σωρευτικά με τις λοιπές προβλεπόμενες κυρώσεις, πρόστιμο ύψους εκατό χιλιάδων (100.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ ανάλογα με τη βαρύτητα της παράβασης, και σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με ποινή φυλάκισης τουλάχιστον ενός (1) έτους και χρηματική ποινή …………… Πρόσθετα ανακαλούνται η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας του φαρμακείου του εμπλεκόμενου φαρμακοποιού, καθώς και η άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων της εμπλεκόμενης φαρμακαποθήκης ή άλλης επιχείρησης χονδρικής πώλησης φαρμάκων για πέντε (5) έτη. Στα νομικά πρόσωπα, ως αυτουργοί και συνεργοί των άνω αδικημάτων θεωρούνται, εφόσον με οποιαδήποτε πράξη ή παράλειψη τους συντέλεσαν στην πιο πάνω παράβαση, τα φυσικά πρόσωπα που μετέχουν ως εταίροι ή μέλη της διοίκησης τους ασκώντας πραγματικό έλεγχο και ουσιώδη επιρροή σε αυτά. Για το διάστημα αυτό απαγορεύεται και δεν μπορεί να χορηγηθεί νέα άδεια σε επιχείρηση στην οποία μετέχει ως εταίρος ή μέλος της διοίκησης της πρόσωπο το οποίο κατά τον χρόνο τέλεσης της παράβασης κατείχε θέση ευθύνης, διοίκησης και εποπτείας ή ασκούσε πραγματικό έλεγχο και ουσιώδη επιρροή είτε στην επιχείρηση της οποίας ανακλήθηκε η άδεια είτε σε νομικό πρόσωπο το οποίο ασκεί πλήρη έλεγχο στην επιχείρηση. Η απαγόρευση αυτή ισχύει και για τους συγγενείς εξ αίματος ή εξ αγχιστείας έως και α΄ βαθμού των εν λόγω προσώπων.».
Άρθρο 28 Έκτακτη εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων για την κάλυψη της αγοράς – Τροποποίηση παρ. 5 άρθρου 8 ν.δ. 96/1973
Προσθήκη παραγράφου ως εξής:
«Κατά την άσκηση της αρμοδιότητας του παρόντος, δίδεται προτεραιότητα στην κάλυψη των αναγκών ασθενών με χρόνιες, σπάνιες και απειλητικές για τη ζωή παθήσεις.»
Άρθρο 29 Προτεραιοποίηση αποθέματος φαρμακευτικών προϊόντων έκτακτης εισαγωγής στις περιπτώσεις διακοπής κυκλοφορίας και ελλειπτικής διάθεσης – Προσθήκη άρθρου 8Α και παρ. 3 στο άρθρο 18 στο ν.δ. 96/1973- Εξουσιοδοτική διάταξη
Συμπλήρωση της παρ. 2 του άρθρου 29 ως εξής:
1. Στο ν.δ. 96/1973 (Α’ 172), προστίθεται άρθρο 8Α ως εξής:
«Άρθρο 8Α
Προτεραιοποίηση αποθέματος φαρμακευτικών προϊόντων έκτακτης εισαγωγής στις περιπτώσεις διακοπής κυκλοφορίας και ελλειπτικής διάθεσης
1. […]
2. Στην περίπτωση που ο Κ.Α.Κ. προβαίνει σε δήλωση έλλειψης φαρμάκου για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα και το επαναδιαθέτει εντός του διαστήματος αυτού, τα πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα που έχουν ήδη εισαχθεί εκτάκτως, σύμφωνα με την παρ. 5 του άρθρου 8 διανέμονται κατά προτεραιότητα για το δηλωθέν διάστημα της έλλειψης πλέον ενός (1) μηνός ή μέχρι την εξάντληση του αποθέματός τους.
«Η διάθεση πραγματοποιείται κατά προτεραιότητα σε ασθενείς με χρόνιες και σπάνιες παθήσεις υψηλής βαρύτητας.»
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 30
Η εν λόγω προς ψήφιση ρύθμιση – διάταξη πάσχει, δεδομένου ότι χωρίς να διακρίνει μεταξύ παραβάσεων διαφορετικής βαρύτητας, θεωρεί ως υπεύθυνο ακόμα και τον «ανεύθυνο» εταίρο (π.χ. μιας ΑΕ ή ΙΚΕ) και επεκτείνει την κύρωση και σε κάθε επιχείρηση στην οποία μετέχει ως εταίρος ή μέλος της διοίκησης κάθε (φυσικό ή νομικό) πρόσωπο που μετείχε στην πρώτη ως τέτοιος (εταίρος ή μέλος της διοίκησης δηλαδή).
Περαιτέρω, η εν λόγω κύρωση δεν περιορίζεται στα πρόσωπα που πραγματικά και αποφασιστικά ελέγχουν ή μετέχουν στην διοίκηση μιας εταιρίας αλλά επεκτείνεται κατά την επίμαχη διάταξη ακόμη περισσότερο σε εταίρους και μέλη της διοίκησης της εταιρίας, τα οποία μάλιστα μετέχουν σε αυτή με «οποιονδήποτε τρόπο» και σε συγγενείς των εν λόγω προσώπων.
Η συμμετοχή ως εταίρου σε εταιρία και ως μέλους διοίκησης εταιρίας ρυθμίζεται από το καταστατικό της και από το νόμο. Υπό την έννοια αυτή η αναφορά της «με οποιοδήποτε τρόπο» συμμετοχής ως εταίρου ή μέλους διοίκησης εταιρίας δεν είναι συμβατή με το ισχύον δίκαιο ή είναι τουλάχιστον αόριστη θέτουσα θέματα ερμηνείας στην εφαρμογή της καθιερώνοντας ασυμβίβαστα για πρόσωπα τα οποία ούτε μετέχουν ούτε ευθύνονται κατά το νόμο για τυχόν παραβάσεις της επιχείρησης (πχ μέτοχοι ΑΕ και ΙΚΕ, εταίροι ΕΠΕ)..
Δεν αντιμετωπίζει την σύγχρονη πραγματικότητα αλλά αντίθετα χωρίς διάκριση και παρά τις ειδικές περί ευθύνης των προσώπων αυτών διατάξεις, καθιερώνει εσφαλμένα την ύπαρξη ευθύνης του εταίρου – συμμέτοχου σε μια εταιρία (η οποία υφίσταται στις προσωπικές κυρίως εταιρίες και υπό προϋποθέσεις στις λοιπές μορφές εταιριών).
Συνέπεια της εσφαλμένης αυτής αποδοχής της ύπαρξης ευθύνης των προσώπων που αναφέρθηκαν, είναι να αποκλείονται από την οικονομική δραστηριότητα αδιακρίτως όχι μόνο οι ασκούντες πραγματική και ουσιαστική διοίκηση και οι κατά νόμο υπεύθυνοι για τα νομικά πρόσωπα αλλά και πρόσωπα τα οποία ουδεμία ευθύνη έχουν για τα θέματα της εταιρίας.
Η διάταξη υπό την προτεινόμενη μορφή, είναι πρόδηλα αντισυνταγματική, τίθεται κατά παράβαση των κανόνων του ενωσιακού δικαίου και κατ΄ επέκταση ευθέως παράνομη, αποκλείοντας από την οικονομική δραστηριότητα και ανέλιξη πρόσωπα άσχετα και ανεύθυνα για όσα η διάταξη ομιλεί (πρβλ περίπτωση μετόχων ΑΕ εισηγμένης στο χρηματιστήριο).
Τέλος απαγορεύσεις όπως οι παραπάνω δεν θα πρέπει να έχουν εφαρμογή στις περιπτώσεις αναστολής χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η προθεσμία συμμόρφωσης και η ύπαρξη κίνδυνου καταστρατήγησης των διατάξεων.
Προτείνεται η κατάργηση της εν λόγω διάταξης και η αντικατάσταση της με την παρακάτω:
«5. Απαγορεύεται η χονδρική πώληση και αγορά φαρμάκων από τα φαρμακεία ή από στερούμενους άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων κατά παράβαση της παρ. 1 στ. β’ και γ’ του άρθρου 106 της ΚΥΑ Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29-4-2013 (ΦΕΚ Β 1049) με σκοπό τη συλλογή τους για εξαγωγή. Σε όποιον, παρά την απαγόρευση του προηγούμενου εδαφίου, πωλεί ή αγοράζει φάρμακα με σκοπό τη συλλογή τους προς εξαγωγή κατά παράβαση των διατάξεων που αναφέρονται επιβάλλεται σωρευτικά με τις λοιπές προβλεπόμενες κυρώσεις, πρόστιμο ύψους εκατό χιλιάδων (100.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ ανάλογα με τη βαρύτητα της παράβασης, και σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με ποινή φυλάκισης τουλάχιστον ενός (1) έτους και χρηματική ποινή …………… Πρόσθετα ανακαλούνται η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας του φαρμακείου του εμπλεκόμενου φαρμακοποιού, καθώς και η άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων της εμπλεκόμενης φαρμακαποθήκης ή άλλης επιχείρησης χονδρικής πώλησης φαρμάκων για πέντε (5) έτη. Στα νομικά πρόσωπα, ως αυτουργοί και συνεργοί των άνω αδικημάτων θεωρούνται, εφόσον με οποιαδήποτε πράξη ή παράλειψη τους συντέλεσαν στην πιο πάνω παράβαση, τα φυσικά πρόσωπα που μετέχουν ως εταίροι ή μέλη της διοίκησης τους ασκώντας πραγματικό έλεγχο και ουσιώδη επιρροή σε αυτά. Για το διάστημα αυτό απαγορεύεται και δεν μπορεί να χορηγηθεί νέα άδεια σε επιχείρηση στην οποία μετέχει ως εταίρος ή μέλος της διοίκησης της πρόσωπο το οποίο κατά τον χρόνο τέλεσης της παράβασης κατείχε θέση ευθύνης, διοίκησης και εποπτείας ή ασκούσε πραγματικό έλεγχο και ουσιώδη επιρροή είτε στην επιχείρηση της οποίας ανακλήθηκε η άδεια είτε σε νομικό πρόσωπο το οποίο ασκεί πλήρη έλεγχο στην επιχείρηση. Η απαγόρευση αυτή ισχύει και για τους συγγενείς εξ αίματος ή εξ αγχιστείας έως και α΄ βαθμού των εν λόγω προσώπων.».
Το ΣΗΠ είναι αποζημιωτικός μηχανισμός και δεν πρέπει να συνδέεται με την κάλυψη Ιατρικής Ανάγκης
προτείνεται η εξης επαναδιατύπωση
2. […] Τα ανωτέρω νομικά ή φυσικά πρόσωπα δύνανται, αποκλειστικά για την εκτέλεση των παραγγελιών Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή αντίστοιχων συστημάτων άλλων οργανισμών ασφάλισης και περίθαλψης, ή για την εκτέλεση παραγγελιών που θα καλυφθούν με ιδιωτική δαπάνη του ασθενούς κατόπιν επιλογής του, να αναθέτουν τη διενέργεια τέτοιων πράξεων, για λογαριασμό τους, και σε τρίτα φυσικά ή νομικά πρόσωπα της ημεδαπής, τα οποία διαθέτουν εν ισχύ άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων».
ή εναλλακτικά η απαλοιφή της λέξης «αποκλειστικά»
ή η απαλοιφή όλης της φράσης «αποκλειστικά για την εκτέλεση των παραγγελιών Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή αντίστοιχων συστημάτων άλλων οργανισμών ασφάλισης και περίθαλψης»
Άρθρο 28
Η πρόβλεψη για έκτακτη εισαγωγή και κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων από τον Ε.Ο.Φ. αποτελεί σημαντικό εργαλείο, ωστόσο απαιτείται περαιτέρω αποσαφήνιση των κριτηρίων ενεργοποίησης και των σχετικών διαδικασιών, ώστε να διασφαλίζονται η προβλεψιμότητα και η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς. Παράλληλα, θα πρέπει να εξειδικευτούν οι όροι τυχόν υπο-ανάθεσης σε τρίτους, με σαφείς εγγυήσεις συμμόρφωσης προς τις αρχές ορθής διανομής (GDP) και ιχνηλασιμότητας.
Χρειάζεται να προβλεφθεί η περίπτωση να θέλει ο ασθενής να πληρώσει με ιδιωτική δαπάνη τη φαρμακευτική θεραπεία που θα διατεθεί μέσω ΙΦΕΤ. Αυτή η περίπτωση δεν έχει καμία επίπτωση στη φαρμακευτική δαπάνη, έτσι κι αλλιώς.
Αυτό μπορεί να γίνει με διάφορους τρόπους, ενδεικτικά προτείνεται η τροποποίηση του τέταρτου εδαφίου της παρ. 5 του άρθρου 8 του ν.δ. 96/1973 ως εξής:
1. […] Τα ανωτέρω νομικά ή φυσικά πρόσωπα δύνανται, αποκλειστικά είτε για την εκτέλεση παραγγελιών που καλύπτονται ιδιωτικά, είτε για την εκτέλεση των παραγγελιών Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή αντίστοιχων συστημάτων άλλων οργανισμών ασφάλισης και περίθαλψης, να αναθέτουν τη διενέργεια τέτοιων πράξεων, για λογαριασμό τους, και σε τρίτα φυσικά ή νομικά πρόσωπα της ημεδαπής, τα οποία διαθέτουν εν ισχύ άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων».
Ή εναλλακτικά ως εξής:
2. […] Τα ανωτέρω νομικά ή φυσικά πρόσωπα δύνανται, αποκλειστικά για την εκτέλεση των παραγγελιών Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή αντίστοιχων συστημάτων άλλων οργανισμών ασφάλισης και περίθαλψης, ή για την εκτέλεση παραγγελιών που θα καλυφθούν με ιδιωτική δαπάνη του ασθενούς κατόπιν επιλογής του, να αναθέτουν τη διενέργεια τέτοιων πράξεων, για λογαριασμό τους, και σε τρίτα φυσικά ή νομικά πρόσωπα της ημεδαπής, τα οποία διαθέτουν εν ισχύ άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων».
Άρθρο 29
Θα ήταν σκόπιμο να προβλεφθεί εξαίρεση από την επιβολή διοικητικού προστίμου σε περιπτώσεις ανωτέρας βίας, ώστε να λαμβάνονται υπόψη συνθήκες μη ελεγχόμενες από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), όπως ενδεικτικά πανδημίες, φυσικές καταστροφές ή άλλες έκτακτες καταστάσεις που επηρεάζουν την παραγωγή και την εφοδιαστική αλυσίδα του φαρμάκου.
Προτείνεται η κάτωθι αλλαγη στο Άρθρο 28
Έκτακτη εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων για την κάλυψη της αγοράς – Τροποποίηση παρ. 5 άρθρου 8 ν.δ. 96/1973
Στην παρ. 5 του άρθρου 8 του ν.δ. 96/1973 (Α’ 172), περί δικαιούχων αδείας κυκλοφορίας αλλοδαπών προϊόντων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο πρώτο εδάφιο μετά τις λέξεις «να προβαίνει στην εισαγωγή», προστίθενται οι λέξεις «και κυκλοφορία», β) στο τέταρτο εδάφιο μετά από τις λέξεις «Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης» προστίθενται οι λέξεις «του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή αντίστοιχων συστημάτων άλλων οργανισμών ασφάλισης και περίθαλψης» και η παρ. 5 διαμορφώνεται ως εξής:
«5. Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί οποτεδήποτε να προβαίνει στην εισαγωγή και κυκλοφορία οποιουδήποτε προϊόντος, χωρίς ποσοτικούς ή άλλους περιορισμούς, αν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας το επιβάλλουν ή αν ο δικαιούχος της άδειας κυκλοφορίας δε συμμορφώνεται προς τις υποχρεώσεις του από τις διατάξεις του παρόντος και γενικά προς τις κείμενες διατάξεις. Το έργο αυτό μπορεί να αναθέσει και σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα με απόφαση του Διοικητικού του Συμβουλίου. Με την ίδια απόφαση καθορίζονται οι όροι της ανάθεσης, εισαγωγής, κυκλοφορίας και τιμής πώλησης των ανωτέρω προϊόντων, κατά παρέκκλιση των διατάξεων που ισχύουν. Τα ανωτέρω νομικά ή φυσικά πρόσωπα δύνανται, αποκλειστικά για την εκτέλεση των παραγγελιών που καλύπτονται ή ιδιωτικά ή μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή αντίστοιχων συστημάτων άλλων οργανισμών ασφάλισης και περίθαλψης, να αναθέτουν τη διενέργεια τέτοιων πράξεων, για λογαριασμό τους, και σε τρίτα φυσικά ή νομικά πρόσωπα της ημεδαπής, τα οποία διαθέτουν εν ισχύ άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων.».