Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΜΕΡΟΣ Β’ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ – ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΝΕΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ – ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (άρθρα 3-7)Σχόλιο του χρήστη ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ | 24 Απριλίου 2026, 17:43
  • Σχόλιο του χρήστη 'ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ' | 24 Απριλίου 2026, 17:43

    Άρθρο 3 – Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Επί της αρχής χαιρετίζουμε τη σύσταση του Ταμείου Καινοτομίας γιατί συμβάλλει στην έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε νεότερες θεραπείες για την κάλυψη των θεραπευτικών αναγκών τους. Η θέση της ΠΕΦ είναι ότι χρειάζεται να προβλεφθεί η αναγκαία χρηματοδότηση για το σκοπό αυτό τόσο κατά τη διάρκεια παραμονής των θεραπειών στο Ταμείο όσο κυρίως κατά την έξοδό τους από αυτό. Ιδιαίτερα για τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών για ανθρώπινη χρήση (ATMPs) κρίνεται επιβεβλημένη η δημιουργία νέου κωδικού στον προϋπολογισμό για τη χρηματοδότηση τους μετά την έξοδό τους από το Ταμείο Καινοτομίας. Κρίνεται σκόπιμο να επανεξεταστεί η πρόβλεψη περί απόλυτης απαγόρευσης ανάλωσης ή μεταφοράς των αδιάθετων πόρων του Ταμείου προς κάλυψη άλλων αναγκών φαρμακευτικής ή υγειονομικής περίθαλψης. Σε περίπτωση μη πλήρους απορρόφησης των προβλεπόμενων πόρων εντός του εκάστοτε οικονομικού έτους, θα ήταν εύλογο να προβλεφθεί δυνατότητα αξιοποίησης του αδιάθετου υπολοίπου για την κάλυψη λοιπών αναγκών φαρμακευτικής περίθαλψης. Μια τέτοια πρόβλεψη θα ενίσχυε την αποδοτική χρήση των δημόσιων πόρων, χωρίς να αναιρεί τον ειδικό προορισμό του Ταμείου, και θα παρείχε στοιχειώδη δημοσιονομική ευελιξία σε ένα περιβάλλον υψηλών και αυξανόμενων αναγκών. Άρθρο 4 - Κριτήρια εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας •Παρ. β) αίτημα επίσημου επιστημονικού φορέα προς την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας για την αναγκαιότητα χορήγησης της θεραπείας σε δικαιούχο περίθαλψης: Να διευκρινιστεί ο όρος «επίσημος επιστημονικός φορέας» •Στις προϋποθέσεις να προστεθεί: Βεβαίωση για τη λειτουργική ετοιμότητα των προβλέψεων του άρθρου 7 του παρόντος εκ μέρους της ΗΔΥΚΑ ΑΕ και των εμπλεκόμενων κέντρων χορήγησης των θεραπειών. Άρθρο 5 – Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας •Προτείνεται να προβλεφθεί ρητά ότι η σύμβαση με τον ΚΑΚ θα περιλαμβάνει όχι μόνο δείκτες παρακολούθησης, αλλά και συγκεκριμένους στόχους ανά δείκτη. Η θέσπιση στόχων είναι κρίσιμη, διότι μόνο μέσω αυτής μπορεί να διαπιστώνεται εάν η θεραπεία επιτυγχάνει ή όχι τα αναμενόμενα κλινικά αποτελέσματα υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης. Η επίτευξη ή μη των συμφωνημένων στόχων θα πρέπει να συνδέεται τόσο με τις οικονομικές υποχρεώσεις του προϊόντος κατά τη διάρκεια της παραμονής του στο Ταμείο όσο και μετέπειτα. •Παρ. 3: Να διαγραφεί η λέξη «δύναται». Η συμμετοχή εκπροσώπου της ΗΔΥΚΑ και του ΝΣΚ κρίνεται απαραίτητη. Άρθρο 6 – Διαδικασία εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης •Παρ. 2: Προτείνεται η διαμόρφωση του τελευταίου εδαφίου της παραγράφου ως εξής: Κατά την ένταξη, την παραμονή και μετά την έξοδο από το ταμείο, το φαρμακευτικό σκεύασμα τιμολογείται και ανατιμολογείται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία τιμολόγησης. •Παρ. 3: -Προτείνεται η διαμόρφωση του πρώτου εδαφίου της παραγράφου ως εξής: Στη συνέχεια ο Κ.Α.Κ. υποβάλλει πλήρη αίτηση στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), η οποία λαμβάνει υπόψη την κοινή κλινική αξιολόγηση ή προχωρά σε εθνική αξιολόγηση. -Οι δείκτες παρακολούθησης που προβλέπονται στο άρθρο 6 θα πρέπει να συνοδεύονται από προκαθορισμένους στόχους επίδοσης για κάθε δείκτη. •Παρ. 6: Προτείνεται η προσθήκη υποπαραγράφου στο τέλος της παραγράφου ως εξής : ε) τους ειδικούς οικονομικούς και άλλους όρους που αφορούν στην ένταξη και την παραμονή της θεραπείας στο Ταμείο. •Παρ. 9: Προτείνεται η υποχρεωτική ετήσια ενδιάμεση έκθεση αποτελεσμάτων κατά τη διάρκεια της παραμονής της θεραπείας στο Ταμείο. •Παρ. 11: Προτείνεται η προσθήκη εδαφίου μετά την περίπτωση γ’ ως εξής: Σε περίπτωση επίτευξης συμφωνίας εισόδου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης συντάσσει εμπιστευτική έκθεση - εισήγηση προς τον Υπουργό Υγείας αναφορικά με το σύνολο των φαρμακο-επιδημιολογικών δεδομένων, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και την προβλεπόμενη ετήσια επίπτωση στη φαρμακευτική δαπάνη.