Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ (άρθρα 8-24)Σχόλιο του χρήστη Amgen Hellas | 24 Απριλίου 2026, 20:51
  • Σχόλιο του χρήστη 'Amgen Hellas' | 24 Απριλίου 2026, 20:51

    Η Amgen υποστηρίζει τον στόχο ενίσχυσης της εποπτείας, της διαφάνειας και της συνέπειας στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ). Ωστόσο, ορισμένες προβλέψεις ενδέχεται να έχουν ακούσιες επιπτώσεις στην έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε απαραίτητες θεραπείες. Άρθρο 12 – Παράγραφος 1(β): Κριτήρια εξωτερικής αναφοράς Η εισαγωγή της απαίτησης προηγούμενης αποζημίωσης σε πολλαπλά κράτη-μέλη της ΕΕ (5/11 ή 4/11 για ορφανά φάρμακα) δημιουργεί σημαντικές ανησυχίες, καθώς ενδέχεται να επηρεάσει δυσανάλογα τα ορφανά φάρμακα και τις θεραπείες για σπάνιες παθήσεις, τα οποία συχνά αντιμετωπίζουν καθυστερήσεις ή περιορισμένη αποζημίωση στην ΕΕ λόγω μικρών πληθυσμών ασθενών και ιδιαιτεροτήτων της αγοράς. Τα φάρμακα για σπάνιες παθήσεις είναι συχνά μοναδικά και αποτελούν τη μόνη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς, παρότι δεν διαθέτουν πάντα επίσημο χαρακτηρισμό ως ορφανά. Συνεπώς, ο περιορισμός μόνο στα φάρμακα με ορφανό χαρακτηρισμό δεν αποτυπώνει πλήρως το εύρος των θεραπειών για σπάνιες παθήσεις. Το υφιστάμενο πλαίσιο πρόσβασης στην Ελλάδα διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη διασφάλιση της πρόσβασης σε φάρμακα που δεν είναι ακόμη διαθέσιμα στην ελληνική αγορά, όπως θεραπείες που δεν έχουν κυκλοφορήσει εμπορικά, δεν έχουν αποζημιωθεί, είναι διαθέσιμες μόνο μέσω διεθνών καναλιών ή καλύπτουν επείγουσες ή υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Στο πλαίσιο αυτό, τα προτεινόμενα κριτήρια ενδέχεται να οδηγήσουν σε σημαντικές καθυστερήσεις (καθώς η αποζημίωση σε πολλαπλά κράτη-μέλη μπορεί να απαιτήσει 12–18 μήνες ή και περισσότερο), να περιορίσουν τη διαθεσιμότητα θεραπειών που δεν είναι ευρέως εμπορικά διαθέσιμες και να δημιουργήσουν εμπόδια σε περιπτώσεις όπου οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες ή ανύπαρκτες. Συνολικά, η πρόβλεψη αυτή ενέχει τον κίνδυνο να υπονομεύσει τον ρόλο του ΙΦΕΤ ως μηχανισμού πρώιμης πρόσβασης, εισάγοντας μη ρεαλιστικά κριτήρια επιλεξιμότητας, που μπορεί να καθυστερήσουν ή να αποτρέψουν την πρόσβαση, ιδίως για ορφανά φάρμακα και σπάνιες παθήσεις, ενώ παράλληλα επηρεάζουν αρνητικά την ελκυστικότητα της χώρας για καινοτομία και κλινική έρευνα. Άρθρο 12 – Τιμολογημένα αλλά μη αποζημιούμενα φάρμακα Το υφιστάμενο πλαίσιο δεν καλύπτει ρητά φάρμακα που έχουν τιμολογηθεί και είναι διαθέσιμα στην Ελλάδα, αλλά βρίσκονται σε αναμονή αξιολόγησης HTA και απόφασης αποζημίωσης, δημιουργώντας κενό πρόσβασης στο μεταβατικό αυτό διάστημα. Θα πρέπει, συνεπώς, να διασφαλιστεί η δυνατότητα πρόσβασης μέσω ΣΗΠ υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις, ιδίως για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή νόσους. Άρθρο 12 & Άρθρο 15 – Διατάξεις επείγουσας πρόσβασης Η εφαρμογή των κριτηρίων εξωτερικής αναφοράς (5/11 ή 4/11) σε επείγουσες ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις δεν συνάδει με την έννοια της επείγουσας πρόσβασης, καθώς ενδέχεται να καθυστερήσει ή να αποτρέψει την έναρξη της θεραπείας για ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση. Άρθρο 13 – Κριτήρια αξιολόγησης της Επιτροπής ΣΗΠ Η απαίτηση για «υψηλό βαθμό βεβαιότητας κλινικών δεδομένων» και «σημαντικό θεραπευτικό όφελος» ενδέχεται να είναι δύσκολο να καλυφθεί σε περιπτώσεις πρώιμων καινοτόμων θεραπειών, ενδείξεων με μικρούς πληθυσμούς ή όταν τα διαθέσιμα δεδομένα βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη. Για τον λόγο αυτό, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη ευελιξία, συμπεριλαμβανομένης της αξιοποίησης RWE, καθώς και μεγαλύτερη έμφαση στην ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη και τη σοβαρότητα της νόσου, σε ευθυγράμμιση με τις ευρωπαϊκές πρακτικές. Άρθρο 17 Η δυνατότητα σύναψης συμφωνιών πέραν των υποχρεωτικών επιστροφών αποτελεί θετική εξέλιξη. Ωστόσο, ο περιορισμός της εφαρμογής της μόνο σε συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων (όπως εκείνα που υπόκεινται σε κοινή κλινική αξιολόγηση ή εντάσσονται στο Ταμείο Καινοτομίας) ενδέχεται να περιορίσει την ευελιξία του συστήματος. Η επέκταση της δυνατότητας σύναψης εναλλακτικών χρηματοοικονομικών συμφωνιών, όπως outcome-based agreements, managed entry agreements ή άλλες συμφωνίες βάσει αξίας, σε όλα τα προϊόντα, όπου κρίνεται σκόπιμο, θα ενισχύσει την αποδοτικότητα, θα επιτρέψει καλύτερη κατανομή πόρων και θα ευθυγραμμίσει το σύστημα με τις ευρωπαϊκές πρακτικές.