Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ (άρθρα 8-24)Σχόλιο του χρήστη Ένωση Ασθενών Ελλάδας | 25 Απριλίου 2026, 00:10
  • Σχόλιο του χρήστη 'Ένωση Ασθενών Ελλάδας' | 25 Απριλίου 2026, 00:10

    Άρθρο 12 Η προτεινόμενη τροποποίηση του άρθρου 265 του ν. 4512/2018 έρχεται σε αντίθεση με τη μία εκ των βασικών αποστολών του ΙΦΕΤ μέσω του Σ.Η.Π., που είναι η ταχύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες πριν την αδειοδότηση/ τιμολόγηση και αποζημίωση τους στην Ελλάδα, εισάγοντας, ιδίως μέσω του κριτηρίου προηγούμενης αποζημίωσης σε πέντε (5) από έντεκα (11) κράτη μέλη (ή τέσσερα (4) για τα ορφανά φάρμακα, ένα νέο και περιοριστικό φίλτρο πρόσβασης. Πέραν των πρακτικών δυσχερειών εξακρίβωσης της πλήρωσης του κριτηρίου, ιδίως σε περιπτώσεις εταιρειών χωρίς παρουσία στη χώρα, που συνιστούν την πλειοψηφία των μικρών εταιρειών βιοτεχνολογίας που αναπτύσσουν θεραπείες για σπάνιες παθήσεις,η ρύθμιση δεν λαμβάνει υπόψη τις ιδιαιτερότητες των σπάνιων, υποκατηγορίες ασθενών εντός της ίδιας σπάνιας νόσου και υπερ-σπάνιων νοσημάτων, τα φάρμακα που στοχεύουν μόνο υποκατηγορίες και μέρος του πληθυσμού και για τα οποία υφίσταται ειδικό ευρωπαϊκό πλαίσιο προστασίας, όπως αποτυπώνεται και στη σχετική νομολογία του Συμβουλίου της Επικρατείας αλλά και σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 141/2000, ώστε να διασφαλίζεται η απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών με σπάνια και απειλητικά για τη ζωή νοσήματα στις εν λόγω θεραπείες. Για τις θεραπείες αυτές, η πλήρωση οριζόντιων κριτηρίων όπως το 4/11 δεν είναι, σε πολλές περιπτώσεις, εφικτή, λόγω των εξαιρετικά μικρών πληθυσμών και των ειδικών μηχανισμών πρόσβασης που εφαρμόζουν τα κράτη-μέλη, όπως τα named patient programs, Compassionate Access Authorization, ή τα καθεστώτα ατομικής αποζημίωσης, στην προσπάθειά τους για ταχύτερη πρόσβαση. Επιπλέον, το κριτήριο αυτό δεν λαμβάνει υπόψη νοσήματα με ιδιαίτερα επιδημιολογικά χαρακτηριστικά που συνδέονται με τον εγχώριο πληθυσμό. Ενδεικτικά, παθήσεις όπως η Θαλασσαιμία, που απαντώνται κυρίως σε μεσογειακές χώρες, ενδέχεται να μην συγκεντρώνουν τον απαιτούμενο αριθμό κρατών με αποζημίωση. Στις περιπτώσεις αυτές, η εφαρμογή των κριτηρίων 5/11 ή 4/11 οδηγεί σε αποκλεισμό πρόσβασης, ανεξαρτήτως της κλινικής αναγκαιότητας. Ανάλογα ζητήματα ανακύπτουν και στην εκτός ένδειξης χρήση, η οποία είναι ιδιαίτερα συχνή σε περιπτώσεις σπανίων παθήσεων αφού το 95% των παθήσεων αυτό δεν έχει θεραπεία, ενώ παράλληλα είναι απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, όπου ο χρόνος πρόσβασης είναι κρίσιμος. Ένα από τα πολλά παραδείγματα τέτοιας χρήσης είναι σχεδόν όλοι οι παιδιατρικοί καρκίνοι που είναι όλοι σπάνιοι και δεν υπάρχουν θεραπείες εντός ένδειξης. Ωστόσο, η εκτός ενδείξεων χρήση δεν περιορίζεται αποκλειστικά στα σπάνια νοσήματα, αλλά χρησιμοποιείται και σε περιπτώσεις που δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές σε πολλά νοσήματα. Επιπρόσθετα, η νέα διατύπωση δεν περιλαμβάνει πλέον την περίπτωση δ) του άρθρου 265 του ν. 4512/2018, δηλαδή τα φάρμακα που έχουν λάβει τιμή στη χώρα αλλά δεν έχουν ακόμη ενταχθεί στον κατάλογο αποζημιούμενων. Η απουσία αυτής της πρόβλεψης δημιουργεί κενό πρόσβασης κατά το μεταβατικό διάστημα μέχρι την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και της διαπραγμάτευσης, με αποτέλεσμα νέοι ασθενείς να στερούνται τη δυνατότητα έναρξης θεραπείας. Για τον λόγο αυτό, η κατηγορία αυτή θα πρέπει να επανεισαχθεί ρητά. Υπό το πρίσμα αυτό, κρίνεται αναγκαία η απαλοιφή του άρθρου 12.