Υπουργείο Υγείας

Δικτυακός Τόπος Διαβουλεύσεων

• Σχόλιο του χρήστη 'ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΤΑΞΙΑ ΤΟΥ ΦΡΙΝΤΡΙΧ' | 25 Απριλίου 2026, 01:00

  Μόνιμος Σύνδεσμος

  Άρθρο 6 – Διαδικασία εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης Η προβλεπόμενη διαδικασία δεν αποσαφηνίζει επαρκώς τη σχέση μεταξύ της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης και της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας. Από τη διατύπωση προκύπτει ότι προηγείται η διαδικασία ΗΤΑ και ότι το Ταμείο ενεργοποιείται όταν η Επιτροπή Αξιολόγησης κρίνει ότι τα διαθέσιμα στοιχεία παρουσιάζουν υψηλή αβεβαιότητα. Με τον τρόπο αυτό, όμως, το Ταμείο δεν λειτουργεί ξεκάθαρα ως άμεση πύλη πρώιμης πρόσβασης, αλλά ως επόμενο στάδιο για προϊόντα που δεν μπορούν να προχωρήσουν άμεσα μέσω της συνήθους διαδικασίας. Η αρχιτεκτονική αυτή αποδυναμώνει τον αναμενόμενο ρόλο του Ταμείου ως εργαλείου επιτάχυνσης της πρόσβασης. Επιπλέον, εφόσον πρόκειται για θεραπείες που ακριβώς χαρακτηρίζονται από πρώιμα ή περιορισμένα δεδομένα, θα πρέπει να διευκρινιστεί στη διάταξη ότι δεν απαιτείται η κατάθεση πλήρους φακέλου, αντίστοιχου με την κανονική διαδικασία ΗΤΑ, καθως κάτι τέτοιο θα ήταν δυσανάλογο και εν μέρει αντιφατικό προς τον σκοπό του μηχανισμού. Θα ήταν συνεπές να εξεταστεί η πρόβλεψη πιο στοχευμένου και αναλογικού φακέλου, πχ. με την ένδειξη “Για θεραπείες του άρθρου 4 του Ν. …” προσαρμοσμένου στον χαρακτήρα του Ταμείου και στη λογική της συλλογής δεδομένων πραγματικού κόσμου. Ζήτημα προκύπτει και από την απουσία σαφών χρονικών ορίων για τα επιμέρους στάδια της διαδικασίας. Για τους ασθενείς, η ταχύτητα και η προβλεψιμότητα είναι κεφαλαιώδους σημασίας. Είναι αναγκαίο να οριστούν δεσμευτικά χρονοδιαγράμματα για την εξέταση αιτήσεων, τη γνωμοδότηση, την παραμονή στο Ταμείο, την έκδοση τελικής έκθεσης και τη μετάβαση στο επόμενο στάδιο αποζημίωσης. Επιπλέον, προτείνεται να προστεθεί ρητή πρόβλεψη ότι οι δείκτες παρακολούθησης δεν θα περιορίζονται αποκλειστικά σε κλινικά, εργαστηριακά ή οικονομικά δεδομένα, αλλά θα περιλαμβάνουν και δομημένη συμβολή των ασθενών, ιδίως μέσω patient input, Patient-Reported Outcomes και Patient-Reported Experience Measures. Η αξιολόγηση μιας καινοτόμου θεραπείας, οφείλει να αποτυπώνει και την επίδραση της θεραπείας στην ποιότητα ζωής, στη λειτουργικότητα, στην καθημερινότητα, στην επιβάρυνση των φροντιστών, στη δυνατότητα συνέχισης της εργασίας ή της εκπαίδευσης και στην πραγματική εμπειρία πρόσβασης και χορήγησης της θεραπείας. Για τον λόγο αυτό, κατά τον καθορισμό, την τροποποίηση και την αξιολόγηση των δεικτών παρακολούθησης θα πρέπει να προβλέπεται η συμμετοχή εκπροσώπων ασθενών ή η υποχρεωτική λήψη τεκμηριωμένου patient input από τις αντίστοιχες οργανώσεις ασθενών. Με τον τρόπο αυτό, τα δεδομένα που θα συλλέγονται στο πλαίσιο του Ταμείου Καινοτομίας θα είναι πληρέστερα, θα ανταποκρίνονται καλύτερα στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών και θα ενισχύουν τη νομιμοποίηση και την ποιότητα των αποφάσεων για την παραμονή, έξοδο και μελλοντική αποζημίωση των θεραπειών. Θα πρέπει να επαναδιατυπωθεί η παρ. 10, σύμφωνα με την οποία η παράλειψη συμπλήρωσης των δεδομένων από τον θεράποντα ιατρό επισύρει αυτοδίκαιη απόρριψη της αποζημίωσης για τον συγκεκριμένο ασθενή. Η ρύθμιση αυτή μεταφέρει το βάρος μιας διοικητικής ή οργανωτικής παράλειψης στον ασθενή, ο οποίος κινδυνεύει να χάσει πρόσβαση σε θεραπεία χωρίς η αιτία να ανάγεται στη δική του συμπεριφορά ή στην κλινική καταλληλότητα της θεραπείας. Η Ένωση Ασθενών είναι υπέρ της σαφούς και πλήρους συμπλήρωσης των δεδομένων, ως αναγκαία συνθήκη για την ορθή λειτουργία του μηχανισμού. Θα πρέπει να προβλεφθούν μηχανισμοί υπενθύμισης και εύλογη προθεσμία συμμόρφωσης για τους θεράποντες ιατρούς, δυνατότητα συμπλήρωσης ή διόρθωσης στοιχείων εντός καθορισμένου διαστήματος και, σε κάθε περίπτωση, ρητή διασφάλιση ότι ο ασθενής δεν θα στερείται τη θεραπεία του λόγω παράλειψης τρίτου. Περαιτέρω, είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι η μετάβαση μετά την ολοκλήρωση της παραμονής στο Ταμείο δεν θα δημιουργεί κενό στη συνέχιση της θεραπείας. Για τους ασθενείς, η διοικητική μετάβαση από ένα καθεστώς σε άλλο δεν μπορεί να οδηγεί σε διακοπή πρόσβασης.