Υπουργείο Υγείας

Δικτυακός Τόπος Διαβουλεύσεων

• Σχόλιο του χρήστη 'ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΓΟΝΙΔΙΑΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΓΕΝΝΗΤΙΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ' | 25 Απριλίου 2026, 11:07

  Μόνιμος Σύνδεσμος

  Θέσεις της Ελληνικής Εταιρείας Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής (ΕΕΓΘΑΙ) επί του Άρθρου 32 – Φάρμακα προηγμένων θεραπειών (Advanced Therapeutic Medicinal Products, ATMPs) Η Ελληνική Εταιρεία Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής (ΕΕΓΘΑΙ), ως επιστημονικός φορέας με εξειδίκευση στα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών ή φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMPs), χαιρετίζει την πρόθεση του Υπουργείου Υγείας να ρυθμίσει την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπευτικές προσεγγίσεις, δίνοντας τη δυνατότητα σε αδειοδοτημένες και διαπιστευμένες μονάδες να ιδιοπαράγουν ATMPs Ωστόσο, επισημαίνει την ανάγκη διαμόρφωσης ενός σαφούς και αυστηρού ρυθμιστικού πλαισίου, ιδίως για νομοθετικές ρυθμίσεις όπως η «νοσοκομειακή εξαίρεση» (hospital exemption), προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφάλεια των ασθενών και η ορθή εφαρμογή του θεσμικού πλαισίου. Σχόλια επί του άρθρου 32 – Φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMPs) Το άρθρο 32 στοχεύει στην θέσπιση των όρων και προϋποθέσεων για τη διαδικασία παραγωγής και χορήγησης φαρμάκων προηγμένης θεραπείας στα πλαίσια της «νοσοκομειακής εξαίρεσης», όπως ορίζεται στο άρθρο 28 του Κανονισμού (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007 «για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004» (L 324) και 4 παρ. 7 της Κ.Υ.Α. ΔΥΓ3α/ Γ.Π. 32221/2013 (ΦΕΚ Β΄1049), καθώς και εποπτείας των ανωτέρω. Για την πλήρη εναρμόνιση με το θεσμικό πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (ΕΚ) και την αποφυγή ερμηνευτικών αποκλίσεων που ενδέχεται να οδηγήσουν στην δημιουργία ενός παράλληλου, μη επαρκώς ρυθμιζόμενου συστήματος διάθεσης ATMPs., κρίνεται αναγκαία η ρητή ενσωμάτωση βασικών περιοριστικών και ποιοτικών προϋποθέσεων, οι οποίες αποτελούν τον πυρήνα της εν λόγω εξαίρεσης. Ειδικότερα τα κριτήρια «νοσοκομειακής εξαίρεσης» θα πρέπει να είναι τα εξής: 1. Το φάρμακο προηγμένης θεραπείας στο πλαίσιο της «νοσοκομειακής εξαίρεσης» πρέπει να πληροί σωρευτικά τα ακόλουθα κριτήρια και προϋποθέσεις, τα οποία τεκμηριώνονται με ειδική και επαρκή αιτιολόγηση: I. Κάλυψη θεραπευτικού κενού Το φάρμακο πρέπει να προορίζεται για την κάλυψη τεκμηριωμένου θεραπευτικού κενού. Ειδικότερα, για συγκεκριμένη περίπτωση ασθενούς, θα πρέπει να αιτιολογείται ότι: • όλες οι διαθέσιμες εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές έχουν εξαντληθεί ή δεν υφίσταται κατάλληλη εγκεκριμένη θεραπεία για το συγκεκριμένο νόσημα, και ότι οποιαδήποτε καθυστέρηση συνεπάγεται κίνδυνο θανάτου ή σοβαρής, μη αναστρέψιμης βλάβης της υγείας του ασθενούς, • δεν διεξάγεται κλινική δοκιμή για την ίδια ένδειξη, ή ο συγκεκριμένος ασθενής δεν πληροί τα κριτήρια ένταξής του σε αυτήν, • δεν υφίσταται δυνατότητα ένταξης σε πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης, ούτε είναι δυνατή η χορήγηση μέσω προσωρινής ατομικής άδειας πρώιμης πρόσβασης, • δεν είναι δυνατή η χορήγηση εγκεκριμένου φαρμάκου εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων, • δεν υφίσταται άλλη κατάλληλη θεραπευτική προσέγγιση, φαρμακευτική ή μη. Κατ’ εξαίρεση των παραπάνω, και εφόσον τεκμηριώνεται επαρκώς, η προτεινόμενη θεραπεία μπορεί να λάβει έγκριση «νοσοκομειακής εξαίρεσης», εφόσον προσφέρει χαρακτηριστικά ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας που υπερέχουν από εγκεκριμένες θεραπείες για τις ίδιες ενδείξεις ή εγγυώνται ταχύτερη πρόσβαση του ασθενούς στη θεραπεία σε μια ταχέως εξελισσόμενη νόσο ή προσφέρονται με ισοδύναμη αποτελεσματικότητα και παρόμοια ποιοτικά χαρακτηριστικά, αλλά με σημαντικά μικρότερο κόστος. II. Τεκμηρίωση δυνητικού οφέλους. Πρέπει να υπάρχουν επαρκή και αξιόπιστα επιστημονικά δεδομένα (π.χ. προκλινικά και/ή κλινικά), τα οποία να υποστηρίζουν ότι το εν λόγω φάρμακο στο πλαίσιο της «νοσοκομειακής εξαίρεσης» δύναται να καλύψει το θεραπευτικό κενό, με προσδοκώμενο όφελος που υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων. III. Περιορισμένος και μη συστηματικός χαρακτήρας παρασκευής και χρήσης Η παρασκευή και χρήση του φαρμάκου προηγμένης θεραπείας στο πλαίσιο της «νοσοκομειακής εξαίρεσης» πρέπει να έχει σαφώς περιορισμένο και μη συστηματικό χαρακτήρα. Ειδικότερα, θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι: • πραγματοποιείται σε μη συστηματική βάση, • ακολουθεί τις κατευθυντήριες οδηγίες για τους κανόνες καλής παραγωγής φαρμάκων προηγμένης θεραπείας, όπως περιγράφονται στην υπ’ αριθμ. 0-32/3η/8-3-2019 Απόφαση Προέδρου ΕΟΦ (ΦΕΚ Β’ 2072), • αφορά εξατομικευμένη θεραπεία και προορίζεται να καλύψει θεραπευτικό κενό περιορισμένου αριθμού ασθενών, βάσει αντίστοιχης εξατομικευμένης ιατρικής συνταγής, • δεν συνιστά μαζική παραγωγή, έστω και περιοδική, συγκεκριμένου φαρμάκου προηγμένης θεραπείας για χρήση υπό καθεστώς νοσοκομειακής εξαίρεσης. • η χορήγηση φαρμάκου προηγμένης θεραπείας στα πλαίσια της νοσοκομειακής εξαίρεσης να γίνεται σε νοσηλευτικό ίδρυμα στην Ελλάδα υπό την αποκλειστική επαγγελματική ευθύνη ιατρού και να ανταποκρίνεται σε εξατομικευμένη ιατρική συνταγή του θεράποντος ιατρού επί παραγγελία προϊόντος για ένα μεμονωμένο ασθενή 2. Τα «νοσοκομειακής εξαίρεσης» φάρμακα προηγμένης θεραπείας δεν αποτελούν γαληνικά σκευάσματα, όπως ορίζονται στις παρ. 1 και 2 του άρθρ. 4 της ΚΥΑ 32221/2013 (ΦΕΚ Β΄1049/2013) ούτε «ερευνητικά φάρμακα ούτε εμπίπτουν στις περιπτώσεις του άρθρου 6 της ιδίας ως άνω ΚΥΑ. Για την αξιολόγηση του μη συστηματικού χαρακτήρα συνεκτιμώνται ιδίως η ένδειξη, ο αριθμός των ασθενών ανά νοσηλευτικό ίδρυμα, ανά Υγειονομική Περιφέρεια και σε εθνικό επίπεδο, ο αριθμός των μονάδων παραγωγής, ο συνολικός αριθμός παραγόμενων προϊόντων ανά ένδειξη, καθώς και το είδος, ο μηχανισμός δράσης και η σκοπούμενη χρήση του φαρμάκου, όπως και η διάρκεια προσφυγής στη διαδικασία της νοσοκομειακής εξαίρεσης. Η μη συστηματικότητα της παραγωγής και της χρήσης πρέπει να ελέγχεται και να διαπιστώνεται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ). Σε περίπτωση διαπίστωσης συστηματικής παραγωγής ή χρήσης, παύουν να συντρέχουν οι προϋποθέσεις εφαρμογής της νοσοκομειακής εξαίρεσης και απαιτείται η υποβολή πρωτοκόλλου κλινικής δοκιμής, με σκοπό την ενδεχόμενη υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, εντός εύλογης προθεσμίας που τάσσεται από τον ΕΟΦ. Επιπλέον, η χρήση του φαρμάκου υπό καθεστώς νοσοκομειακής εξαίρεσης πρέπει να περιορίζεται χρονικά, ώστε να επαναξιολογείται η αναγκαιότητα παρέκκλισης από τις διαδικασίες αδειοδότησης, κλινικής δοκιμής ή πρώιμης πρόσβασης. 3. Απαιτήσεις ποιότητας, ιχνηλασιμότητας και φαρμακοεπαγρύπνησης. Το φάρμακο προηγμένης θεραπείας που χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της «νοσοκομειακής εξαίρεσης» πρέπει να πληροί αυστηρές απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και παρακολούθησης. Ειδικότερα: • συμμορφώνεται με πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με τα εγκεκριμένα ATMPs. Οι μονάδες παραγωγής (GMP) να διαθέτουν άδεια παραγωγής στην Ελλάδα, σύμφωνα με την περίπτωση δ) της παρ. 1 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ Α΄3) και τα άρθρα 57 επ. της ΚΥΑ ΔΥΓ3α/32221/2013 (ΦΕΚ Β’ 1049), καθώς και σύμφωνα με τις γενικές και ειδικές αρχές και κατευθυντήριες οδηγίες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) για φάρμακα προηγμένων θεραπειών. • πληροί όρους ανιχνευσιμότητας και φαρμακοεπαγρύπνησης αντίστοιχους με εκείνους που ισχύουν για τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας που κυκλοφορούν δυνάμει άδειας κυκλοφορίας. • χορηγείται σε νοσηλευτικό ίδρυμα στην Ελλάδα υπό την αποκλειστική επαγγελματική ευθύνη ιατρού και ανταποκρίνεται σε εξατομικευμένη ιατρική συνταγή του θεράποντος ιατρού επί παραγγελία προϊόντος για ένα μεμονωμένο ασθενή. Επιπλέον, η χορήγηση φαρμάκου προηγμένης θεραπείας υπό καθεστώς νοσοκομειακής εξαίρεσης παύει όταν: • καταστεί διαθέσιμο εγκεκριμένο φάρμακο προηγμένης θεραπείας για τη συγκεκριμένη ένδειξη, • εγκριθεί και διεξάγεται κλινική δοκιμή στην οποία ο ασθενής δύναται να ενταχθεί, • καταστεί δυνατή η χορήγηση μέσω προγράμματος πρώιμης πρόσβασης, • εγκριθεί η χρήση αδειοδοτημένου φαρμάκου σε μη εγκεκριμένη ένδειξη, • καταστεί διαθέσιμη επιστημονικά τεκμηριωμένη μη φαρμακευτική θεραπεία. Μόνον ασθενείς που δεν καλύπτονται από τα ανωτέρω και όσοι εξαιρούνται (παράγραφος 1) δύνανται να λαμβάνουν φάρμακο προηγμένης θεραπείας στο πλαίσιο της νοσοκομειακής εξαίρεσης, υπό την προϋπόθεση πλήρους συμμόρφωσης με τους όρους και τις προϋποθέσεις της εν λόγω διαδικασίας. Οι προβλέψεις αυτές είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών και της επιστημονικής αξιοπιστίας των παρεμβάσεων. 4. Σαφής διαχωρισμός από κλινική έρευνα και άλλες κανονιστικές οδούς Είναι αναγκαίος ο σαφής διαχωρισμός μεταξύ: • της χρήσης φαρμάκων προηγμένων θεραπειών (ATMPs) στο πλαίσιο της «νοσοκομειακής εξαίρεσης» • της χρήσης τους στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, • και των εγκεκριμένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Η απουσία τέτοιου διαχωρισμού ενδέχεται να δημιουργήσει σύγχυση μεταξύ διαφορετικών κανονιστικών οδών και να υπονομεύσει την ανάπτυξη κλινικής έρευνας. Για προϊόντα που βασίζονται σε ανθρώπινα κύτταρα ή ιστούς, θα πρέπει επιπλέον να διασφαλίζεται πλήρης συμμόρφωση με το πλαίσιο της Οδηγία 2004/23/ΕΚ και τις συναφείς εκτελεστικές πράξεις. 5. Χαρακτήρας της «νοσοκομειακής εξαίρεσης» Η «νοσοκομειακή εξαίρεση», σύμφωνα με το ισχύον ΕΚ θεσμικό πλαίσιο και τις κατευθυντήριες αρχές των αρμόδιων αρχών, συνιστά κατ’ εξαίρεση κανονιστική οδό με αυστηρά περιορισμένο πεδίο εφαρμογής. Ειδικότερα: • αποτελεί περιορισμένη και εξαιρετική διαδικασία, • δεν υποκαθιστά τη διαδικασία κεντρικής έγκρισης κυκλοφορίας φαρμάκων προηγμένης θεραπείας, αλλά μπορεί να τη διευκολύνει • δεν δύναται να χρησιμοποιείται ως εναλλακτικός μηχανισμός ευρείας διάθεσης μη εγκεκριμένων θεραπειών. • αφορά το κράτος-μέλος στο οποίο παράγεται και δεν είναι εξαγώγιμο Η εφαρμογή της θα πρέπει να διέπεται από σαφώς καθορισμένα όρια και προϋποθέσεις, ώστε να αποτρέπεται η δημιουργία παράλληλου συστήματος παραγωγής/χορήγησης φαρμάκων προηγμένης θεραπείας εκτός του εγκεκριμένου κανονιστικού πλαισίου. 6. Διαφάνεια και κανονιστική εποπτεία Ο ΕΟΦ είναι αρμόδιος για την ταξινόμηση των προϊόντων ως φαρμάκων προηγμένης θεραπείας, κατόπιν αιτήματος του υπεύθυνου ιατρού και του παραγωγού με πλήρη τεκμηρίωση, καθώς και για τη χορήγηση αδειών παραγωγής. Παράλληλα, διασφαλίζει τη διαφάνεια και τη διευκόλυνση των διαδικασιών μέσω δημοσίευσης συνοπτικών αποφάσεων, οδηγιών προς τους αιτούντες και στοιχείων εφαρμογής της νοσοκομειακής εξαίρεσης, με την επιφύλαξη προστασίας εμπιστευτικών δεδομένων. O ΕΟΦ είναι αρμόδιος για τη συγκέντρωση και αξιολόγηση στοιχείων ασφάλειας (φαρμακοεπαγρύπνηση) και αποτελεσματικότητας από τους υπεύθυνους παραγωγής και χορήγησης των προϊόντων, σε τακτικά, προκαθορισμένα χρονικά διαστήματα. O ΕΟΦ είναι αρμόδιος για τη διατήρηση ενημερωμένου αρχείου καταγραφής των παραγόμενων/χορηγούμενων προϊόντων προς δημόσια χρήση Ο ΕΟΦ είναι αρμόδιος να δημιουργήσει ένα ελεγκτικό πλαίσιο συμμόρφωσης προς τις αρχές της «νοσοκομειακής εξαίρεσης» καθώς και παρακολούθησης των εφαρμοζόμενων προηγμένων θεραπειών εκτός ρυθμιστικών πλαισίων. Για την αποτελεσματική άσκηση των ανωτέρω αρμοδιοτήτων, είναι απαραίτητο ο ΕΟΦ να διαθέτει την κατάλληλη και επαρκή στελέχωση, με εξειδικευμένο επιστημονικό και διοικητικό προσωπικό, καθώς και τους αναγκαίους πόρους και υποδομές 7. Διαδικασία χορήγησης φαρμάκου προηγμένης θεραπείας υπό καθεστώς νοσοκομειακής εξαίρεσης Για την παραγωγή και χορήγηση φαρμάκου προηγμένης θεραπείας στο πλαίσιο της «νοσοκομειακής εξαίρεσης» απαιτείται σωρευτικά: απόφαση του ΕΟΦ, έγκριση της μονάδας παραγωγής για την διαδικασία της παραγωγής, και έγκριση του του οικείου νοσηλευτικού ιδρύματος για τη χορήγηση του φαρμάκου υπό καθεστώς νοσοκομειακής εξαίρεσης. Προηγείται αξιολόγηση από τον ΕΟΦ, η οποία περιλαμβάνει θετική επιστημονική γνώμη, καθορισμό των όρων φαρμακοεπαγρύπνησης και επιβεβαίωση ότι η μονάδα παραγωγής διαθέτει την απαιτούμενη άδεια παραγωγής. Για την έγκριση της μονάδας παραγωγής και του νοσηλευτικού ιδρύματος που θα χορηγήσει το προϊόν γίνεται αίτημα από τούς υπεύθυνους παραγωγής και ποιότητας της μονάδας και τον υπεύθυνο ιατρό του τμήματος που θα χορηγήσει το προϊόν, αντίστοιχα, προς τις αρμόδιες υπηρεσίες του ΕΟΦ. Το αίτημα της Μονάδας Παραγωγής θα πρέπει να περιλαμβάνει πλήρη τεκμηρίωση της συμμόρφωσης στα πρότυπα GMP, επικύρωση της διαδικασίας παραγωγής του προϊόντος με πλήρωση των κριτηρίων ποιότητας και ασφάλειας και κατ’ελάχιστον προκλινικά, δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Το Τμήμα που θα χορηγήσει το προϊόν, εκπροσωπούμενο από τον αρμόδιο ιατρό, αιτείται το σχετικό αίτημα προς το Επιστημονικό Συμβούλιο και τη Διοίκηση του Ιδρύματος. Το αίτημα θα πρέπει να περιλαμβάνει πλήρη επιστημονική και κλινική τεκμηρίωση της ανάγκης χορήγησης του προϊόντος για συγκεκριμένο ασθενή, τεκμηρίωση της επιστημονικής επάρκειας και του υλικοτεχνικού εξοπλισμού για την υποστήριξη της χορήγησης του κυτταρικού προϊόντος, σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης και ιχνηλασιμότητας καθώς και πλάνο παρακολούθησης του ασθενούς μακροπρόθεσμα. Κατόπιν θετικής γνωμοδότησης, η Διοίκηση του νοσηλευτικού ιδρύματος εγκρίνει το αίτημα και διαβιβάζει τον πλήρη φάκελο στον ΕΟΦ για τις περαιτέρω κανονιστικές ενέργειες. 8. Στρατηγική αξιοποίησης της «νοσοκομειακής εξαίρεσης» Στο πλαίσιο των ανωτέρω, προτείνεται επιπλέον ότι i) δεδομένου ότι σημαντικός αριθμός θεραπευτικών προσεγγίσεων και εγκεκριμένων εμπορικών θεραπειών προήλθαν από νοσοκομεία, ακαδημαϊκά ιδρύματα και άλλα μη εμπορικά περιβάλλοντα, και ii) λαμβάνοντας υπόψη το πλέον ώριμο ευρωπαϊκό παράδειγμα αξιοποίησης της «νοσοκομειακής εξαίρεσης», αυτό της Ισπανίας, όπου συγκεκριμένα CAR-T προϊόντα παράγονται ακαδημαϊκά (Hospital Clínic de Barcelona) στο πλαίσιο «νοσοκομειακής εξαίρεσης» (ARI-001), έχουν λάβει εθνική άδεια από τον αρμόδιο οργανισμό φαρμάκων (2021) και αποζημιώνονται από το εθνικό σύστημα υγείας ως δημόσιες νοσοκομειακές θεραπείες, υψηλής εξειδίκευσης. να προβλέπεται η δυνατότητα, υπό αυστηρές προϋποθέσεις και κατόπιν πλήρους τεκμηρίωσης της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της σχέσης κόστους–αποτελεσματικότητας, ένα τοπικά παραγόμενο ATMP σε δημόσια δομή να δύναται να λάβει εθνική άδεια κυκλοφορίας και να αποζημιώνεται από το σύστημα υγείας. Η πρόβλεψη αυτή διασφαλίζει τη βιωσιμότητα της παραγωγής, τη συνεχή πρόσβαση των ασθενών σε προηγμένες θεραπείες και επιτρέπει στη «νοσοκομειακή εξαίρεση» να λειτουργήσει ως μοχλός στρατηγικής επένδυσης στην καινοτομία και στη δημόσια υγεία. Συμπεράσματα και Προτάσεις της ΕΕΓΘΑΙ Η Ελληνική Εταιρεία Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής (ΕΕΓΘΑΙ) υποστηρίζει τη διαμόρφωση ενός σύγχρονου και αξιόπιστου πλαισίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, το οποίο θα διασφαλίζει την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες με όρους ασφάλειας και επιστημονικής τεκμηρίωσης. Ωστόσο, τονίζει την ανάγκη σαφούς αναφοράς στον όρο «νοσοκομειακή εξαίρεση» σε εναρμόνιση με τη σχετική Ευρωπαϊκή Νομοθεσία και αυστηρή οριοθέτηση της «νοσοκομειακής εξαίρεσης», ώστε να διαφυλάσσεται ο εξαιρετικός της χαρακτήρας και να αποτρέπεται η καταχρηστική εφαρμογή της. Στο πλαίσιο αυτό, θεωρεί ότι η προτεινόμενη διατύπωση του Άρθρου 32, στη σημερινή της μορφή: • δεν αποτυπώνει επαρκώς τον εξαιρετικό χαρακτήρα του πλαισίου της «νοσοκομειακής εξαίρεσης», • ενέχει κινδύνους για την ασφάλεια των ασθενών, • και ενδέχεται να οδηγήσει σε μη ελεγχόμενη χρήση της «νοσοκομειακής εξαίρεσης» στο πεδίο των ATMPs. Η ΕΕΓΘΑΙ προτείνει την αναδιατύπωση του άρθρου με ρητή ενσωμάτωση: • της μη συστηματική χρήση των ATMPs υπό το καθεστώς «νοσοκομειακής εξαίρεσης», • των κριτηρίων χορήγησης, • των προτύπων ποιότητας ισοδύναμων με τα εγκεκριμένα ATMPs • και του σαφούς διαχωρισμού από την κλινική έρευνα. Η περαιτέρω εξειδίκευση του Άρθρου 32, σε εναρμόνιση με το ευρωπαϊκό πλαίσιο και τα διεθνή πρότυπα, θα ενισχύσει την ασφάλεια των ασθενών και θα συμβάλει στη συνεκτική ανάπτυξη του τομέα των προηγμένων θεραπειών στη χώρα. Η ΕΕΓΘΑΙ παραμένει στη διάθεση της Πολιτείας για κάθε περαιτέρω επιστημονική συνδρομή και υποστήριξη στη διαμόρφωση ενός αξιόπιστου και λειτουργικού πλαισίου.