Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ (άρθρα 8-24)Σχόλιο του χρήστη Πανελλήνιοσ ΣύλλογοςΑσθενων & Φίλων Πασχόντων απο Λυσοσωμικα Νοσηματα Η αλληλεγγύηά | 26 Απριλίου 2026, 11:49
  • Σχόλιο του χρήστη 'Πανελλήνιοσ ΣύλλογοςΑσθενων & Φίλων Πασχόντων απο Λυσοσωμικα Νοσηματα Η αλληλεγγύηά' | 26 Απριλίου 2026, 11:49

    Ο Πανελλήνιος Σύλλογος Ασθενών& Φίλων πασχόντων από Λυσοσωμικά Νοσήματα 'η Αλληλεγγύη " είναι σωματείο με έδρα τον Γέρακα Ατιικής είναι μέλος του Πανευρωπαικού Οργανισμού Σπανίων Παθήεσεων Eurordis,International Gaucher Alliance,Pompe International,Fabry International.International Mps Παράλληλα, ο Σύλλογός μας είναι μέλος της Ενωσης Ασθενών και της Ένωσης Σπανίων Ασθενών Ελλάδος (Ε.Σ.Α.Ε.), σωματείου μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα με έδρα την Αθήνα και περιφέρεια ολόκληρη την ελληνική επικράτεια, το οποίο αριθμεί 40 πλήρη μέλη — συλλόγους, σωματεία και αστικές μη κερδοσκοπικές εταιρείες που εκπροσωπούν ασθενείς με σπάνια νοσήματα σε όλη τη χώρα. Η Ε.Σ.Α.Ε. αποτελεί τον φορέα εκπροσώπησης των Σπάνιων Ασθενών και των αναγκών τών 500.000 ασθενών και των οικογενειών τους στην Ελλάδα και στην Ευρώπη. Συμμετέχει σε Επιτροπές και Ομάδες Εργασίας του Υπουργείου Υγείας και είναι ο επίσημος φορέας εκπροσώπησης της Ελλάδας στο εξωτερικό, μέλος του Παγκόσμιου Οργανισμού Σπανίων Παθήσεων (Rare Diseases International) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Σπανίων Παθήσεων (EURORDIS)Τα σπάνια νοσήματα  50% Είναι Παιδιά,30% Δεν φτάνει τα 5α Γενέθλια,35% Βρεφική Θνησιμότητα &95% Χωρίς Θεραπεία 500.000+ Έλληνες Ασθενείς με 6.000+ Σπάνιες Ασθένειες Άρθρο 13 παρ.5  Αναφορικά με την παράγραφο 5, η προβλεπόμενη δυνατότητα επανεξέτασης αιτήματος περιορίζεται σε περιπτώσεις κατά τις οποίες προκύπτουν νέα κλινικά δεδομένα, ικανά να μεταβάλουν ουσιωδώς τα πραγματικά και επιστημονικά δεδομένα επί των οποίων ερείδεται η αρχική αρνητική γνωμοδότηση της Επιτροπής. Ο ως άνω περιορισμός, ωστόσο, δεν λαμβάνει επαρκώς υπόψη τις ιδιαιτερότητες των προηγμένων θεραπευτικών προϊόντων (ATMPs), για τα οποία η παραγωγή κλινικών δεδομένων είναι εκ φύσεωςεξελικτική και σταδιακή, ενώ η ύπαρξη επιτακτικής ιατρικής ανάγκης δύναται να προηγείται της πλήρους ωρίμανσης των σχετικών στοιχείων. Περαιτέρω, η διάταξη δεν ρυθμίζει ρητώς το καθεστώς επανεξέτασης σε περιπτώσεις ατομικών αιτημάτων που αφορούν ασθενείς με διαφοροποιημένα κλινικά χαρακτηριστικά ή στάδιο νόσου, για τους οποίους η χορήγηση της θεραπείας δύναται να κρίνεται ιατρικώς αναγκαία, ακόμη και ελλείψει νέων καθοριστικών δεδομένων σε επίπεδο πληθυσμού. Υπό τα ανωτέρω, προτείνεται η τροποποίηση της διάταξης, ώστε: (α) να προβλέπεται η δυνατότητα ευέλικτης επανεξέτασης αιτημάτων, ιδίως για προηγμένες θεραπευτικές παρεμβάσεις, με συνεκτίμηση, πέραν των νέων κλινικών δεδομένων, και λοιπών αξιόπιστων επιστημονικών στοιχείων, όπως δεδομένα πραγματικού κόσμου (real-world evidence), επικαιροποιημένα επιστημονικά δεδομένα και η ύπαρξη ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης, και (β) να καθιερώνεται ρητώς η δυνατότητα αξιολόγησης και έγκρισης αιτημάτων σε ατομικό επίπεδο, κατόπιν τεκμηριωμένης ιατρικής κρίσης, ακόμη και όταν δεν πληρούνται στο σύνολό τους οι προϋποθέσεις περί ύπαρξης νέων κλινικών δεδομένων που μεταβάλλουν ουσιωδώς την αρχική κρίση της Επιτροπής. Προτεινόμενη τροπολογία – Παρ. 5 Στην παράγραφο 5 προστίθενται εδάφια ως εξής: «Κατ’ εξαίρεση, η επανεξέταση αιτήματος δύναται να πραγματοποιείται και ελλείψει νέων κλινικών δεδομένων που μεταβάλλουν ουσιωδώς τις συνθήκες της αρχικής γνωμοδότησης, ιδίως για προηγμένα θεραπευτικά προϊόντα, εφόσον τεκμηριώνεται η ύπαρξη ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης ή προκύπτουν νεότερα επιστημονικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων πραγματικού κόσμου (real-world evidence). Περαιτέρω, επιτρέπεται η υποβολή και αξιολόγηση αιτημάτων σε ατομικό επίπεδο, κατόπιν τεκμηριωμένης εισήγησης του θεράποντος ιατρού ή εξειδικευμένου κέντρου, σεπεριπτώσεις όπου τα κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς διαφοροποιούνται ουσιωδώς από τα δεδομένα που ελήφθησαν υπόψη κατά την αρχική αξιολόγηση, ή όταν η χορήγηση της θεραπείας κρίνεται ιατρικώς αναγκαία.» Τα λυσοσωμικά νοσήματα είναι σπάνιες, προοδευτικές και συχνά απειλητικές για τη ζωή παθήσεις, στις οποίες η έγκαιρη πρόσβαση σε θεραπεία είναι καθοριστική για την πρόληψη μη αναστρέψιμων βλαβών. Οι θεραπευτικές επιλογές, ιδίως οι καινοτόμες και προηγμένες θεραπείες, εξελίσσονται σταδιακά και συχνά βασίζονται σε δυναμικά επιστημονικά δεδομένα. Ως εκ τούτου, κάθε περιορισμός στην ευελιξία αξιολόγησης και επανεξέτασης αιτημάτων ενδέχεται να έχει άμεσες και σοβαρές συνέπειες για την πορεία της νόσου και την επιβίωση των ασθενών,ΠΑΙΔΙΩΝ ΚΑΙ ΕΝΗΛΙΚΩΝ