Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ’ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΑΠΟΘΗΚΕΣ  (άρθρα 25-30)Σχόλιο του χρήστη ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΕ | 26 Απριλίου 2026, 12:46
  • Σχόλιο του χρήστη 'ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΕ' | 26 Απριλίου 2026, 12:46

    Παρατηρήσεις επί του άρθρου 30 Αναγνωρίζεται απολύτως η ανάγκη ύπαρξης αυστηρού και αποτελεσματικού πλαισίου εποπτείας της χονδρικής πώλησης φαρμάκων, με γνώμονα την προστασία της δημόσιας υγείας.Υπό το πρίσμα αυτό, είναι εύλογος ο σκοπός του άρθρου 30, δηλαδή να αποτραπεί το ενδεχόμενο να ανακαλείται άδεια χονδρικής πώλησης λόγω σοβαρών παραβάσεων και η δραστηριότητα να συνεχίζεται άμεσα μέσω άλλου εταιρικού σχήματος με τα ίδια πρόσωπα. Ωστόσο, η διάταξη, όπως έχει σήμερα διατυπωθεί, υπερβαίνει τον θεμιτό αυτό σκοπό και δημιουργεί σοβαρά ζητήματα αναλογικότητας, ασφάλειας δικαίου και πρακτικής εφαρμογής. Κατά την άποψή μας, το βασικό πρόβλημα του άρθρου 30 είναι ότι δεν προβλέπει επαρκή κλιμάκωση και εξατομίκευση των συνεπειών. Έτσι, εξαιρετικά βαριές συνέπειες, που στην πράξη μπορούν να οδηγήσουν σε οριστική επιχειρησιακή εξόντωση, συνδέονται με τρόπο υπέρμετρα ευρύ όχι μόνο με ιδιαιτέρως σοβαρές ή δόλιες παραβάσεις, αλλά και με άλλες παραβάσεις διαφορετικής φύσεως, βαρύτητας και θεραπευσιμότητας. Ειδικότερα: 1. Ως προς την περ. α΄, η πρόβλεψη πενταετούς αποκλεισμού της ίδιας της επιχείρησης μετά από ανάκληση της άδειας λόγω παραβάσεων είναι υπερβολικά απόλυτη, εφόσον δεν διακρίνει επαρκώς μεταξύ: • ιδιαιτέρως σοβαρών, δόλιων ή επανειλημμένων παραβάσεων, • σοβαρών αλλά θεραπεύσιμων λειτουργικών ή τεχνικών αστοχιών, • και λιγότερο σοβαρών ή διαδικαστικών πλημμελειών. Δεν είναι ορθό να οδηγούνται στην ίδια, κατ’ ουσίαν οριστική, συνέπεια τόσο περιπτώσεις όπως η άρνηση ελέγχου, η απόκρυψη ή παραποίηση στοιχείων, η διακίνηση προϊόντων μη νόμιμης προέλευσης ή άλλες συμπεριφορές που θίγουν ευθέως την ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας, όσο και περιπτώσεις σοβαρών αλλά κατ’ αρχήν θεραπεύσιμων αστοχιών, για τις οποίες θα έπρεπε να προηγείται κλιμακωτό σύστημα συμμόρφωσης, προσωρινής αναστολής και επανελέγχου. Μια φαρμακαποθήκη με πολυετή λειτουργία, επανειλημμένους ελέγχους και καθιερωμένη παρουσία στην αγορά δεν είναι εύλογο να κινδυνεύει να αντιμετωπίζει τον ίδιο κατ’ ουσίαν τελικό αποκλεισμό τόσο για περιπτώσεις βαριάς, δόλιας παραβατικότητας όσο και για σοβαρές αλλά θεραπεύσιμες αποκλίσεις που μπορούν να διορθωθούν εντός σύντομου και εύλογου χρόνου υπό τον έλεγχο του ΕΟΦ. 2. Ως προς την περ. β΄, η επέκταση της κύρωσης και σε άλλη επιχείρηση στην οποία μετέχει πρόσωπο που είχε συμμετοχή στην πρώτη «με οποιονδήποτε τρόπο» είναι υπέρμετρα ευρεία. Η φράση αυτή δεν διακρίνει πραγματικό ελέγχοντα από πρόσωπο με περιορισμένη ή τυπική συμμετοχή και δεν συνδέει την επέκταση της κύρωσης με αποδεδειγμένη δυνατότητα ή πρόθεση καταστρατήγησης. Ιδίως σε ήδη αδειοδοτημένες επιχειρήσεις, η άμεση ανάκληση άδειας λόγω οργανωτικής ή εταιρικής σύνδεσης, χωρίς προηγούμενο στάδιο θεραπείας, προηγούμενη ακρόαση και δυνατότητα απομάκρυνσης των προσώπων που δημιουργούν το ασυμβίβαστο, οδηγεί σε δυσανάλογες συνέπειες για νομικά διακριτές επιχειρήσεις που μπορεί να λειτουργούν απολύτως σύννομα. 3. Ως προς την περ. γ΄, η αυτοδίκαιη εφαρμογή της ίδιας λογικής και στην περίπτωση αναστολής της άδειας, για όσο χρόνο αυτή διαρκεί, δημιουργεί σοβαρή ανασφάλεια δικαίου. Η αναστολή είναι από τη φύση της προσωρινό μέτρο και δεν μπορεί να εξομοιώνεται πλήρως με την οριστική ανάκληση χωρίς ειδική, εξατομικευμένη και αιτιολογημένη κρίση της διοίκησης. Το ίδιο ισχύει και για περιπτώσεις ανάκλησης κατόπιν αιτήματος, όπου η διάταξη πρέπει να αποφεύγει την υπέρμετρη γενίκευση και να στοχεύει μόνο σε πραγματικά περιστατικά καταστρατήγησης. Κατά συνέπεια, προτείνουμε την αναδιατύπωση του άρθρου 30 στη βάση των ακόλουθων αρχών: • κλιμάκωση διοικητικών μέτρων και κυρώσεων ανάλογα με τη φύση, τη βαρύτητα, τη θεραπευσιμότητα και την επαναληπτικότητα της παράβασης, • περιορισμός της επέκτασης των συνεπειών μόνο σε περιπτώσεις πραγματικού ελέγχου, ουσιώδους επιρροής ή εκτελεστικής διοίκησης, • μη αυτόματη επέκταση των συνεπειών σε συγγενικά πρόσωπα, εκτός εάν προκύπτει ειδικώς αιτιολογημένα καταστρατήγηση, • υποχρεωτική προηγούμενη ακρόαση και εύλογη προθεσμία συμμόρφωσης πριν από την ανάκληση άδειας άλλης ήδη αδειοδοτημένης επιχείρησης, • ειδική και εξατομικευμένη κρίση του ΕΟΦ σε κάθε περίπτωση αναστολής. Η ανάγκη αυτών των διορθώσεων στηρίζεται και σε θεμελιώδεις αρχές του εθνικού και ενωσιακού δικαίου. Η αρχή της αναλογικότητας του άρθρου 25 παρ. 1 του Συντάγματος, σε συνδυασμό με την κατοχυρούμενη στο άρθρο 5 παρ. 1 οικονομική ελευθερία, επιβάλλουν η ένταση της διοικητικής κύρωσης να τελεί σε εύλογη συνάρτηση με τη φύση, τη σοβαρότητα και τη θεραπευσιμότητα της παράβασης. Περαιτέρω, και το ενωσιακό δίκαιο κινείται στην ίδια κατεύθυνση, καθώς, κατά το άρθρο 77 παρ. 6 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως ερμηνεύθηκε από το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην απόφαση C-47/22 (Apotheke B., 21.9.2023), η επιλογή μεταξύ αναστολής και οριστικής ανάκλησης της άδειας πρέπει να γίνεται με τήρηση της αρχής της αναλογικότητας, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση και τη σοβαρότητα της παράβασης, καθώς και τη δυνατότητα του κατόχου να θεραπεύσει τις ελλείψεις μέσα σε εύλογο χρόνο. Για τους λόγους αυτούς, προτείνουμε ειδικά την ακόλουθη αναδιατύπωση των περ. α΄, β΄ και γ΄ της παρ. 5: «α) Σε περίπτωση παραβάσεων της φαρμακευτικής νομοθεσίας, ο ΕΟΦ επιβάλλει κλιμακωτά διοικητικά μέτρα και κυρώσεις ανάλογα με τη φύση, τη βαρύτητα, την επαναληπτικότητα, τη θεραπευσιμότητα και τον βαθμό υπαιτιότητας της παράβασης. Για ελαφρές ή διαδικαστικές παραβάσεις παρέχεται έγγραφη σύσταση και προθεσμία συμμόρφωσης από δεκαπέντε (15) ημέρες έως έναν (1) μήνα. Για σοβαρές αλλά θεραπεύσιμες παραβάσεις δύναται να επιβάλλεται προσωρινή αναστολή της άδειας χονδρικής πώλησης για ορισμένο χρονικό διάστημα, με υποχρέωση συμμόρφωσης και επανελέγχου. Οριστική ανάκληση της άδειας και αποκλεισμός χορήγησης νέας άδειας στην ίδια επιχείρηση για πέντε (5) έτη επιβάλλονται μόνο σε περιπτώσεις ιδιαιτέρως σοβαρών, δόλιων, επανειλημμένων ή μη θεραπεύσιμων παραβάσεων, ιδίως σε περιπτώσεις άρνησης ή παρεμπόδισης ελέγχου, απόκρυψης ή παραποίησης στοιχείων, διακίνησης προϊόντων μη νόμιμης προέλευσης ή άλλων παραβάσεων που θέτουν ευθέως σε σοβαρό κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την ακεραιότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας.» «β) Σε περίπτωση οριστικής ανάκλησης άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων κατά την περ. α΄, δεν μπορεί να χορηγηθεί νέα άδεια σε άλλη επιχείρηση στην οποία μετέχει ως εταίρος ή μέλος της εκτελεστικής διοίκησης πρόσωπο που, κατά τον χρόνο τέλεσης της παράβασης, ασκούσε πραγματικό έλεγχο, ουσιώδη επιρροή ή εκτελεστική διοίκηση στην επιχείρηση της οποίας ανακλήθηκε η άδεια, πριν παρέλθει πενταετία από την ανάκληση. Εάν τέτοια ιδιότητα αποκτηθεί μετά τη χορήγηση της άδειας, ο ΕΟΦ καλεί προηγουμένως την επιχείρηση σε ακρόαση και παρέχει εύλογη προθεσμία συμμόρφωσης, προκειμένου να θεραπευθεί η ασυμβίβαστη σύνδεση. Επέκταση των συνεπειών σε τρίτα ή συγγενικά πρόσωπα χωρεί μόνο κατόπιν ειδικώς αιτιολογημένης διαπίστωσης καταστρατήγησης.» «γ) Στην περίπτωση αναστολής της άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, τυχόν επέκταση περιορισμών σε άλλη επιχείρηση δεν επέρχεται αυτοδικαίως, αλλά μόνο κατόπιν ειδικώς αιτιολογημένης κρίσης του ΕΟΦ, εφόσον προκύπτει συγκεκριμένος και πραγματικός κίνδυνος καταστρατήγησης. Σε κάθε περίπτωση παρέχεται προηγουμένως ακρόαση και εύλογη προθεσμία συμμόρφωσης. Ανάλογη εφαρμογή σε περίπτωση ανάκλησης κατόπιν αιτήματος του κατόχου χωρεί μόνο εφόσον έχει προηγηθεί έλεγχος, έχουν διαπιστωθεί ιδιαιτέρως σοβαρές παραβάσεις και προκύπτει ειδικώς αιτιολογημένα κίνδυνος καταστρατήγησης.» Με την ανωτέρω διατύπωση διασφαλίζεται ότι το άρθρο 30 θα εξακολουθεί να υπηρετεί τον θεμιτό σκοπό της αποτροπής πραγματικών καταστρατηγήσεων, χωρίς όμως να δημιουργεί αδιαβάθμητες και δυσανάλογες συνέπειες που υπερβαίνουν τον σκοπό της ρύθμισης και θέτουν σε κίνδυνο την εύρυθμη λειτουργία νομίμως αδειοδοτημένων επιχειρήσεων της φαρμακευτικής χονδρικής αγοράς.