Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ (άρθρα 8-24)Σχόλιο του χρήστη Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος (Ε.Σ.Α.Ε.) | 26 Απριλίου 2026, 14:28
  • Σχόλιο του χρήστη 'Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος (Ε.Σ.Α.Ε.)' | 26 Απριλίου 2026, 14:28

    Άρθρο 12 ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΑ ΣΧΟΛΙΑ ΚΑΙ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ ΑΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΝΩΣΗ ΣΠΑΝΙΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ Το κριτήριο αποζημίωσης σε πέντε (5) από έντεκα (11) κράτη μέλη δεν εφαρμόζεται καν στο πλαίσιο της τακτικής διαδικασίας αξιολόγησης και λήψης επίσημης αποζημίωσης όταν πρόκειται σε ορφανά φάρμακα. Υπό το πρίσμα αυτό, η προσπάθεια εφαρμογής σχετικού εξωτερικού κριτηρίου στον μηχανισμό κατ’ εξαίρεση πρόσβασης, ο οποίος λειτουργεί ως δίχτυ ασφαλείας για ασθενείς που έχουν ανάγκη θεραπειών μη διαθέσιμων στη χώρα, καθίσταται ακόμη λιγότερο εύλογη και αναλογική. 1. Ακαταλληλότητα του κριτηρίου 4/11 υπό το πρίσμα της φύσης των ορφανών φαρμάκων. Η ακαταλληλότητα εφαρμογής του κριτηρίου αποζημίωσης σε τέσσερα (4) από έντεκα (11) κράτη μέλη για τα ορφανά φάρμακα ενισχύεται περαιτέρω από τη νομολογιακή προσέγγιση του Συμβουλίου της Επικρατείας, σύμφωνα με την οποία τα ορφανά φάρμακα συνιστούν όλως ειδική κατηγορία. Συγκεκριμένα, αφορούν εξαιρετικά περιορισμένο και εκ των προτέρων προσδιορίσιμο αριθμό ασθενών, τελούν υπό αυστηρό, εξατομικευμένο και συνεχώς επανελεγχόμενο θεσμικό πλαίσιο και χαρακτηρίζονται από ανελαστική ζήτηση. Υπό το πρίσμα αυτό, η σύνδεση της εθνικής πρόσβασης με εξωτερικά κριτήρια αποζημίωσης άλλων κρατών, άνευ συνάρτησης με την πραγματική κλινική ανάγκη και το εγχώριο σύστημα ελέγχων, δεν παρίσταται αναλογική και τείνει να λειτουργεί ως μηχανισμός οριζόντιου αποκλεισμού. 2. Ύπαρξη επαρκών εσωτερικών μηχανισμών ελέγχου στο Σ.Η.Π. και αναλογικότητα πρόσθετων εξωτερικών κριτηρίων. Περαιτέρω, η εφαρμογή εξωτερικών οριζόντιων κριτηρίων πρόσβασης, όπως το κριτήριο αποζημίωσης σε πέντε (5) από έντεκα (11) κράτη μέλη ή σε τέσσερα (4) από έντεκα (11) για τα ορφανά φάρμακα, δεν εμφανίζεται εύλογη ούτε αναλογική, ιδίως εφόσον τα αιτήματα που υποβάλλονται μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.) τελούν ήδη υπό πολλαπλά και διαδοχικά σημεία ελέγχου. Τα αιτήματα αξιολογούνται σε κλινική και επιστημονική βάση από την αρμόδια Επιτροπή Ελέγχου του Σ.Η.Π., ενώ δύνανται να συνεπικουρούνται από γνωμοδοτήσεις υποεπιτροπών ή εξειδικευμένων οργάνων, εξασφαλίζοντας ήδη υψηλό επίπεδο τεκμηρίωσης και θεσμικής διασφάλισης. Υπό τα δεδομένα αυτά, η εισαγωγή πρόσθετων εξωτερικών φίλτρων αποζημίωσης άλλων κρατών δεν ενισχύει ουσιαστικά την αξιολόγηση, αλλά κινδυνεύει να λειτουργήσει ως μηχανισμός πρόωρου αποκλεισμού, ιδίως για ασθενείς με σπάνιες και υπερσπάνιες παθήσεις.» 3. Στο ίδιο πλαίσιο, και λαμβάνοντας υπόψη το ενωσιακό θεσμικό πλαίσιο για τα ορφανά φάρμακα, επισημαίνεται ότι η εθνική ρύθμιση οφείλει να υποστηρίζει — και όχι να υπονομεύει — τον σκοπό της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για την πρόσβαση των ασθενών με σπάνια νοσήματα σε κατάλληλες θεραπείες. Περαιτέρω, υπενθυμίζεται ότι στο πλαίσιο του ενωσιακού δικαίου για τα ορφανά φάρμακα, τα Κράτη Μέλη φέρουν ιδιαίτερη ευθύνη για την ενίσχυση της πρόσβασης των ασθενών με σπάνια και υπερσπάνια νοσήματα σε κατάλληλες θεραπείες σε εθνικό επίπεδο. Ο Κανονισμός (ΕΚ) 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα θεσπίστηκε ακριβώς για να αντιμετωπιστεί η αποτυχία της αγοράς και να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς με σπάνια νοσήματα δεν υστερούν σε ποιότητα ή διαθεσιμότητα θεραπείας λόγω του μικρού μεγέθους του πληθυσμού τους. Υπό το πρίσμα αυτό, τα εθνικά συστήματα πρόσβασης και προέγκρισης οφείλουν να οργανώνονται κατά τρόπο που να υποστηρίζει τον σκοπό του ενωσιακού πλαισίου και να μη δημιουργεί πρόσθετα, δυσανάλογα εμπόδια πρόσβασης τα οποία, στην πράξη, ακυρώνουν την προστατευτική λογική της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα ορφανά φάρμακα. 4.Το κριτήριο αποζημίωσης σε πέντε (5) από έντεκα (11) κράτη μέλη δεν εφαρμόζεται καν στο πλαίσιο της τακτικής διαδικασίας αξιολόγησης και λήψης επίσημης αποζημίωσης όταν πρόκειται σε ορφανά φάρμακα. Υπό το πρίσμα αυτό, η προσπάθεια εφαρμογής σχετικού εξωτερικού κριτηρίου στον μηχανισμό κατ’ εξαίρεση πρόσβασης, ο οποίος λειτουργεί ως δίχτυ ασφαλείας για ασθενείς που έχουν ανάγκη θεραπειών μη διαθέσιμων στη χώρα, καθίσταται ακόμη λιγότερο εύλογη και αναλογική. 5.Σε επείγοντα περιστατικά, να προβλεφθεί **προσωρινή έγκριση** έως την ολοκλήρωση της αξιολόγησης. Περαιτέρω, απαιτείται ρητή πρόβλεψη υποχρέωσης αιτιολογημένης και εμπρόθεσμης απάντησης εκ μέρους της Διοίκησης. Η απουσία ρητής και τεκμηριωμένης γνωμοδότησης επί αιτημάτων που αφορούν σοβαρές, ταχέως εξελισσόμενες ή απειλητικές για τη ζωή παθήσεις δεν συνάδει με τις αρχές της χρηστής διοίκησης, της διαφάνειας και της αναλογικότητας και δεν μπορεί να λειτουργεί σε βάρος του ασθενούς.