Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ’ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΝΟΜΗ ΚΑΙ ΠΩΛΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΤΑ ΙΔΙΩΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ (άρθρα 31-32)Σχόλιο του χρήστη RGCC SA | 26 Απριλίου 2026, 21:59
  • Σχόλιο του χρήστη 'RGCC SA' | 26 Απριλίου 2026, 21:59

    Για να μπορέσει να γίνει ενσωμάτωση του άρθρου 28 του κανονισμού 1394/2007 που αφορά τη νοσοκομειακής εξαίρεση στην ελληνική νομοθεσία, θα πρέπει να έχουμε υπόψη τόσο τον ίδιο τον κανονισμό 1394, όσο και τις εφαρμογές που που είναι σε ισχύ ή σε άλλες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Λόγου χάρη υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ Γαλλίας, Ιταλίας, Ισπανίας και Γερμανίας στην εφαρμογή της νοσοκομειακής εξαίρεσης. Τίθενται θέματα όπως: 1. στο που θα μπορεί να γίνει εφαρμογή της νοσοκομειακής εξαίρεσης (μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον ή και εκτός;) 2. από ποια νομικά πρόσωπα (μόνο νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου ή και ιδιώτες?), 3. κάθε πότε θα πρέπει να ανανεώνονται οι άδειες GMP -ATMPs (σε κάποιες χώρες γίνεται ανα 3ετία και σε άλλες ες αει), 4. θα υπάρχει κάποιος αριθμός κατά έτος το οποίο δεν πρέπει να ξεπερνιέται στα περιστατικά που θα βρίσκονται κάτω από καθεστώς νοσοκομειακής εξαίρεσης και λοιπά (βλέπε όρους εφαρμογής από Paul Ehrlich Institut/BfArM). Κάποιες χώρες το εφάρμοσαν ημιτελώς με στόχο την μείωση κόστους αλλά και την προώθηση συγκεκριμένων τοπικών ιατρικών κέντρων με σοβαρές ελλείψεις και παρατυπίες με συνέπεια να είναι στο στόχαστρο τόσο του ΕΜΑ όσο και του αντίστοιχου ευρωπαϊκού επιτρόπου. Επιπλέον θα πρέπει να σκεφτούμε ότι οι προηγμένες θεραπείες έχουν κατά κανόνα κεντρική διαδικασία αδειοδότησης και θα πρέπει επίσης να σκεφτούμε ότι η νοσοκομειακή εξαίρεση αν θα πρέπει να ενταχθεί επίσης σε ένα κεντρικό σύστημα καταγραφής και έγκρισης και όχι ίσως σε επίπεδο χώρας. Επιπλέον επίσης παράμετρος η οποία πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη είναι ότι οι ασθενείς που πρόκειται να ενταχθούν σε καθεστώς νοσοκομειακής εξαίρεσης πιθανόν να μην έχουν το χρονικό ορίζοντα ή την πολυτέλεια της μεγάλης αναμονής έτσι ώστε να υπάρξουν μεγάλοι χρόνοι αναμονής από την απόφαση ένταξης σε καθεστώς νοσοκομειακής εξαίρεσης μέχρι την εφαρμογή. Συνεχίζοντας στο ίδιο πλαίσιο θα πρέπει να ενταχθεί η δυνατότητα παροχής των υπηρεσιών τόσο προς άλλες χώρες (εντός ή εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης) καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι επισκέπτονται τη χώρα μας αλλά δεν είναι μέλη του συστήματος υγείας. Επίσης σύμφωνα με τις διευκρινίσεις της CAT,μεσω του κυρίου Patrick Celis, στις διαδικασίες εφαρμογής γενικά των προηγμένων θεραπειών, τα αρχικά και τελικά στάδια της διαδικασίας περιλαμβάνουν αρμοδιότητες που αφορούν τη νομοθεσία των βιοτραπεζών και των μεταμοσχεύσεων ιστών και κυττάρων (διαδικασίες δωρεάς, συγκατάθεσης, μεταφοράς, αποθήκευσης του αρχικού ιστού ή κυττάρων από τον αρχικό δότη). Στο τέλος θα πρέπει όλοι να έχουμε υπόχη οτι το ανωσιακό δίκαιο υπερτερεί του τοπικού με αποτέλεσμα οι ελλείψεις και ατασθαλίες να έχουν πάντα σοβαρές συνέπεις.