Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ’ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΝΟΜΗ ΚΑΙ ΠΩΛΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΤΑ ΙΔΙΩΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ (άρθρα 31-32)Σχόλιο του χρήστη Michalopoulou and Associates | 26 Απριλίου 2026, 22:07
  • Σχόλιο του χρήστη 'Michalopoulou and Associates' | 26 Απριλίου 2026, 22:07

    Το άρθρο 28 παρ. 1 του Κανονισμού 1394/2007 ορίζει ρητά ότι το hospital exemption καταλαμβάνει «an advanced therapy medicinal product, prepared on a non-routine basis according to specific quality standards». Η διατύπωση του παρόντος σχεδίου νόμου παραλείπει τη φράση «non-routine basis», γεγονός που επιτρέπει εμμέσως πλην σαφώς de facto βιομηχανική παραγωγή υπό το καθεστώς της εξαίρεσης. Αυτό συνιστά ευθεία παραβίαση του γράμματος και του πνεύματος του Κανονισμού, καθόσον ο εθνικός νομοθέτης δεν νομιμοποιείται να διευρύνει το πεδίο εφαρμογής της εξαίρεσης πέραν των ορίων που τάσσει το ευρωπαϊκό δίκαιο. Η παράλειψη αυτή έρχεται επίσης σε ευθεία αντίθεση προς την κατεύθυνση της προτεινόμενης αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η οποία τείνει προς αυστηροποίηση και στενότερη οριοθέτηση του hospital exemption. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:52023PC0192 Το άρθρο 28 του Κανονισμού 1394/2007 προϋποθέτει ρητά «authorisation by the national competent authority». Το σχέδιο Νόμου, ωστόσο, αναφέρεται απλώς σε «νομίμως αδειοδοτημένες δομές», χωρίς να προσδιορίζει ποιος αδειοδοτεί ούτε βάσει ποιων ουσιαστικών κριτηρίων. Επιβάλλεται, για λόγους ασφάλειας δικαίου και πλήρους ευθυγράμμισης με τον Κανονισμό, να ορισθεί ρητά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ως αρμόδια εθνική αρχή. Το άρθρο 5 του Κανονισμού 1394/2007 επιτάσσει συμμόρφωση με τις αρχές της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής. Η διατύπωση του παρόντος σχεδίου νόμου «σύμφωνα με συγκεκριμένα πρότυπα ποιότητας» στερείται κανονιστικού περιεχομένου και πάσχει σαφούς ασάφειας. Απαιτείται ρητή παραπομπή στις Κατευθυντήριες Γραμμές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για GMP-ATMPs (EudraLex Volume 4, Annex). Συγκριτικά, η Γερμανία μέσω του Paul-Ehrlich-Institut, η Γαλλία μέσω της ANSM και η Ιταλία μέσω της AIFA έχουν θεσμοθετήσει υποχρεωτική συμμόρφωση με το ίδιο πρότυπο, καθιστώντας προφανές ότι η παρούσα ρύθμιση υπολείπεται σαφώς του ευρωπαϊκού standard. Το άρθρο 28 παρ. 2 του Κανονισμού 1394/2007 ορίζει ρητά ότι το Κράτος Μέλος οφείλει να εξασφαλίζει εθνικές απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας και φαρμακοεπαγρύπνησης ισοδύναμες με τις ενωσιακές. Η διατύπωση του παρόντος σχεδίου νόμου απλώς εξαιρεί ευθέως τη φαρμακοεπαγρύπνηση χωρίς να θεσπίζει εθνικό ισοδύναμο πλαίσιο, οπότε αυτό συνιστά νέα και αυτοτελή παραβίαση του Κανονισμού. Επιπλέον, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων υποχρεούται να αναφέρει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο EudraVigilance εντός δεκαπέντε (15) ημερών, οπότε η εξαίρεση εθνικού πλαισίου φαρμακοεπαγρύπνησης καθιστά εκ των πραγμάτων αδύνατη τη συμμόρφωση με την ως άνω υποχρέωση. Η διατύπωση «τα ανωτέρω φάρμακα βρίσκονται σε κλινική έρευνα ή είναι φάρμακα που ο Ε.Ο.Φ. θεωρεί ότι πληρούν τις εγγυήσεις...» πάσχει νομικής αντιφατικότητας. Εάν τα φάρμακα βρίσκονται σε κλινική έρευνα, εφαρμοστέος τυγχάνει αποκλειστικά ο Κανονισμός 536/2014, οπότε δεν χωρεί προσφυγή στο hospital exemption. Το hospital exemption λειτουργεί ως εναλλακτική προς την άδεια κυκλοφορίας οδός και όχι ως υποκατάστατο της κλινικής έρευνας. Η ορθή διατύπωση οφείλει να αναφέρει ρητά ότι η χορήγηση πραγματοποιείται «εκτός πλαισίου εγκεκριμένης κλινικής έρευνας». Η εξατομίκευση αποτελεί κρίσιμο εννοιολογικό στοιχείο του hospital exemption. Πρέπει να προβλεφθεί ρητά ότι η ιατρική συνταγή είναι ad hoc και αφορά συγκεκριμένο επώνυμο ασθενή, με ταυτόχρονη και απερίφραστη απαγόρευση μαζικής παραγωγής σε batches ή χορήγησης βάσει γενικής ένδειξης. Σε διεθνές επίπεδο, το hospital exemption τελεί υπό αυστηρό αριθμητικό περιορισμό, ο οποίος συνήθως ανέρχεται έως πενήντα (50) ασθενείς ετησίως ανά δομή. Η διατύπωση του παρόντος σχεδίου νόμου δεν θεσπίζει κανένα αριθμητικό όριο, καθιστώντας έτσι εφικτή την πραγματική παράκαμψη της κανονικής διαδικασίας έγκρισης άδειας κυκλοφορίας. Η αναφορά «κατόπιν ενημέρωσης και συναίνεσής του» κρίνεται προδήλως ανεπαρκής. Ειδικότερα, τα ATMPs εμπεριέχουν μη αναστρέψιμες παρεμβάσεις, όπως γονιδιακές μεταβολές και αυτόλογη δωρεά κυττάρων, οπότε η συναίνεση πρέπει να ευθυγραμμίζεται πλήρως με τη Σύμβαση του Oviedo, τον Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας και τον Γενικό Κανονισμό για την Προστασία Δεδομένων. Ειδικότερα, στις γονιδιακές θεραπείες απαιτείται ειδική και διακριτή ενημέρωση για τις επιπτώσεις σε γενετικά συγγενείς (germline implications). Τα ATMPs απαιτούν, εκ της φύσεώς τους, μακροχρόνια κλινική παρακολούθηση. Οι Κατευθυντήριες Γραμμές της EMA-CAT προτείνουν δεκαπενταετή παρακολούθηση για τις γονιδιακές θεραπείες. Η ελληνική ρύθμιση παραλείπει την πρόβλεψη εθνικού μητρώου follow-up, οπότε επιβάλλεται η σύσταση Εθνικού Μητρώου Παρακολούθησης ATMPs υπό την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης (Η.Δ.Υ.Κ.Α.). Κατόπιν των ανωτέρω προτείνουμε την τροποποίηση της διάταξης ως εξής: Τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMPs), όπως ορίζονται στον Κανονισμό (ΕΚ) 1394/2007, δύνανται να παρασκευάζονται και να χορηγούνται κατ' εξαίρεση των διατάξεων που ρυθμίζουν την έγκριση, καταχώριση και αποζημίωση των βιομηχανικά παρασκευαζόμενων φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, εφόσον σωρευτικά πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: α) Η παρασκευή πραγματοποιείται σε μη συνήθη βάση (non-routine basis), σύμφωνα με το άρθρο 28 παρ. 1 του Κανονισμού 1394/2007 και τις Κατευθυντήριες Γραμμές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για GMP-ATMPs. β) Η παραγωγή λαμβάνει χώρα σε δομές υγείας οι οποίες διαθέτουν ειδική άδεια του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ως αρμόδιας εθνικής αρχής. Η άδεια χορηγείται κατόπιν επιθεώρησης του Ε.Ο.Φ. και βεβαίωσης συμμόρφωσης με τα πρότυπα ATMP-GMP, την Οδηγία 2004/23/ΕΚ και την Οδηγία 2002/98/ΕΚ. Η διάρκεια της άδειας ορίζεται σε τρία (3) έτη με δυνατότητα ανανέωσης. γ) Η χορήγηση πραγματοποιείται εντός της ελληνικής επικράτειας, σε δημόσιο ή ιδιωτικό νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την αποκλειστική ευθύνη ιατρού. δ) Λήπτης είναι κάτοχος Α.Μ.Κ.Α. εγκατεστημένος στην Ελλάδα. ε) Η παρασκευή και η χορήγηση πραγματοποιούνται κατόπιν εξατομικευμένης ιατρικής συνταγής για μεμονωμένο ασθενή. Απαγορεύεται ρητά η παρασκευή σε μαζική παρτίδα ή για γενική ένδειξη. στ) Συντρέχει τεκμηριωμένη ιατρική ανάγκη, η οποία δεν δύναται να καλυφθεί από εμπορικά διαθέσιμο φάρμακο που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας. ζ) Δεν διενεργείται κλινική έρευνα κατά τον Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014. Η παρούσα διάταξη δεν εφαρμόζεται σε φάρμακα παρασκευαζόμενα στο πλαίσιο εγκεκριμένης κλινικής έρευνας. Πριν από την παρασκευή και τη χορήγηση, ο ασθενής ή ο νόμιμος εκπρόσωπός του παρέχει έγγραφη ενημερωμένη συναίνεση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 6 της Σύμβασης του Oviedo (ν. 2619/1998), τα άρθρα 9 έως 12 του Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (ν. 3418/2005) και τα άρθρα 6 και 9 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων (ΕΕ) 2016/679 σε συνδυασμό με τον ν. 4624/2019. Η συναίνεση περιλαμβάνει ειδική ενημέρωση για τη φύση του ATMP, τις πιθανές μη αναστρέψιμες συνέπειες, τους κινδύνους ασφάλειας, τις διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες, τα δικαιώματα του ασθενούς ως προς τα προσωπικά του δεδομένα καθώς και τις συνέπειες σε γενετικά συγγενείς, εφόσον πρόκειται για γονιδιακή θεραπεία. Η δομή υγείας τηρεί σύστημα ιχνηλασιμότητας ασθενούς, προϊόντος και δωρητή για χρονικό διάστημα τριάντα (30) ετών μετά τη χορήγηση, σύμφωνα με το άρθρο 15 του Κανονισμού 1394/2007 και τις Οδηγίες 2004/23/ΕΚ και 2002/98/ΕΚ. Η δομή υγείας υπόκειται σε εθνικό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης ισοδύναμο με το ισχύον για φάρμακα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας. Ειδικότερα, υποχρεούται: α) να αναφέρει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον Ε.Ο.Φ. εντός δεκαπέντε (15) ημερών, β) να υποβάλλει ηλεκτρονικά τις σχετικές αναφορές στο EudraVigilance, σύμφωνα με τον Κανονισμό 1235/2010, γ) να συμμετέχει στο Εθνικό Μητρώο Παρακολούθησης ATMPs υπό την Η.Δ.Υ.Κ.Α., για χρονικό διάστημα τουλάχιστον δεκαπέντε (15) ετών για τις γονιδιακές θεραπείες ή δέκα (10) ετών για τις κυτταρικές. Η δομή υγείας υποβάλλει στον Ε.Ο.Φ. ετήσια αναφορά, η οποία περιλαμβάνει τον αριθμό των παρασκευών, τις ενδείξεις, τα αποτελέσματα παρακολούθησης, τις καταγραφείσες ανεπιθύμητες ενέργειες και τα δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας. Ο Ε.Ο.Φ. δημοσιεύει συγκεντρωτική εθνική αναφορά. Σε κάθε δομή υγείας, ο μέγιστος αριθμός ασθενών ανά έτος δεν δύναται να υπερβαίνει τους είκοσι πέντε (25), εκτός εάν με αιτιολογημένη απόφαση του Ε.Ο.Φ., η οποία εκδίδεται κατόπιν τεκμηρίωσης δημόσιας ανάγκης, καθορίζεται διαφορετικός αριθμός. Σκοπός του αριθμητικού ορίου είναι η διασφάλιση της συμμόρφωσης με την έννοια της παρασκευής σε μη συνήθη βάση (non-routine basis). Η αποζημίωση πραγματοποιείται είτε: α) μέσω του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., σύμφωνα με την Κοινή Υπουργική Απόφαση Υγείας και Οικονομικών της παρ. 6 του άρθρου 82, β) μέσω του τακτικού προϋπολογισμού του δημόσιου νοσοκομείου, γ) μέσω ιδιωτικής επιβάρυνσης του ασθενούς. Η επιλογή της οδού αποζημίωσης κοινοποιείται στον ασθενή πριν από την παροχή της συναίνεσης και αποτελεί ουσιώδες στοιχείο αυτής. Η παρούσα διάταξη δεν θίγει τα δικαιώματα πνευματικής ή βιομηχανικής ιδιοκτησίας τα οποία τυχόν αφορούν στην παρασκευή ή χορήγηση των ATMPs, σύμφωνα με το άρθρο 8 του Κανονισμού 1394/2007. Με Κοινή Υπουργική Απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών, η οποία εκδίδεται μετά από εισήγηση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Φ., εξειδικεύονται τα κριτήρια αδειοδότησης των δομών, τα πρότυπα GMP-ATMP, η διαδικασία ανανέωσης και ανάκλησης της άδειας, η διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης, η διαδικασία αποζημίωσης μέσω Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα μητρώα ιχνηλασιμότητας καθώς και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια εφαρμογής.