Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΜΕΡΟΣ Β’ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ – ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΝΕΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ – ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (άρθρα 3-7)Σχόλιο του χρήστη Γιώργος Καπετανάκης | 26 Απριλίου 2026, 23:38
  • Σχόλιο του χρήστη 'Γιώργος Καπετανάκης' | 26 Απριλίου 2026, 23:38

    Η Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου - ΕΛΛΟΚ, χαιρετίζει την απόφαση για τη σύσταση του Ταμείου Καινοτομίας και συμμετέχει στο δημόσιο διάλογο καταθέτοντας τις παρακάτω προτάσεις: ΑΡΘΡΟ 3 (ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ) Η σύσταση διακριτής κατηγορίας φαρμακευτικής δαπάνης στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMPs) και φάρμακα προτεραιότητας του ΕΜΑ (PRIME) χαιρετίζεται από την ΕΛΛΟΚ ως ένα θετικό βήμα προς την κάλυψη ακάλυπτων ιατρικών αναγκών. Δεδομένου ότι σημαντικό ποσοστό των ATMPs (CAR-T κυτταρικές θεραπείες, γονιδιακές θεραπείες) και των φαρμάκων PRIME αφορούν σε αιματολογικές κακοήθειες και συμπαγείς όγκους, η ρύθμιση επιφέρει άμεσες θετικές επιπτώσεις στους ογκολογικούς ασθενείς. ΑΡΘΡΟ 4 (ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΝΤΑΞΗΣ) Τα σωρευτικά κριτήρια της παρ. 2 χρειάζονται επαναξιολόγηση: Δεν προβλέπεται μηχανισμός λήψης υπόψη της θέσης των ασθενών και των οργανώσεών τους ως προς την κλινική σημασία και την ποιότητα ζωής. Η παράλειψη αυτή έρχεται σε αντίθεση με τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, ο οποίος προβλέπει ρητά τη συμμετοχή ασθενών στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις. Η περ. β) της παρ. 2 αναφέρεται σε «αίτημα επίσημου επιστημονικού φορέα» χωρίς ορισμό. Η περ. β) της παρ. 2 προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής: «αίτημα επίσημου επιστημονικού φορέα ή ένωσης ασθενών, προς την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας για την αναγκαιότητα χορήγησης της θεραπείας σε δικαιούχο περίθαλψης». Επίσης να προστεθεί νέα περ. ε) ως εξής: «τεκμηρίωση της ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης σε επίπεδο ποιότητας ζωής και ωφέλειας του ασθενή (Patient Reported Outcomes (PROs), όπου διαθέσιμα». ΑΡΘΡΟ 5 (ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ) - ΖΗΤΗΜΑ ΘΕΣΜΙΚΗΣ ΕΚΠΡΟΣΩΠΗΣΗΣ Η Επιτροπή προβλέπεται να αποτελείται αποκλειστικά από μέλη άλλων τεχνοκρατικών επιτροπών (ΕΑΑΦΑΧ, Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, Επιτροπή Ελέγχου ΣΗΠ) χωρίς καμία συμμετοχή εκπροσώπων ασθενών, ούτε ως παρατηρητές ούτε ως μέλη με δικαίωμα ψήφου. Η Επιτροπή λαμβάνει αποφάσεις κρίσιμες για τη ζωή και την ποιότητα ζωής ογκολογικών ασθενών, ιδίως ως προς τους δείκτες παρακολούθησης, τη διάρκεια παραμονής στο Ταμείο και την έξοδο των φαρμάκων. Η παρουσία θεσμικής φωνής των ασθενών στο όργανο αυτό θα ενισχύσει την ασθενο-κεντρική υγειονομική πολιτική που έχει υιοθετήσει η Ελλάδα τα τελευταία χρόνια. Η παρ. 1 του άρθρου 5 προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής: «Η Επιτροπή είναι ενδεκαμελής, μη αμειβόμενη και αποτελείται από: α) Τέσσερα (4) μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, β) τέσσερα (4) μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, γ) ένα (1) μέλος της Επιτροπής Ελέγχου του Σ.Η.Π. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και δ) δύο (2) εκπροσώπους αναγνωρισμένων ενώσεων ασθενών». ΑΡΘΡΟ 6 (ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ, ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΝΤΑΞΗΣ) Η παρ. 4 του άρθρου ορίζει τους δείκτες παρακολούθησης σε τρεις κατηγορίες (αποτελεσματικότητα, ασφάλεια, ανάλωση πόρων). Η απουσία ρητής αναφοράς σε δείκτες ποιότητας ζωής και ωφέλειας του ασθενή, με δομημένη αξιοποίηση της εμπειρίας και των εκβάσεων (PREMs & PROMs) συνιστά σημαντική αδυναμία της ρύθμισης. Στις σύγχρονες ογκολογικές θεραπείες, ιδίως στα ATMPs, η μέτρηση κλινικού οφέλους δεν εξαντλείται στους κλασικούς δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, αλλά περιλαμβάνει διαστάσεις λειτουργικότητας, ψυχοκοινωνικής αποκατάστασης και ποιότητας ζωής. Στην παρ. 4 προτείνουμε να προστεθεί τέταρτη κατηγορία δεικτών: «δ) ποιότητα ζωής και ωφέλειας ασθενούς, βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων εργαλείων μέτρησης ωφέλειας του ασθενή (PREMs & PROMs), ιδίως για ογκολογικές ενδείξεις». ΑΡΘΡΟ 8 (ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΤΕΧΝΗΤΗΣ ΝΟΗΜΟΣΥΝΗΣ ΣΤΟΝ Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) Η ένταξη συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης στις λειτουργίες του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ιδίως στον πρωτογενή έλεγχο αιτημάτων αποζημίωσης και στις διαδικασίες ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.), επιφέρει ευθεία επίπτωση στους ογκολογικούς ασθενείς, οι οποίοι αποτελούν την κατ' εξοχήν κατηγορία χρηστών του Σ.Η.Π. για φάρμακα υψηλού κόστους και off-label χορήγηση. α) Η αναφορά της παρ. 2 στη συμμόρφωση με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2024/1689 (Κανονισμός Τεχνητής Νοημοσύνης) είναι γενικόλογη και δεν εξειδικεύει την κατάταξη των συστημάτων αυτών. Τα συστήματα ΑΙ που υποστηρίζουν αποφάσεις πρόσβασης σε υπηρεσίες υγείας ενδέχεται να εμπίπτουν στην κατηγορία υψηλού κινδύνου του Παραρτήματος ΙΙΙ του Κανονισμού 2024/1689 (σημείο 5, στοιχείο α' περί πρόσβασης σε ουσιώδεις δημόσιες υπηρεσίες). Η εφαρμογή τους χωρίς ρητή τήρηση των άρθρων 9 έως 15 του Κανονισμού (σύστημα διαχείρισης κινδύνου, διακυβέρνηση δεδομένων, τεχνική τεκμηρίωση, ανθρώπινη εποπτεία) εγείρει σοβαρό κίνδυνο μη συμμόρφωσης. β) Η παρ. 3 ορίζει ότι τα συστήματα «δεν δεσμεύουν την κρίση του αποφασίζοντος οργάνου, το οποίο αιτιολογεί την απόφασή του». Στην πράξη, η συστημική προδιάθεση είναι τεκμηριωμένη ακόμη και όπου οι αποφάσεις δεν είναι τυπικά αυτοματοποιημένες. Πρέπει να προβλεφθούν συγκεκριμένες δικλείδες, ιδίως για ογκολογικά αιτήματα όπου η καθυστέρηση ή η εσφαλμένη απόρριψη επιφέρει ανεπανόρθωτη βλάβη. γ) Δεν προβλέπεται μηχανισμός ενημέρωσης των ασθενών για το γεγονός ότι το αίτημά τους εξετάζεται με υποστήριξη συστημάτων ΑΙ, ούτε δικαίωμα ένστασης ή ανθρώπινης επανεξέτασης. Η ρύθμιση παραβιάζει το άρθρο 22 του Γ.Κ.Π.Δ. και τη γενική αρχή της διαφάνειας στην αυτοματοποιημένη λήψη αποφάσεων. Στο άρθρο 8, προτείνουμε να προστεθεί νέα παρ. 4 ως εξής: «4. Σε κάθε περίπτωση χρήσης συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης για τους σκοπούς της παρ. 1, διασφαλίζονται τα ακόλουθα: α) Ενημέρωση του δικαιούχου περίθαλψης ότι το αίτημά του εξετάζεται με υποστήριξη συστήματος τεχνητής νοημοσύνης, β) Δικαίωμα του δικαιούχου να ζητήσει ανθρώπινη επανεξέταση της απόφασης, γ) Τεκμηρίωση και δημοσιοποίηση της κατάταξης των συστημάτων κατά τον Κανονισμό (ΕΕ) 2024/1689 και των μέτρων συμμόρφωσης που λαμβάνονται, δ) Διενέργεια ετήσιου ελέγχου επιδόσεων από ανεξάρτητο όργανο, στο οποίο μετέχει εκπρόσωπος αναγνωρισμένης ένωσης ασθενών, με δημοσίευση των αποτελεσμάτων, ε) Ειδική μέριμνα για ογκολογικά και αιματολογικά αιτήματα, για τα οποία τίθεται μέγιστη προθεσμία ανθρώπινης επανεξέτασης σαράντα οκτώ (48) ωρών σε επείγουσες περιπτώσεις». ΑΡΘΡΟ 12 (ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΟ ΣΗΠ) Η νέα διατύπωση της περ. β) της παρ. 1 εισάγει αυστηρότερες προϋποθέσεις για την ένταξη φαρμάκων μη κυκλοφορούντων και μη αποζημιούμενων στην Ελλάδα, απαιτώντας αποζημίωση τουλάχιστον σε πέντε (5) από έντεκα ευρωπαϊκά κράτη μέλη ή τέσσερα (4) για ορφανά. Η ρύθμιση αυτή, αν και επιδιώκει εξορθολογισμό, ενδέχεται να αποκλείσει από την ελληνική αγορά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ αλλά δεν έχουν ολοκληρώσει ακόμη τις διαδικασίες HTA σε πέντε κράτη. Για τους ογκολογικούς ασθενείς, η ρύθμιση δημιουργεί κίνδυνο καθυστερημένης πρόσβασης σε φάρμακα τελευταίας γενιάς, ιδίως για σπάνιες νεοπλασίες με μικρό πληθυσμό ασθενών όπου η αξιολόγηση HTA διενεργείται με χρονικές αποκλίσεις μεταξύ κρατών. Επιπλέον, οι όροι των κρατών που λαμβάνονται υπόψη (Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ισπανία, Ολλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Σουηδία, Φινλανδία) ευνοούν τα κράτη μεγάλων αγορών και αποκλείουν δεδομένα αξιολόγησης από κράτη με συγκρίσιμο σύστημα υγείας στην ΕΕ. Η περ. β) της παρ. 1 του άρθρου 265 προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής: «β) Φάρμακα που δεν κυκλοφορούν και δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση εγκεκριμένων ενδείξεων, εφόσον αποζημιώνονται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη τουλάχιστον σε τρία (3) από τα ως άνω κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή έχουν λάβει θετική γνωμοδότηση κοινής κλινικής αξιολόγησης κατά τον Κανονισμό (ΕΕ) 2021/2282. Κατ' εξαίρεση, για φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά ή χαρακτηρισμό PRIME από τον Ε.Μ.Α., αρκεί η αποζημίωση σε δύο (2) κράτη μέλη ή θετική κοινή κλινική αξιολόγηση». ΑΡΘΡΟ 32 (ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΡΟΗΓΜΕΝΩΝ ΘΕΡΑΠΕΙΩΝ ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΜΕΝΑ) Η εξαίρεση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών από τη συνήθη διαδικασία έγκρισης, τιμολόγησης και αποζημίωσης, υπό την προϋπόθεση παρασκευής σε νομίμως αδειοδοτημένες εγχώριες δομές, αποτελεί θετική εξέλιξη για ογκολογικούς ασθενείς που χρειάζονται εξατομικευμένες κυτταρικές ή γονιδιακές θεραπείες. Παρά ταύτα, η διατύπωση είναι αόριστη ως προς τα πρότυπα ποιότητας και τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης, παραπέμποντας στην εξουσιοδοτική απόφαση της παρ. 6 του άρθρου 82. Η ΕΛΛΟΚ ανησυχεί ιδιαιτέρως για την προστασία των ασθενών. Η ρύθμιση πρέπει να διασφαλίζει ισοδύναμο επίπεδο προστασίας ως προς την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα. Στο άρθρο 32 προτείνουμε να προστεθεί τελικό εδάφιο «Για τη χορήγηση φαρμάκων προηγμένων θεραπειών εξατομικευμένης παρασκευής, εφαρμόζονται κατ' ελάχιστον τα πρότυπα ποιότητας Good Manufacturing Practice (GMP), τα κριτήρια ασφάλειας του Κανονισμού (ΕΚ) 1394/2007 και ολοκληρωμένο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, με υποχρεωτική αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών στον Ε.Ο.Φ. Η ενημερωμένη συναίνεση του ασθενούς διενεργείται κατόπιν αναλυτικής γραπτής πληροφόρησης για τη φύση της θεραπείας, τους κινδύνους και την ύπαρξη εναλλακτικών αδειοδοτημένων θεραπειών.» ΑΡΘΡΟ 50 (ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ ΚΟΙΝΗΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΕΕ) Η ενσωμάτωση του μηχανισμού Joint Procurement μέσω της Αρχής Ετοιμότητας H.E.R.A. αποτελεί θετικό βήμα για τη βελτίωση της πρόσβασης σε ογκολογικά φάρμακα και εμβόλια. Παρά ταύτα, η ρύθμιση δεν προβλέπει συμμετοχή εκπροσώπων ασθενών στην Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων Δημόσιας Υγείας που γνωμοδοτεί για τις προτεινόμενες συμφωνίες κοινών προμηθειών. Στην παρ. 3 του άρθρου προτείνουμε να προστεθεί διάταξη ώστε στις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων για ογκολογικά φάρμακα να καλείται εκπρόσωπος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου με συμβουλευτικό ρόλο. ΑΡΘΡΟ 76 (ΑΠΩΛΕΙΑ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΖΩΝΤΑ ΔΟΤΗ) Η ρύθμιση που προβλέπει την πρόταξη του λήπτη απωλεσθέντος μοσχεύματος στο Εθνικό Μητρώο Υποψήφιων Ληπτών αποτελεί θετική εξέλιξη και χαιρετίζεται από την ΕΛΛΟΚ, ιδίως όσον αφορά αιματολογικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών.