Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ (άρθρα 8-24)Σχόλιο του χρήστη ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ | 27 Απριλίου 2026, 00:36
  • Σχόλιο του χρήστη 'ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ' | 27 Απριλίου 2026, 00:36

    3. Συστήματα Τεχνητής Νοημοσύνης στον ΕΟΠΥΥ (Άρθρο 8) 3.1 Γενική θέση Η ΕΑΕ, ως επιστημονικός φορέας που έχει θεσπίσει Ομάδα Εργασίας ΤΝ και συμμετέχει ενεργά στον διεθνή διάλογο για την υπεύθυνη χρήση ΑΙ στην ιατρική, εκτιμά θετικά τη χρήση ΤΝ στις διαδικασίες ΕΟΠΥΥ. Ωστόσο, η αιματολογία έχει ιδιαιτερότητες: θεραπείες υψηλού κόστους, σύνθετες και ταχέως μεταβαλλόμενες ενδείξεις κα συχνά εξατομικευμένες αποφάσεις. Η θέση μας είναι ότι η τεχνητή νοημοσύνη μπορεί να υποστηρίζει τη διοικητική και ελεγκτική λειτουργία, αλλά δεν μπορεί να υποκαθιστά την τεκμηριωμένη κλινική κρίση του αιματολόγου, ιδιαίτερα σε νοσήματα υψηλής βαρύτητας και ταχείας εξέλιξης.» 3.2 Σχόλια και προτάσεις ● Human-in-the-loop: Για ATMP και φάρμακα Ταμείου Καινοτομίας, τα ΑΙ συστήματα να έχουν αποκλειστικά υποστηρικτικό ρόλο και να είναι υποχρεωτική τελική κρίση από εξειδικευμένο αιματολόγο. ● Διαφάνεια αλγορίθμων: Δημοσίευση κριτηρίων αξιολόγησης, ώστε να είναι ελέγξιμα από την επιστημονική κοινότητα. ● Δικαίωμα αιτιολογημένης ένστασης: Σαφής διαδικασία έφεσης/αναθεώρησης αποφάσεων ΤΝ από τον θεράποντα αιματολόγο. ● Μηχανισμός ελέγχου αλγοριθμικών αστοχιών: Συμμετοχή επιστημονικών εταιρειών στη διαμόρφωση κανόνων, για να αποφεύγεται η εφαρμογή απλουστευτικών κριτηρίων σε σύνθετες αιματολογικές αποφάσεις. ● Συμμόρφωση με EU AI Act (Κανονισμός ΕΕ 2024/1689): Τα ΑΙ συστήματα ΕΟΠΥΥ που επηρεάζουν αποφάσεις για ATMP κατατάσσονται στην κατηγορία «υψηλού κινδύνου» και απαιτούν αντίστοιχη διαφάνεια και εποπτεία. 4. Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Άρθρα 12 - 15) 4.1 Γενική θέση Το ΣΗΠ αποτελεί τον βασικό οδό πρόσβασης αιματολογικών ασθενών σε ακριβές ή εκτός θετικού καταλόγου θεραπείες. Οι τροποποιήσεις των άρθρων 12 - 15 αλλάζουν σημαντικά αυτό το σύστημα. 4.2 Άρθρο 12 - Κατηγορίες φαρμάκων στο ΣΗΠ ● Η νέα απαίτηση αποζημίωσης σε τουλάχιστον 5 κράτη-μέλη εγείρει ανησυχίες για ορφανά φάρμακα και θεραπείες σπάνιων αιματολογικών νοσημάτων (ΜΔΣ, Απλαστική Αναιμία, ΠΝΑ). Ζητείται ειδική μεταχείριση για αιματολογικές ορφανές νόσους. ● Η εξαίρεση για ορφανά φάρμακα (4 αντί 5 χώρες) εκτιμάται θετικά. Ζητείται η ίδια εξαίρεση και για φάρμακα με χαρακτηρισμό PRIME από τον ΕΜΑ. ● Ζητούνται ταχύτερες διαδικασίες για επείγοντα νοσήματα (οξείες λευχαιμίες, επιθετικά λεμφώματα, σοβαρές κυτταροπενίες) με σαφή χρονικά όρια απάντησης από το ΣΗΠ. ● Ζητείται μηχανισμός fast-track για θεραπείες όπου η καθυστέρηση μεταβάλλει αμετάκλητα την πρόγνωση. 4.3 Άρθρο 14 - Κατάλογος γνωμοδοτούντων ιατρών ΣΗΠ Το άρθρο 14 ορίζει ότι οι γνωμοδοτούντες ιατροί, μπορεί να επιλέγονται και μετά από πρόταση των αντίστοιχων επιστημονικών εταιρειών. Η ΕΑΕ αποδέχεται θετικά τον θεσμικό αυτό ρόλο και δεσμεύεται να προτείνει αιματολόγους υψηλής εξειδίκευσης. Ωστόσο, τα αυστηρά ασυμβίβαστα που έχουν θεσπιστεί (Ν. 4512/2018 (ΦΕΚ Α' 5/17-01-2018) αποκλείουν τους πλέον εξειδικευμένους αιματολόγους, οι οποίοι συμμετέχουν κατά κανόνα σε ερευνητικά προγράμματα και σε κλινικές μελέτες. Ζητείται αναλογική και διαβαθμισμένη εφαρμογή των ασυμβιβάστων.