Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ’ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΝΟΜΗ ΚΑΙ ΠΩΛΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΤΑ ΙΔΙΩΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ (άρθρα 31-32)Σχόλιο του χρήστη ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ | 27 Απριλίου 2026, 00:22
  • Σχόλιο του χρήστη 'ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ' | 27 Απριλίου 2026, 00:22

    2. Παραγωγή και Χορήγηση ATMP - Νοσοκομειακή Εξαίρεση (Άρθρο 32) 2.1 Γενική θέση Πρόσφατα, το Υπουργείο Υγείας ανήρτησε προς διαβούλευση το παρόν ΣΝ, στο οποίο το άρθρο 32 αναφέρεται στη διαδικασία παραγωγής και χορήγησης φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Επειδή οι Έλληνες Αιματολόγοι κάνουν ευρεία χρήση θεραπειών ATMP — κυρίως CAR-T κυττάρων — μία τέτοια διάταξη μας αφορά άμεσα. Σε πρώτη ανάγνωση, το ΣΝ επιτρέπει την παραγωγή αυτών των καινοτόμων θεραπειών σε «νόμιμα αδειοδοτημένες δημόσιες και ιδιωτικές δομές». Χωρίς να το λέει ρητά, το άρθρο υιοθετεί τη διαδικασία της Νοσοκομειακής Εξαίρεσης (ΝΕ), όπως αποτυπώθηκε στην Hospital Exemption clause, που θεσπίστηκε βάσει του άρθρου 28(2) του Κανονισμού (ΕΚ) 1394/2007. Η ΕΑΕ χαιρετίζει αυτή την πρωτοβουλία ως ιστορικό βήμα για την ανάπτυξη οικοσυστήματος ATMP στην Ελλάδα, και διατυπώνει τα σχόλιά της σε πέντε άξονες: 2.2 Άξονας 1: Ρητή ονομαστική αναφορά στη Νοσοκομειακή Εξαίρεση Η ΝΕ πρέπει να αναφέρεται ρητά στο άρθρο 32, με παραπομπή στον Κανονισμό (ΕΚ) 1394/2007. Η αόριστη διατύπωση «εξαιρούνται των διατάξεων που ρυθμίζουν τη διαδικασία έγκρισης… φαρμάκων» δημιουργεί νομική αβεβαιότητα ως προς το ποιο ευρωπαϊκό πλαίσιο εφαρμόζεται. Η ρητή αναφορά θα ενισχύσει τη νομική σαφήνεια και τη διαλειτουργικότητα με το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο. 2.3 Άξονας 2: Σαφής μηχανισμός αδειοδότησης και πιστοποίησης δομών Το άρθρο 32 αναφέρεται αόριστα σε «συγκεκριμένα πρότυπα ποιότητας» και «νόμιμα αδειοδοτημένες δομές» χωρίς να τα ορίζει. Η ΕΑΕ θεωρεί αυτό κρίσιμο κενό. Με την υφιστάμενη οδηγία της EC/2007, κάθε χώρα-μέλος έχει το δικαίωμα παραγωγής και διάθεσης ATMPs χωρίς προαπαιτούμενη αδειοδότηση από CAT/CHMP, αλλά τα ATMP που παράγονται μέσω ΝΕ οφείλουν να ακολουθούν τα standards ποιότητας, ιχνηλασιμότητας και φαρμακοεπαγρύπνησης. Η ΕΑΕ ζητά: ● Ρητή αναφορά στις GMP/GTP αρχές (Παράρτημα 2 των European GMP Guidelines for ATMPs) ως ελάχιστη απαίτηση. ● Να οριστεί ρητά ο ΕΟΦ ως αρμόδια αρχή αδειοδότησης δομών παραγωγής ATMP, με σαφή κριτήρια, χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης και δημόσιο μητρώο πιστοποιημένων κέντρων. ● Θέσπιση αρχών πιστοποίησης κλινικών κέντρων χορήγησης σε αντιστοιχία με τα FACT/JACIE πρότυπα που ήδη ισχύουν για μεταμοσχεύσεις αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων και με τις εξής ελάχιστες απαιτήσεις: ○ Μονάδα μεταμόσχευσης ή κυτταρικών θεραπειών ○ Δυνατότητα διαχείρισης CRS (Cytokine Release Syndrome) και ICANS ○ Πρόσβαση σε ΜΕΘ, αιμοδοσία, κυτταρομετρία ροής, μοριακή διάγνωση ○ Λοιμωξιολογική και νευρολογική υποστήριξη 24ωρη 2.4 Άξονας 3: Σύστημα ιχνηλασιμότητας, φαρμακοεπαγρύπνηση και εθνικό μητρώο ATMP Ο Κανονισμός 1394/2007 επιβάλλει — ακόμη και στο πλαίσιο της ΝΕ — σύστημα ιχνηλασιμότητας from donor to recipient and back. Το άρθρο 32 δεν αναφέρεται σε αυτή την υποχρέωση. Η ΕΑΕ ζητά: ● Εθνικό σύστημα ιχνηλασιμότητας για ATMPs παραγόμενα υπό ΝΕ, ενταγμένο στον Εθνικό Ηλεκτρονικό Φάκελο Υγείας (ΕΗΦΥ). ● Ορισμό του ΕΟΦ ως αρχή φαρμακοεπαγρύπνησης, με υποχρέωση αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και σύνδεση με EudraVigilance. ● Δημιουργία εθνικού μητρώου ATMP/CAR-T, με καταγραφή ενδείξεων, χαρακτηριστικών ασθενών, τοξικοτήτων (CRS, ICANS), αποτελεσματικότητας, επιβίωσης, υποτροπών και μακροχρόνιας ασφάλειας. ● Υποχρέωση ετήσιας έκθεσης ασφαλείας ανά δομή παραγωγής προς τον ΕΟΦ. 2.5 Άξονας 4: Πρόσβαση σε ATMP υπό ΝΕ όταν υπάρχουν εμπορικά ισοδύναμα Μια σημαντική πτυχή της ΝΕ είναι η ενθάρρυνση πρόσβασης ασθενών σε νέες θεραπείες, ειδικά εκεί που υπάρχουν θεραπευτικά κενά. Στην πράξη, οι χώρες-μέλη διαφοροποιούνται ως προς τον αποκλεισμό διάθεσης ATMP υπό ΝΕ όταν υπάρχουν ανάλογα εμπορικά διαθέσιμα προϊόντα. Στην Ιταλία υπάρχει νομοθετική ρύθμιση που απαγορεύει τη χρήση, ενώ Ισπανία, Γαλλία και Γερμανία δεν έχουν θεσπίσει απαγορευτικές εθνικές οδηγίες (EuropaBio 10/2020). Η ΕΑΕ θεωρεί ότι και η Ελλάδα οφείλει να ακολουθήσει το παράδειγμα αυτών των τριών χωρών, ώστε να διευκολυνθεί η πρόσβαση των ασθενών, ειδικά στη χρονική στιγμή αυτή που εκπνέουν πατέντες για τα πρώτης γενιάς εμπορικά CAR-T (2025–2027). 2.6 Άξονας 5: Σύνδεση με εθνική βιοτεχνολογική ανάπτυξη Η ανάπτυξη «βιοϊσοδύναμων» ATMP και ειδικά CAR-T στην Ελλάδα θα έχει πολλαπλάσια οφέλη: ανάπτυξη εθνικής τεχνογνωσίας σε πανεπιστημιακά και νοσοκομειακά κέντρα, δημιουργία βιοτεχνολογικών θέσεων εργασίας υψηλής εξειδίκευσης και —μακροπρόθεσμα— σημαντική μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης σε σχέση με τα εμπορικά σκευάσματα. Αυτό αποτελεί και στρατηγικό επιχείρημα για τη χρηματοδότηση από εθνικούς και ευρωπαϊκούς πόρους (ΕΣΠΑ, Horizon Europe).