Αρχική Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξειςΜΕΡΟΣ Β’ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ – ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΝΕΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ – ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (άρθρα 3-7)Σχόλιο του χρήστη ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ | 27 Απριλίου 2026, 00:30
  • Σχόλιο του χρήστη 'ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ' | 27 Απριλίου 2026, 00:30

    Γενική θέση Η ΕΑΕ αποδέχεται θετικά τη σύσταση διακριτού Ταμείου Καινοτομίας για ATMPs και PRIME medicines. Η δημιουργία ενός ξεχωριστού χρηματοδοτικού μηχανισμού, που δεν αντλεί πόρους από τη γενική φαρμακευτική δαπάνη, είναι ορθή πολιτική επιλογή και συνάδει με τις κατευθύνσεις που ακολουθεί η πλειοψηφία των κρατών-μελών της ΕΕ. Ωστόσο, η ΕΑΕ εκφράζει σειρά ανησυχιών και προτείνει συγκεκριμένες βελτιώσεις. Ταχύτητα και διαφάνεια ένταξης (Άρθρο 3) Για ασθενείς με επιθετικά ή υποτροπιάζοντα αιματολογικά νοσήματα (οξείες λευχαιμίες, επιθετικά λεμφώματα, ΟΜΛ υψηλού κινδύνου), η καθυστέρηση πρόσβασης σε CAR-T ή άλλα ATMP μπορεί να μεταβάλλει αμετάκλητα την πρόγνωση. Η ΕΑΕ ζητά: ● Ανώτατος χρόνος αναμονής 90 ημερών από την υποβολή του αιτήματος έως την απόφαση ένταξης. ● Επιταχυμένη (fast-track) διαδικασία για ενδείξεις με τεκμηριωμένη επείγουσα ανάγκη. Αυτό απαιτεί και τον ορισμό ενός καταλόγου επιλέξιμων αιματολογικών νοσημάτων. ● Δημοσίευση αποφάσεων ένταξης/απένταξης με αιτιολόγηση, για λόγους επιστημονικής διαφάνειας. ● Ορισμός ελάχιστου ετήσιου προϋπολογισμού με ρήτρα αναπροσαρμογής βάσει επιδημιολογικών δεδομένων, καθώς τα εμπορικά CAR-T σκευάσματα κοστίζουν 300.000 - 500.000 € ανά ασθενή. Κριτήρια ένταξης και ρόλος της ΕΑΕ (Άρθρο 4) Το άρθρο 4 περιλαμβάνει ως προϋπόθεση το αίτημα επίσημου επιστημονικού φορέα για την αναγκαιότητα χορήγησης θεραπείας. Αυτό σημαίνει ότι η ΕΑΕ έχει θεσμικό ρόλο στη διαδικασία ένταξης αιματολογικών θεραπειών. Η ΕΑΕ ζητά: ● Τυποποιημένη διαδικασία υποβολής αιτήματος από επιστημονικές εταιρείες, ανεξάρτητα από την πρωτοβουλία του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ). ● Δυνατότητα εκκίνησης διαδικασίας ένταξης και χωρίς προαπαιτούμενη δήλωση ΚΑΚ στο Horizon Scanning, εφόσον υπάρχουν ισχυρά κλινικά δεδομένα (π.χ. Phase III RCT, έγκριση ΕΜΑ). ● Σαφή ορισμό κλινικών κριτηρίων επιλογής ασθενών, ώστε να αποφεύγονται καθυστερήσεις, ανισότητες πρόσβασης και υπερβολική διοικητική επιβάρυνση. Σύνθεση Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας (Άρθρο 5) Η εννεαμελής Επιτροπή δεν περιλαμβάνει εκπροσώπους κλινικών ειδικοτήτων που χρησιμοποιούν τα ATMP. Η ΕΑΕ ζητά: ● Υποχρεωτική γνωμοδότηση της ΕΑΕ πριν από κάθε απόφαση ένταξης ATMP ή PRIME medicine με αιματολογική ένδειξη. ● Ρητή πρόβλεψη εμπειρογνωμόνων από Αιματολογία, Παθολογική Ογκολογία και Παιδοογκολογία ως εξωτερικούς αξιολογητές της Επιτροπής. 1.5 Εθνικό Μητρώο Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας (Άρθρο 7) Η ΕΑΕ στηρίζει τη δημιουργία Εθνικού Μητρώου και ζητά: ● Ρητή διατύπωση για την ανοιχτή πρόσβαση ανωνυμοποιημένων δεδομένων στην επιστημονική κοινότητα για real-world evidence έρευνα. ● Συμμετοχή της ΕΑΕ στον ορισμό του minimum dataset για αιματολογικές νόσους.