Αρχική Σχέδιο νόμου του Υπουργείου Υγείας με τίτλο «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), Ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού και άλλες διατάξεις του Υπουργείου Υγείας»Άρθρο 24 Διαδικασία ΑξιολόγησηςΣχόλιο του χρήστη Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) | 2 Οκτωβρίου 2019, 15:47
  • Σχόλιο του χρήστη 'Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ)' | 2 Οκτωβρίου 2019, 15:47

    Παράγραφος 1: «Τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης» ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΣΦΕΕ •ΠΡΟΤΑΣΗ Α: Προτείνουμε τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού να μην υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης. •ΠΡΟΤΑΣΗ Β: Προτείνουμε τα φαρμακευτικά προϊόντα συνδυασμού τα οποία βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενδείξεις που ήδη αποζημιώνονται, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού να μην υπόκεινται και αυτά σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης •ΠΡΟΤΑΣΗ Γ: Να διευκρινιστεί ρητά ότι τα βιο-ομοειδή περιλαμβάνονται στα προϊόντα της ως άνω παραγράφου. •ΠΡΟΤΑΣΗ Δ: Προτείνεται η εισαγωγή διάταξης, η οποία θα προβλέπει συνοπτική αξιολόγηση (fast track) για τα βιο-ομοειδή προϊόντα, με κατάθεση αίτησης με λίστα ενδείξεων και τιμής αντιπαραβάλλοντας τα αντίστοιχα στοιχεία του πρωτοτύπου. •ΠΡΟΤΑΣΗ Ε: Προτείνεται τα εμβόλια που έχουν ήδη ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών (ΕΠΕ) να εξαιρούνται από τη διαδικασία αξιολόγησης από την Επιτροπή Αξιολόγησης, δεδομένου ότι η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των εμβολίων και η εισήγηση ένταξής τους στο ΕΠΕ γίνεται με γνώμονα την ορθολογική προάσπιση της δημόσιας υγείας. Παράγραφος 2: «Τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού του τελευταίου εδαφίου της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου δεν παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και εντάσσονται αυτόματα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων εφόσον έχουν τιμές ίδιες ή χαμηλότερες από τα ήδη αποζημιούμενα φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις.» ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΣΦΕΕ •ΠΡΟΤΑΣΗ Α: Να διευκρινιστεί ρητά ότι τα βιο-ομοειδή περιλαμβάνονται στα προϊόντα της ως άνω παραγράφου. •ΠΡΟΤΑΣΗ Β: Προτείνουμε μέγιστο χρονικό διάστημα 30 (τριάντα) ημερών για την ένταξη των βιο-ομοειδών στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων από την ημερομηνία κατάθεσης της ανωτέρω αίτησης. •ΠΡΟΤΑΣΗ Γ: Προτείνεται τα εμβόλια που έχουν ήδη ενταχθεί στο ΕΠΕ να παραπέμπονται απευθείας στην επιτροπή διαπραγμάτευσης.