Άρθρο 24 Διαδικασία Αξιολόγησης

Το άρθρο 250 του ν. 4512/2018 (Α’ 5) αντικαθίσταται ως ακολούθως:
«1. Για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από την Επιτροπή Αξιολόγησης και την ένταξή του στον κατάλογο της του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ): α) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετική αίτηση, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα και β) καταβάλλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το οποίο καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται από τους ΚΑΚ. Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που αποδίδεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών στο Υπουργείο Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του παρόντος νόμου. Τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης.
2. Για την εκτίμηση της επίπτωσης στον προϋπολογισμό από την ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενών φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης, παραπέμπει υποχρεωτικά όλες τις αιτήσεις, οι οποίες έχουν λάβει καταρχάς θετικής αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α’ έως γ’ της παραγράφου 1 του άρθρου 249 του παρόντος, προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εκκινεί και ολοκληρώνει τη διαδικασία διαπραγμάτευσης του φαρμάκου και γνωμοδοτεί αιτιολογημένα, βάσει του αποτελέσματος της διαδικασίας διαπραγμάτευσης σχετικά με την επίπτωση στον προϋπολογισμό από την ένταξη ή τη διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων φαρμάκων. Σε οποιαδήποτε αναθεώρηση του καταλόγου, η επίπτωση στον προϋπολογισμό ή οι τιμές αποζημίωσης φαρμάκων δεν μπορούν να αυξηθούν. Σε κάθε περίπτωση, η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψη αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, ως προς την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης, είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική αιτιολογημένη γνώμη της προς τον Υπουργό Υγείας σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού του τελευταίου εδαφίου της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου δεν παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και εντάσσονται αυτόματα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων εφόσον έχουν τιμές ίδιες ή χαμηλότερες από τα ήδη αποζημιούμενα φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις.
3. Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης αίτησης για την ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή αιτιολογεί την απόρριψη και ενημερώνει τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας ο οποίος μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνο μετά την παρέλευση εξαμήνου από την έκδοση της ως άνω απόφασης, και μόνον εφόσον συνυποβάλλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμάκου με τα κριτήρια αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας του παρόντος.
4. Η Επιτροπή Αξιολόγησης, στο πλαίσιο του έργου της, υποχρεωτικά αξιολογεί και γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, σχετικά με την διατήρηση της ένταξης ή την απένταξη: α) όλων των φαρμάκων που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων φαρμάκων εντός της τελευταίας τριετίας πριν την έκδοση της πρώτης Υπουργικής Απόφασης συγκρότησης της Επιτροπής. Η αξιολόγηση αυτή ολοκληρώνεται εντός δύο ετών από την έκδοση της ως άνω απόφασης. Η ανωτέρω διαδικασία αξιολόγησης πρέπει να εκκινείται κάθε τρία χρόνια από την λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης και να περαιώνεται εντός χρονικού διαστήματος ενός (1) έτους για όλα τα φάρμακα που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων φαρμάκων από τη λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης και β) όλων των φαρμάκων που βρίσκονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και αφορούν στην ίδια ένδειξη με τα φάρμακα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση ένταξης. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να προβαίνει σύμφωνα με όσα ορίζονται στον παρόντα νόμο, σε επαναξιολόγηση όλων των φαρμάκων και να εισηγείται προς τον Υπουργό Υγείας, προκειμένου αυτός να λάβει απόφαση σχετικά με την αναθεώρηση του καταλόγου και την διατήρηση της ένταξης ή την απένταξή τους.
5. Με απόφαση της Επιτροπής Αξιολόγησης ορίζεται ένα από τα μέλη της, πλην του Προέδρου, ως Εισηγητής του φακέλου αξιολόγησης, καθώς και τουλάχιστον δύο (2) εξωτερικοί αξιολογητές, από τα μητρώα εξωτερικών αξιολογητών. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί με ομόφωνη και ειδικώς αιτιολογημένη απόφαση να μην ορίσει εξωτερικούς αξιολογητές ή να ορίσει μόνο έναν (1).
6. Περίληψη των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Αξιολόγησης, που γίνονται αποδεκτές από τον Υπουργό Υγείας, που περιλαμβάνει κατ’ ελάχιστο το σκεπτικό τους, δημοσιοποιείται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. αφού έχουν απαλειφθεί πληροφορίες που αφορούν: α) το εμπορικό απόρρητο και β) προσωπικά δεδομένα. Στον Κανονισμό Λειτουργίας της Επιτροπής περιλαμβάνεται σχετικό πρότυπο έγγραφο.
7. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να καλεί εκπροσώπους συλλόγων ασθενών και επιστημονικών σωματείων ή εταιρειών ιατρικών ειδικοτήτων για να εκφράσουν τις απόψεις τους.

  • 2 Οκτωβρίου 2019, 15:07 | Pharma Innovation Forum
    Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά:  

    Παράγραφοι 1 και 2:

    Στην περίπτωση της εξαίρεσης των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού θα πρέπει να μπει σαν προϋπόθεση η μηδενική επίπτωση στη φαρμακευτική δαπάνη. Η μηδενική επίπτωση στη φαρμακευτική δαπάνη πρέπει να καθορίζεται μετά από έλεγχο από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης ή από μέρος αυτής που θα έχει ως σκοπό τον καθορισμό των προς διαπραγμάτευση προϊόντων.

    Επίσης στα αντίστοιχα εδάφια της παραγράφου 1 και 2, να προστεθούν οι παρακάτω περιπτώσεις με την προϋπόθεση μηδενικής επίπτωσης στη φαρμακευτική δαπάνη. Η μηδενική επίπτωση στη φαρμακευτική δαπάνη πρέπει να καθορίζεται μετά από έλεγχο από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης ή από μέρος αυτής που θα έχει ως σκοπό τον καθορισμό των προς διαπραγμάτευση προϊόντων:
    o Συνδυασμοί ουσιών σε ΕΝΤΟΣ προστασίας ουσίες που αντικαθιστούν τις μονοθεραπείες- εφόσον η ένδειξή τους είναι ίδια με τις θεραπείες ελεύθερου συνδυασμού.
    o Εμβόλια, δεδομένου ότι η σχετική απόφαση για το αν θα πρέπει ένα εμβόλιο να ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών λαμβάνεται από την Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών με βάση την επιδημολογία, την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα του εμβολίου κα.
    o Φάρμακα που είναι της ίδιας ή παρόμοιας φαρμακοτεχνικής μορφής (πχ. με την ίδια οδό χορήγησης) φαρμάκων ίδιας δραστικής και ένδειξης που είναι ήδη ενταγμένα στη Λίστα ανεξαρτήτου περιόδου προστασίας δεδομένων (πχ αλλαγή από caps σε tabs και αντίστροφα)
    o Φάρμακα που αφορούν αποκλειστικά αντικατάσταση κωδικού, λόγω τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας ΕΟΦ (πχ αλλαγή blister).

    Παράγραφος 3:
    Συμφωνούμε με την παρέλευση κάποιου χρονικού διαστήματος προκειμένου να μπορέσει να υποβάλλει ο ΚΑΚ νέα αίτηση, σε περίπτωση απόφασης απόρριψης αίτησης.Προτείνουμε όμως το διάστημα αυτό να μειωθεί σε 3 μήνες αντί για 6 καθώς σε κάθε περίπτωση μεσολαβεί ικανοποιητικό διάστημα κατά τη διαδικασία αξιολόγησης στη διάρκεια του οποίου μπορεί να έχουν προκύψει τα νέα δεδομένα που απαιτούνται .

    Παράγραφος 4:
    Η διάταξη αυτή προτείνεται να καταργηθεί. Το HTA μπορεί να εκτελεί επαναξιολογήσεις όταν χρειάζεται, σε συγκεκριμένες θεραπευτικές κατηγορίες και με επαρκή χρόνο προετοιμασίας.

    Προτείνεται να ενημερώνεται ο ΚΑΚ για την εξέλιξη της διαδικασίας αξιολόγησης από την Επιτροπή και να δίνεται το δικαίωμα της διαβούλευσης στην Επιτροπή ΗΤΑ.

    Η Επιτροπή ΗΤΑ είναι επίσης υπεύθυνη βάση του Νόμου 4512/2018 (άρθρα 265 και 268) και για την αξιολόγηση των αιτημάτων για τα φάρμακα που δεν έχουν αποζημίωση μέσω ΣΗΠ (κατ’ εξαίρεση), το οποίο όπως γνωρίζουμε επιβάρυνε πολύ την προηγούμενη Επιτροπή. Είναι σημαντικό επομένως να υπάρξει μία λογική προσέγγιση για να αποφύγουμε προηγούμενα λάθη. Πρόταση: Να δημιουργηθεί μία Επιτροπή υπεύθυνη για τις συγκεκριμένες αξιολογήσεις των αιτημάτων για τα φάρμακα που δεν έχουν αποζημίωση, που να είναι ανεξάρτητη από την Επιτροπή ΗΤΑ, της οποίας όμως να προΐσταται ο Πρόεδρος ή ο Αντιπρόεδρος της Επιτροπής ΗΤΑ.

    Πρέπει οπωσδήποτε να οριστεί νομοθετικά η ολοκλήρωση των διαδικασιών των αιτημάτων ένταξης στο Θετικό Κατάλογο που εκκρεμούν και να υπάρξει πρόβλεψη για ένα μεταβατικό στάδιο, προκειμένου να μην υπάρχουν επιπλέον καθυστερήσεις.
    Πρόταση: Κατηγοριοποίηση των εκκρεμοτήτων σε:
    1. Φάρμακα που έχουν ήδη ολοκληρώσει τη διαδικασία αξιολόγησης και έχουν λάβει θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή ΗΤΑ και βρίσκονται σε διαδικασία Διαπραγμάτευσης: προτείνεται να ενταχθούν στη Θετική Λίστα πριν την ολοκλήρωση της διαδικασίας Διαπραγμάτευσης με τιμή καταλόγου με την προϋπόθεση της αναδρομικής ισχύος της τιμής που θα προκύψει από τη Διαπραγμάτευση και η οποία θα πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 1 έτους από την ένταξη στη Θετική Λίστα, υπό την προϋπόθεση ότι έχει καταργηθεί το 25% τέλος εισόδου.
    2. Φάρμακα που βρίσκονται υπό αξιολόγηση για παραπάνω από 6 μήνες, ή ολοκληρώνουν το εξάμηνο μέχρι τις 31.12.2019 : προτείνεται να αξιολογηθούν κατά προτεραιότητα από τη νέα Επιτροπή ΗΤΑ μέχρι τις 31.12.2019 και στη συνέχεια να ενταχθούν στη Θετική Λίστα πριν την ολοκλήρωση της διαδικασίας Διαπραγμάτευσης με τιμή καταλόγου με την προϋπόθεση της αναδρομικής ισχύος της τιμής που θα προκύψει από τη Διαπραγμάτευση και η οποία θα πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 1 έτους από την ένταξη στη Θετική Λίστα, υπό την προϋπόθεση ότι έχει καταργηθεί το 25% τέλος εισόδου.

    3. Φάρμακα που βρίσκονται στα τελικά στάδια της Διαδικασίας Διαπραγμάτευσης: προτείνεται να αξιολογηθούν κατά προτεραιότητα προκειμένου να ολοκληρώσουν τη διαπραγμάτευση μέχρι τις 31.12.2019.

  • 2 Οκτωβρίου 2019, 15:47 | Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ)
    Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά:  

    Παράγραφος 1:
    «Τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης»

    ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΣΦΕΕ
    •ΠΡΟΤΑΣΗ Α: Προτείνουμε τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού να μην υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης.
    •ΠΡΟΤΑΣΗ Β: Προτείνουμε τα φαρμακευτικά προϊόντα συνδυασμού τα οποία βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενδείξεις που ήδη αποζημιώνονται, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού να μην υπόκεινται και αυτά σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης
    •ΠΡΟΤΑΣΗ Γ: Να διευκρινιστεί ρητά ότι τα βιο-ομοειδή περιλαμβάνονται στα προϊόντα της ως άνω παραγράφου.
    •ΠΡΟΤΑΣΗ Δ: Προτείνεται η εισαγωγή διάταξης, η οποία θα προβλέπει συνοπτική αξιολόγηση (fast track) για τα βιο-ομοειδή προϊόντα, με κατάθεση αίτησης με λίστα ενδείξεων και τιμής αντιπαραβάλλοντας τα αντίστοιχα στοιχεία του πρωτοτύπου.
    •ΠΡΟΤΑΣΗ Ε: Προτείνεται τα εμβόλια που έχουν ήδη ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών (ΕΠΕ) να εξαιρούνται από τη διαδικασία αξιολόγησης από την Επιτροπή Αξιολόγησης, δεδομένου ότι η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των εμβολίων και η εισήγηση ένταξής τους στο ΕΠΕ γίνεται με γνώμονα την ορθολογική προάσπιση της δημόσιας υγείας.

    Παράγραφος 2:
    «Τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού του τελευταίου εδαφίου της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου δεν παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και εντάσσονται αυτόματα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων εφόσον έχουν τιμές ίδιες ή χαμηλότερες από τα ήδη αποζημιούμενα φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις.»

    ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΣΦΕΕ
    •ΠΡΟΤΑΣΗ Α: Να διευκρινιστεί ρητά ότι τα βιο-ομοειδή περιλαμβάνονται στα προϊόντα της ως άνω παραγράφου.
    •ΠΡΟΤΑΣΗ Β: Προτείνουμε μέγιστο χρονικό διάστημα 30 (τριάντα) ημερών για την ένταξη των βιο-ομοειδών στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων από την ημερομηνία κατάθεσης της ανωτέρω αίτησης.
    •ΠΡΟΤΑΣΗ Γ: Προτείνεται τα εμβόλια που έχουν ήδη ενταχθεί στο ΕΠΕ να παραπέμπονται απευθείας στην επιτροπή διαπραγμάτευσης.

  • 2 Οκτωβρίου 2019, 11:20 | Μαρινα
    Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά:  

    Νέες μορφές, συσκευασίες / περιεκτικότητες/αλλαγές κωδικού ΕΟΦ που αφορούν σε προϊόντα που ήδη αποζημιώνονται, θα πρέπει να εξαιρούνται της αξιολόγησης από την επιτροπή HTA καθώς και διαπραγμάτευσης και να εισάγονται αυτόματα στην Θετική Λίστα υπό την προϋπόθεση της ίσης/χαμηλότερης τιμής.
    Το ποσό των τριών (3) εκατομμυρίων ευρώ θα πρέπει να οριστεί ως επιπλέον επίπτωση στον προϋπολογισμό. Αναφορικά με τα προϊόντα πού έχουν επιπλέον επίπτωση <3εκ € , αυτά θα πρέπει να μην αποτελούν αντικείμενο της επιτροπής διαπραγμάτευσης.
    Ανάλογα με την εξεταζόμενη θεραπευτική κατηγορία, οι εκάστοτε σύλλογοι και ενώσεις ασθενών θα πρέπει να καλούνται στην διαδικασία ώστε να παρέχουν πληροφορίες και τις απόψεις τους π.χ. για την νόσο.