Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 03 – Κριτήρια και Μεθοδολογία Αξιολόγησης

Άρθρο 03 – Κριτήρια και Μεθοδολογία Αξιολόγησης

1. Τα βασικά κριτήρια που χρησιμοποιούνται από την Επιτροπή για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων είναι: α) το κλινικό όφελος όπως αυτό αποτιμάται λαμβάνοντας υπόψη την σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση πάνω στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας β) η σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμακευτικών προϊόντων, γ) ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών, δ) ο λόγος κόστους / αποτελεσματικότητας και ε) η επίπτωση στον προϋπολογισμό. Η εισήγηση της Επιτροπής Αξιολόγησης προς τον Υπουργό Υγείας για ένταξη ενός φαρμακευτικού προϊόντος στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων περιλαμβάνει την συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη ή τις συγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις για την οποία ή τις οποίες θα αποζημιώνεται, τις φαρμακευτικές μορφές, τις δοσολογίες και τις περιεκτικότητες. Μαζί με κάθε θεραπευτική ένδειξη αναφέρονται υποχρεωτικά και τα κλινικά χαρακτηριστικά των ασθενών για τους οποίους το φάρμακο προτείνεται να αποζημιώνεται, καθώς και το στάδιο της θεραπευτικής γραμμής (του θεραπευτικού αλγορίθμου) για το οποίο το φάρμακο προτείνεται να αποζημιώνεται, καθώς επίσης και το μέγεθος του πληθυσμού, στο οποίο είναι δυνατόν να εφαρμοστεί η θεραπεία για να αξιολογηθεί η επίπτωση στον προϋπολογισμό.
2. Tα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή την διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (EE L 136), υπάγονται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης και εντάσσονται στην Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον στα δύο τρίτα (2/3) των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που κυκλοφορούν, τα κράτη στα οποία κυκλοφορούν δεν μπορεί να είναι λιγότερα από εννέα (9) και από τα ανωτέρω κράτη που αποζημιώνουν το φάρμακο, τουλάχιστον τα μισά περιλαμβάνονται στα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη-μέλη που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Μεγάλη Βρετανία, η Γαλλία, η Ισπανία, η Ολλανδία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία. Από την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου εξαιρούνται α) τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, μόνο εφόσον καλύπτονται από διεθνή πρωτόκολλα, β) τα φάρμακα της μεσογειακής αναιμίας, γ) τα εμβόλια που αναφέρονται στην παρ. 5 του άρθρου 2 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (Β’1049) Κ.Υ.Α., δ) τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα του αίματος, όπως ορίζονται στην παρ. 11 του άρθρου 2 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (Β’1049) Κ.Υ.Α., ε) τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών, δηλαδή φάρμακα τα οποία συνδυάζουν δραστικές ουσίες, ως προς τις οποίες έχει παρέλθει το χρονικό διάστημα προστασία των δεδομένων τους, εφόσον η τιμή αποζημίωσης τους είναι χαμηλότερη από τις τιμές αποζημίωσης των φαρμάκων που εμπεριέχουν τις επιμέρους δραστικές ουσίες αθροιστικά στ) τα φάρμακα-«κλώνοι», δηλαδή τα φάρμακα με διαφορετική εμπορική ονομασία, ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση τόσο σε δραστική ουσία όσο και σε έκδοχα και τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας με την ίδια φαρμακοχημική, προκλινική και κλινική τεκμηρίωση σε σχέση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και ζ) τα «βιο-ομοειδή» φάρμακα, δηλαδή τα φάρμακα βιολογικής προέλευσης τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 10 παρ. 4 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με αναφορά σε φαρμακευτικά προϊόντα βιολογικής προέλευσης, τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από γνώμη της Επιτροπής της περίπτωσης γ` της παρούσας, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, αναρτάται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. και δεν μπορεί να εκδοθεί πριν την 1.6.2018, δύναται να αναθεωρείται ο προαναφερόμενος κατάλογος των χωρών της Ε.Ε. που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας. Η έκδοση νέας, μετά την πρώτη, υπουργικής απόφασης του προηγούμενου εδαφίου επιτρέπεται μόνο μετά την παρέλευση ενός έτους από την έκδοση και δημοσίευση της τελευταίας υπουργικής απόφασης με το ίδιο αντικείμενο.
3. Τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες – αξιολογητές έχουν πρόσβαση σε κάθε πληροφορία που διαθέτει ο Ε.Ο.Φ, ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και η ΗΔΙΚΑ Α.Ε. σχετικά με το υπό αξιολόγηση και ένταξη φαρμακευτικό προϊόν, καθώς επίσης και σχετικά με κάθε φαρμακευτικό προϊόν.
4. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να λαμβάνει υπόψη της τις αξιολογήσεις και τις αποφάσεις οργανισμών αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας άλλων ευρωπαϊκών χωρών, ενώ λαμβάνει υποχρεωτικά υπόψη τις αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο του δικτύου Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EUnetHTA)

Σχόλια
  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 13:18 | ΧΡΙΣΤΙΝΑ ΧΑΤΖΗΔΑΚΗ

    ΣΧΌΛΙΑ ΓΙΑ Άρθρο 3: Κριτήρια και Μεθοδολογία Αξιολόγησης και συγκεκριμένα για την εξαίρεση (ε)
    «Από την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου εξαιρούνται α)…β)…γ)…δ)…ε) τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών…..εφόσον η τιμή αποζημίωσης τους είναι χαμηλότερη από τις τιμές αποζημίωσης των φαρμάκων που εμπεριέχουν τις επιμέρους δραστικές ουσίες αθροιστικά στ’)…ζ)…»
    ΣΧΟΛΙΟ :
    Συγκεκριμένα στην περίπτωση ( ε) πρέπει να διορθωθεί η πρόταση ως κατωτέρω:
    ε) τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών, δηλαδή φάρμακα τα οποία συνδυάζουν δραστικές ουσίες, ως προς τις οποίες έχει παρέλθει το χρονικό διάστημα προστασία των δεδομένων τους και ανεξάρτητα με την νομική βάση έγκρισής τους.

    Διότι
    Η περίπτωση ε) αφορά σε γνωστούς (σταθερούς) συνδυασμούς και εισάγεται επιπρόσθετος περιορισμός να είναι φθηνότεροι από τα φάρμακα που εμπεριέχουν τις επιμέρους δραστικές αθροιστικά. Αυτό θέτει αδικαιολόγητο περιορισμό στην καινοτομία και ταυτόχρονα θέτει τέτοιο περιορισμό μόνο σε αυτή τη κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων.
    Επίσης η τιμή αποζημίωσης σε κάθε περίπτωση αφορά την επόμενη φάση αξιολόγησης του προϊόντος τόσο στην επιτροπή Αποζημίωσης όσο και στην επιτροπή Διαπραγμάτευσης

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:18 | Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας

    Επί του άρθρου 3
    «Τα βασικά κριτήρια που χρησιμοποιούνται από την Επιτροπή για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων είναι α)…β)…γ) ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών δ) ο λόγος κόστους αποτελεσματικότητας και ε) ……»

    Ως προς το κριτήριο γ) : Η αξιοπιστία των κλινικών μελετών έχει ήδη κριθεί στο πλαίσιο των εγκριτικών διαδικασιών για την έκδοση. Η διάταξη πιθανό να έχει την έννοια της αξιολόγησης της αντιπροσωπευτικότητας των μελετών ως προς τον πληθυσμό της ένδειξης …

    Ως προς το κριτήριο δ) : Απαιτούνται περαιτέρω διευκρινήσεις ως προς το όριο (threshold) για το οποίο ο λόγος κόστος /αποτελεσματικότητας θα θεωρείται επαρκής ώστε να αποζημιώνεται η θεραπεία.

    Παρ.2 : «Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας δεδομένων και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας……υπάγονται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης….»

    Η διατύπωση περιλαμβάνει όλες οι νομικές βάσεις έγκρισης (σταθεροί συνδυασμοί, πλήρεις φάκελοι, μικτοί φάκελοι, βιβλιογραφικά κλπ επειδή έχουν προστασία δεδομένων. Τα φάρμακα αυτά πρέπει να πληρούν τα εξωτερικά κριτήρια (κυκλοφορία σε 9 χώρες αποζημίωση σε 6 και HTA σε 3). Η διάταξη αποτελεί φραγμό για τα ελληνικά προϊόντα προστιθέμενης αξίας που είτε δεν πληρούν τα ως άνω κριτήρια είτε τα πληρούν με σημαντική καθυστέρηση με αποτέλεσμα η αξιολόγηση και ένταξη σε καθεστώς αποζημίωσης να καθίσταται πρακτικά αδύνατη.

    Από την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου εξαιρούνται α)…β)…γ)…δ)…ε) τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών…..εφόσον η τιμή αποζημίωσης τους είναι χαμηλότερη από τις τιμές αποζημίωσης των φαρμάκων που εμπεριέχουν τις επιμέρους δραστικές ουσίες αθροιστικά στ’)…ζ)…»

    Η περίπτωση ε) αφορά σε γνωστούς (σταθερούς) συνδυασμούς υπό την προϋπόθεση να έχουν χαμηλότερη τιμή από τα φάρμακα που εμπεριέχουν τις επιμέρους δραστικές αθροιστικά. Αυτό θέτει αδικαιολόγητο περιορισμό στην οριακή καινοτομία δεδομένου οτι η προστιθέμενη αξία των φαρμάκων αυτών η οποία προκύτει από το βελτιωμένο θεραπευτικό αποτέλεσμα και τη καλύτερη συμμορφωση των ασθενών, θα πρέπει να αναγνωρίζεται και να επιβραβεύεται με κάποιο premium.
    Η περίπτωση ε) θα μπρέπει να προβλέπει την εξαίρεση των συνδυασμών γνωστών δραστικών ανεξάρτητα απο τη νομικη βαση έγκρισης τους.
    Premium για οριακή καινοτομία και λόγω συμμόρφωσης ασθενών

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:07 | Καίτη Αποστολίδου

    Οι περιορισμοί στο έργο της επιτροπής που τίθενται με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, στην πράξη υπονομεύουν το κύρος αλλά και την αξιοπιστία της, ενώ γίνεται εμφανής η παρέμβαση της πολιτικής ηγεσίας στο πεδίο λειτουργίας της. Στην πράξη με την ενσωμάτωση διατάξεων του άρθρου 89 του νόμου 4472/2017 στο παρόν σχέδιο νόμου, υποβαθμίζεται το επιστημονικό υπόβαθρο της επιτροπής, η οποία καλείται να αξιολογήσει μόνο φάρμακα που έχουν ήδη αξιολογηθεί από μεγάλο αριθμό άλλων οργανισμών ΗΤΑ, με μεγάλη εμπειρία στον τομέα αυτό (αλήθεια τότε ποιος ο λόγος ύπαρξης της δικής μας?) ενώ της στερείται η δυνατότητα να αξιολογήσει αυτά για τα οποία δεν ισχύει η παραπάνω προϋπόθεση. Αυτό δείχνει ότι η νέα επιτροπή ΑΙΤ είναι επιτροπή μειωμένου κύρους που δημιουργείται «μόνο για τυπικούς λόγους» ενώ θα παράγει έργο που δε θα χαίρει του σεβασμού και της αποδοχής των κοινωνικών φορέων. Επιπλέον οι προϋποθέσεις της παραγράφου 2, αποδυναμώνουν τα βασικά κριτήρια αξιολόγησης που πολύ ορθά περιγράφονται στην 1η παράγραφο. Επίσης θέλουμε να τονίσουμε ότι σε πολλά εξ αυτών, όπως για τον καρκίνο, σήμερα δεν υπάρχει πρόσβαση της επιτροπής σε στοιχεία καθώς δεν υπάρχουν Εθνικά Μητρώα, γεγονός που καθιστά το έργο της επιτροπής μειωμένων δυνατοτήτων.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:58 | Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ)

    §1: Αιτούμεθα την κατάργηση του κριτηρίου γ (βαθμός αξιοπιστίας δεδομένων κλινικών μελετών) καθώς η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης εξετάζει φαρμακευτικά προϊόντα που είναι εγκεκριμένα από τον εγκυρότερο και διεθνώς αναγνωρισμένο Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) όπου και η αξιοπιστία των κλινικών μελετών τους έχει ήδη αξιολογηθεί. Πρόταση: Εάν ωστόσο κρίνεται απαραίτητο, προτείνεται η υιοθέτηση ήδη καθιερωμένων κριτηρίων (πχ ανεκπλήρωτη θεραπευτική ανάγκη, καινοτομία κα) από αντίστοιχους οργανισμούς αξιολόγησης σε χώρες της Ευρώπης.

    §1: Αιτούμεθα την αποσαφήνιση της χρήσης του κριτηρίου δ (λόγος κόστους/αποτελεσματικότητας), βασικού πυλώνα του οικοδομήματος της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, καθώς εν απουσία σύγκρισής του με οριοθετημένο κατώφλι (πχ έμμεση ή άμεση – threshold) δεν δύναται να αναδείξει την οικονομική αποτελεσματικότητα του υπό αξιολόγηση φαρμάκου και ως εκ τούτου δεν δύναται να στηρίξει ουσιαστικά τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης.

    §2: Καταρρίπτεται επί της αρχής η προϋπόθεση των εξωτερικών κριτηρίων (9-6-3) για την υποβολή αίτησης αποζημίωσης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας με τη σύσταση της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης, καθώς εισάγεται εθνική αξιολόγηση που αντικαθιστά την αναφορά σε άλλες χώρες. Η εισαγωγή και διατήρηση της προϋπόθεσης των εξωτερικών κριτηρίων αποτελεί μια στρέβλωση που οδηγεί στην καθυστέρηση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες (έως και 11/2 χρόνο από την έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων – ΕΜΑ), μη λαμβάνοντας υπόψη κανένα κριτήριο αξιολόγησης (πχ έγκριση με ταχεία διαδικασία, ανεκπλήρωτη θεραπευτική ανάγκη, καινοτομία). Πρόταση: Άρση οποιασδήποτε προϋπόθεσης (εξωτερικά κριτήρια) για την υποβολή αίτησης αποζημίωσης στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης. Για το μεταβατικό στάδιο και έως τη σύσταση ανεξάρτητου οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, προτείνεται η συλλογή του προαπαιτούμενου αριθμού χωρών παράλληλα με τη διαδικασία αξιολόγησης από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης ώστε να λειτουργούν υποστηρικτικά ως προς την τελική γνωμοδότηση της.

    §2: Αιτούμεθα τον ορισμό εξαιρέσεων από τη διαδικασία αξιολόγησης εν συνόλω (και όχι μόνο από την εφαρμογή των εξωτερικών κριτηρίων) για ορισμένες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα εμβόλια, ορφανά, φάρμακα για τη μεσογειακή αναιμία, φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα του αίματος, τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών (ανεξάρτητα από τη λήξη ή μη της προστασίας δεδομένων) νέες μορφές, δοσολογίες περιεκτικότητες (που δεν σχετίζονται με νέα ένδειξη), τα φάρμακα – «κλώνοι» και τα «βιο-ομοειδή».

    §3: Αιτούμεθα την πρόσβαση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στις αντίστοιχες πηγές δεδομένων (ΕΟΦ, ΗΔΙΚΑ, ΕΟΠΠΥ) όπως προβλέπεται για τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης, και για τους εξωτερικούς εμπειρογνώμονες/αξιολογητές με σκοπό τη διασφάλιση της διαφάνειας και την ενσωμάτωση πραγματικών στοιχείων για την Ελλάδα στην αίτηση αποζημίωσης των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) βάσει των οποίων θα αξιολογηθεί και θα διαπραγματευτεί την αξία του εκάστοτε φαρμάκου.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:45 | PhRMA Innovation Forum, Μάκης Παπαταξιάρχης, Πρόεδρος

    Παρατηρήσεις:
    • Δεν νοείται να συνεχίσουν να ισχύουν τα εξωτερικά κριτήρια τη στιγμή που πλέον υπάρχει διαδικασία αξιολόγησης με συγκριμένα κριτήρια, έχει οριστεί Επιτροπή Αξιολόγησης, ενώ προβλέπεται και η συμμετοχή εγκεκριμένων εξωτερικών εμπειρογνωμόνων/ αξιολογητών. Επιπλέον, η ικανοποίηση των εξωτερικών κριτηρίων σε συνδυασμό με τις 180 ημέρες που απαιτούνται από την επιτροπή αξιολόγησης για γνωμοδότηση οδηγεί σε εκτενείς καθυστερήσεις στην εισαγωγή νέων φαρμάκων στην Ελληνική αγορά, αντιβαίνοντας στην Ευρωπαϊκή οδηγία περί ανώτατου ορίου 180 ημερών από την έγκριση EMA μέχρι την αποζημίωση (ή μη) ενός προϊόντος στις τοπικές αγορές ( EU – transparency directive).
    • Δεν προβλέπεται κάποιες κατηγορίες φαρμάκων να εξαιρούνται συνολικά από την αξιολόγηση (και εξωτερικά, εσωτερικά κριτήρια & διαπραγμάτευση) π.χ. εμβόλια, παράγωγα αίματος, ορφανά εφόσον περιλαμβάνονται σε διεθνή πρωτόκολλά, νέες συσκευασίες, φαρμακολογικές μορφές, περιεκτικότητες και συνδυασμοί γνωστών δραστικών (που τελούν ή όχι υπό προστασία δεδομένων) και α) δεν συνοδεύονται από νέα ένδειξη και β) που η τιμή τους δεν υπερβαίνει το άθροισμα των τιμών των μεμονωμένων προϊόντων ή φάρμακα με μικρή επίπτωση στον προϋπολογισμό. Η εξαίρεση κάποιων κατηγοριών είναι σημαντική, ώστε να είναι βιώσιμος ο φόρτος εργασίας των Επιτροπών.
    • Ομοίως, δεν προβλέπεται κάποιες κατηγορίες να περνούν από μια ταχύτερη διαδικασία αξιολόγησης π.χ. σε νοσήματα με μεγάλο θεραπευτικό κενό, απειλητικά για τη ζωή ή ικανά να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία. Έτσι θα καθυστερεί σημαντικά η πρόσβαση των ασθενών.
    • Αναφορικά με τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών, από τα εξωτερικά κριτήρια εξαιρούνται μόνο όσα συνδυάζουν δραστικές των οποίων έχει παρέλθει η περίοδος προστασίας δεδομένων.
    • Πρόσβαση στα δεδομένα ΕΟΦ, ΕΟΠΥΥ, ΗΔΙΚΑ δίνεται μόνο στην Επιτροπή Αξιολόγησης και τους εξωτερικούς εμπειρογνώμονες/αξιολογητές και όχι και στη φαρμακευτική βιομηχανία, με αποτέλεσμα την ασύμμετρη πληροφόρηση και την αδιαφάνεια της αξιολόγησης.

    Προτάσεις:
    1. Επιτακτικό αίτημα κοινοποίησης στα πλαίσια της Διαβούλευσης του Κανονισμού Λειτουργίας της Επιτροπής και τα Παραρτήματα που ορίζουν με λεπτομέρεια τα Κριτήρια Αξιολόγησης
    2. Να καταργηθούν τα εξωτερικά κριτήρια αξιολόγησης με την έναρξη της λειτουργίας της ΕΑ.
    3. Η κλινική αξιολόγηση να προηγείται της οικονομικής αξιολόγησης , ώστε το κλινικό όφελος και ο βαθμός καινοτομίας να λαμβάνεται υπόψη κατά την οικονομική αξιολόγηση και να καθορίζει το αν θα παραπεμφθεί ένα φάρμακο για διαπραγμάτευση. Ειδικότερα, σε Διαπραγμάτευση να προσχωρούν, όχι όλα τα φάρμακα, αλλά μόνον όσα πληρούν ορισμένα κριτήρια όπως: το να μην έχουν χαρακτηριστεί ως καινοτόμα (κάλυψη σημαντικού θεραπευτικού κενού), την υψηλή επίπτωση στον προϋπολογισμό και το να μην είναι οικονομικά αποδοτικά σύμφωνα με το λόγο κόστους-αποτελεσματικότητας.
    4. Να καταργηθεί το κριτήριο που αφορά τον βαθμό αξιοπιστίας των κλινικών δεδομένων (τουλάχιστον σε ό,τι αφορά τις εγκριτικές μελέτες), καθώς δεν αποτελεί αντικείμενο αξιολόγησης ενός τοπικού ΗΤΑ.
    5. Να αρθεί η απαγόρευση της αύξησης των τιμών αποζημίωσης καθώς μια αύξηση μπορεί να στοιχειοθετείται από κλινικά ή κοινωνικοοικονομικά δεδομένα που μπορεί να έπονται της αρχικής αξιολόγησης π.χ. real world evidence ή διαθεσιμότητα κλινικών δεδομένων φάσης ΙΙΙ σε θεραπευτικές κατηγορίες, όπως ο καρκίνος, όπου συνηθίζεται να δίνεται έγκριση με δεδομένα κλινικών μελετών αρχικών σταδίων (π.χ. φάσης ΙΙ)
    6. Να προβλέπεται κάποιες κατηγορίες φαρμάκων να εξαιρούνται συνολικά από την αξιολόγηση (και εξωτερικά και εσωτερικά κριτήρια & διαπραγμάτευση) π.χ. νέες συσκευασίες, φαρμακολογικές μορφές, περιεκτικότητες και συνδυασμοί γνωστών δραστικών που δεν συνοδεύονται από νέα ένδειξη και δεν συνεπάγονται αύξηση τιμής.
    7. Να προβλέπεται ορισμένες κατηγορίες να περνούν από μια ταχύτερη διαδικασία αξιολόγησης π.χ. νοσήματα με μεγάλο θεραπευτικό κενό, απειλητικά για τη ζωή ή ικανά να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία, προϊόντα με EMA Accelerated Access Approval, Conditional Approval, FDA Breakthrough Designation
    8. Να δοθεί πρόσβαση στα απαραίτητα δεδομένα (ΕΟΦ, ΕΟΠΥΥ & ΗΔΙΚΑ) σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένης και της φαρμακευτικής βιομηχανίας (υπό αξιολόγηση φάρμακα).Να εξαιρούνται από τα εξωτερικά κριτήρια όλοι οι συνδυασμοί γνωστών δραστικών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημίωσης, ανεξάρτητα από το αν έχει παρέλθει ή όχι το χρονικό διάστημα προστασίας των δεδομένων τους.

    Τεκμηρίωση: GBA Germany http://www.english.g-ba.de/benefitassessment/information/faq/

    Are orphan drugs exempt from early assessment?
    Orphan drugs are pharmaceuticals for the treatment of rare diseases authorized in accordance with EC regulation number 141/2000 of the European Parliament and Council of 16 December 1999 on orphan drugs. Orphan drugs have a special status in the early benefit assessments of pharmaceuticals with new active ingredients. In accordance with statutory requirements (SGB V, section 35a, paragraph 1, sentence 10) the additional medical benefit of these medications is already proved through market authorization. Proof of medical benefit and additional medical benefit over an appropriate comparator need not be submitted. Only the extent of additional benefit must be proved for the number of patients and patient groups for whom a therapeutically significant additional benefit exists (G-BA rules of procedure, chapter 5, section 12, number 1, sentence 2). In principle, this statutory provision assumes an additional benefit for the orphan drug authorized. It does not require a relevant scientific assessment of the pharmaceutical as a foundation.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 11:50 | Αναστασία Χατζηδημητρίου – Κώστας Σταματόπουλος

    Η σύσταση Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης καθιστά τον σχετικό κανόνα πλεονάζοντα και παρακωλύει τη διαδικασία.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 11:34 | Αναστασία Χατζηδημητρίου – Κώστας Σταματόπουλος

    − Το κριτήριο «βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών» πλεονάζει εφόσον το συγκεκριμένο θέμα έχει ήδη αξιολογηθεί από τον European Medicines Agency.
    − Τα κριτήρια «σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμακευτικών προϊόντων» και «λόγος κόστους / αποτελεσματικότητας» εμφανίζουν σημαντική αλληλοεπικάλυψη, ιδίως εφόσον δεν αποσαφηνίζονται τα κριτήρια (ποιοτικά και ποσοτικά) της σύγκρισης.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 10:36 | theodora theodoratou

    Στις περισσότερες χώρες της ΕΕ, το σύστημα ΗΤΑ συνιστά ένα από τα κρίσιμα εργαλεία τεκμηρίωσης στη λήψη απόφασης για την αποζημίωση τεχνολογιών υγείας. Ειδικά σε ό,τι αφορά στις φαρμακευτικές θεραπείες, οι αξιολογήσεις περιλαμβάνουν συνήθως αποτίμηση του συγκριτικού κόστους – οφέλους ή/και κόστους – αποτελεσματικότητας των επιμέρους εναλλακτικών και εκτίμηση της επίπτωσης της αποζημίωσης στον κατά περίπτωση προϋπολογισμό. Πρωταρχικός άξονας των συστάσεων / αποφάσεων των οργανισμών HTA είναι τόσο, η όσο το δυνατόν αμεσότερη και διευρυμένη πρόσβαση των ασθενών στις οικονομικά αποδοτικότερες θεραπείες, όσο και η εξασφάλιση της βιωσιμότητας του συστήματος υγείας. Επικουρικά εργαλεία που χρησιμοποιούνται στις χώρες αυτές για την ένταξη στο σύστημα αποζημίωσης αυτών είναι η διαπραγμάτευση, η χρήση συμφωνιών επιμερισμού του ρίσκου, οι κλειστοί προϋπολογισμοί και η συμμετοχή των ασθενών στη λήψη απόφασης. Σε καμία από τις χώρες δεν γίνεται χρήση συστήματος εξωτερικής αναφοράς.

    Ο κανόνας 9-6-3, ο οποίος συνιστά ένα τέτοιο σύστημα εξωτερικής αναφοράς, αποτελεί ένα οριζόντιο μέτρο, το οποίο αποσκοπεί αποκλειστικά στον περιορισμό της δαπάνης, με την καθυστέρηση της διάθεσης καινοτόμων θεραπειών στους ασθενών μέσω τεχνικών εμποδίων. Η διατήρηση του συστήματος εξωτερικής αναφοράς που προτείνεται με το παρόν άρθρο θα παρατείνει την καθυστέρηση στην πρόσβαση των ασθενών, καθώς ο χρόνος για την απόφαση αποζημίωσης φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων θα είναι άνω των 180 ημερών. Η πρόβλεψη, δε, ὀτι η νέα διαδικασία εκκινείται εφόσον πληρείται ο ανωτέρω κανόνας, αντιτίθεται και στην Ευρωπαϊκή οδηγία EC89/105 περί Διαφάνειας, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

    Επιπροσθέτως, ο κανόνας 9-6-3 είναι προβληματικός επί της αρχής του σε κάποιες θεραπευτικές κατηγορίες. Ενδεικτικά αναφέρουμε πως στη περίπτωση των αντιρετροϊκών φαρμάκων (HIV/AIDS), οι Σκανδιναβικές χώρες (SE, DK, FI) δεν δημοσιεύουν τιμές και δεν αξιολογούν τα ανωτέρω, καθώς αυτά αποζημιώνονται άμεσα για λόγους Δημόσιας Υγείας.

    Επιπλέον, η χρήση εξωτερικών κριτηρίων αναφοράς σε άλλα συστήματα αξιολόγησης για τα καινοτόμα φάρμακα καθιστά από μόνη της περιττή τη σύσταση οικείας Επιτροπής Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων, δεδομένου ότι η εξατομίκευση των αποφάσεων των εξωτερικών οργανισμών αξιολόγησης θα περιορίζεται απλά στην εκτίμηση της διαφορετικής οικονομικής επίπτωσης της αποζημίωσης του νέου σκευάσματος στην Ελλάδα (αλλιώς προς τί η διατήρηση της διαδικασίας εξωτερικής αναφοράς;;), διαδικασία που ήδη υπάγεται στην αρμοδιότητα της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει ο κανόνας 9-6-3 να απαλειφθεί ως κριτήριο για αποζημίωση.

    Περαιτέρω και αναφορικά με τις εξαιρέσεις από τη συγκριτική αξιολόγηση, στις Ευρωπαϊκές χώρες, έχουν θεσπιστεί εξαιρέσεις στη λογική της Προάσπισης της Δημόσιας Υγείας, βλ. εμβόλια, παράγωγα αίματος, φάρμακα για την αντιμετώπιση μεταδοτικών λοιμώξεων και ορφανά φάρμακα. Στο σχέδιο νόμου προβλέπονται επιπρόσθετες εξαιρέσεις, χωρίς όμως να τεκμηριώνονται με διαφάνεια και σαφήνεια τα κριτήρια βάσει των οποίων επιλέχθηκαν οι συγκεκριμένες κατηγορίες.

    Συγκεκριμένα, στις περιπτώσεις φαρμάκων γνωστών δραστικών ουσιών, για τις οποίες έχει λήξει η περίοδος προστασίας, αναπτύσσεται ένα νεότερο σκεύασμα σε σταθερό συνδυασμό, για την έγκριση του οποίου, όμως, απαιτείται κατάθεση στον ΕΜΑ, όπως σε κάθε άλλο πρωτότυπο προϊόν, δεδομένου ότι οι φαρμακοκινητικές του ιδιότητες, ο μηχανισμός δράσης, η κλινική αποτελεσματικότητα και το προφίλ ασφάλειας είναι διαφορετικά από τον συνδυασμό των 2 ξεχωριστών δραστικών. Στη βάση της παραδοχής αυτής, δεν είναι αυταπόδεικτη η εξαίρεσή τους από την υποχρέωση υπαγωγής στη διαδικασία της εξωτερικής συγκριτικής αξιολόγησης, ακόμη και αν το κόστος τους είναι τελικά χαμηλότερο των συστατικών τους, παράμετρος που θα όφειλε να αξιολογηθεί από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και όχι την Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων.

    Ομοίως, τα βιο-ομοειδή αναγνωρίζονται ως πρωτότυπα για λόγους έγκρισης και για αυτά κατατίθενται μελέτες συγκριτικής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Συνεπώς, πάλι δεν προκύπτει το αυταπόδεικτο της εξαίρεσης, ιδίως καθώς η τιμολόγησή τους ακολουθεί τους κανόνες των καινοτόμων σκευασμάτων.

Σχόλια