Επιτροπή Προμηθειών Υγείας

Δικτυακός Τόπος Διαβουλεύσεων

• 30 Μαρτίου 2017, 13:27 | Μενελαος Σαμαρας

  Μόνιμος Σύνδεσμος

  Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά: 0  0

  Αξιότιμοι Κύριοι,

  Σχετικά: Τεχνικές-Προδιαγραφές-Μονάδων-Παραγωγής-Οξυγόνου-21.03.2017

  1.Η προδιαγραφή «… ηλεκτρονικό διαφορικό μανόμετρο, το οποίο θα μπορεί να μεταφέρει τα σφάλματα μέσω σήματος 4 – 20mA » η οποία υπάρχει σε πολλά σημεία, παραπέμπει σε ένα συγκεκριμένο κατασκευαστή .
  Σχόλια/παρατηρήσεις/προτάσεις
  Προτείνεται να γίνει πιο γενική, ώστε να μην μπορεί να θεωρηθεί φωτογραφική, ήτοι «…διαφορικό μανόμετρο, το οποίο θα μπορεί να μεταφέρει τα σφάλματα…»,

  2.Στα Αεριοφυλάκια δεν τοποθετούνται διαφορικά μανόμετρα και ως εκ τούτου η αντίστοιχη προδιαγραφή θα πρέπει να διαγραφεί.

  3. Δεν υπάρχει αναφορά στην μέγιστη επιτρεπτή πίεση λειτουργίας της δεξαμενής υγρού Ο2.
  Σχόλια/παρατηρήσεις/προτάσεις
  Προτείνεται μέγιστη επιτρεπτή πίεση λειτουργίας (MAWP) ≥18 barg. Προτείνεται η δεξαμενή υγρού Ο2 αλλά και όλα τα παρελκόμενα, να είναι προέλευσης ευρωπαϊκής ένωσης ώστε πέραν των οποίων απαιτούμενων πιστοποιήσεων (CE κλπ) να διασφαλίζεται περαιτέρω η ποιότητα του προϊόντος. Επιπλέον, κατά την περίπτωση θα πρέπει να ορίζεται ο ελάχιστος απαιτούμενος όγκος της δεξαμενής υγρού Ο2, με δεδομένο ότι αποτελεί σημαντικό μέρος του κόστους του προσφερόμενου εξοπλισμού.

  4.Τμήμα του κειμένου των τεχνικών προδιαγραφών Σελ9 σχετικά με τις πιστοποιήσεις του εγκαταστάτη /προμηθευτή, θα πρέπει να προστεθεί οτι: «….Οι εγκαταστάσεις θα γίνουν μόνιμο από εξειδικευμένο προσωπικό που είναι κάτοχοι των αδειών που προβλέπει ΠΔ 112/2012, ΦΕΚ 197/Α/17.10.2012 (αντικατέστησε το ΠΔ55/2000) και σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκαταστάσεων ιατρικών αεριών ΔΥ8/Β/οικ.115301/26-08-2009 και EN ISO 7396-1…..», ώστε να είναι πλήρως σύμφωνο με την ισχύουσα νομοθεσία.

  5. Σχετικά με την γεννήτρια παραγωγής οξυγόνου θα πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για απομάκρυνση του αέριο προϊόντος που παράγεται κατά την φάση αναγέννησης του προσροφητικού υλικού (είναι αέρας εμπλουτισμένος σε Ν2, που περιέχει 8…12% Ο2). Αυτό πρέπει να οδηγείται/απορρίπτεται στο περιβάλλον μέσω κατάλληλου δίκτυο αγωγών (PVC) για λόγους ασφαλείας του προσωπικού, (αποφυγή δημιουργίας επικίνδυνης ατμόσφαιρας χαμηλής περιεκτικότητας σε οξυγόνο – ασφυξία).

  6.Σχετικά με τους «αναλυτές όλων των επιβλαβών αερίων», η προδιαγραφη είναι ασαφής, αόριστη και θα πρέπει να γίνει συγκεκριμένη και σαφής (πχ η έκφραση όλων των επιβλαβών αερίων, δηλαδή ποιων;.. ). Προτείνεται να επαναδιατυπωθεί ως εξής:

  …… Για τον έλεγχο της ποιότητας του παραγόμενου οξυγόνου, θα πρέπει να εγκατασταθεί αναλυτής συγκέντρωσης αερίων ρύπων, με αισθητήρες ΝΟ, ΝΟ2, ,CΟ, C2 και SO2 . Επίσης θα υπάρχει και ένας αισθητήρας σημείου δρόσου (°C ή ppm). Όλοι οι αισθητήρες συγκέντρωσης αερίων (Ο2, ΝΟ, ΝΟ2, CΟ, CΟ 2 και SO2) θα ελέγχονται και θα βαθμονομούνται ετησίως, με χρήση πιστοποιημένων φιαλών αερίων αναφοράς (ειδικών για το κάθε αέριο). Επιπλέον θα ελέγχεται η ποιότητα/σύνθεση του παραγόμενου οξυγόνου και με test tubes σύμφωνα με EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.1, monograph 04/2011:2455. Ο έλεγχος και η πιστοποίηση της εγκατάστασης Ιατρικών Αεριών θα γίνεται με ευθύνη και δαπάνη του προμηθευτή, ο οποίος θα πρέπει να είναι πιστοποιημένος για τις εργασίες αυτές, σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία και τις οδηγίες του Υπουργείου Υγείας και θα εκδίδεται έκθεση ελέγχου σύμφωνα με ΔΥ8/Β/οικ.115301/26-08-2009, ΕΝ ISO 7396 και ISO 10083.
  Σε περίπτωση που οι τιμές τους υπερβαίνουν τις προβλεπόμενες από το πρότυπο ISO 10083, η γραμμή παραγωγής οξυγόνου θα τίθεται αυτόματα εκτός λειτουργίας και θα σηματοδοτούνται τα αντίστοιχα σφάλματα……..

  7.Για την διασφάλιση σταθερής και επαρκούς πίεσης του δικτύου οξυγόνου (και ειδικά στις περιπτώσεις όπου δεν θα προβλέπεται συγκρότημα ανύψωσης της πίεσης του παραγόμενου Οξυγόνου , Booster) προτείνεται η εγκατάσταση αυτόματου κέντρου διαχείρισης προτεραιότητας πηγών οξυγόνου το οποίο θα διαχειρίζεται την λειτουργία της κάθε πηγής (δηλαδή των Ο2 γεννητριών, κρυογενικής δεξαμενής και φιαλών Ο2) ώστε να διασφαλίζεται η συνεχόμενη και αδιάλειπτη παροχή του δικτύου με Ο2 από όποια πηγή είναι διαθέσιμη κάθε φορά, διατηρώντας την προκαθορισμένη σειρά προτεραιότητας και σταθερή πίεση εξόδου. Θα πρέπει να είναι πλήρως αυτόματο, κατάλληλο για χρήση σε εγκαταστάσεις ιατρικών αερίων, ικανότητας διαχείρισης τουλάχιστον 3 πηγών, παροχής ≥ 2*Α Nm3/h.

  8.Σχετικά με τα κριτήρια αξιολόγησης, και ειδικά για το i=2, και i=4, αυτά θα πρέπει να γίνουν πιο σαφή, με ορισμό κριτηρίων ( όπως άλλωστε συμβαίνει, πχ στο i=1), ώστε αξιολόγηση να περισσότερο αντικειμενική και λιγότερο υποκειμενική.
  Κριτήρια αξιολόγησης για το i=2 θα μπορούσαν και σας προτείνεται να είναι: απόδοση , αυτοματισμοί λειτουργίας και αυτοματισμοί προστασίας, πληροφόρηση/προσβασιμότητα χρήστη , συνδεσιμότητα με συστήματα BMS ,πρωτόκολλα επικοινωνίας με δίκτυα δεδομένων, σηματοδότηση σφαλμάτων και με sms/email για αμεσότερη απόκριση, τηλεπιτήρηση/τηλεμετρία , κλπ

  Κριτήρια αξιολόγησης για το i=2 θα μπορούσαν και σας προτείνεται να είναι: επιστημονική και τεχνική στελέχωση της προμηθεύτριας εταιρείας, εξειδίκευση, υποδομές, χρόνοι ανταπόκρισης, επάρκεια ανταλλακτικών, κλπ.

  9.Επισης, θα πρέπει να υπάρχει και ένα επιπλέον κριτήριο, αυτό της τεχνικής εμπειρίας/επάρκειας, η οποία θα βεβαιώνεται με την προσκόμιση καταλόγου με έργα εγκαταστάσεων συστημάτων παραγωγής Ο2 για ιατρική χρήση, που ο προσφέρον έχει προμηθεύσει και εγκαταστήσει επιτυχώς και θα περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα συγκρότημα ίδιας ή μεγαλύτερης παροχής από την ζητούμενη παροχή Ο2 του εκάστοτε νοσηλευτικού ιδρύματος.

• 30 Μαρτίου 2017, 12:06 | SOL HELLAS AE

  Μόνιμος Σύνδεσμος

  Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά: 0  0

  Κύριοι,

  Αναφερόμενοι στην εν θέματι διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών και ως προμηθευτές υγρού ιατρικού οξυγόνου σε διάφορα δημόσια και ιδιωτικά νοσοκομεία, επιθυμούμε να θέσουμε υπόψη σας τα εξής:

  Η εν θέματι διαβούλευση αφορά τη σύνταξη τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια και εγκατάσταση συγκροτήματος παραγωγής οξυγόνου. Η εν λόγω εγκατάσταση αποσκοπεί να αντικαταστήσει το μέχρι σήμερα εφαρμοσμένο σύστημα (πηγές) προμήθειας και διοχέτευσης ιατρικού οξυγόνου των δημόσιων Νοσοκομείων στους ασθενείς (με έτοιμο υγρό ιατρικό οξυγόνο αποθηκευμένο σε δεξαμενή και φιάλες, καθαρότητας κατ’ ελάχιστον 99,5%) με ένα άγνωστο σύστημα (από το οποίο θα προέρχεται οξυγόνο καθαρότητας 90 – 96%, περιέχον επιπλέον επιβλαβή αέρια, όπως CO, CO2 κλπ) που είναι αμφίβολο εάν μπορεί, να ενσωματωθεί με τις υπάρχουσες εγκαταστάσεις διανομής ιατρικού οξυγόνου στους ασθενείς, και να λειτουργήσει χωρίς κινδύνους.
  Προεισαγωγικά σημειώνουμε ότι για τους λόγους που αναφέρουμε πιο κάτω και κυρίως λόγω του ότι με τη μονάδα παραγωγής αερίου παράγεται ένα φαρμακευτικό σκεύασμα, το οποίο δεν ελέγχεται και δεν πιστοποιείται από καμία αρμόδια αρχή, το Υπουργείο Υγείας της Πορτογαλίας έχει ήδη εκδώσει σχετική ερμηνευτική εγκύκλιο, με αριθμό 068/CD/8.1.6/21-3-2014, σύμφωνα με την οποία η χρήση οξυγόνου 93 % (που παράγεται βάσει της επίμαχης μονογραφίας της φαρμακοποιίας 04/2011:2455) δεν είναι εναλλακτική της χρήσης οξυγόνου 99,5% και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατ’ εξαίρεση όταν η χρήση του οξυγόνου 99,5% δεν είναι δυνατή (βλ. την Σχετική Εγκύκλιο με συνημμένη μετάφραση αυτής – Συνημμένο 1).
  Αντίστοιχες είναι και οι διαπιστώσεις του από 17/8/2012 επίσημου εγγράφου Ομοσπονδιακού Ινστιτούτου Φαρμακευτικών και Ιατρικών Προϊόντων της Γερμανίας που τελεί υπό την εποπτεία του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Υγείας της Γερμανίας (το οποίο παραπέμπει στο από 6/12/2011 έγγραφο της Γερμανικής Εταιρίας Αναισθησιολογίας και Εντατικής Ιατρικής) – Συνημμένο 2 – σύμφωνα με το οποίο η χρήση οξυγόνου 93 αποτελεί εναλλακτική λύση έναντι του οξυγόνου 100 μόνο στις περιπτώσεις όπου το υγρό ιατρικό οξυγόνο δεν μπορεί να παραχθεί ή μπορεί να παραχθεί πολύ δύσκολα. Μάλιστα, αναφέρεται ότι η χρήση οξυγόνου 93 έναντι της χρήσης ιατρικού οξυγόνου 100 (εκτός των περιπτώσεων εκτάκτων αναγκών: φυσικών καταστροφών, για στρατιωτικούς σκοπούς) είναι επιτρεπτή μόνο υπό τις ακόλουθες σωρευτικές προϋποθέσεις: α) εφόσον αφορά μικρή λειτουργική μονάδα (π.χ. σπίτι), β) εφόσον δεν απαιτείται η χρήση ιατρικού οξυγόνου υψηλής απόδοσης (περιεκτικότητας), γ) και εφόσον οι επιπτώσεις συγκεντρώσεως Αργού ελέγχονται επαρκώς.
  Τέλος, σε άλλες χώρες, όπως η Ιταλία έχουν εκδοθεί κατευθυντήριες αρχές / οδηγίες υπό τις οποίες και μόνο είναι επιτρεπτή η χρήση οξυγόνου 93 % (βλ. σχετικά τις Κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή των κανόνων καλής παρασκευής οξυγόνου 93 τοις εκατό στο νοσοκομειακό φαρμακείο, που εξέδωσε η Ιταλική Εταιρία Νοσοκομειακών Φαρμακείων και Φαρμακευτικών Υπηρεσιών των Επιχειρήσεων Υγείας (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie – SIFA, που δημοσιεύτηκαν στις Νοέμβριο 2016, με συνημμένη μετάφρασή τους στην ελληνική γλώσσα – Συνημμένο 3).
  Δεδομένου ότι οι σχετική νομοθεσία για την παραγωγή οξυγόνου 93 %, καθώς και για την πώληση και διανομή φαρμάκων, αποτελούν μέρος της ευρωπαϊκής νομοθεσίας (ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, Ευρωπαϊκές Οδηγίες προς τις οποίες έχει εναρμονιστεί το ελληνικό δίκαιο κλπ), οι ανωτέρω αρχές που έχουν ήδη θεσπιστεί από επίσημους ευρωπαϊκούς οργανισμούς που είτε απαγορεύουν τελείως την εγκατάσταση σε δημόσια νοσοκομεία μονάδων παραγωγής οξυγόνου 93 % είτε το επιτρέπουν εφόσον προηγουμένως έχουν εξεταστεί και τηρούνται αυστηρότατες προϋποθέσεις, θα πρέπει αυτές να εφαρμόζονται και από τα ελληνικά νοσοκομεία και δημόσιους φορείς υγείας εν γένει και γι’ αυτό το λόγο θα πρέπει να ληφθούν υπόψη και από την Υπηρεσία Σας.
  Σε κάθε περίπτωση δε για την αντικατάσταση της προμήθειας του έτοιμου ιατρικού οξυγόνου με το οξυγόνο 93 %, θα έπρεπε να προηγηθεί αφενός έλεγχος σκοπιμότητας, δηλαδή αν πράγματι τούτη η αντικατάσταση είναι αναγκαία επειδή δεν υπάρχει δυνατότητα προμήθειας με έτοιμο ιατρικό οξυγόνο και αφετέρου έλεγχος ότι τα μηχανήματα οξυγόνωσης και διανομής του οξυγόνου στα δωμάτια των ασθενών στα Νοσοκομεία είναι προορισμένα από τον κατασκευαστή τους να λειτουργούν πράγματι με οξυγόνο 93 %.
  Σε κάθε δε περίπτωση επισημαίνουμε τα εξής:

  1. Το ιατρικό οξυγόνο συνιστά φάρμακο, σύμφωνα με τον ορισμό του άρθρου 2 της ΥΑ Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 (ΦΕΚ Β΄/1049/29-4-2013, η οποία ενσωμάτωσε στο ελληνικό δίκαιο την Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6η Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση -βλ. σχετικά την υπ’ αριθμ. 101632/16-12-2014 Άδεια Κυκλοφορίας του ΕΟΦ, μαζί με τις υπ’ αριθμ. πρωτ. 61970/15/27-1-2017 και 67219/13/13-3-2015 που έχει χορηγηθεί στη SOL HELLAS A.E. για το φαρμακευτικό οξυγόνο SOL (Ιατρικό αέριο, κρυογόνο 100 %, ιατρικό αέριο, κρυογόνο 100 %, ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο 100 %) – Συνημμένο 4 – από όπου προκύπτει ότι ο ΕΟΦ θεωρεί ότι το ιατρικό οξυγόνο εμπίπτει στην ανωτέρω έννοια του φαρμάκου).
  Εντούτοις, το ιατρικό οξυγόνο που θα παράγεται μέσω της μονάδας παραγωγής οξυγόνου, παρότι αποτελεί ένα ίδιο προϊόν, δεν θα ελέγχεται από κανένα δημόσιο ή ιδιωτικό φορέα και δεν θα έχει καμία πιστοποίηση (σε αντίθεση με το ιατρικό οξυγόνο, το οποίο παρέχεται μέχρι τώρα στα Νοσοκομεία – καθαρότητας κατ’ ελάχιστο 99,5 % – στο εξής ιατρικό οξυγόνο – το οποίο υφίσταται τους αυστηρότατους ελέγχους του ΕΟΦ, σύμφωνα με τα όσα προβλέπονται στην ΥΑ ΔΥΓ3α/ΓΠ 32221/2013 – ΦΕΚ Β΄ 1049/29.4.2013). Η σύνθεσή του θα εξαρτάται απολύτως από τον τρόπο λειτουργίας ενός μηχανήματος, αλλά και από άλλους αστάθμητους παράγοντες, όπως η ποιότητα του απορροφώμενου αέρα (βλ. χαρακτηριστικό παράδειγμα που αναφέρεται στη σελίδες 11 και 15 της μετάφρασης του Συνημμένου 3) . Τούτο σαφέστατα και ενέχει κινδύνους για την υγεία των ασθενών, κατ’ αντίθεση με την κανονιστική επιταγή του άρθρου 21 παρ. 3 του Σ. (βλ. σχετικά σελίδα 15 του Συνημμένου 3, σύμφωνα με το οποίο πιθανή μόλυνση του εισαγόμενου αέρα στην είσοδο (…) μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά στο συμπιεστή, στο booster Οξυγόνου 93 %, το συμπιεστή υψηλής πίεσης ή σε κάθε περίπτωση να θέσε σε κίνδυνο την καθαρότητα του Οξυγόνου που διανέμεται στους ασθενείς).
  Παράλληλα, η ευθύνη (ποινική, διοικητική και αστική) για την ορθή παραγωγή του συγκεκριμένου προϊόντος (οξυγόνου 93) μετατίθεται αποκλειστικά στο Νοσοκομείο, σε αντίθεση με το ιατρικό οξυγόνο, όπου την ευθύνη για την ποιότητά του έχει μόνο ο προμηθευτής του (βλ. σχετικά με τα προβλήματα και τις ανησυχίες από τη λειτουργία των μονάδων παραγωγής οξυγόνου το από Νοέμβριο του 2011 έγγραφο του EIGA – της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βιομηχανιών Αερίων – Συνημμένο 5). Βλ. ενδεικτικά σελίδα 19 και 23, άρθρα 6 και 12.2 αντίστοιχα της μετάφρασης του Συνημμένου 3, σύμφωνα με το οποίο Ο Υπεύθυνος Φαρμακοποιός (ενν. του Νοσοκομείου) πρέπει να εκτελεί τους ελέγχους που προβλέπονται από τη σχετική μονογραφία της Φαρμακοποιίας αριθ. 2455 στο τελικό προϊόν. Οι εν λόγω έλεγχοι πρέπει να εκτελούνται από ειδικευμένο προσωπικό με αποδεδειγμένη εκπαίδευση και εργασιακή εμπειρία. (…)
  12.2. Λαμβάνοντας υπόψη το είδος ή/και το φόρτο εργασίας, ο Υπεύθυνος Φαρμακοποιός θα μπορεί να κάνει χρήση εξωτερικών επαγγελματικών δομών για τη διεξαγωγή των απαιτούμενων ελέγχων ποιότητας για τις εκτελεσθείσες παρασκευές. Το εξωτερικό εργαστήριο στο οποίο θα αναταθεί η διεξαγωγή της εν λόγω δραστηριότητας θα πρέπει να διαθέτει τουλάχιστον ένα πιστοποιητικό διαπίστευσης (…)).

  2. Για τη νόμιμη προκήρυξη προμήθειας μονάδας παραγωγής οξυγόνου το κάθε Νοσοκομείο, υποχρεούται προηγουμένως να διεξάγει αξιολόγηση των κινδύνων που απορρέουν από την εγκατάσταση και λειτουργία των μονάδων παραγωγής οξυγόνου 93 % (άρθρο 4 κ. επ., σελ. 10 κ. επ. – βλ. ιδίως άρθρο 4.3, σελ. 14 – της μετάφρασης του Συνημμένου 3). Η ανάλυση δε του κινδύνου πρέπει να τεκμηριώνει την ορθότητα της ληφθείσας απόφασης για την εγκατάσταση μονάδας παραγωγής οξυγόνου βάσει μίας βιώσιμης και βάσιμης αιτιολογίας, η οποία θα πραγματοποιείται από εξειδικευμένο προσωπικό, βάσει ειδικών κριτηρίων.
  Ενδεικτικά δε:
  – Θα πρέπει να συνυπολογίζεται ότι ο τίτλος / καθαρότητα του Οξυγόνου 93 % δεν είναι ούτε σταθερή ούτε συνεχής (με τον ίδιο τρόπο/ποσοστό). Αυτή η μεταβλητότητα της καθαρότητας του Οξυγόνου 93 % θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να ελέγχεται και να συνυπολογίζεται κατά τη χορήγησή του στους ασθενείς. Δηλαδή, άλλη ποσότητα οξυγόνου και σε άλλη ένσταση θα πρέπει να χορηγηθεί σε έναν ασθενή όταν η συγκέντρωση του οξυγόνου είναι 93 %, άλλη όταν είναι 96 % κλπ. Τούτο, θα πρέπει να συνυπολογίζεται συνεχώς από το θεράποντα ιατρό του ασθενούς, το οποίο, ωστόσο, γνωρίζουμε ότι είναι πολύ δύσκολο να πραγματοποιηθεί με το υπάρχον προσωπικό των νοσοκομείων.
  – Το Νοσοκομείο προτού εγκαταστήσει τη μονάδα παραγωγής οξυγόνου θα πρέπει να έχει εξετάσει ότι οι ιατρικές διατάξεις και μηχανήματα που πρόκειται να συνδεθούν με τη μονάδα παραγωγής οξυγόνου είναι κατάλληλες για τη χρήση οξυγόνου 93 %. Αυτό θα πρέπει να προβλέπεται και να καθίσταται σαφές από τους Κατασκευαστές των ιατρικών διατάξεων χρήσης στα αντίστοιχα εγχειρίδια.
  – Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και να μελετώνται τυχόν επιπτώσεις στους ασθενείς από την ποσοστιαία αύξηση του Αργού που περιέχεται στο Οξυγόνο 93 % μετά από τεκμηριωμένες κλινικές αξιολογήσεις.
  – Επιπλέον, το δίκτυο διανομής του ιατρικού οξυγόνου που υφίσταται στο Νοσοκομείο και διαμοιράζει το ιατρικό οξυγόνο στους ασθενείς είναι ιατρική διάταξη και γι’ αυτό μεταξύ των προϋποθέσεων για την κυκλοφορία της στο εμπόριο θα πρέπει να ορίζεται ο προορισμός χρήσης της, εάν δηλαδή προορίζεται για χρήση με Οξυγόνο 93 % ή με Οξυγόνο 99,5 %. Πρέπει για το λόγο αυτό να επαληθεύεται ποιος είναι ο προορισμός χρήσης του σταθερού συστήματος διανομής που υπάρχει στις μεμονωμένες Νοσοκομειακές μονάδες. Πρέπει να ληφθεί δε υπόψη ότι όλα τα σταθερά συστήματα διανομής του Οξυγόνου που είναι εγκατεστημένα και φέρουν σήμανση πριν τη θέση σε ισχύ της μονογραφίας του Οξυγόνου 93% παρήχθησαν για τη διανομή του Οξυγόνου 99,5 %.
  Παρά τα ανωτέρω, είναι προφανές ότι κατά τη σύνταξη των υπό διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών δεν αξιολογήθηκε καμία από τις παραπάνω παραμέτρους, γεγονός που καθιστά την προμήθεια που πρόκειται να προκηρυχθεί μη νόμιμη, αλλά και επικίνδυνη για τη δημόσια υγεία. Είναι δε προφανές, κατόπιν των ανωτέρω, ότι μοναδικός λόγος αντικατάστασης του υπάρχοντος ασφαλούς συστήματος προμήθειας οξυγόνου των νοσοκομείων με ένα αβέβαιο ποιότητας σύστημα χωρίς να έχει προηγηθεί καμία αξιολόγησή του είναι η εξυπηρέτηση των προμηθευτών αυτών των προϊόντων. Δεν είναι τυχαίο ότι σε όλη την υπόλοιπη Ευρώπη τίθενται αυστηρές προδιαγραφές για την εγκατάσταση συγκροτήματος παραγωγής οξυγόνου (μελέτες σκοπιμότητας, αξιολόγησης σύμφωνα με τα πιο πάνω) ή και απαγορεύονται τελείως εφόσον υπάρχει η δυνατότητα προμήθειας με έτοιμο ιατρικό οξυγόνο, ενώ στη χώρα μας δεν υπάρχει καμία διασφάλιση για την ορθή λειτουργία του εν λόγω συστήματος.

  3. Ανεξάρτητα από τα ανωτέρω, σε περίπτωση πρόσκαιρης μη λειτουργίας της μονάδας παραγωγής οξυγόνου (π.χ. λόγω μηχανολογικής βλάβης), καθώς και σε περίπτωση παράλληλης τροφοδοσίας του εκάστοτε Νοσοκομείου τόσο από την κύρια πηγή (μονάδα παραγωγής οξυγόνου) όσο και από κάποια άλλη πηγή (δεξαμενή υγρού οξυγόνου ή φιάλες /συστοιχίες), θα αναμειγνύεται στο ίδιο δίκτυο διανομής, οξυγόνο διαφορετικής καθαρότητας, με αποτέλεσμα το εύρος της καθαρότητας του διανεμηθέντος στους ασθενείς οξυγόνου να κυμαίνεται από 90 έως 100 % (περιέχον επιπλέον επιβλαβή αέρια, όπως CO, CO2 κλπ). Σε αυτήν την περίπτωση, η χορήγηση οξυγόνου από τις εφεδρικές πηγές θα θεωρηθεί παράνομη, καθώς σύμφωνα με την ΥΑ ΔΥΓ3α/ΓΠ 32221/2013 – ΦΕΚ Β΄ 1049/29.4.2013, απαγορεύεται για λόγους δημοσίου συμφέροντος η διάθεσή ιατρικού οξυγόνου, όταν αυτό δεν διαθέτει τις ιδιότητες και την ποιότητα για την οποία δόθηκε η σχετική άδεια από τον ΕΟΦ (βλ. σχετικά τα Συνημμένα 1 – 3 – σύμφωνα με τα οποία η μίξη οξυγόνου 93 % που είναι ένα μη εγκεκριμένο φάρμακο με οξυγόνο 100 % που είναι ένα εγκεκριμένο φάρμακο είναι παράνομη, δεδομένου ότι από τη μίξη του θα προέλθει ένα φάρμακο ακαθόριστων προδιαγραφών). Επιπλέον, από την ανάμιξη των δύο προϊόντων προκύπτει ένα ιατρικό αέριο (φάρμακο) το οποίο δεν ταυτίζεται ούτε με το Οξυγόνο 93 % ούτε με το Οξυγόνο 99,5 %. Πώς συνεπώς οι ιατροί θα μπορούν να καθορίζουν την ποσότητα του οξυγόνου που θα πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς; Αντιλαμβανόμαστε ότι ενόψει και του γεγονότος ότι το ιατρικό οξυγόνο είναι φάρμακο δεν μπορεί η χορήγησή του να γίνεται κατά προσέγγιση.
  Το ίδιο ισχύει και για τα μηχανήματα οξυγόνωσης του Νοσοκομείου, τα οποία δεν είναι πιστοποιημένα για να λειτουργούν παράλληλα τόσο με το αέριο που παράγεται από τη γεννήτρια οξυγόνου, δηλαδή καθαρότητας 90 – 96% όσο (αναγκαστικά) και με ιατρικό οξυγόνο από τις εφεδρικές πηγές (φιάλες ή ενδεχομένως από δεξαμενή) που έχει καθαρότητα κατ’ ελάχιστο 99,5 % (βλ. πιο πάνω).
  Ως εκ τούτου, το Νοσοκομείο υποχρεούται για την ορθή πρακτική διάθεσης οξυγόνου στους ασθενείς, αφενός να εγκαταστήσει ένα νέο δίκτυο διανομής για το οξυγόνο που παράγεται από το συγκρότημα παραγωγής, διαφορετικό από το ήδη υφιστάμενο δίκτυο διανομής του ιατρικού οξυγόνου (βλ. σχετικά και το υπ’ αριθμ. ISO/TC 121 N 1063 ψήφισμα της επιτροπής του Οργανισμού ISO – Συνημμένο 6, καθώς και άρθρο 4.1, σελ. 11 – 12 της μετάφρασης του συνημμένου 3) αφετέρου να αντικαταστήσει τα μηχανήματα οξυγόνωσης που ήδη διαθέτει, εφόσον αυτά δεν προβλέπεται να λειτουργούν με το αέριο που παράγεται από το συγκρότημα παραγωγής οξυγόνου.

  4. Ο πιθανός αντίλογος ότι το συγκρότημα παραγωγής οξυγόνου θα καλύπτει τις ανάγκες του εκάστοτε Νοσοκομείου σε ιατρικό οξυγόνο με χαμηλότερο κόστος, είναι αφενός αδιάφορος, δεδομένου ότι εν προκειμένω διακύβευμα είναι η νομιμότητα του αντικειμένου των υπό διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών και η προστασία της υγείας των ασθενών και αφετέρου αβάσιμος. Και τούτο διότι το Νοσοκομείο δεν αποφεύγει, ούτως ή άλλως, το κόστος για την αγορά έτοιμου ιατρικού οξυγόνου σε φιάλες ή συστοιχίες (εφεδρική πηγή), το οποίο είναι απαραίτητο να προμηθεύεται σε μόνιμη βάση, δεδομένου ότι ανά πάσα στιγμή και για οποιονδήποτε αστάθμητο παράγοντα (π.χ. διακοπή ρεύματος, βλάβη ενός μικροεξαρτήματος της μονάδας παραγωγής οξυγόνου κλπ) η γεννήτρια οξυγόνου τίθεται εκτός λειτουργίας. Σημειώνουμε ότι ανεξαρτήτως του γεγονότος ότι με τις υπό διαβούλευση προδιαγραφές, ο ανάδοχος του έργου αναλαμβάνει να προμηθεύσει το Νοσοκομείο με έτοιμο ιατρικό οξυγόνο (το οποίο είναι ούτως ή άλλως παράνομο), τούτο δεν πρόκειται να γίνει δωρεάν. Τούτο έχει διαπιστωθεί από την εταιρία μας και στο ΓΝ Μεσσηνίας, όπου εγκαταστάθηκε σχετικό συγκρότημα παραγωγής οξυγόνου, με αντίστοιχη υποχρέωση του προμηθευτή, χωρίς αυτή, ωστόσο, να τηρείται (βλ. πιο κάτω).
  Επίσης, άγνωστο είναι και το τελικό κόστος παραγωγής ιατρικού οξυγόνου, δηλαδή μετατροπής του ατμοσφαιρικού αέρα σε ιατρικό οξυγόνο (όπως συμβαίνει μέσω της μονάδας παραγωγής οξυγόνου) με το οποίο θα επιβαρύνεται το Νοσοκομείο, ενόψει του υψηλού ενεργειακού κόστους για τη λειτουργία της μονάδας, δεδομένου μάλιστα ότι το Νοσοκομείο δεν διαθέτει δική του μονάδα παραγωγής ηλεκτρικής ενέργειας, αλλά την προμηθεύεται από παρόχους (π.χ. ΔΕΗ ΑΕ).
  Τέλος, επιπλέον των ανωτέρω θα πρέπει το κάθε Νοσοκομείο να καταβάλει ούτως ή άλλως μίσθωμα για την μίσθωση των φιαλών και συστοιχιών έτοιμου ιατρικού οξυγόνου, καθώς και τα εξαρτήματα και ανταλλακτικά της μονάδας παραγωγής οξυγόνου. Σε κάθε δε περίπτωση, θα πρέπει επιπροσθέτως να αντικαταστήσει τόσο τα μηχανήματα που θα συνδέονται με κάποιο τρόπο με τη μονάδα παραγωγής οξυγόνου όσο και το δίκτυο διανομής ιατρικού οξυγόνου του Νοσοκομείου, δεδομένου ότι αυτό δεν έχει τις προδιαγραφές να λειτουργεί με οξυγόνο 93 %, αλλά μόνο με οξυγόνο 99,5 %.
  Ως εκ τούτου, εάν το Νοσοκομείο καταβάλει το τίμημα για την αγορά έτοιμου ιατρικού οξυγόνου (σε φιάλες και συστοιχίες – εναλλακτική πηγή προμήθειας), μίσθωμα για τη μίσθωση των φιαλών και συστοιχιών οξυγόνου, έξοδα συντήρησης της μονάδας παραγωγής οξυγόνου, τίμημα για τα ανταλλακτικά και εξαρτήματα της μονάδας παραγωγής οξυγόνου, τίμημα για την παραγωγή του οξυγόνου 93, έξοδα για την ηλεκτρική ενέργεια που θα απαιτείται για την παραγωγή οξυγόνου 93, κόστος αντικατάστασης δικτύου διανομής του οξυγόνου, εξωτερική συνεργασία για ανάλυση ποιότητας παραγόμενου οξυγόνου, ειδικευμένο προσωπικό που θα ελέγχει την ποιότητα του παραγόμενου οξυγόνου κλπ είναι βέβαιο ότι το κόστος για την τοποθέτηση και συντήρηση της μονάδας παραγωγής οξυγόνου είναι μεγαλύτερο από το κόστος αγοράς έτοιμου ιατρικού οξυγόνου.

  5. Για την παραγωγή και διάθεση του εν λόγω φαρμάκου (ιατρικού έτοιμου οξυγόνου) στην ελληνική αγορά απαιτείται άδεια παραγωγής, άδεια κυκλοφορίας και πιστοποιητικό συμμόρφωσης του παραγωγού με τους Κανόνες Καλής Παραγωγής, σύμφωνα με τα όσα προβλέπει η ΥΑ ΔΥΓ3α/ΓΠ 32221/2013 – ΦΕΚ Β΄ 1049/29.4.2013. Αντίθετα το ίδιο φάρμακο, που θα παράγεται από τη Μονάδα Παραγωγής Οξυγόνου, δεν θα διαθέτει καμία άδεια και πιστοποίηση για την παραγωγή, διανομή και ποιότητά του.
  Αφενός, ανάμεσα στις δύο εκδοχές παραγωγής και διάθεσης του ίδιου φαρμάκου, θα πρέπει να προτιμάται η πρώτη, που θα διαθέτει τα εχέγγυα των ληφθεισών αδειών. Τούτο αποτυπώνεται και στην απόφαση της Επιτροπής Υπουργών της 19ης Ιανουαρίου 2011 (CM/ResAP(2011)1) σύμφωνα με την οποία (σελίδα 3η αυτής) τα φαρμακευτικά σκευάσματα δεν συνιστώνται όταν διατίθεται κατάλληλο φαρμακευτικό ισοδύναμο με άδεια κυκλοφορίας (άρθρο 3.1) – Συνημμένο 7.
  Αφετέρου, από την στιγμή που η μονάδα παραγωγής οξυγόνου πρόκειται να εγκατασταθεί σε Νοσοκομείο και απευθύνεται σε περισσότερους ασθενείς (προσομοιάζει δηλαδή σε βιομηχανική παραγωγή), κατ’ αναλογική εφαρμογή της ΥΑ ΔΥΓ3α/ΓΠ 32221/2013 – ΦΕΚ Β΄ 1049/29.4.2013 θα πρέπει να απαιτούνται για τη νόμιμη παραγωγή και διακίνησή του οι ίδιες άδειες και πιστοποιήσεις με το ιατρικό οξυγόνο (99,5%), διαφορετικά δεν τηρούνται τα εχέγγυα για την προστασία της υγείας των ασθενών αφενός (που είναι και το ζητούμενο) και της ισότητας αφετέρου μεταξύ των προμηθευτών ιατρικού οξυγόνου και των προμηθευτών μονάδων παραγωγής οξυγόνου 93. Ως εκ τούτου, σε περίπτωση που για την παραγωγή και διάθεση του οξυγόνου 93 δεν υπάρχουν οι ως άνω πιστοποιήσεις η παραγωγή και διάθεση του οξυγόνου 93 στους ασθενείς θα είναι παράνομη του Νοσοκομείου επέχοντος ευθύνη (ποινική, διοικητική, αστική) για τη σύναψη σύμβασης με αντικείμενο μη νόμιμη προμήθεια, ήτοι για τη σύναψη σύμβασης για την προμήθεια ενός φαρμάκου –οξυγόνου- το οποίο διατίθεται χωρίς τα απαιτούμενα πιστοποιητικά, ήτοι άδεια κυκλοφορίας, άδεια παραγωγής, πιστοποιητικό συμμόρφωσης με τους Κανόνες Καλής Παραγωγής (βλ. ενδεικτικά το άρ. 175 της ΥΑ ΔΥΓ3α/ΓΠ 32221 – ΦΕΚ Β΄ 1049/29.4.2013).

  6. Παράλληλα, θα πρέπει να επισημανθεί πως οι προμηθευτές μονάδων παραγωγής οξυγόνου δεν αποτελούν παράλληλα και προμηθευτές παραγωγής έτοιμου ιατρικού οξυγόνου. Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να διασφαλίζεται ότι ο ανάδοχος του έργου (για την εγκατάσταση μονάδας παραγωγής οξυγόνου) θα μπορεί να παρέχει έτοιμο ιατρικό οξυγόνο και δη με τις απαιτούμενες άδειες (κυκλοφορίας, παραγωγής, συμμόρφωσης με του Κανόνες Καλής Παραγωγής, οι οποίες σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να ζητούνται ως δικαιολογητικά με τις υπό διαβούλευση τεχνικές προδιαγραφές). Ενδεικτικό είναι το γεγονός, ότι στο Γ.Ν. Μεσσηνίας, όπου εγκαταστάθηκε σχετική μονάδα παραγωγής οξυγόνου (κατά της εγκατάστασης της οποίας εκκρεμεί σχετική αίτηση ακύρωσης ενώπιον των αρμόδιων διοικητικών δικαστηρίων), αρχικά το Νοσοκομείο, παρά την εγκατάσταση της μονάδας και της συναφούς υποχρέωσης του αναδόχου για προμήθεια παράλληλα και έτοιμου ιατρικού οξυγόνου, εξακολουθούσε να προμηθεύεται έτοιμο ιατρικό οξυγόνο από τη SOL HELLAS A.E. (βλ. σχετικά την από 2/1/2015 επιστολή που είχαμε αποστείλει προς το Νοσοκομείο, κοινοποιούμενη προς το Υπουργείο Υγείας – Συνημμένο 8A και την υπ’ αριθμ. πρωτ. Α3β/Γ.Π.οικ5159/Φ8γ2-102/20-1-2015 επιστολή της Προϊσταμένης της Δ/νσης Ανάπτυξης Μονάδων Υγείας του Υπουργείου Υγείας, η οποία σε συνέχεια της άνω επιστολής μας ζητά εξηγήσεις από το Γ.Ν. Μεσσηνίας, χωρίς, ωστόσο, να έχουμε λάβει κάποια ενημέρωση επί της απάντησης του Νοσοκομείου – Συνημμένο 8Β).
  Ενόψει της ανταγωνιστικότητας των δύο προϊόντων (του αερίου που παράγεται από τις γεννήτριες οξυγόνου και του έτοιμου ιατρικού οξυγόνου) και του γεγονότος ότι, σύμφωνα με τις υπό διαβούλευση τεχνικές προδιαγραφές, η μονάδα παραγωγής οξυγόνου προδιαγράφεται να λειτουργεί για τα επόμενα έτη εγγύησης, η προμήθεια οξυγόνου (93 %, πολλώ δε μάλλον και 99,5%) πέραν του 1 έτους από τον ίδιο ανάδοχο (και μάλιστα, χωρίς να λαμβάνονται υπόψη τα επιστημονικά και οικονομικά δεδομένα που θα ισχύουν τότε) συνιστά παραβίαση της αρχής της ανταγωνιστικότητας και της ίσης μεταχείρισης έναντι των προμηθευτών έτοιμου ιατρικού οξυγόνου, κατά παράβαση των διατάξεων του ν. 4412/2016 (βλ. ενδεικτικά άρ. 18 παρ. 1 του ν. 4412/2016).
  Τέλος, δεν καθορίζεται ούτε η ποσότητα του έτοιμου ιατρικού οξυγόνου, με το οποίο ο ανάδοχος θα προμηθεύσει το Νοσοκομείο ούτε οι ειδικότερες προδιαγραφές αυτού και τα πιστοποιητικά που απαιτούνται για την προμήθεια αυτού, σε αντίθεση με τη νομοθεσία περί δημοσίων συμβάσεων.

  7. Σε κάθε δε περίπτωση, ακόμη και αν παρά τα παραπάνω θεωρηθεί ότι το παραγόμενο από το συγκρότημα παραγωγής αέριο μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτικά έναντι του έτοιμου ιατρικού οξυγόνου, προκειμένου να τηρηθούν οι αρχές της ισότητας και της εμπιστοσύνης του διοικουμένου, θα πρέπει εναλλακτικά να δοθεί η δυνατότητα, με το δημόσιο διαγωνισμό που πρόκειται να προκηρυχθεί για την προμήθεια ιατρικού οξυγόνου στα Νοσοκομεία, και στους προμηθευτές / παραγωγούς έτοιμου ιατρικού οξυγόνου (καθαρότητας κατ’ ελάχιστον 99,5 %) να υποβάλουν προσφορά στον συγκεκριμένο διαγωνισμό για έτοιμο ιατρικό οξυγόνο, και το Νοσοκομείο εν συνεχεία να επιλέξει τον ανάδοχο με τον οποίο θα συμβληθεί ανάλογα με το ποια προσφορά θα κριθεί οικονομικότερη. Δηλαδή, για όλες τις πηγές τροφοδοσίας του εκάστοτε Νοσοκομείου με οξυγόνο, εναλλακτικά θα πρέπει να μπορεί να προσφερθεί από τους συμμετέχοντες έτοιμο ιατρικό οξυγόνο. Με αυτόν τον τρόπο επιτυγχάνεται και μεγαλύτερος ανταγωνισμός μεταξύ των συμμετεχόντων. Σε αυτήν την περίπτωση θα διαφανεί και ποια είναι πράγματι η οικονομικότερη λύση για το εκάστοτε Νοσοκομείο.

  Ενόψει των ανωτέρω, ζητούμε η Υπηρεσία σας να μην προβεί στην προκήρυξη δημόσιου διαγωνισμού για την ανάθεση των εργασιών εγκατάστασης συγκροτήματος παραγωγής οξυγόνου. Επικουρικά και σε κάθε περίπτωση να παρασχεθεί η δυνατότητα να υποβληθεί προσφορά για έτοιμο ιατρικό οξυγόνο (καθαρότητας κατ’ ελάχιστον 99,5 %) για την τροφοδοσία όλων των πηγών των Νοσοκομείων.

  SOL HELLAS AE.

• 22 Μαρτίου 2017, 11:37 | Vergouliev

  Μόνιμος Σύνδεσμος

  Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά: 0  0

  vERY GOOD JOB GRREK NOOBS
  ARXHGOSSSSSSSSSSSSSSSSSSS