Άρθρο 82
Εξουσιοδοτικές διατάξεις
- 1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας ρυθμίζονται ο τρόπος λειτουργίας της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας, οι ειδικές υποχρεώσεις των μελών, τα ασυμβίβαστα αυτών και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την άσκηση του έργου της, σύμφωνα με το άρθρο 5.
- α) Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από εισήγηση της Επιτροπής του Ταμείου Καινοτομίας, εντάσσεται η θεραπεία στο Ταμείο Καινοτομίας σύμφωνα με την παρ. 7 του άρθρου 6 και εγκρίνονται οι δείκτες παρακολούθησης για την ένδειξη που εντάσσεται στο Ταμείο Καινοτομίας, τα ειδικότερα ζητήματα που έχουν συμφωνηθεί μεταξύ του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και της Επιτροπής του Ταμείου Καινοτομίας και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας ένταξης ή απένταξης, παραμονής και εξόδου του φαρμακευτικού σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας σύμφωνα με την παρ. 6 του άρθρου 6.
β) Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών ορίζονται οι λεπτομέρειες της διαδικασίας επιβολής των διοικητικών προστίμων, καθώς και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή της παρ. 11 του άρθρου 6.
- 3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που εκδίδεται σύμφωνα με την παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 4600/2019 (Α’ 43), περί σύστασης και λειτουργίας Εθνικών Μητρώων Ασθενών, ρυθμίζεται κάθε ειδικότερο, λεπτομερειακό και τεχνικό ζήτημα για τη σύσταση και λειτουργία του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας και την εκτέλεση των σχετικών επεξεργασιών από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.) για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, και, ιδίως, ο ειδικότερος προσδιορισμός των κριτηρίων σύστασης και λειτουργίας του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας, τα ειδικότερα ζητήματα για την εκτέλεση των σχετικών επεξεργασιών από την Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε. για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας με βάση ιδίως τις διατάξεις των άρθρων 5 περί των αρχών που διέπουν την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, 27 περί των εκπροσώπων των υπευθύνων επεξεργασίας ή των εκτελούντων την επεξεργασία μη εγκατεστημένων στην Ένωση, 28 περί του εκτελούντος την επεξεργασία, 32 περί της ασφάλειας επεξεργασίας και 35 περί της εκτίμησης αντικτύπου σχετικά με την προστασία δεδομένων, του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, «για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ» (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων, ΓΚΠΔ) (L 119), ο προσδιορισμός των χρηστών του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας, ο προσδιορισμός των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τυγχάνουν επεξεργασίας στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας, ο χρόνος τήρησης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, τα δικαιώματα των υποκειμένων των δεδομένων και οι αποδέκτες των δεδομένων, σύμφωνα με το άρθρο 7.
- 4. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύνανται να καθορίζονται ειδικότερες τεχνικές και οργανωτικές λεπτομέρειες ως προς τη λειτουργία των συστημάτων της παρ. 1 του άρθρου 8, καθώς και ειδικότερα μέτρα που ενσωματώνονται στα ως άνω συστήματα προς κάλυψη των υποχρεώσεων της παρ. 2 του άρθρου
- Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Ι.Φ.Ε.Τ. Μ.Α.Ε.) δύνανται να διανέμονται δωρεάν τα φάρμακα του άρθρου 31.
- Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις, τα κριτήρια για την άδεια, έγκριση και χρήση των διαδικασιών, των μονάδων παραγωγής, ο τρόπος τιμολόγησης και αποζημίωσης αυτών και οι διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης, σχετικά με τις ολοκληρωμένες θεραπευτικές διαδικασίες σύμφωνα με το άρθρο 32.
- Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας, Εσωτερικών, και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων δύναται να εξειδικεύονται τα κριτήρια και η διαδικασία αδειοδότησης της λειτουργίας των επιχειρήσεων εμπορίου προϊόντων κάνναβης, οι όροι και οι προϋποθέσεις λειτουργίας τους, να τροποποιούνται τα απαιτούμενα δικαιολογητικά έγγραφα και να ορίζεται κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του άρθρου 46.
- 8. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας, Ψηφιακής Διακυβέρνησης και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων δύναται να καθορίζονται οι ειδικότερες προϋποθέσεις για τη σύσταση του Μητρώου Επιχειρήσεων Εμπορίου Προϊόντων Κάνναβης, η εποπτεία των επιχειρήσεων μέσω του Μητρώου, να τροποποιούνται τα απαιτούμενα δικαιολογητικά έγγραφα και να ορίζεται κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του άρθρου 47.
- 9. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας, Εσωτερικών και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων δύναται να καθορίζονται οι λεπτομέρειες του ελέγχου και της διαδικασίας επιβολής κυρώσεων καθώς και κάθε άλλη αναγκαίο ειδικό ζήτημα για την εφαρμογή του άρθρου 30.
- 10. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών δύναται να καθορίζεται το ύψος των τελών της παρ. 2 του άρθρου 51 για τις δαπάνες του ενιαίου αριθμού «1566», το οποίο προκύπτει από τα φορολογικά παραστατικά που εκδίδει ο πάροχος.
- Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας, Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Παιδείας, Θρησκευμάτων και Αθλητισμού, καθορίζονται το ύψος του ποσού της χρηματοδότησης προς τους Ειδικούς Λογαριασμούς Κονδυλίων Έρευνας (Ε.Λ.Κ.Ε.), τα άγονα ή προβληματικά περιφερειακά ιατρεία στα οποία ολοκληρώνεται η υποχρεωτική υπηρεσία προσωπικού ιατρού ως όρος της αμοιβής και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του άρθρου 75.
- Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης ορίζεται ο χρόνος έναρξης της παραγωγικής λειτουργίας της ηλεκτρονικής εφαρμογής ογκολογικών-αιματολογικών ασθενών του άρθρου 77, προβλέπονται οι επιμέρους κατηγορίες χρηστών, συμπεριλαμβανομένων του ασθενούς και του θεράποντος ιατρού, η διαδικασία και τα απαιτούμενα στοιχεία εγγραφής των χρηστών και καταχώρισης των προστατευομένων μελών τους, και ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα λειτουργίας, οι παρεχόμενες κατά κατηγορία χρήστη υπηρεσίες, τα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα ασφαλείας και προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, σύμφωνα με τον Γενικό Κανονισμό για την Προστασία Δεδομένων και τον ν. 4624/2019 (Α’ 137), καθώς και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή και το ολοκληρωμένο σύστημα φροντίδας Ογκολογικών-Αιματολογικών Ασθενών της παρ. 1 του άρθρου 77.
Άρθρο 83
Τελικές διατάξεις
- Τα άρθρα 12 περί καθορισμού φαρμάκων που εντάσσονται στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, και 15 περί διαδικασίας υποβολής, διαχείρισης και εξέτασης στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, δεν εφαρμόζονται για θεραπείες που έχουν ξεκινήσει μέχρι την έναρξη ισχύος του παρόντος. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία με φάρμακα μη κυκλοφορούντα και μη αποζημιούμενα στη Ελλάδα για ενδείξεις εγκεκριμένες ή μη, μπορούν να συνεχίσουν χωρίς αλλαγή στη διαδικασία έγκρισης και αποζημίωσης της θεραπείας τους, έως ότου ο ιατρός που τους παρακολουθεί κρίνει ότι είναι κατάλληλο να διακοπεί. Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας ενημερώνεται το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης για τους ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με τα ανωτέρω φάρμακα.
- Εντός προθεσμίας έξι (6) μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος, οι υφιστάμενες επιχειρήσεις του άρθρου 45, περί επιχειρήσεων εμπορίου προϊόντων κάνναβης ως αποκλειστικών σημείων εμπορίας, πώλησης και διάθεσης προϊόντων κάνναβης συμμορφώνονται με τα οριζόμενα στο Κεφάλαιο Ε’ του Μέρους Β’.
Άρθρο 84
Καταργούμενες διατάξεις
- Από την έναρξη ισχύος του παρόντος καταργούνται από τον α.ν. 1844/1939 (Α΄ 298):
α) το άρθρο 7, περί αρμοδιότητας υπηρεσίας επιθεωρήσεως φαρμακείων,
β) το άρθρο 8, περί αρμοδιοτήτων επιθεωρητών φαρμακείων και διαδικασίας επιθεώρησης,
γ) το άρθρο 9, περί συνδρομής από τις διοικητικές και αστυνομικές αρχές,
δ) το άρθρο 10, περί παρουσίας διευθυντή του Γενικού Χημείου Κράτους κατά την επιθεώρηση,
ε) το άρθρο 11, περί υποβολής πρωτοκόλλων επιθεωρήσεως,
στ) το άρθρο 12, περί ποινών, και
ζ) το άρθρο 13, περί εκτέλεσης ποινών.
- Το άρθρο 89 του ν. 4600/2019 (Α’ 43), περί μεταφοράς αρμοδιότητας βιοκτόνων, καταργείται από την έναρξη της ισχύος του.
