Άρθρο 13 – Διαδικασία, δικαιολογητικά και διασύνδεση για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας των Μ.Ι.Υ.Α.

1. Για την ίδρυση και λειτουργία Μ.Ι.Υ.Α. απαιτείται άδεια της Ε.Α.Ι.Υ.Α. που εκδίδεται το αργότερο εντός τριών μηνών από την ημέρα υποβολής σ’ αυτήν πλήρους φακέλου με τα δικαιολογητικά για την αδειοδότηση. Η άδεια ισχύει για 3 έτη και ανανεώνεται εκάστοτε για ίσο χρόνο, κατ’ εφαρμογή των οριζόμενων στο παρόν και εφόσον τηρούνται οι όροι ίδρυσης και λειτουργίας.
Μόλις χορηγηθεί η άδεια η Μ.Ι.Υ.Α εγγράφεται στο σχετικό μητρώο, σύμφωνα με το άρθρο 20 παρ. 2 εδ. α του ν. 3305/2005.
Οι άδειες για τη λειτουργία Μ.Ι.Υ.Α. σε δημόσια νοσοκομεία κοινοποιούνται στις οικείες ΔΥΠΕ και στην αρμόδια Δ/νση του Υπουργείου Υγείας.
Οι άδειες για τη λειτουργία Μ.Ι.Υ.Α. σε ιδιωτικές κλινικές κοινοποιούνται στην Δ/νση Δημόσιας Υγείας και Κοινωνικής Μέριμνας της οικείας Περιφέρειας και στην αρμόδια Δ/νση του Υπουργείου Υγείας.
Οι άδειες για τις ιδιωτικές αυτόνομες Μ.Ι.Υ.Α. (εκτός νοσοκομείων και κλινικών) κοινοποιούνται στην αρμόδια Δ/νση του Υπουργείου Υγείας.
2. Για την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών στην παροχή φροντίδας υγείας, οι Μ.Ι.Υ.Α. που λειτουργούν ως ιδιωτικοί φορείς διασυνδέονται με μαιευτική – γυναικολογική κλινική δημόσιου νοσοκομείου ή ιδιωτικής κλινικής της ημεδαπής που βρίσκεται σε ακτίνα απόστασης το πολύ δέκα πέντε (15) χιλιομέτρων. Εφόσον η Μ.Ι.Υ.Α. εγκατασταθεί σε νησί είναι απαραίτητο να υπάρχει τακτική ακτοπλοϊκή ή αεροπορική γραμμή με την περιοχή που βρίσκεται το δημόσιο νοσοκομείο ή η ιδιωτική κλινική. Με απόφαση της Ε.Α.Ι.Υ.Α. καθορίζονται οι όροι της διασύνδεσης της αυτής.
3. Η άδεια εκδίδεται μετά από αυτοψία στις εγκαταστάσεις της Μ.Ι.Υ.Α. από επιτροπή που ορίζει η Ε.Α.Ι.Υ.Α. με βάση τα εξής δικαιολογητικά:
α) Άδεια λειτουργίας ιδιωτικής κλινικής ή οργανισμός νοσοκομείου από τις αρμόδιες αρχές, εφόσον πρόκειται αντίστοιχα για ιδιωτική κλινική, ή νοσοκομείο. Σε περίπτωση που απαιτείται τροποποίηση του οργανισμού νοσοκομείου προσκομίζεται από αυτό βεβαίωση ότι έχει κατατεθεί ολοκληρωμένος φάκελος στην αρμόδια υπηρεσία.
β) Πιστοποιητικό από φορέα διαπιστευμένο στο Ε.ΣΥ.Δ για τον έλεγχο της ποιότητας από το οποίο προκύπτει ότι πληρούνται οι προδιαγραφές του άρθρου 3 του παρόντος.
γ) Πιστοποιητικό από φορέα διαπιστευμένο στο Ε.ΣΥ.Δ. για τον έλεγχο της ποιότητας από το οποίο προκύπτει ότι Μ.Ι.Υ.Α. έχει θεσπίσει και τηρεί σύστημα ποιότητας, , σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος.
Για τις Μ.Ι.Υ.Α που λειτουργούν για πρώτη φορά προσκομίζεται έκθεση ελέγχου για τη θέσπιση του συστήματος ποιότητας από διαπιστευμένο κατά τα ανωτέρω φορέα και εντός τριμήνου προσκομίζεται στην Ε.Α.Ι.Υ.Α. το σχετικό πιστοποιητικό.
δ) Επικυρωμένο αντίγραφο της συμφωνίας διασύνδεσης με μαιευτική – γυναικολογική κλινική δημόσιου νοσοκομείου ή ιδιωτικής κλινικής.
ε) Στην περίπτωση που η αίτηση για την ίδρυση Μ.Ι.Υ.Α. γίνεται από φυσικό πρόσωπο – ιατρό, βεβαίωση εγγραφής στα μητρώα του οικείου ιατρικού συλλόγου. Στην περίπτωση που η αίτηση για την ίδρυση Μ.Ι.Υ.Α. γίνεται από νομικό πρόσωπο, επικυρωμένο αντίγραφο του ιδρυτικού κανονισμού, συμβολαίου, ή καταστατικού της εταιρείας, βεβαίωση δημοσίευσής τους και πιστοποιητικό μεταβολών καθώς και βεβαίωση του οικείου ιατρικού συλλόγου περί έγκρισης και εγγραφής του επιστημονικά υπεύθυνου ιατρού της εταιρείας στα μητρώα του.
στ) Άδεια άσκησης ιατρικού επαγγέλματος, τίτλο ειδικότητας και βεβαίωση του οικείου ιατρικού συλλόγου περί εγγραφής και άσκησης της αντίστοιχης ειδικότητας για τον επιστημονικά υπεύθυνο της Μ.Ι.Υ.Α. και του αναπληρωτή του. Σε περίπτωση νομικού προσώπου η αίτηση υποβάλλεται από τον νόμιμο εκπρόσωπο αυτής και συνοδεύεται από την άδεια άσκησης επαγγέλματος του επιστημονικά υπεύθυνου ιατρού και του αναπληρωτή του καθώς και από τον τίτλο ειδικότητας αυτών.
ζ) Απόσπασμα ποινικού μητρώου του αιτούντος ή του νομίμου εκπροσώπου του σε (περίπτωση εταιρείας) του επιστημονικά υπευθύνου και βεβαίωση του αρμοδίου κατά περίπτωση πειθαρχικού οργάνου ή υπηρεσίας περί μη καταδίκης σχετικά με πράξεις που σχετίζονται με το αντικείμενο της επαγγελματικής τους δραστηριότητας.
η) Άδεια άσκησης επαγγέλματος και τίτλοι ειδικότητας, όπου απαιτείται από το παρόν. Αποδεικτικά για την κλινική και εργαστηριακή πείρα, όπου απαιτείται από το παρόν καθώς και για την ερευνητική δραστηριότητα και την παρακολούθηση σεμιναρίων, μετεκπαιδευτικών μαθημάτων, συνεδρίων στον τομέα της Ι.Υ.Α.
θ) Ονομαστική κατάσταση του επιστημονικoύ και λοιπού προσωπικού που απασχολείται στη Μ.Ι.Υ.Α.
ι) Παραστατικά κτήσης της κυριότητας ή διαρκούς κατοχής του εξοπλισμού (επίδειξη πρωτοτύπων και υποβολή αντιγράφων) και πιστοποιητικά σήμανσης CE για τον χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό ως και διαγράμματα κάτοψης, αντίγραφα οικοδομικών αδειών και συμφωνητικών μισθώσεως ή τίτλων ιδιοκτησίας και κάθε δικαιολογητικό σχετικό με την ιδιοκτησία ή τη χρήση του χώρου.
κ) Παράβολο για την έκδοση της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Μ.Ι.Υ.Α. ποσού πέντε χιλιάδων ευρώ. Παράβολο για την ανανέωση της άδειας ποσού τριών χιλιάδων ευρώ. Στο τέλος κάθε χρόνου όλες οι Μ.Ι.Υ.Α. θα καταβάλουν παράβολα για κάθε συμπληρωμένο κύκλο εξωσωματικής γονιμοποίησης το ποσό των είκοσι ευρώ (20) και για κάθε συμπληρωμένο κύκλο σπερματέγχυσης το ποσό των δέκα (10) ευρώ. Eξαιρούνται τα δημόσια νοσοκομεία των παραβόλων. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας καθορίζεται το ποσοστό του παραβόλου που διατίθεται για τις ανάγκες της Ε.Α.Ι.Υ.Α. Το παράβολο αποδίδεται στην Ε.Α.Ι.Υ.Α. μέσω της οικείας Δ.Ο.Υ. και πιστώνεται ο ΚΑΕ …….. της Αρχής.
Στον ίδιο ΚΑΕ πιστώνονται και τα ποσά από πρόστιμα που επιβάλλει η Ε.Α.Ι.Υ.Α. για τις παραβάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 27 του ν. 3305/2005.

  • 10 Ιουλίου 2015, 11:12 | ΒΑΣΙΛΕΙΟΥ ΧΑΡΑΛΑΜΠΟΣ
    Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά:  

    1)ΟΙ ΟΡΟΙ ΔΙΑΣΥΝΔΕΣΗΣ ΤΩΝ Μ.Ι.Υ.Α ΜΕ ΤΙΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ Η ΤΑ ΔΗΜΟΣΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΚΑΤΑ ΤΟΠΟΥΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΕΙΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ

    2)

  • Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά:  

    Άρθρο 13, παρ. 1, δεύτερη παράγραφος “Μόλις χορηγηθεί η άδεια…”
    Η καθοριστική πράξη έναρξης της λειτουργίας μιας Μ.Ι.Υ.Α. πρέπει να είναι η ηλεκτρονική διασύνδεσή της με την Ε.Α.Ι.Υ.Α., ώστε η δραστηριότητά της να καταγράφεται on-line, και όχι απλώς η εγγραφή της Μ.Ι.Υ.Α. στο μητρώο της Ε.Α.Ι.Υ.Α.. Επομένως, η διάταξη μπορεί να συμπληρωθεί ωςεξής: “…[σύμφωνα με το άρθρο 20 παρ. 2 εδ. α. του ν.3305/2005.] Με τη χορήγηση της άδειας, η Μ.Ι.Υ.Α. παραλαμβάνει και τους κωδικούς προστασίας της ηλεκτρονικής διασύνδεσης με την
    Ε.Α.Ι.Υ.Α..”
    Άρθρο 13, παρ. 2
    Η απόσταση των 15 χιλιομέτρων μπορεί να φαίνεται επαρκής στις μεγάλες πόλεις, στην περιφέρεια όμως υπάρχει ενδεχόμενο αυτή η απόσταση να είναι απαγορευτική. Θεωρούμε ότι θα μπορούσε να τεθεί ένα χαλαρό χιλιομετρικό όριο (π.χ. “εύλογη απόσταση”), αλλά αντιθέτως να τεθεί ένα αυστηρό ελάχιστο χρονικό όριο ασφαλούς διακομιδής, σύμφωνα με τις επιταγές της ιατρικής (δεδομένου μάλιστα ότι, σε περίπτωση συμβάντος, οι πρώτες βοήθειες ήδη θα παρέχονται
    από τον αναισθησιολόγο της Μ.Ι.Υ.Α.). Για παράδειγμα, εκεί όπου υπάρχει αυτοκινητόδρομος, αποστάσεις των 20 ή και 30 km είναι δυνατόν να καλυφθούν σε 10-15 λεπτά, ενώ στο κέντρο των μεγάλων πόλεων αποστάσεις πολύ μικρότερες καλύπτονται σε μεγαλύτερο χρόνο.
    Η προτεινόμενη διάταξη “Εφόσον η Μ.Ι.Υ.Α. εγκατασταθεί σε νησί…” είναι πρακτικά άτοπη: όλα τα μεγάλα νησιά της χώρας διαθέτουν δημόσιο νοσοκομείο ή ιδιωτική γυναικολογική κλινική.
    Στα μικρά νησιά, που δεν διαθέτουν τέτοια κλινική, θα είναι ούτως ή άλλως ανέφικτο να οργανωθεί επείγουσα διακομιδή σε χρόνους που απαιτούνται προκειμένου να διασωθεί ένα επείγον περιστατικό, το οποίο δεν είναι δυνατόν να αντιμετωπισθεί από την ιατρική ομάδα της Μ.Ι.Υ.Α.. Κατά συνέπεια, θεωρούμε ότι η διάταξη πρέπει να αποσυρθεί, καθιστώντας εμμέσως αδύνατη την εγκατάσταση Μ.Ι.Υ.Α. σε τόσο απομακρυσμένα νησιά.
    Στην τελευταία πρόταση της παραγράφου πρέπει να απαλειφεί η προτελευταία λέξη “της”.
    Άρθρο 13, παρ. 3, περ. α
    Η απλή βεβαίωση περί αίτησης τροποποίησης του οργανισμού των δημόσιων νοσοκομείων μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία λειτουργίας των Μ.Ι.Υ.Α.. Η διάταξη πρέπει να διορθωθεί και να αναφέρει ρητά ότι θα επιτρέπεται η κατ’ εξαίρεση λειτουργία των εν λόγω Μ.Ι.Υ.Α. βάσει της άδειας που θα έχουν λάβει από την Ε.Α.Ι.Υ.Α. μέχρι την ολοκλήρωση της τροποποίησης του οργανισμού.
    Άρθρο 13, παρ. 3, περ. ζ
    Η φράση “Απόσπασμα ποινικού μητρώου του αιτούντος ή του νομίμου εκπροσώπου του σε
    (περίπτωση εταιρείας) του επιστημονικά υπευθύνου…” είναι ασύντακτη και πρέπει να διορθωθεί.
    Άρθρο 13, παρ. 3, περ. κ
    Το προτεινόμενο παράβολο ίδρυσης δεν προβλέπεται στον ν.3305/2005.
    Η φράση “Eξαιρούνται τα δημόσια νοσοκομεία των παραβόλων.…” είναι ασύντακτη και πρέπει να διορθωθεί.

  • 10 Ιουλίου 2015, 08:54 | ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΙΑΤΡΩΝ ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΗΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗΣ (ΕΛΕΙΥΑ)
    Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά:  

    Στο άρθρο 13 το σχόλιό μας είναι:
    Οι προτεινόμενες οικονομικές εισφορές για την αδειοδότηση, αλλά και ανά κύκλο εξωσωματικής, θα επιβαρύνουν οικονομικά τα ζευγάρια.
    Λόγω της ιδιαίτερης οικονομικής συγκυρίας, προτείνουμε αντ’ αυτών να εφαρμοσθούν τα ακόλουθα:

    •1500 ευρώ για αδειοδότηση του κέντρου x 50 ιδιωτικά κέντρα = 75000 ευρώ
    •1500 ευρώ για ανανέωση της άδειας του κέντρου κάθε 3 χρόνια x 50 ιδιωτικά κέντρα = 75000 ευρώ /3 = 25000 ευρώ ετησίως περίπου
    •Καμία επιπλέον χρέωση για κάθε κύκλο Ι.Υ.Α.
    •Σύνολο εισφορών = 25000 ευρώ ετησίως

  • 10 Ιουλίου 2015, 07:33 | Νίκος Νικολέττος
    Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά:  

    Για λόγους ενδεχόμενα ανταγωνιστικούς (συχνό φαινόμενο σε τοπικό – επαρχιακό επίπεδο) μπορεί να μην είναι δυνατό να συναφθεί συμφωνία διασύνδεσης ήδη λειτουργούσας ΜΙΥΑ σε επαρχιακή πόλη με μαιευτική κλινική δημόσιου νοσοκομείου και να τυχαίνει να μη λειτουργεί στον νομό ιδιωτική κλινική. Θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα να διασυνδέται η ΜΙΥΑ με ιδιωτική κλινική γειτονικού νόμου με τη λογική ότι με το παρόν προεδρικό διάταγμα δίνεται η δυνατότητα εγκατάστασης και λειτουργίας ΜΙΥΑ σε νησί με μόνη προυπόθεση την ύπαρξη τακτικής ακτοπλοικής ή αεροπορικής σύνδεσης του νησιού με δημόσιο νοσοκομείο ή ιδιωτική κλινική στην ηπειρωτική Ελλάδα.