Τα ιδρύματα ιστών, όπου πραγματοποιούνται οι δραστηριότητες ελέγχου, επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης ή διανομής ιστών και κυττάρων διακρίνονται σε τρεις κατηγορίες:
Α. τις «Τράπεζες Ιστών και Κυττάρων» (Τ.Ι.Κ.), όπου πραγματοποιείται έλεγχος, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή κάθε είδους ιστών και κυττάρων, με σκοπό την αλλογενή μεταμόσχευσή τους, αδιακρίτως εάν ο λήπτης είναι συγγενικό πρόσωπο ή τρίτος.
Β. τις «Ιδιωτικές Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού αίματος» (Ι.Τ.ΟπΑ.), όπου πραγματοποιείται έλεγχος, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή αποκλειστικά ΟπΑ, είτε για αυτόλογη χρήση είτε για αλλογενή χρήση μόνο σε συγγενικό πρόσωπο.
Γ. τις «Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού αίματος», όπου πραγματοποιείται έλεγχος, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή αποκλειστικά ΟπΑ, είτε για αυτόλογη χρήση είτε για αλλογενή χρήση, αδιακρίτως εάν ο λήπτης είναι συγγενικό πρόσωπο ή τρίτος.
Οι διακρίσεις που γίνονται με βάση τις προβλέψεις του άρθρου 47 είναι επιστημονικά εσφαλμένες, εμφανίζουν αλληλοεπικαλύψεις οι οποίες δημιουργούν προβλήματα ερμηνείας. Επιπλέον, διαχωρίζουν αθέμιτα το δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα και (όπως προβλέπεται στα άρθρα 48, 49, 50) θέτουν διαφορετικές προδιαγραφές για τη φύλαξη υλικών, των οποίων οι απαιτήσεις κρυοσυντήρησης, από επιστημονική και τεχνική άποψη, είναι κοινές.
Είναι προφανές ότι το άρθρο 47 επιχειρεί να θεσμοθετήσει τεχνητές διακρίσεις, που θα διαχωρίζουν τις προδιαγραφές δημοσίων και ιδιωτικών μονάδων, που κατ’ ουσία έχουν κοινή δραστηριότητα (βλ. παρατηρήσεις των άρθρων 48, 49, 50).
Απαιτείται διαχωρισμός των ιδρυμάτων κρυοσυντήρησης κυττάρων και ιστών (ο όρος ομφαλοπλακουντιακό αίμα είναι πλεονάζων, αφού το αίμα ΕΙΝΑΙ ιστός, που περιέχει ΚΥΤΤΑΡΑ, τα οποία μάλιστα δύναται να απομονωθούν, καθιστώντας αυτά πανομοιότυπα με κύτταρα που απομονώθηκαν από άλλες πηγές), με βάση – όχι τη φύση του νομικού προσώπου – αλλά τις τεχνικές απαιτήσεις ασφαλούς κρυοσυντήρησης και εφαρμογής του βιολογικού υλικού που φυλάσσεται.
Προτείνεται ο διαχωρισμός των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης βιολογικών υλικών σε α) Τράπεζες κυττάρων και ιστών που προορίζονται για αυτόλογη χρήση (δότης και λήπτης είναι το ίδιο άτομο), β) σε Τράπεζες κυττάρων και ιστών που προορίζονται για αλλογενή χρήση (δότης και λήπτης είναι διαφορετικά άτομα) εντός της ίδιας οικογένειας και γ) Τράπεζες κυττάρων και ιστών που προορίζονται για αλλογενή χρήση (δότης και λήπτης είναι διαφορετικά άτομα) μεταξύ μη συγγενών.
Ο παραπάνω διαχωρισμός, ο οποίος εφαρμόζεται στις περισσότερες χώρες του κόσμου, θέτει προδιαγραφές και απαιτήσεις ασφάλειας ανάλογους με τους ιατρικούς κινδύνους που η χρήση των φυλασσόμενων ιστών και κυττάρων συνεπάγεται: είναι εύκολα κατανοητό ότι π.χ. η μετάδοση μολυσματικών παραγόντων όπως ο ιός του AIDS είναι μηδενικός στις αυτόλογες εφαρμογές, είναι σχετικά μικρός στις αλλογενείς εφαρμογές εντός της ίδιας οικογένειας και είναι μεγαλύτερος μεταξύ μη συγγενών. Σε άλλο παράδειγμα, ο έλεγχος ιστοσυμβατότητας είναι περιττός στις αυτόλογες εφαρμογές, ενώ είναι απολύτως απαραίτητος στις αλλογενείς εφαρμογές μεταξύ μη συγγενών.
Τέλος, προτείνεται ο διαχωρισμός των επιμέρους δραστηριοτήτων των Τραπεζών κρυοσυντήρησης, όπως αυτές περιγράφονται στο παρόν άρθρο, αφού μπορεί κανείς εύκολα να φανταστεί ιδρύματα τα οποία π.χ. μόνο ελέγχουν (μικροβιολογικά εργαστήρια) ή μόνο συντηρούν βιολογικά υλικά, μέσω σύναψης συμφωνιών μεταξύ τους (outsourcing).
Εκτός από τις μεταμοσχεύσεις που γίνονται τώρα στην Ελλάδα υπάρχει ένα τεράστιο πεδίο εφαρμογών στην Αναγεννητική Ιατρική. Αυτό βέβαια αν αφεθεί η λειτουργία των οικογενειακών τραπεζών φύλαξης και δεν οδηγηθούν σε εξόντωση από το ισχυρό κατεστημένο που ερίζει πίσω από τις «δημόσιες» τράπεζες. Το τονίζω αυτό, γιατί σε πολλές Ευρωπαϊκές χώρες ήδη μεριμνάται και περιγράφεται αναλυτικά ποια κέντρα θα ασχολούνται με τις εφαρμογές των αρχέγονων κυττάρων (αυτόλογες κυρίως)στον άνθρωπο.
Αναφερόμαστε σε δομές που θα ασχολούνται με τις μεταμοσχεύσεις εκτός από την Αιματολογία (που είναι ένα πολύ μικρό κομμάτι, παρόλο που οι επιστήμονες της ειδικότητας αυτής εμφανίζονται σαν μοναδικοί εφαρμοστές και ες αεί)στις εξής ειδικότητες:
1. Ορθοπεδική
2. Καρδιολογία
3. Νευρολογία
4. Οφθαλμολογία
5. Οδοντιατρική.
6. Ρευματολογία
7. Ογκολογία
8. Ειδικότητες που ασχολούνται με τον διαβήτη τύπου-1.
Τα νοσήματα είναι πολλά και καλό θα είναι να πρωτοπορήσουμε με το να δωθούν άδειες λειτουργείας και να θεσπιστούν κριτήρια για την ανάπτυξη κλινικών μελετών σε δημόσια και ιδιωτικά ιδρύματα.
Subject: Authorized Centers for Transplant
Παραθέτω το παράδειγμα της Ρουμανίας, όπου δεν λειτουργεί καμία Δημόσια Τράπεζα λόγω κάποιων μεγάλων σκανδάλων που εμπλέκονταν αξιωματούχοι του αντίστοιχου ΕΟΜ της χώρας, οι οποίοι ήθελαν να αναπτύξουν οι ίδιοι δικές τους τράπεζες φύλαξης μονοπωλιακά (κάτι θυμίζει αυτό)
http://www.romtransplant.ro/authorized_centers_transplant.htm
Περιγράφονται αναλυτικά τα κέντρα που θα εκτελούν τις μεταμοσχεύσεις. Να τονίσουμε ότι οι μεταμοσχεύσεις αυτού του τύπου γίνονται κυρίως με μεσεγχυματικά βλαστικά κύτταρα που προέρχονται από ιδιωτική φύλαξη τμήματος ομφαλίου λώρου ή από απομόνωση ενήλικων βλαστικών κυττάρων από άλλες πηγές του ίδιου του ανθρώπου που έκανε τη φύλαξη.
Δυστυχώς όμως οι «δημόσιες τράπεζες» ΄θέλουν αυτού του είδους τα κύτταρα να μην μπορούν να τα φυλάσσουν οι ιδιωτικές εταιρείες φύλαξης, αλλά μόνο οι ίδιοι. Άρα για να καταλάβουμε θέλουν και οι «δημόσιες τράπεζες» να ασκούν ιδωτική φύλαξη μοσχευμάτων; Αν ναι πολύ ευχάριστο, αλλά με αντίστοιχο ανταγωνισμό και διαφάνεια, όχι μέσα στα ίδια Ιδρύματα.
Συγχαρητήρια στον ΕΟΜ για την αμεροληψία του… Πιστεύετε ότι θα ελέγξει με τέτοιες τοποθετήσεις και θα αδειοδοτήσει ισοβαρώς δημόσιες και ιδιωτικές τράπεζες φύλαξης;
Οι περισσότερες μεταμοσχεύσεις των stem cells (στελεχιαίων, αρχέγονων ή και βλαστικών κυττάρων αν θέλετε δεν θα μαλώσουμε γι΄αυτό, βλαστοκύτταρα είναι ο λάθος όρος), σήμερα από τον μυελό των οστών ή το περιφερικό αίμα είναι αυτόλογες. Επιτέλους το παραδέχονται, γιατί κάποτε ακούγαμε ότι «αυτόλογες μεταμοσχέυσεις δεν γίνονται καθότι οι ασθενείς φέρουν ήδη τη γονιδιακή βλάβη…και το ΟπΑ που έχει φυλαχθεί ιδιωτικά είναι άχρηστο». Ευτυχώς δεν μας υποτιμούν και δεν το λένε πλέον. Λένε απλά ότι αν είσαι ασθενής θα πάρουμε και θα χρησιμοποιήσουμε τα βλαστικά κύτταρα του μυελού σου, που ήδη έχουν υποστεί τόσες βλάβες ή μεταλαγές ή γονιδιακές εξαλλαγές ακόμα και αν είχες φυλάξει το ομφαλοπλακουντικό σου αίμα κάποτε στους 9 μήνες της ζωής σου…Είναι κοινά αποδεκτό πια ότι καλύτερη πηγή βλαστικών κυττάρων είναι το ΟπΑ που έχει και μεγαλύτερη δυναμική και λιγότερες μεταλλαγές και μια βέλτιστη ηλικία. Όμως γιατί δεν είναι για τον ΕΟΜ επιλογή; Ή μάλλον είναι αρκεί να μην το φυλάνε οι κακοί «ιδιώτες». Και όταν η ποσότητα είναι μικρή, γιατί ποτέ σε αντίθεση με τους συναδέλφους τους στο εξωτερικό δεν ενισχύουν το μόσχευμα με αρχέγονα κύτταρα μυελού, αν όλο το θέμα είναι η κυτταρική δόση; Όταν στανταριστούν τα πρωτόκολλα πολλαπλασιασμού των φυλαγμένων μονάδων ΟπΑ ακόμα και τότε πάντως είμαστε σίγουροι ότι δεν θα τα χρησιμοποιήσουν. Γιατί; Επειδή οι Βιολόγοι πρόλαβαν και στον κλάδο τους αυτόν της Βιοτεχνολογίας θέλησαν να φέρουν μια καινοτομία; Γι αυτό πρέπει να τιμωρηθούν με απαξίωση όλες οι αυτόλογες μεταμοσχεύσεις, όλες οι χώρες (εκτός από 3 παγκοσμίως) που επέλεξαν να δίνουν την επιλογή της φύλαξης του γενετικού του υλικού των πολιτών τους; Η δημόσια δωρεά μοσχευμάτων ότι και να γίνει δεν αρκεί, παγκοσμίως. Είναι θέμα ιστοσυμβατότητας και λανθασμένα ακούγονται από κατευθυνόμενα μέσα, τελείως ανορθόδοξα νούμερα και εικασίες του ότι με 10.000 μοσχέυματα ή τώρα πια γράφουν για 20.000 στην Ελλάδα θα καλυπτόταν η ζήτηση μοσχευμάτων. Η πιθανότητα να είμαστε απόλυτα συμβατοί με έναν τυχαίο άνθρωπο πάντως είναι πάνω απο 1/48.000.000. Και επίσης η ζήτηση υπερβαίνει την προσφορά. Αν η Ελλάδα, μόνη της, λύσει αυτό το παγκόσμιο επιστημονικό πρόβλημα, καταργώντας τις ιδιωτικές τράπεζες φύλαξης ή δημιουργώντας τους τεράστια προβλήματα στη λειτουργία τους, ώστε να κλείσουν θα έχουμε πετύχει μια παγκόσμια πρωτοτυπία. Σημειωτέον ότι η έλλειψη μοσχευμάτων συμπληρώθηκε από την ίδρυση των ιδιωτικών εταιρειών φύλαξης ΟπΑ, με την αρχή στην Αμερική. Δεν είναι μάλλον στην Αμερική γνώστες… Στην Ιαπωνία, στην Κίνα, την Αυστραλία, την Ν.Ζηλανδία, το Βέλγιο, την Αγγλία, την Γερμανία και τόσες άλλες; Ούτε;
Την απάντηση την δίνουν πάντως οι ίδιοι οι γονείς που προτιμούν με αναλογία 6/1 την ιδιωτική φύλαξη…
Όμως γιατί οι δημόσιες τράπεζες δεν λένε ότι το 70-80% των μοσχευμάτων στα μαιευτήρια πετιούνται στα σκουπίδια; Γιατί πρέπει να μην ασχοληθούν με αυτά τα μοσχεύματα και πρέπει να σταματήσει ή να απαξιωθεί η ιδιωτική φύλαξη; Ακόμη περισσότερο εφόσον επιδοτούνται για κάθε μονάδα που επεξεργάζονται από τον Έλληνα φορολογούμενο;
Κοκκώνα Κουζή-Κολιάκου
Τα τελευταία χρόνια μια μικρή αλλά έντονα ενεργή ομάδα αιματολόγων, μερικοί από τους οποίους αποτελούν μέλη των δημοσίων τραπεζών, έχει επιδοθεί σε έναν αδυσώπητο πόλεμο, χωρίς επιστημονική βάση, με σκοπό την απαγόρευση της λειτουργίας των ιδιωτικών τραπεζών φύλαξης των βλαστοκυττάρων του ομφαλοπλακουντιακού αίματος. Η εκστρατεία γίνεται σε πανελλήνια βάση και είναι απορίας άξιο πώς τόσοι άνθρωποι λείπουν από τις δουλειές τους όχι για παραγωγικό έργο, αλλά μόνο για τη δυσφήμιση του ιδιωτικού τομέα. Στην εκστρατεία αυτή έχουν στρατολογηθεί η τηλεόραση, οι φαρμακευτικές εταιρείες, σύλλογοι και εθελοντικές ομάδες, οι οποίοι συστηματικά παραπληροφορούν, προβληματίζουν και το χειρότερο διχάζουν την Ελληνική κοινωνία. Ποτέ όλα αυτά τα χρόνια δεν προκάλεσε η όποια αιματολογική εταιρεία ή ο ΕΟΜ μια επιστημονική συζήτηση σε εθνικό επίπεδο για την αντικειμενική ενημέρωση της κοινωνίας, αλλά προτίμησε τον κλεφτοπόλεμο. Στα διεθνή συνέδρια σχετικά με τις χρήσεις των βλαστοκυττάρων του πλακούντα δίδονται οι κατευθυντήριες γραμμές για τον τρόπο ενημέρωσης των γονέων, ο οποίος είναι ενιαίος για τις δημόσιες και ιδιωτικές τράπεζες και αφορά τις σημερινές χρήσεις των βλαστοκυττάρων, τις κλινικές μελέτες και τις προοπτικές. Η επιλογή της φύλαξης αφορά αποκλειστικά τους γονείς και γίνεται χωρίς την άσκηση οποιασδήποτε μορφής πίεσης και προπαντός χωρίς εμπάθεια.
Κατόπιν λοιπόν αυτής της ενημερωτικής εκστρατείας σήμερα όλοι οι Έλληνες γονείς έχουν καταλάβει οτι τα βλαστοκύτταρα των παιδιών τους είναι άχρηστα και μη συμβατά για τα ίδια (έκφραση της δημόσιας τράπεζας), είναι απίθανο να τα χρειαστεί ποτέ η οικογένειά τους και οτι για να αποκτήσουν κάποια χρησιμότητα θα πρέπει να τα δωρίσουν σε μια δημόσια τράπεζα. Επίσης έχουν ενημερωθεί οτι η δημόσια τράπεζα παρέχει δωρεάν τα βλαστοκύτταρα και με μια αίτηση μπορεί κάποιος ασθενής με λευχαιμία να τα πάρει, χωρίς χρέωση, αρκεί να βρει την κατάλληλη ιστοσυμβατότητα.
Κανένα από τα παραπάνω δεν είναι αληθές. Τα βλαστοκύτταρα είναι χρήσιμα είτε δωρίζονται στο δημόσιο τομέα, είτε φυλάσσονται στον ιδιωτικό τομέα και η δωρεά δεν τα κάνει αυτόματα και περισσότερο χρήσιμα ή καλύτερης ποιότητας. Η συχνότητα της ασθένειας παραμένει η ίδια και στις δύο κατηγορίες φύλαξης. Μόνο που στη δημόσια τράπεζα τα βλαστοκύτταρα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λευχαιμίας και κληρονομικών παθήσεων του αίματος, ενώ στον ιδιωτικό τομέα χρησιμοποιούνται για αυτά και επί πλέον για τα αυτοάνοσα νοσήματα και τις εφαρμογές της αναγεννητικής ιατρικής που σήμερα είναι είτε σε εξέλιξη, είτε βρίσκονται στην έρευνα. Για τις συχνότερες κληρονομικές ασθένειες του αίματος στο εξωτερικό έχει αρχίσει η γονιδιακή θεραπεία των βλαστοκυττάρων του ίδιου του ασθενούς άνω των 16 ετών, κάτι που χρηματοδοτήθηκε στη χώρα μας αλλά ποτέ δεν προχώρησε.
Τα βλαστοκύτταρα δεν παρέχονται δωρεάν στον ασθενή που πάσχει από λευχαιμία, υπάρχει ενιαία χρέωση την οποία συμφώνησαν μεταξύ τους οι δημόσιες τράπεζες διεθνώς και φτάνει το ποσό των 30.000 ευρώ. Μάλιστα πρώτα θα πληρώσει ο ασθενής και μετά θα του αποσταλεί το μόσχευμα. Σε περίπτωση απόρριψης δεν υπάρχει καμία εγγύηση επιστροφής χρημάτων.
Σήμερα παγκόσμια είναι σε εξέλιξη 1373 κλινικές μελέτες με τη χρήση βλαστοκυττάρων, 20 εξ αυτών χρησιμοποιούν το ομφαλοπλακουντιακό αίμα και οι δύο εξ αυτών αφορούν αυτόλογη χρήση.
Οι παρακάτω πληροφορίες αποτελούν επίσημα στοιχεία του Παγκόσμιου Δικτύου που καταγράφει τις μεταμοσχεύσεις του ομφαλικού αίματος και του μυελού των οστών που δόθηκαν στη δημοσιότητα τον Απρίλιο του 2010 και αποτελούν κατευθυντήριες γραμμές για την πολιτική που θα ακολουθήσουν τα κράτη σχετικά με τη φύλαξη των βλαστοκυττάρων. Τα στοιχεία αυτά δημοσιεύτηκαν από τον Al Gratwohl και συν (Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Αιματολογικών παθήσεων Βασιλείας της Ελβετίας) το 2010 στο επιστημονικό περιοδικό JAMA, ένα από τα εγκυρότερα διεθνή ιατρικά περιοδικά. Στη μελέτη αυτή συμμετείχαν 1327 επιστημονικές ομάδες από 71 χώρες οι οποίες βρίσκονται σε πέντε ηπείρους. Καταγράφηκαν όλα τα είδη των μεταμοσχεύσεων, αυτόλογων και αλλογενών που πραγματοποιήθηκαν από τις συμμετέχουσες ομάδες το έτος 2006 για τη θεραπεία κακοήθων, κληρονομικών και αυτοάνοσων ασθενειών. Το έτος αυτό πραγματοποιήθηκαν 50.417 μεταμοσχεύσεις εκ των οποίων οι 28.901 (57%) ήταν αυτόλογες και οι 21.516 (43%) ήταν αλλογενείς. Από τις 21.516 αλλογενείς μεταμοσχεύσεις στις 11.928 (55,4%) τα βλαστοκύτταρα προέρχονταν μέσα από την οικογένεια και στις 9.588 (44,5%) από τη δημόσια τράπεζα. Άρα η πραγματική προσφορά της οικογενειακής φύλαξης το έτος 2006 στο σύνολο των μεταμοσχεύσεων ήταν 40.829 μοσχεύματα, το 86%, και της δημόσιας 9.588, το 14%. Η μελέτη αυτή κατέληξε και σε άλλα σημαντικά συμπεράσματα, όπως οτι στην Αμερική και την Ευρώπη πραγματοποιούνται περισσότερες αυτόλογες μεταμοσχεύσεις, ενώ στις υπό ανάπτυξη χώρες περισσότερες αλλογενείς.
Για τη θεραπεία του παιδικού καρκίνου η μελέτη του Al Gratwohl και συν έδειξε οτι το 2006 η οικογένεια βοήθησε στο 98,6% των μεταμοσχεύσεων και η δημόσια τράπεζα στο 1,4%, ενώ για τη θεραπεία των λεμφωμάτων η οικογένεια χορήγησε το 94,3% των μοσχευμάτων. Το 2006 σύμφωνα με τη μελέτη που αναφέρθηκε παραπάνω, πραγματοποιήθηκαν 17.049 μεταμοσχεύσεις σε ασθενείς με όλους τους τύπους των λευχαιμιών. Στις 15.210 (89%) περιπτώσεις έγιναν αλλογενείς μεταμοσχεύσεις και στις 1.839 (11%) αυτόλογες. Από τις 15.210 αλλογενείς μεταμοσχεύσεις οι 8.122 (53,5%) πραγματοποιήθηκαν με βλαστοκύτταρα που προήλθαν μέσα από την οικογένεια και οι 7.088 (46,5%) από δημόσια τράπεζα. Άρα στην περίπτωση των λευχαιμιών το 2006 η οικογένεια χορήγησε το 58,5% των μοσχευμάτων και η δημόσια τράπεζα το 41,5%.
Το 2010 ανακοινώθηκαν από την Ευρωπαϊκή εταιρεία Αναγεννητικής Ιατρικής και Μηχανικής των Ιστών, THERMIS, τα αποτελέσματα θεραπευτικών χρήσεων των βλαστοκυττάρων που πραγματοποιήθηκαν το 2008 σε 16 ευρωπαϊκές χώρες. Το έτος 2008 στις χώρες αυτές πραγματοποιήθηκαν 656 πρωτοποριακές κυτταρικές θεραπείες Αναγεννητικής Ιατρικής σε ισάριθμους ασθενείς και 384 θεραπείες για αιματολογικές ασθένειες. Οι συχνότερες εφαρμογές αφορούσαν τις καρδιοαγγειακές παθήσεις στις οποίες σε ποσοστό 100% πραγματοποιήθηκαν αυτόλογες χρήσεις, μυοσκελετικές παθήσεις-οστεοαρθρίτιδες όπου οι αυτόλογες χρήσεις αφορούσαν το 97% των περιπτώσεων, σε νευρολογικές παθήσεις και ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος, όπου σε ποσοστό 77% πραγματοποιήθηκαν αυτόλογες χρήσεις, (Ivan Martin et al 2010 Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Βασιλείας της Ελβετίας). Ανάλογα αποτελέσματα ανακοινώθηκαν το 2011 και αφορούσαν θεραπείες που πραγματοποιήθηκαν το 2009 σε 22 ευρωπαϊκές χώρες στις οποίες καταγράφηκαν 814 θεραπείες αναγεννητικής ιατρικής και 328 θεραπείες ασθενειών του αιμοποιητικού συστήματος (Ivan Martin 2011). Το 2009 παρατηρήθηκε αύξηση των χρήσεων των μεσεγχυματικών κυττάρων για θεραπείες ασθενειών του ανοσοποιητικού συστήματος, λόγω των νέων επιστημονικών δεδομένων που προέκυψαν από την έρευνα.
Αποτέλεσε παγκόσμια είδηση, 15/4/2011, η οδηγία των υπηρεσιών Υγείας της Ιαπωνίας προς τους εργαζομένους στο πυρηνικό εργοστάσιο της Fukushima μετά τη διαρροή ραδιενέργειας να προβούν στη φύλαξη των βλαστοκυττάρων του μυελού των οστών τους πριν την είσοδό τους στο εργοστάσιο για επιδιόρθωση των βλαβών, ούτως ώστε να τα χρησιμοποιήσουν στο μέλλον στην περίπτωση που ο μυελός τους παρουσιάσει πρόβλημα ανεπάρκειας.
H πιθανότητα σήμερα κάποιος να χρησιμοποιήσει τα δικά του βλαστοκύτταρα καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής του είναι 1:200 (Nietfeld et al 2008, Biol Blood Marrow Transl 14, 316-322). Η αναλογία αυτή το 1997 μόνο για ασθένειες του αιμοποιητικού και για ηλικία κάτω των 20 ετών ήταν 74:200.000. Σύμφωνα με μελέτη του Πανεπιστημίου της Αριζόνα σήμερα ένας στους τρεις ασθενείς άνω των 65 ετών μπορεί να ωφεληθεί από τις νέες εφαρμογές των βλαστικών κυττάρων με τα δικά του κύτταρα για τη θεραπεία καρδιαγγειακών, οφθαλμολογικών, ορθοπεδικών νευρολογικών και ενδοκρινολογικών νοσημάτων (Harris et al 2007, Exper Opin Biol Biological Therapy 7, 1311).
Όλες οι παραπάνω πληροφορίες δείχνουν οτι πρέπει να ενθαρρυνθεί η φύλαξη των βλαστοκυττάρων, η επιλογή να είναι των γονέων και το κράτος να διασφαλίζει με αδιάβλητο τρόπο την ποιότητα με τις ίδιες διαδικασίες και τους ίδιους νόμους για τον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα. Από τη στιγμή που ο γονέας πληρώνει στη δημόσια τράπεζα πολλαπλάσιο ποσό για χρήση βλαστοκυττάρων από αυτό στην ιδιωτική τράπεζα οι απαιτήσεις της πολιτείας προς τους δύο θα πρέπει να είναι τουλάχιστον ίσες.
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΗ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΙΔΡΥΜΑΤΩΝ ΙΣΤΩΝ-ΚΥΤΤΑΡΩΝ
Με βάση τα διεθνή δεδομένα, την ανάγκη διάκρισης των Τραπεζών Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος από τις Τράπεζες Ιστών προτείνονται οι ακόλουθοι τύποι Τραπεζών:
1. Τράπεζες Ιστών-Κυττάρων (π.χ οστών, βαλβίδων, δέρματος κυττάρων νησιδίων παγκρέατος κλπ), όπου πραγματοποιείται έλεγχος, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή κάθε είδους ιστών, με σκοπό την αυτόλογη ή την αλλογενή μεταμόσχευσή τους, αδιακρίτως εάν ο λήπτης είναι συγγενικό πρόσωπο ή τρίτος.
2. Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος (ΟΠΑ), οι οποίες διακρίνονται στις ακόλουθες κατηγορίες:
2α Τράπεζες για Αλλογενή μη Συγγενική Mεταμόσχευση (παλαιότερος όρος Δημόσια Τράπεζα/ μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα/ Public/no profit bank).
2β Τράπεζες για Αυτόλογη ή Οικογενειακή Φύλαξη (παλαιότερος όρος Ιδιωτική Τράπεζα/ κερδοσκοπικού χαρακτήρα).
2γ Τράπεζες για Αυτόλογη και Αλλογενή Μεταμόσχευση (Υβριδικές Τράπεζες κατά το Ισπανικό Μοντέλο).
Αναλυτικώτερα, τα επί μέρους βασικά στοιχεία των όρων και προϋποθέσεων λειτουργίας των τριών τύπων των Τραπεζών ΟΠΑ αναπτύσσονται κατωτέρω:
2α Τράπεζες για Αλλογενή μη Συγγενική Mεταμόσχευση
Ιδρύονται και λειτουργούν με Απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ή και των συναρμοδίων Υπουργών μετά από εισήγηση του ΕΟΜ και λειτουργούν σε νοσηλευτικά ιδρύματα Ν.Π.Δ.Δ. ή Ν.Π.Ι.Δ κοινωφελούς και μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα ή στα ερευνητικά ιδρύματα που έχουν άδεια λειτουργίας τραπεζών (σύμφωνα με το άρθρο 20 του Νόμου 3172/2003), τα οποία εποπτεύονται από τα καθ’ ύλην αρμόδια Υπουργεία. Η άδεια λειτουργίας είναι τριετής και θα ανανεώνεται μετά από σχετική αίτηση και από εισήγηση του ΕΟΜ.
Οι μητέρες δωρίζουν τη μονάδα ΟΠΑ στην Τράπεζα, με σκοπό να χρησιμοποιηθεί, εφ’ όσον αυτή είναι κατάλληλη, σε οποιοδήποτε άτομο στην υφήλιο την έχει ανάγκη.
Παρέχουν τα στοιχεία των μονάδων ΟΠΑ που διατηρούν στον ΕΟΜ, ώστε αυτά να είναι προσβάσιμα από τις διεθνείς δεξαμενές δοτών μυελού και τα μεταμοσχευτικά Κέντρα αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Στις Τράπεζες φυλάσσονται και μονάδες ΟΠΑ, οι οποίες λαμβάνονται κατόπιν ιατρικής ενδείξεως και εντολής και οι οποίες προορίζονται για να χορηγηθούν σε άρρωστο παιδί της οικογένειας (δηλ μεταμόσχευση Οικογενειακή Κατευθυνόμενη με Ιατρική ΄Ενδειξη – Medically Indicated Family Directed).
Αποζημιώνονται για κάθε μονάδα ΟΠΑ που θα παρέχουν προς μεταμόσχευση από τον εκάστοτε ασφαλιστικό φορέα του λήπτη εσωτερικού ή εξωτερικού. Τα ύψος της οικονομικής αυτής αποζημίωσης καθορίζεται από το ΚΕΣΥ μετά πρόταση του ΕΟΜ.
Οι μονάδες ΟΠΑ των Τραπεζών, οι οποίες δεν είναι δυνατόν για οποιονδήποτε λόγο να χρησιμοποιηθούν για μεταμόσχευση, μετά από συναίνεση της μητέρας-δότριας, θα διατίθενται στα Ερευνητικά Κέντρα για την προαγωγή της έρευνας και την προαγωγή νέας γνώσης στη βιολογία και φυσιολογία βλαστικών και προγονικών κυττάρων.
2β Τράπεζες για Αυτόλογη ή Οικογενειακή Φύλαξη (παλαιότερος όρος Ιδιωτική Τράπεζα/ κερδοσκοπικού χαρακτήρα).
Ιδρύονται και λειτουργούν σε Νοσηλευτικά Ιδρύματα με χαρακτήρα Ν.Π.Δ.Δ ή Ν.Π.Ι.Δ ή με τη μορφή εμπορικής εταιρείας παροχής υπηρεσιών υγείας και έχει σαν σκοπό οι μονάδες ΟΠΑ που συλλέγονται, υφίστανται επεξεργασία και καταψύχονται να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για οποιοδήποτε μέλος της οικογένειας από την οποία κατατέθηκαν.
Η ίδρυση και λειτουργία τους προϋποθέτει την αδειοδότησή τους από τον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και τους συναρμοδίους Υπουργούς μετά από εισήγηση του ΕΟΜ. Η άδεια αυτή θα είναι τριετής και θα ανανεώνεται μετά από σχετική αίτηση και εισήγηση του ΕΟΜ.
Αποζημιώνονται οικονομικά για κάθε μονάδα που θα φυλάσσουν από τον εκάστοτε καταθέτη.
2γ Τράπεζες για Αυτόλογη και Αλλογενή Μεταμόσχευση (Υβριδικές Τράπεζες κατά το Ισπανικό Μοντέλο).
Σύμφωνα με το Υβριδικό Μοντέλο, οι γονείς μπορούν να επιλέξουν η μονάδα ΟΠΑ του νεογνού τους, να ανήκει και στους ίδιους για οικογενειακή χρήση, αλλά ταυτόχρονα στη διεθνή δεξαμενή δοτών, μετά από προηγούμενη τυποποίησή της για τα αντιγόνα ιστοσυμβατότητας (HLA). Στην περίπτωση που χρειασθεί να δοθεί η μονάδα σε μη συγγενή λήπτη (δηλ. αλλογενής μεταμόσχευση), τότε, θα ζητείται η έγκριση του δότη-δωρητή και θα επιστρέφεται το χρηματικό ποσό που η οικογένεια έχει καταβάλει μέχρι τότε για τη φύλαξη της συγκεκριμένης μονάδας.
Οι υβριδικές μονάδες ΟΠΑ πρέπει να τυποποιούνται ως προς τα αντιγόνα του Μείζονος Συμπλέγματος Ιστοσυμβατότητας (HLA) και τα αποτελέσματα διατίθενται στον ΕΟΜ, ώστε αυτά να είναι προσβάσιμα από τις διεθνείς δεξαμενές δοτών μυελού και τα μεταμοσχευτικά Κέντρα αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Οι αδειοδοτημένες ΤΑμΣΜ ή ΤΑΟΦ, έχουν τη δυνατότητα να προβαίνουν στην ανάπτυξη της λεγόμενης υβριδικής φύλαξης μονάδων μετά από αίτησή τους, εισήγησης του ΕΟΜ και αδειοδότησής τους από τον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. Η άδεια αυτή θα είναι τριετής και θα ανανεώνεται μετά από σχετική αίτηση και εισήγηση του ΕΟΜ.
Συμπερασματικά, όλες οι μονάδες, οι οποίες καταψύχονται στα τρία μοντέλα των Τραπεζών ΟΠΑ, αντιμετωπίζονται ως μονάδες για αλλογενή μεταμόσχευση. Επομένως είναι απαραίτητο να εξασφαλίζεται η υψηλή ποιότητά τους.
Προς το σκοπό αυτό, όλοι οι τύποι των Τραπεζών ΟΠΑ πρέπει:
Να έχουν αδειδοτηθεί από το Υπουργείο(α) μετά εισήγηση του ΕΟΜ.
Να λειτουργούν ακολουθώντας το Π.Δ. 26/2008 και τις λοιπές ρυθμιστικές διατάξεις.
Να ακολουθούν τις οδηγίες των διεθνών οργανισμών διαπίστευσης Τραπεζών ΟΠΑ (ΝetCord, FACT).
Τα στοιχεία των Τραπεζών 2α και 2γ θα διατίθενται στον ΕΟΜ και –ιδανικά- οι Τράπεζες θα συμμετέχουν ενιαία στο παγκόσμιο δίκτυο NetCord με τη μορφή HellasCord.
Οι Τράπεζες που αναπτύσσουν, πέραν των προαναφερομένων και δραστηριότητες που αφορούν φύλαξη, επεξεργασία και έρευνα άλλων βλαστικών κυττάρων οφείλουν να αδειοδοτούνται για τις δραστηριότητές τους αυτές από τον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης μετά από εισήγηση του ΕΟΜ εκτός της περιπτώσεως που αφορά βλαστικά κύτταρα εμβρύων, οπότε απαιτείται εισήγηση της Εθνικής Αρχής Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
Οι μονάδες ΟΠΑ των Τραπεζών, οι οποίες δεν είναι δυνατόν για οποιονδήποτε λόγο να χρησιμοποιηθούν για μεταμόσχευση, μετά από συναίνεση της μητέρας-δότριας, θα διατίθενται στα Ερευνητικά Κέντρα για την προαγωγή της έρευνας και την προαγωγή νέας γνώσης στη βιολογία και φυσιολογία βλαστικών και προγονικών κυττάρων.
Συμφωνώ απόλυτα με τις Θέσεις του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων και τις Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας
Γίνεται διάκριση των τραπεζών σε τρεις κατηγορίες. Ποιος άσχετος τη φαντάστηκε αυτή τη διάκριση; Βέβαια, είναι φανερό πως έχει γίνει για να «προστατεύσει» τις «δημόσιες» τράπεζες από τον ανταγωνισμό από τις κατά πολύ ποιοτικά ανώτερες ιδιωτικές τράπεζες. Αλλά, στην πράξη, δεν υπάρχει τέτοιος διαχωρισμός. Σχεδόν όλες οι τράπεζες είναι και τράπεζες αίματος και ιστών. Όσον αφορά τη φύλαξη για αλλογενείς μεταμοσχεύσεις, ποιος έχει το δικαίωμα να εμποδίσει μια διαπιστευμένη ιδιωτική επιχείρηση να προσφέρει αφιλοκερδώς μοσχεύματα που μπορεί να σώσουν ζωές; Από πότε έχει δικαίωμα το κράτος να απαγορεύει την ευεργεσία; Ας σοβαρευτούμε!
Σχετικά με το σχέδιο νόμου «Δωρεά και μεταμόσχευση οργάνων και άλλες διατάξεις»
Στις 07/04/2011 στο Ζάππειο Μέγαρο μας κοινοποιήθηκε από σύσσωμη την πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης σχέδιο νόμου «για τις μεταμοσχεύσεις ανθρωπίνων οργάνων», αποτελούμενο από 44 άρθρα.
Στις 11/05/2011 στον ιστότοπο της Ανοικτής Διακυβέρνησης αναγνώσαμε με έκπληξη το σχέδιο νόμου «Δωρεά και μεταμόσχευση οργάνων και άλλες διατάξεις». Η έκπληξή μας δεν οφείλεται στα 15 επιπλέον άρθρα του παρόντος νομοσχεδίου, που αφορούν κυρίως στη θεσμοθέτηση Τραπεζών Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος (ΟΠΑ), τα οποία δεν υπήρχαν στο σχέδιο νόμου της 07/04/2011 και δεν θίγονται καθόλου στην αιτιολογική έκθεση του νομοσχεδίου. Η έκπληξή μας, συνοδευμένη από απογοήτευση, οφείλεται στο γεγονός ότι η πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης δεν έλαβε υπόψη: α) τις από πολλών ετών εισηγήσεις της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας, του πλέον αρμόδιου για το θέμα επιστημονικού οργάνου, προς Υπουργείο Υγείας για τη δημιουργία θεσμικού πλαισίου για τη λειτουργία Τραπεζών ΟΠΑ δημόσιου χαρακτήρα για αλλογενή χρήση, β) τις σχετικές με το θέμα αποφάσεις του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων της 16/07/2010 και της 21/01/2011.
Με την παρέμβασή μας αυτή δεν θα επιμείνουμε στα ελλάσονος σημασίας, αλλά καταφανή, λάθη ορολογίας που υπάρχουν στο παρόν σχέδιο νόμου, όπως «βλαστικά» κύτταρα αντί για αρχέγονα, «αφαίρεση» ή «άντληση» κυττάρων αντί για συλλογή, «διαπίστωση» τραπεζών αντί για διαπίστευση.
Με την παρέμβασή μας αυτή θέλουμε η πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης να αντιληφθεί την ύστατη στιγμή, ότι το παρόν σχέδιο νόμου στα άρθρα 47 έως και 50 επιτρέπει τη δημιουργία ιδιωτικών τραπεζών ΟΠΑ και υβριδικού τύπου τραπεζών ΟΠΑ, παρά τις αντιρρήσεις τόσο της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας όσο και του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων. Οι αντιρρήσεις αυτές στηρίζονται σε σαφή επιστημονικά δεδομένα και απηχούν τις απόψεις ευρωπαϊκών και αμερικανικών επιστημονικών εταιρειών και φορέων.
Όσον αφορά τις ιδιωτικές τράπεζες ΟΠΑ, εναπόκειται στην πολιτεία να επιτρέψει την υπό όρους και αυστηρό έλεγχο λειτουργία τους, δεδομένου ότι ζούμε σε μια ελεύθερη ως προς το επιχειρείν κοινωνία, όπου είναι δυνατή η ιδιωτική παροχή, ακόμη και μη τεκμηριωμένα χρήσιμων υπηρεσιών. Απαραίτητη προϋπόθεση για τη λειτουργία των ιδιωτικών τραπεζών είναι η ορθή και μη παραπλανητική ενημέρωση του κοινού.
Ιδιαίτερα όμως, για τη θεσμοθέτηση των λεγόμενων τραπεζών ΟΠΑ υβριδικού τύπου, είμαστε απόλυτα αντίθετοι, γιατί με τον τρόπο αυτό εκχωρείται στην ουσία στις ιδιωτικές τράπεζες ένα γενικότερο κοινωνικό έργο, με το οποίο, όμως, δεν έχουν καμία μα καμία σχέση.
Για να μην μακρηγορούμε, επισυνάπτουμε παρακάτω τις αποφάσεις του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων της 16/07/2010 και της 21/01/2011. Τις αποφάσεις αυτές, καθώς επίσης τις προδιαγραφές λειτουργίας Τραπεζών ΟΠΑ, μπορείτε να τις διαβάσετε στον ιστότοπο της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας (www.eae.gr) στο σύνδεσμο με τον τίτλο «Θέσεις Ειδικής Επιτροπής και Δ.Σ. ΕΟΜ για τις Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος. Όροι και Προϋποθέσεις Λειτουργίας». Για την πληρέστερη ενημέρωσή σας μπορείτε επίσης να διαβάσετε στον ίδιο ιστότοπο (www.eae.gr) το σύνδεσμο με τον τίτλο «Ομφαλοπλακουντιακό Αίμα και Μεταμόσχευση Αιμοποιητικών Κυττάρων. Ενημερωτικό Φυλλάδιο για Μέλλοντες Γονείς και Εθελοντές Δότες».
Ιωάννης Μπαλταδάκης, Σταύρος Γιγάντες, Ιωάννης Αποστολίδης, Δημήτριος Καρακάσης, Νικόλαος Χαρχαλάκης. Αιματολογική Κλινική και Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού Οστών, Νοσοκομείο «Ο Ευαγγελισμός», Αθήνα.
ΣΥΝΕΔΡΙΑΣΗ ΕΘΝΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΕΩΝ (ΕΟΜ)
ΤΗΣ 16 ΙΟΥΛΙΟΥ 2010
ΑΠΟΦΑΣΗ Δ.Σ. ΕΟΜ ΒΑΣΙΣΜΕΝΗ ΣΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΕΙΔΙΚΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
ΓΙΑ ΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΡΑΠΕΖΩΝ ΟΜΦΑΛΟΠΛΑΚΟΥΝΤΙΑΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ (ΟΠΑ) ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
1. Μπορεί το ΟΠΑ να βοηθήσει στο πρόβλημα της ανεύρεσης αιμοποιητικών μοσχευμάτων για όσους τα χρειάζονται και πώς;
Το 70% των ασθενών που χρειάζονται αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων δεν διαθέτουν συμβατό δότη στην οικογένεια. Εναλλακτικός δότης θα βρεθεί από τις διεθνείς τράπεζες εθελοντών δοτών και τις διεθνείς δημόσιες τράπεζες ΟΠΑ. Η αναζήτηση συμβατού εθελοντή δότη είναι επιτυχής στο 60-80% των περιπτώσεων, απαιτεί όμως χρονικό διάστημα που υπερβαίνει συνήθως τους 3 μήνες. Έτσι, πολλοί από τους ασθενείς, για τους οποίους γίνεται αναζήτηση δότη, δεν καταφέρνουν τελικά να υποβληθούν σε μεταμόσχευση.
Το ΟΠΑ αποτελεί ένα αξιόλογο εναλλακτικό μόσχευμα και αυξάνει σημαντικά τη δυνατότητα μεταμόσχευσης των ασθενών αυτών, επειδή η συμβατότητα που απαιτείται για μεταμόσχευση ΟΠΑ είναι μικρότερη συγκριτικά με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών. Αυτό καθιστά δυνατή την ανεύρεση δότη για ασθενείς που έχουν σπάνιους συνδυασμούς αντιγόνων ιστοσυμβατότητας. Οι συμβατές μονάδες ΟΠΑ διατίθενται σε χρόνο πολύ συντομότερο από τους εθελοντές δότες (περίπου 2 εβδομάδες). Για αυτό το λόγο, το ΟΠΑ θεωρείται μόσχευμα εκλογής για τους ασθενείς που χρειάζονται επείγουσα μεταμόσχευση.
Το ομφάλιο αίμα αποτελεί σήμερα την πηγή του μοσχεύματος στο 20% των μεταμοσχεύσεων από μη συγγενείς δότες και η χρήση του παρουσιάζει σταθερή αύξηση με το χρόνο. Στα παιδιά, το ποσοστό των μεταμοσχεύσεων ΟΠΑ ανέρχεται περίπου στο 50% του συνόλου των μεταμοσχεύσεων από μη συγγενείς δότες. Ιδιαίτερη αύξηση των μεταμοσχεύσεων ΟΠΑ παρατηρείται την τελευταία πενταετία στους ενήλικες με τη χορήγηση δύο μερικά συμβατών μονάδων σε κάθε ασθενή. Με τη μέθοδο αυτή είναι δυνατή η ανεύρεση κατάλληλων μονάδων για όλους σχεδόν τους ενήλικες που χρειάζονται αλλογενή μεταμόσχευση. Μέχρι σήμερα έχουν πραγματοποιηθεί διεθνώς περίπου 30.000 αλλογενείς μεταμοσχεύσεις ΟΠΑ, με μονάδες που προέρχονται από Δημόσιες κοινωφελείς Τράπεζες.
Επομένως το ΟΠΑ αποτελεί ένα πολύτιμο εναλλακτικό μόσχευμα που αυξάνει τη δυνατότητα ανεύρεσης δότη για τους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά αιματολογικά, νεοπλασματικά και κληρονομικά νοσήματα και χρειάζεται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση.
2. Πόσων ειδών τράπεζες υπάρχουν;
Υπάρχουν δύο είδη τραπεζών ΟΠΑ:
α. οι δημόσιες, κοινωφελή μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα ιδρύματα, που συλλέγουν και αποθηκεύουν μονάδες, οι οποίες δωρίζονται και χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για αλλογενή μεταμόσχευση και
β. οι ιδιωτικές, που ανήκουν σε φυσικά πρόσωπα ή εταιρείες και κατά κανόνα είναι κερδοσκοπικού χαρακτήρα και οι οποίες παρέχουν έναντι αμοιβής, φύλαξη του ΟΠΑ για ατομική (αυτόλογη μεταμόσχευση) ή οικογενειακή χρήση μόνο.
Σε λίγες χώρες, κυρίως στις Η.Π.Α., υπάρχουν ιδιωτικές τράπεζες που διαθέτουν έναν αριθμό μονάδων ΟΠΑ για αλλογενή μεταμόσχευση και χαρακτηρίζονται ως υβριδικές.
Δημόσιες τράπεζες υπάρχουν σε πολλές χώρες, διαθέτουν περισσότερες από 400.000 μονάδες ΟΠΑ, από τις οποίες πραγματοποιούνται περισσότερες από 3.000 αλλογενείς μεταμοσχεύσεις ετησίως παγκόσμια.
Ο αριθμός των ιδιωτικών τραπεζών, που λειτουργούν ως επιχειρήσεις, είναι μεγάλος και στη χώρα μας ο αριθμός αυτός υπερβαίνει τις 20, αντιπροσωπεύοντας το 20% των ιδιωτικών τραπεζών ΟΠΑ παγκοσμίως.
Ενώ είναι επιτακτική η ανάγκη της αύξησης του αριθμού των μονάδων ΟΠΑ στις δημόσιες τράπεζες, δεν υπάρχει, με τα σημερινά δεδομένα, χρησιμότητα στη φύλαξη ΟΠΑ για προσωπική χρήση. Παρ’ όλα αυτά, περισσότερο από 1.000.000 μονάδες φυλάσσονται στις ιδιωτικές τράπεζες.
3. Είναι χρήσιμες επιστημονικά οι Ιδιωτικές Τράπεζες και γιατί; Τι πρεσβεύουν τα αρμόδια ευρωπαϊκά όργανα και οι επιστημονικές Εταιρείες σε Η.Π.Α. και Ευρώπη;
Η χρησιμοποίηση ΟΠΑ για προσωπική – αυτόλογη χρήση δεν ενδείκνυται, γιατί η πιθανότητα αυτόλογης μεταμόσχευσης στα πρώτα 20 έτη της ζωής είναι μηδαμινή.
Το ΟΠΑ ως αυτόλογο μόσχευμα είναι εξάλλου κατώτερο, λόγω του χαμηλού αριθμού κυττάρων που περιέχει, από το μυελό των οστών ή το περιφερικό αίμα και τα οποία μπορούν να συλλεχθούν εύκολα σε οποιαδήποτε ηλικία για τους ασθενείς που το χρειάζονται.
Ακόμη, η αυτόλογη μεταμόσχευση δεν μπορεί να θεραπεύσει τις υψηλού κινδύνου λευχαιμίες της παιδικής ηλικίας και των ενηλίκων και ασφαλώς δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διόρθωση γενετικών νοσημάτων. Ίσως, μοναδική ένδειξη έχει στη Βαριά Απλαστική Αναιμία, που η συχνότητά της όμως στην παιδική ηλικία είναι 2-5 περιπτώσεις ανά 1 εκατομμύριο παιδιά ανά έτος. Αλλά και σ’ αυτήν την περίπτωση μπορούν να χρησιμοποιηθούν αλλογενή αιμοποιητικά μοσχεύματα με επιτυχία.
Η χρησιμοποίηση του ΟΠΑ στην αναγεννητική Ιατρική δεν έχει αποδειχθεί. Αναφέρονται μεμονωμένα περιστατικά χωρίς επιστημονική τεκμηρίωση, δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες και όλες οι αναφορές παρουσιάζονται στα μέσα μαζικής ενημέρωσης και όχι στον Ιατρικό τύπο. Τα ίδια ισχύουν και για τη φύλαξη μεσεγχυματικών κυττάρων για προσωπική χρήση.
Η ιδιωτική φύλαξη του ομφάλιου αίματος για προσωπική χρήση δεν συστήνεται από καμιά επιστημονική εταιρία και κανένα διεθνή οργανισμό. Απεναντίας, οι αρμόδιες επιστημονικές εταιρίες (Αμερικανική Εταιρία Μεταμοσχεύσεων Αίματος και Μυελού Οστών, Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής, Αμερικανικό Κολέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων, αντίστοιχες Ευρωπαϊκές Εταιρείες) υποστηρίζουν τη δωρεά του ομφάλιου αίματος σε δημόσιες τράπεζες για αλλογενή μεταμόσχευση. Η Ομάδα για την Ηθική στην Επιστήμη και τις Νέες Τεχνολογίες (European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE) της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχει γνωμοδοτήσει ότι «η νομιμότητα των εμπορικών τραπεζών ομφάλιου αίματος για αυτόλογη χρήση πρέπει να αμφισβητηθεί, καθότι πωλούν μια υπηρεσία, η οποία επί του παρόντος δεν έχει πραγματική χρησιμότητα ως θεραπευτική επιλογή. Συνεπώς υπόσχονται περισσότερα από όσα μπορούν να παρέχουν» (Opinion no. 19, 16 Μαρτίου 2004). Συνεπώς, πρέπει και στη χώρα μας να ελεγχθεί η νομιμότητα και ο τρόπος λειτουργίας των ιδιωτικών τραπεζών που υπάρχουν. Η πολιτεία λαμβάνοντας υπόψη τους αρμόδιους επιστημονικούς φορείς, να αποφασίσει για τη συνέχιση ή μη της λειτουργίας τους. Ας σημειωθεί, ότι χώρες όπως η Γαλλία και η Ιταλία έχουν απαγορεύσει την λειτουργία τέτοιων τραπεζών.
4. Ποια η γνώμη σας για τις Υβριδικές Τράπεζες;
Η επιτροπή είναι αντίθετη με τη λειτουργία υβριδικών τραπεζών. Η συνύπαρξη δημόσιου και ιδιωτικού τμήματος παρέχει νομικό και ηθικό έρεισμα στην ιδιωτική φύλαξη, που δεν έχει καμιά επιστημονική τεκμηρίωση. Αυτό οδηγεί σε καίρια αλλοίωση του σκοπού της δημόσιας τράπεζας, που είναι η προσφορά στο κοινωνικό σύνολο χωρίς κερδοσκοπικό κίνητρο. Η ιδιωτική φύλαξη λειτουργεί ανταγωνιστικά στη δωρεά του ομφάλιου αίματος. Κατά συνέπεια, σε μια υβριδική τράπεζα δεν εξασφαλίζεται η απρόσκοπτη ανάπτυξη του δημόσιου τμήματος, γιατί περιορίζεται από τον ανταγωνισμό και την επιχειρηματική προτεραιότητα του ιδιωτικού τμήματος.
Η λειτουργία υβριδικών τραπεζών προκαλεί σημαντικά ηθικά και κοινωνικά ζητήματα. Δημιουργεί συνθήκες ανισότητας πρόσβασης και κοινωνικού διαχωρισμού καθορίζοντας την επιλογή μεταξύ δωρεάς και ιδιωτικής φύλαξης με βάση την οικονομική κατάσταση των γονέων. Ποια ομφάλια αίματα θα κατευθύνονται τελικά στο δημόσιο και ποια στο ιδιωτικό τμήμα; Σε ένα τέτοιο πλαίσιο είναι αδύνατος ο σχεδιασμός της ανάπτυξης της δημόσιας τράπεζας με επιστημονικά κριτήρια.
Το υβριδικό μοντέλο λειτουργεί ουσιαστικά μόνο στις Η.Π.Α. στη λογική του διαχωρισμού μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τμήματος. Αντίθετα, στην Ευρώπη έχει αποτύχει. Μάλιστα, η θέσπιση στην Ισπανία εναλλακτικού νομικού πλαισίου, που καθιστούσε υποχρεωτική την τυποποίηση των αντιγόνων ιστοσυμβατότητας για όλες τις μονάδες που φυλάσσονται ιδιωτικά και τη χρήση αυτών κατά προτεραιότητα για αλλογενή μεταμόσχευση, αναίρεσε στην πράξη τη λειτουργία των ιδιωτικών τραπεζών στη χώρα αυτή.
Συνοπτικά, η τυχόν θεσμοθέτηση υβριδικών τραπεζών στην Ελλάδα θα νομιμοποιούσε στην ουσία τη λειτουργία των ιδιωτικών τραπεζών.
5. Κατευθυνόμενη κατάθεση ΟΠΑ (για μέλος της οικογένειας που νοσεί και έχει ένδειξη αλλογενούς μεταμόσχευσης αιμοποιητικών κυττάρων) γίνεται σε Δημόσιες ή Ιδιωτικές Τράπεζες;
Στις χώρες που έχουν δημόσια συστήματα υγείας, η κατευθυνόμενη φύλαξη του ΟΠΑ γίνεται στις δημόσιες τράπεζες σε συνεργασία με τα μεταμοσχευτικά κέντρα. Η αποθήκευση στις δημόσιες τράπεζες παρέχεται αφενός δωρεάν στην οικογένεια και εξασφαλίζει αφετέρου την ποιότητα και την ασφάλεια της μονάδας που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για αλλογενή μεταμόσχευση.
Στις Η.Π.Α., η κατευθυνόμενη φύλαξη γινόταν μέχρι πρότινος σε ιδιωτικές ή οικογενειακές τράπεζες έναντι οικονομικού τιμήματος. Είναι αξιοσημείωτο, ότι πρόσφατα η Εθνική Δεξαμενή Δοτών Μυελού Οστών των Η.Π.Α. (NMDP) άρχισε την εφαρμογή ενός προγράμματος, μέσω του οποίου προσφέρεται δωρεάν η φύλαξη του ΟΠΑ, όταν υπάρχει στην οικογένεια παιδί με νόσημα που έχει ένδειξη αλλογενούς μεταμόσχευσης ή γονέας που έχει ενταχθεί σε πρωτόκολλο απλοταυτόσημης μεταμόσχευσης ΟΠΑ (NMDP, Related Cord Blood Program).
6. Ποια η κατάσταση στη χώρα μας; Τι Τράπεζες λειτουργούν και με ποιο καθεστώς; Υπάρχουν τρωτά στον τρόπο λειτουργίας τους;
Στην Ελλάδα υπάρχουν δύο τράπεζες ΟΠΑ με δημόσιο χαρακτήρα και 20 περίπου ιδιωτικές. Έχουμε το μεγαλύτερο αριθμό ιδιωτικών τραπεζών σε αναλογία πληθυσμού παγκοσμίως.
Οι δημόσιες τράπεζες είναι του Ιδρύματος Ιατροβιολογικών Ερευνών της Ακαδημίας Αθηνών, που διαθέτει 2.000 μοσχεύματα και του Νοσοκομείου «Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ» στη Θεσσαλονίκη, όπου φυλάσσονται 900 μοσχεύματα.
Στις ιδιωτικές υπολογίζεται ότι είναι αποθηκευμένες περισσότερες από 50.000 μονάδες, η ποιότητα των οποίων κατά κανόνα δεν είναι ελεγμένη.
Η κατάσταση που διέπει τη λειτουργία των τραπεζών ΟΠΑ είναι ασαφής. Δεν υπάρχει θεσμικό πλαίσιο για τη ρύθμιση και τον έλεγχο της λειτουργίας τους, γιατί δεν έχει ενεργοποιηθεί η εφαρμογή της αντίστοιχης Ευρωπαϊκής και Ελληνικής νομοθεσίας. Από τις ιδιωτικές τράπεζες γίνεται μια επιθετική διαφημιστική εκστρατεία, διότι όπως είναι αντιληπτό το κέρδος είναι μεγάλο. Η ενημέρωση του κοινού από αυτές δεν είναι αντικειμενική. Τα διαφημιστικά φυλλάδια και οι διαδικτυακοί τόποι των ιδιωτικών τραπεζών βρίθουν από σκόπιμες επιστημονικές ανακρίβειες, από κινδυνολογία για τις μεταμοσχεύσεις από μη συγγενείς δότες και ακόμη ασκούν έμμεσα ψυχολογική πίεση στους γονείς. Με τη χρήση δε του όρου «βλαστοκύτταρα» για το ομφάλιο αίμα,δημιουργείται τεχνητή σύγχυση στο κοινό με τα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα και τις ιδιότητές τους.
Οι δημόσιες τράπεζες λειτουργούν χωρίς κρατική επιχορήγηση και παρά τις αντιξοότητες προσπαθούν να αυξήσουν το αριθμό των μοσχευμάτων ΟΠΑ για δημόσια χρήση.
7. Ποιές πρέπει να είναι οι προϋποθέσεις αδειοδότησης-λειτουργίας τους σύμφωνα με τα διεθνή δεδομένα και την ελληνική νομοθεσία;
Τι διαπιστεύσεις πρέπει να αποκτήσουν;
Υπάρχουν βασικές προϋποθέσεις για την αδειοδότηση -λειτουργία των τραπεζών ΟΠΑ, σύμφωνα με τα διεθνή δεδομένα και την ελληνική νομοθεσία. Σύμφωνα με τα διεθνή δεδομένα, προτείνονται οι προδιαγραφές πιστοποίησης κατά FACT-NETCORD. Με βάση την ελληνική νομοθεσία, απαιτείται να ορισθεί κρατικός φορέας που θα είναι αρμόδιος για την αδειοδότηση, την πιστοποίηση και τον έλεγχο των τραπεζών ΟΠΑ.
Οι τράπεζες πρέπει να αποκτήσουν διαπίστευση από τον οργανισμό FACTNETCORD.
8. Πού πρέπει να υπάγονται ελεγκτικά οι τράπεζες ΟΠΑ; Τι έλεγχος πρέπει να ασκείται, από ποια όργανα και κάθε πότε;
Οι τράπεζες ΟΠΑ πρέπει να υπάγονται ελεγκτικά στον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων (ΕΟΜ).
Πρέπει να γίνεται έλεγχος στις ακόλουθες διαδικασίες:
I. Ενημέρωση και συγκατάθεση των γονέων (έντυπο υλικό, Διαδίκτυο, σεμινάρια, συμβόλαια τράπεζας με γονείς).
II. Συλλογή, επεξεργασία, κρυοκατάψυξη και συντήρηση ΟΠΑ.
III. Έλεγχος της ποιότητας και της ασφάλειας των μονάδων.
IV. Έλεγχος ιστοσυμβατότητας.
V. Επικοινωνία με μεταμοσχευτικά κέντρα και αποστολή μονάδων για μεταμόσχευση.
Ο έλεγχος πρέπει να γίνεται κατ’ ελάχιστον ανά τριετία από επιτροπή επιθεωρητών που ορίζεται από τον ΕΟΜ. Οι επιθεωρητές πρέπει να είναι αιματολόγοι ασχολούμενοι με τη μεταμόσχευση, που να έχουν τίτλο επιθεωρητή από διεθνείς οργανισμούςπιστοποίησης (FACT-NETCORD ή FACT-JACIE).
9. Η ενημέρωση των γονέων από ποιους πρέπει να γίνεται και πώς;
Η ενημέρωση των γονέων που επιθυμούν να φυλάξουν το ΟΠΑ πρέπει να γίνεται με ΕΝΙΑΙΟ ενημερωτικό έντυπο για δημόσιες και ιδιωτικές τράπεζες (εφ’ όσον επιτραπεί η λειτουργία τους), που να είναι εγκεκριμένο από τον ΕΟΜ. Σε διαφορετική περίπτωση, τα ενημερωτικά φυλλάδια των τραπεζών ΟΠΑ πρέπει να ελέγχονται και να εγκρίνονται από τον ΕΟΜ.
Το προσωπικό των τραπεζών που ασχολείται με την ενημέρωση του κοινού πρέπει να έχει ειδική εκπαίδευση και να είναι διαπιστευμένο.
Πρέπει να ελέγχεται η διαφήμιση των ιδιωτικών τραπεζών μέσω του Τύπου και του Διαδικτύου, ώστε να προστατευθούν οι γονείς από την παραπληροφόρηση.
10. Τι απόθεμα μοσχευμάτων χρειαζόμαστε στη χώρα μας, σε πόσες Δημόσιες Τράπεζες και που;
Στη χώρα μας χρειαζόμαστε 10.000-20.000 μονάδες, επιλεγμένες, ώστε να έχουν επαρκή δόση κυττάρων και να αντιπροσωπεύουν τους απλοτύπους αντιγόνων HLA που απαντώνται στον ελληνικό πληθυσμό. Αυτό προέκυψε από μελέτη που έγινε από το Εργαστήριο Στατιστικής και Μεθόδων Ποσοτικής Ανάλυσης του Τμήματος Μηχανολόγων Μηχανικών της Πολυτεχνικής Σχολής του Αριστοτέλειου Πανεπιστήμιου Θεσσαλονίκης, ύστερα από ανάθεση της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας.
Η ανάγκη αυτή μπορεί να καλυφθεί από δύο, άρτια οργανωμένες, δημόσιες τράπεζες στην Αθήνα και τη Θεσσαλονίκη, που θα λειτουργούν υπό τον έλεγχο του Ε.Ο.Μ. Οι λόγοι που συνηγορούν για την ύπαρξη δύο δημόσιων τραπεζών ΟΠΑ είναι: Η διαδικασία της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της διάθεσης του ομφάλιου αίματος από τη δημόσια τράπεζα προϋποθέτει υψηλές προδιαγραφές, επαρκή στελέχωση από εξειδικευμένο προσωπικό και σημαντικό οικονομικό κόστος. Το κόστος αποσβένεται μερικά μόνο από τη χρέωση των διατιθέμενων για μεταμόσχευση μονάδων. Το μέγεθος καθορίζει την αποδοτικότητα και τη βιωσιμότητα της δημόσιας τράπεζας.
Είναι χαρακτηριστικό ότι οι πιο αξιόπιστες δημόσιες τράπεζες διεθνώς είναι αυτές που διαθέτουν πάνω από 10.000 μονάδες. Η κατανομή του πληθυσμού και η έκταση της χώρας επιτρέπουν την έγκαιρη, εντός 24 ωρών, μεταφορά των μονάδων από τον τόπο συλλογής στις δύο δημόσιες τράπεζες. Η ύπαρξη δύο δημόσιων τραπεζών θα αποτελέσει και κίνητρο άμιλλας.
11. Τι χρειάζεται για την εύρυθμη λειτουργία των Δημόσιων Τραπεζών;
Για την εύρυθμη λειτουργία των Δημόσιων Τραπεζών χρειάζεται:
I. Ικανή και σταθερή χρηματοδότηση.
II. Στελέχωση με κατάλληλο και αφοσιωμένο προσωπικό.
III. Υποδομές και εξοπλισμός.
IV. Πιστοποίηση κατά FACT-NETCORD.
V. Σχεδιασμός για την αύξηση του αποθέματος των μονάδων.
VI. Συνεργασία με τα μεταμοσχευτικά κέντρα και τον ΕΟΜ.
12. Τι άλλο έχετε να προσθέσετε επί του θέματος;
I. Να ελεγχθεί η σκοπιμότητα της ύπαρξης ιδιωτικών τραπεζών στην Ελλάδα, δεδομένου ότι ευρωπαϊκά κράτη όπως η Γαλλία, η Ιταλία και η Ισπανία απαγορεύουν τη λειτουργία τέτοιων τραπεζών.
II. Να αποφεύγεται η χρήση του όρου «βλαστοκύτταρα» για τις δημόσιες τράπεζες και το αντικείμενό τους να είναι αποκλειστικά η αποθήκευση του ομφάλιου αίματος για αλλογενή μεταμόσχευση.
III. Να ελεγχθεί εάν η συνεργασία ιατρών και επιστημόνων που υπηρετούν στο στενό ή ευρύτερο κρατικό τομέα (ΕΣΥ, Πανεπιστήμιο, κρατικά ιδρύματα) με ιδιωτικές τράπεζες ΟΠΑ είναι συμβατή με την ιδιότητα του δημόσιου λειτουργού.
ΣΥΝΕΔΡΙΑΣΗ ΕΟΜ 21 ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΥ 2011
Στη συνεδρίαση της 21ης Ιανουαρίου τo ΔΣ ξανασυζήτησε το θέμα των Τραπεζών. Επαναβεβαίωσε την απόφαση του της 16ης Ιουλίου 2010. Επιπλέον τούτου προσέθεσε με σαφήνεια ότι τάσσεται υπέρ της λειτουργίας μόνο δημόσιων τραπεζών ΟΠΑ στη χώρα μας.
Εφ’ όσον επιτραπεί η λειτουργία Ιδιωτικών Τραπεζών από το Υπουργείο Υγείας, αυτές πρέπει να υπαχθούν στον έλεγχο και την εποπτεία του ΕΟΜ, με τις ίδιες αυστηρές προδιαγραφές λειτουργίας και των δημόσιων Τραπεζών. Να αδειοδοτούνται με τον ίδιο τρόπο, να υποβάλλουν υποχρεωτικά τα στοιχεία που θα ζητά ο ΕΟΜ κάθε χρόνο και η έκδοση πάσης μορφής ενημερωτικού τους υλικού, γραπτού και ηλεκτρονικού, να εγκρίνεται από τον ΕΟΜ.
Το ΔΣ κρίνει ότι δεν πρέπει να υπάρχει οικονομική συναλλαγή και στην ιδιωτική κατάθεση.
«Α. τις «Τράπεζες Ιστών και Κυττάρων» (Τ.Ι.Κ.), όπου πραγματοποιείται έλεγχος, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή κάθε είδους ιστών και κυττάρων, με σκοπό την αλλογενή μεταμόσχευσή τους, αδιακρίτως εάν ο λήπτης είναι συγγενικό πρόσωπο ή τρίτος».
-Φαντάζομαι ότι με τον όρο αλλογενείς (παράφραση του allogeneic) εννοείτε ετερόλογες, αφού οι αλλογενείς αφορούν σε άλλο είδος ζώου. Γιατί δεν περιλαμβάνονται και οι αυτόλογες χρήσεις;
Β. τις «Ιδιωτικές Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού αίματος» (Ι.Τ.ΟπΑ.), όπου πραγματοποιείται έλεγχος, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή αποκλειστικά ΟπΑ, είτε για αυτόλογη χρήση είτε για αλλογενή χρήση μόνο σε συγγενικό πρόσωπο.
-Ομοίως για το «αλλογενή», όπου το ορθότερο είναι «ετερόλογη». Επιπλέον, γιατί αποκλείεται η συλλογή, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή κυττάρων από τον ομφαλικό ιστό;
Γ. τις «Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού αίματος», όπου πραγματοποιείται έλεγχος, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή αποκλειστικά ΟπΑ, είτε για αυτόλογη χρήση είτε για αλλογενή χρήση, αδιακρίτως εάν ο λήπτης είναι συγγενικό πρόσωπο ή τρίτος.
-Ομοίως το «αλλογενή» πρέπει να αλλάξει στο ορθότερο «ετερόλογη»
Το άρθρο επιχειρεί να εισάγει μία παγκόσμια πρωτοτυπία όσον αφορά την διάκριση των τραπεζών ιστών και κυττάρων. Η προκρούστρια αυτή κατηγοριοποίηση δεν υπάρχει ούτε στην διεθνή βιβλιογραφία ούτε στη διεθνή πρακτική.
Δεν θέλω να επαναλάβω όσα σχολιάζω στο άρθρο 1, ανταυτού προτείνω παρακάτω μία δομή που ενσωματώνει την διεθνή εμπειρία και πρακτική στα δικά μας δεδομένα.
Επίσης προτείνω να ανοίξουμε ένα «παράθυρο» στην αναγεννητική ιατρική.
Η αναγεννητική ιατρική είναι ένας σχετικά νέος κλάδος επιστημονικά, ο οποίος αναπτύσσεται ραγδαία παγκοσμίως και ο οποίος φιλοδοξεί να αντικαταστήσει στο μέλλον τη μεταμόσχευση οργάνων με την αναγέννηση αυτών χρησιμοποιώντας ιστούς και κύτταρα. Ηδη οι επιστημονικές εξελίξεις στο αντικείμενο είναι ραγδαίες και τα επιτεύγματα θυμίζουν κάτι από θαύματα. Οι τράπεζες βλαστοκυττάρων είναι εταιρίες ιατρικής βιοτεχνολογίας και εντάσσονται τεχνολογικά στις υποστηρικτικές τεχνολογίες της αναγεννητικής ιατρικής.
Προτείνω λοιπόν……
Αρθρο ……
Λειτουργία Τραπεζών Ιστών και Κυττάρων
1. Επιτρέπεται η δημιουργία και λειτουργία τραπεζών ιστών και κυττάρων, αποκλειστικά ως ΝΠΔΔ, ή ΝΠΙΔ με τη μορφή ανωνύμων εταιριών. Η λειτουργία τους διέπεται από το ΠΔ 26/2008 και το παρόν άρθρο.
Οι τράπεζες ιστών και κυττάρων αδειοδοτούνται με κοινή απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και του κατά περίπτωση συναρμόδιου Υπουργού. Η άδεια λειτουργίας απονέμεται για τρία έτη και χορηγείται ή ανανεώνεται μετά από επιτυχή διαπίστευσή τους από τα «Εθνικά Συστήματα Διαπίστευσης» Α.Ε. (ΕΣΥΔ).
Οι τράπεζες ιστών και κυττάρων κατατάσσονται σε τρεις κατηγορίες:
• Τράπεζες Δημόσιας Πρόσβασης
• Τράπεζες Οικογενειακής Πρόσβασης
• Τράπεζες Μεικτής Πρόσβασης
Οι Τράπεζες Δημόσιας Πρόσβασης φυλάσσουν δείγματα από ιστούς και κύτταρα, όπως αίμα ομφαλίου λώρου, που έχουν δωριθεί για δυνητική χρήση είτε από ασθενείς που χρειάζονται μεταμόσχευση είτε για ερευνητικούς σκοπούς. Τα δείγματα καταχωρούνται σε βάση δεδομένων ανάλογα με τα στοιχεία ιστοσυμβατότητας τους και ο δωρητής παραμένει ανώνυμος. Αυτής της κατηγορίας τράπεζες επιτρέπεται να συστήνονται απόκλειστικά από τα ΝΠΔΔ και τα ΝΠΙΔ μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα , που εποπτεύονται από τα Υπουργεία Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, Παιδείας, δια Βίου Μάθησης και Θρησκευμάτων, και Άμυνας. Οι τράπεζες δημόσιας πρόσβασης συστήνονται και λειτουργούν ως μη κερδοσκοπικά νομικά πρόσωπα και προσφέρουν τις υπηρεσίες φύλαξης στο κοινό δωρεάν.
Οι Τράπεζες Οικογενειακής Πρόσβασης φυλάσσουν το δείγμα από ιστό ή κύτταρα συνδέοντάς το με τον δότη έτσι ώστε η οικογένεια μπορεί να λάβει το δείγμα όταν το χρειαστεί. Οι γονείς έχουν την κηδεμονία του δείγματος μέχρι την ενηλικίωση του παιδιού. Εφόσον το δείγμα αφορά αιμοποιητικά κύτταρα από το ομφαλοπλακουντιακό αίμα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί από το παιδί-δότη ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί από κάποιο συγγενή ο οποίος έχει σχετική συμβατότητα ώστε να δεχθεί το μόσχευμα. Αυτής της κατηγορίας τράπεζες επιτρέπεται να συστήνονται αποκλειστικά από ιδιώτες και ΝΠΙΔ κερδοσκοπικού χαρακτήρα και προσφέρουν τις υπηρεσίες τους στο κοινό έναντι τιμήματος.
Οι Τράπεζες Μεικτής Πρόσβασης προσφέρουν ταυτοχρόνως Υπηρεσίες Φύλαξης Δημόσιας Πρόσβασης και Υπηρεσίες Φύλαξης Οικογενειακής Πρόσβασης. Άδεια λειτουργίας τράπεζας μεικτής πρόσβασης απονέμεται σε όσες από τις τράπεζες οικογενειακής πρόσβασης το επιθυμούν και αποδεδειγμένα καλύπτουν αθροιστικά τα παρακάτω κριτήρια:
i) Διαθέτουν κατ ελάχιστον ΧΧΧ συνεχή έτη ερευνητικής δραστηριότητας σε συναφή επιστημονικά πεδία.
ii) Διαθέτουν διαπίστευση από αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς, όπως ο FACT-JACIE και ο American Αssociation of Blood Banks (AABB) ή άλλος οργανισμός αντίστοιχης διεθνούς αναγνώρισης.
2. Οι τράπεζες δημόσιας πρόσβασης και οι τράπεζες μεικτής πρόσβασης συνιστούν το «Εθνικό Δίκτυο Τραπεζών Ιστών και Κυττάρων» . Υπεύθυνος φορέας και συντονιστής του δικτύου τίθεται ο Ε.Ο.Μ. ο οποίος οργανώνει και συντονίζει τη λειτουργία του Δικτύου σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα και τους κανονισμούς της Ευρωπαϊκής ‘Ένωσης. Τη λειτουργία του Δικτύου επιβλέπει, ως προς την εφαρμογή καλών πρακτικών διαφάνειας, διαρκές συμβούλιο αντιπροσώπων των τραπεζών δημόσιας και μεικτής πρόσβασης υπό την προεδρία του ΕΟΜ.
3. Ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων καταρτίζει «Εθνικό Μητρώο Εθελοντών Δοτών Αιμοποιητικών Κυττάρων», το οποίο είναι ενιαίο για όλη τη χώρα και όλα τα μέλη του Εθνικού Δίκτυου Τραπεζών Ιστών και Κυττάρων, και στο οποίο τηρούνται τα στοιχεία των εθελοντών δοτών αιμοποιητικών κυττάρων.
4. Ο ΕΟΜ δέχεται και χειρίζεται τα αιτήματα αναζήτησης αιμοποιητικών κυττάρων που προέρχονται από το ομφαλοπλακουντιακό αίμα από μη συγγενείς δότες, μέσω Διεθνών Δεξαμενών Αναζήτησης. Κάθε είδους δαπάνες σχετικές με την αναζήτηση, λήψη και μεταφορά αιμοποιητικών κυττάρων που προέρχονται από το ομφαλοπλακουντιακό αίμα από μη συγγενείς δότες, μέσω Διεθνών Δεξαμενών Αναζήτησης, δύνανται να καταβάλλονται άμεσα από τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων και στη συνέχεια να αναζητούνται από τα ασφαλιστικά Ταμεία ή από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για τους ανασφάλιστους ασθενείς. Ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων δύναται να εισπράττει από τις Διεθνείς Δεξαμενές Αναζήτησης ποσά, τηρώντας τους προσήκοντες κανόνες διαφάνειας. Τα παραπάνω ποσά θα αφορούν για υπηρεσίες αναζήτησης αιμοποιητικών κυττάρων, που παρέχει ο ίδιος και τα μέλη του Εθνικού Δικτύου Τραπεζών Ιστών και Κυττάρων.
5. Ενίσχυση πρωτοβουλιών στην Αναγεννητική Ιατρική
Στα μέλη του Εθνικού Δικτύου Τραπεζών Ιστών και Κυττάρων επιτρέπεται, να δημιουργούν, σε συνεργασία με νοσοκομεία και κλινικές που είναι ΝΠΔΔ ή ΝΠΙΔ με έδρα την Ελλάδα, «Πρότυπα Κλινικά Προγράμματα Εφαρμογών Αναγεννητικής Ιατρικής», τα οποία λαμβάνουν την νομική μορφή της ανώνυμης εταιρίας ή της κοινοπραξίας και τα οποία έχουν ως αποκλειστικό σκοπό την πρόοδο της επιστήμης και των εφαρμογών της αναγεννητικής ιατρικής στην καθημερινή ιατρική πρακτική. Η άδεια δημιουργίας και λειτουργίας «Πρότυπου Κλινικού Προγράμματος Εφαρμογών Αναγεννητικής Ιατρικής» απονέμεται από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης μετά από γνώμη του ΚΕΣΥ για τα θεραπευτικά πρωτόκολλα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν. Η άδεια ανανεώνεται κάθε τρία χρόνια.
Άρθρο ……
Μεταβατικές Διατάξεις
Ολοι οι Φορείς και οι επιχειρήσεις, που σήμερα λειτουργούν τράπεζες ιστών και κυττάρων, οφείλουν να υποβάλλουν εντός τριών μηνών από τη δημοσίευση του παρόντος νόμου, αίτημα έκδοσης αδείας λειτουργίας, στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. Το αίτημα συνοδεύεται από φάκελο τεκμηρίωσης στον οποίο περιλαμβάνονται τα στοιχεία που απαιτούνται από το άρθρο …. παράγραφος 1. Από 1 Ιανουαρίου 2012 καθίσταται παράνομη η λειτουργία τραπεζών ιστών και κυττάρων που δεν έχουν υποβάλλει αίτημα αδειοδότησης ως άνω.